Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere doses MLS101 bij gezonde deelnemers te evalueren
9 juni 2025 bijgewerkt door: MycoMedica Life Sciences PBC
Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere doses MLS101 (psilocybine) bij gezonde deelnemers te evalueren
MLS101 wordt ontwikkeld als een lage dosis psilocybine, die kan worden toegediend om neurologische en psychiatrische aandoeningen te behandelen.
Het doel van deze klinische proef is om te beoordelen hoe veilig en getolereerd MLS101 is; om te zien hoe MLS101 door het lichaam wordt gedistribueerd en geklaard (farmacokinetiek); en om de psychedelische effecten van MLS101 bij gezonde, volwassen deelnemers te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen jaren heeft hoge doses psilocybine aandacht gekregen vanwege het potentiële therapeutische voordeel bij veel psychiatrische aandoeningen. De bestaande klinische gegevens over lage doses psilocybine zijn echter beperkt.
Microdoses worden over het algemeen beschouwd als microdoses zonder diepgaande sensorische en cognitieve effecten die het normale dagelijkse functioneren zouden verstoren, maar slechts een klein aantal prospectieve onderzoeken hebben microdoses en/of lage doses op een gecontroleerde manier geëvalueerd.
Als fundamentele studie naar het therapeutische gebruik van microdoses psilocybine zal deze studie de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en sensorische effecten beoordelen met behulp van een prospectief, gecontroleerd regime van meerdere doses bij gezonde vrijwilligers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen die tussen de 18 en 65 jaar oud zijn op het moment dat het formulier voor geïnformeerde toestemming wordt ondertekend. Voor deze klinische proef zijn standaard anticonceptiemaatregelen vereist.
- Gezond, naar het oordeel van de onderzoeker, op basis van eerdere (geschiedenis van) of huidige (lopende) medische en psychiatrische screeningsbeoordelingen.
- Deelnemers zonder klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbeoordeling.
- Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18-32 kg/m2, inclusief.
- Normale bloeddruk.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief de vereisten en beperkingen volgens het goedgekeurde onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder bekende blootstelling aan psilocybine in de afgelopen vijf jaar.
- Eerdere (geschiedenis van) of huidige (lopende) diagnose, of eerstegraads familieleden met een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte.
- Geschiedenis van of aanwezigheid van hart- en vaatziekten.
- Abnormaal en klinisch significant ECG.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een neurodegeneratieve aandoening zoals de ziekte van Alzheimer of de ziekte van Parkinson.
- Gebruik van medicijnen die effecten op het centrale zenuwstelsel hebben of de prestaties beïnvloeden.
- Gebruik van medicijnen met serotonerge activiteit.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op psilocybine of verwante verbindingen.
- Voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruikstoornis in het afgelopen jaar.
- Deelnemer die, om welke reden dan ook, door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd voor dit onderzoek; of een aandoening heeft die de evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid of farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren of verstoren; of niet in staat is te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MLS101
MLS101 capsule(s) oraal toegediend als dosis van één keer per dag
|
Capsule met actief ingrediënt, psilocybine
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Actieve behandelingscapsules worden oraal toegediend als een dosis van één keer per dag
|
Capsule zonder actieve ingrediënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie, ernst en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Screening (dag -28) tot einde studiebezoek (Cohort 1: Dag 15; Cohort 2: Dag 23)
|
Lichamelijke onderzoeken, veiligheidslaboratoriumtests, ECG's
|
Screening (dag -28) tot einde studiebezoek (Cohort 1: Dag 15; Cohort 2: Dag 23)
|
|
Het optreden van klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG's, klinische laboratoriumtests, de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tijdsspanne: Screening (dag -28) tot einde studiebezoek (Cohort 1: Dag 15; Cohort 2: Dag 23)
|
De Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een korte vragenlijst.
Als er na screening een positief resultaat is voor suïcidaliteit op de C-SSRS (gedefinieerd als een deelnemer 'ja' antwoordt op vraag 4 of 5 over het gedeelte over zelfmoordgedachten van de C-SSRS), wordt de deelnemer beoordeeld door een onderzoeker of medisch gekwalificeerde subonderzoeker voor voortzetting van het onderzoek.
Deelnemers met zelfmoordgedachten of -gedrag (een 'ja'-antwoord op elk moment tijdens de behandeling op een van de tien vragen over zelfmoordgedachten en -gedrag (categorieën 1-10) op de C-SSRS) op elk moment tijdens het onderzoek zullen worden teruggetrokken uit het onderzoek. de studie.
Als een deelnemer tijdens het onderzoek suïcidaal wordt, moet een onderzoeker of een medisch gekwalificeerde subonderzoeker de deelnemer de juiste behandeling geven.
|
Screening (dag -28) tot einde studiebezoek (Cohort 1: Dag 15; Cohort 2: Dag 23)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van MLS101: maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 8 vóór de dosis, dag 1 tot dag 9 na de dosis (cohort 1); Dag 1 tot dag 16 vóór de dosis, dag 1 tot dag 17 na de dosis (cohort 2)
|
Bloedmonsterafnames
|
Dag 1 tot dag 8 vóór de dosis, dag 1 tot dag 9 na de dosis (cohort 1); Dag 1 tot dag 16 vóór de dosis, dag 1 tot dag 17 na de dosis (cohort 2)
|
|
Farmacokinetiek van MLS101: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 8 vóór de dosis, dag 1 tot dag 9 na de dosis (cohort 1); Dag 1 tot dag 16 vóór de dosis, dag 1 tot dag 17 na de dosis (cohort 2)
|
Bloedmonsterafnames
|
Dag 1 tot dag 8 vóór de dosis, dag 1 tot dag 9 na de dosis (cohort 1); Dag 1 tot dag 16 vóór de dosis, dag 1 tot dag 17 na de dosis (cohort 2)
|
|
Farmacokinetiek van MLS101: tijd die overeenkomt met het optreden van Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 8 vóór de dosis, dag 1 tot dag 9 na de dosis (cohort 1); Dag 1 tot dag 16 vóór de dosis, dag 1 tot dag 17 na de dosis (cohort 2)
|
Bloedmonsterafnames
|
Dag 1 tot dag 8 vóór de dosis, dag 1 tot dag 9 na de dosis (cohort 1); Dag 1 tot dag 16 vóór de dosis, dag 1 tot dag 17 na de dosis (cohort 2)
|
|
Farmacokinetiek van MLS101: schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 8 vóór de dosis, dag 1 tot dag 9 na de dosis (cohort 1); Dag 1 tot dag 16 vóór de dosis, dag 1 tot dag 17 na de dosis (cohort 2)
|
Bloedmonsterafnames
|
Dag 1 tot dag 8 vóór de dosis, dag 1 tot dag 9 na de dosis (cohort 1); Dag 1 tot dag 16 vóór de dosis, dag 1 tot dag 17 na de dosis (cohort 2)
|
|
Farmacokinetiek van MLS101: schijnbare totale systemische klaring na orale toediening (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 8 vóór de dosis, dag 1 tot dag 9 na de dosis (cohort 1); Dag 1 tot dag 16 vóór de dosis, dag 1 tot dag 17 na de dosis (cohort 2)
|
Bloedmonsterafnames
|
Dag 1 tot dag 8 vóór de dosis, dag 1 tot dag 9 na de dosis (cohort 1); Dag 1 tot dag 16 vóór de dosis, dag 1 tot dag 17 na de dosis (cohort 2)
|
|
Farmacokinetiek van MLS101: schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 8 vóór de dosis, dag 1 tot dag 9 na de dosis (cohort 1); Dag 1 tot dag 16 vóór de dosis, dag 1 tot dag 17 na de dosis (cohort 2)
|
Bloedmonsterafnames
|
Dag 1 tot dag 8 vóór de dosis, dag 1 tot dag 9 na de dosis (cohort 1); Dag 1 tot dag 16 vóór de dosis, dag 1 tot dag 17 na de dosis (cohort 2)
|
|
Sensorische effecten van MLS101
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 8 vóór en na de dosis (Cohort 1); Dag 1 tot dag 16 vóór en na de dosis (cohort 2)
|
Met behulp van gevalideerde vragenlijsten zal de nominale sensoriële drempeldosis van MLS101 worden geïdentificeerd.
De nominale sensorische drempeldosis wordt gedefinieerd als de hoogste onderzochte dosis waarbij geen klinisch significante sensorische effecten optreden en die het vermogen van de deelnemer om de routinematige activiteiten van het dagelijks leven voort te zetten niet zou belemmeren.
Hogere scores duiden op de aanwezigheid van sensorische effecten.
|
Dag 1 tot Dag 8 vóór en na de dosis (Cohort 1); Dag 1 tot dag 16 vóór en na de dosis (cohort 2)
|
|
Cognitieve functie: Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tijdsspanne: Pre-dosis (dag -1), dag 1, dag 4 en dag 8 (cohort 1); Pre-dosis (dag -1), dag 1, dag 4 en dag 16 (cohort 2)
|
De score van de testpersoon is het aantal juiste symbool-naar-getal-overeenkomsten dat hij binnen de toegewezen tijd voltooit.
|
Pre-dosis (dag -1), dag 1, dag 4 en dag 8 (cohort 1); Pre-dosis (dag -1), dag 1, dag 4 en dag 16 (cohort 2)
|
|
Cognitieve functie: Stroop-kleur- en woordtest (SCWT)
Tijdsspanne: Pre-dosis (dag -1), dag 1, dag 4 en dag 8 (cohort 1); Pre-dosis (dag -1), dag 1, dag 4 en dag 16 (cohort 2)
|
Deelnemers lezen zo snel mogelijk tabellen met woorden en kleuren.
|
Pre-dosis (dag -1), dag 1, dag 4 en dag 8 (cohort 1); Pre-dosis (dag -1), dag 1, dag 4 en dag 16 (cohort 2)
|
|
Cognitieve functie: Trail Making Test A (TMT-A)
Tijdsspanne: Pre-dosis (dag -1), dag 1, dag 4 en dag 8 (cohort 1); Pre-dosis (dag -1), dag 1, dag 4 en dag 16 (cohort 2)
|
De deelnemer tekent lijnen om omcirkelde getallen zo snel mogelijk in een oplopend patroon (dat wil zeggen in de numerieke volgorde 1-2-3, enz.) met elkaar te verbinden.
De score is de tijd die de deelnemer nodig heeft om de taak in seconden te voltooien.
|
Pre-dosis (dag -1), dag 1, dag 4 en dag 8 (cohort 1); Pre-dosis (dag -1), dag 1, dag 4 en dag 16 (cohort 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-MLS101-102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .