健康な参加者におけるMLS101の複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究
2025年6月9日 更新者：MycoMedica Life Sciences PBC
健康な参加者におけるMLS101（シロシビン）の複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相試験
MLS101は、神経疾患および精神疾患の治療に投与できる低用量のシロシビンとして開発されています。
この臨床試験の目的は、MLS101 の安全性と忍容性を評価することです。 MLS101が体内でどのように分布し、除去されるかを確認するため（薬物動態）。健康な成人参加者におけるMLS101のサイケデリック効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
近年、高用量のシロシビンは、多くの精神疾患における潜在的な治療効果で注目を集めていますが、低用量のシロシビンに関する既存の臨床データは限られています。
微量線量は、通常、日常生活の正常な機能を妨げる重大な感覚および認知への影響がないものと一般に考えられていますが、制御された方法で微量線量および/または低線量を評価した前向き研究は少数です。
シロシビン微量投与の治療的使用に関する基礎研究として、この研究では、健康なボランティアを対象とした前向きの制御された複数回投与レジメンを使用して、安全性、忍容性、薬物動態および感覚効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CMAX Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上65歳以下（両端を含む）の男性または女性。 この臨床試験では標準的な避妊措置が必要です。
- 以前（の履歴）または現在（継続中の）医学的および精神医学的スクリーニング評価に基づいて、治験責任医師の意見で健康である。
- 身体検査、臨床検査、心臓の評価において臨床的に重要な所見のない参加者。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 の範囲内であること。
- 正常な血圧。
- 承認された研究プロトコールに従って要件と制限を含む署名済みのインフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- 過去5年以内にシロシビンへの既知の曝露がある。
- 過去（の病歴）または現在（進行中の）診断、または臨床的に重大な医学的または精神医学的状態または疾患を持つ一親等の親戚。
- 心血管疾患の病歴または存在。
- 異常で臨床的に重要な心電図。
- アルツハイマー病やパーキンソン病などの神経変性疾患の病歴または存在。
- 中枢神経系に影響を与える、またはパフォーマンスに影響を与える薬剤の使用。
- セロトニン作動性活性のある薬物の使用。
- シロシビンまたは関連化合物に対する過敏症または特異反応の病歴または存在。
- 過去1年間の薬物乱用またはアルコール乱用障害の病歴。
- 何らかの理由で、治験責任医師が本治験に不適当と判断した参加者。または、治験薬の安全性、忍容性、またはPKの評価を混乱または妨げる何らかの状態を有する。または研究プロトコールに従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MLS101
MLS101 カプセルは 1 日 1 回経口投与されます
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有効成分シロシビンを配合したカプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
活性治療薬適合カプセルは、1 日 1 回の用量として経口投与されます。
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有効成分を含まないカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率、重症度、重篤度
時間枠：スクリーニング（-28日目）から研究訪問終了まで（コホート1：15日目、コホート2：23日目）
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身体検査、安全検査、心電図
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スクリーニング（-28日目）から研究訪問終了まで（コホート1：15日目、コホート2：23日目）
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身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）における臨床的に重大な変化の発生。
時間枠：スクリーニング（-28日目）から研究訪問終了まで（コホート1：15日目、コホート2：23日目）
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、短いアンケートです。
スクリーニング後の C-SSRS で自殺傾向について肯定的な結果が得られた場合 (参加者が C-SSRS の自殺念慮の部分の質問 4 または 5 に「はい」と回答することによって定義される)、参加者は治験責任医師または調査官によって評価されます。研究を継続するための医学的資格のある治験分担医師。
自殺念慮または自殺行動がある参加者（C-SSRS の 10 個の自殺念慮および自殺行動の質問（カテゴリー 1 ～ 10）のいずれかに対する治療中いつでも「はい」の回答）は、研究期間中いつでも参加者から除外されます。研究。
参加者が研究中に自殺願望を抱いた場合、研究者または医学的資格のある副研究者は参加者に適切な治療を提供する必要があります。
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スクリーニング（-28日目）から研究訪問終了まで（コホート1：15日目、コホート2：23日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MLS101の薬物動態: 観察された最大血清濃度(Cmax)
時間枠：投与前1日目から8日目、投与後1日目から9日目（コホート1）。投与前1日目～16日目、投与後1日目～17日目（コホート2）
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血液サンプルの採取
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投与前1日目から8日目、投与後1日目から9日目（コホート1）。投与前1日目～16日目、投与後1日目～17日目（コホート2）
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MLS101の薬物動態: 血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠：投与前1日目から8日目、投与後1日目から9日目（コホート1）。投与前1日目～16日目、投与後1日目～17日目（コホート2）
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血液サンプルの採取
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投与前1日目から8日目、投与後1日目から9日目（コホート1）。投与前1日目～16日目、投与後1日目～17日目（コホート2）
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MLS101の薬物動態：Cmaxの発生に相当する時間（Tmax）
時間枠：投与前1日目から8日目、投与後1日目から9日目（コホート1）。投与前1日目～16日目、投与後1日目～17日目（コホート2）
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血液サンプルの採取
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投与前1日目から8日目、投与後1日目から9日目（コホート1）。投与前1日目～16日目、投与後1日目～17日目（コホート2）
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MLS101 の薬物動態: 見かけの最終消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与前1日目から8日目、投与後1日目から9日目（コホート1）。投与前1日目～16日目、投与後1日目～17日目（コホート2）
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血液サンプルの採取
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投与前1日目から8日目、投与後1日目から9日目（コホート1）。投与前1日目～16日目、投与後1日目～17日目（コホート2）
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MLS101の薬物動態：経口投与後の見かけの総全身クリアランス（CL/F）
時間枠：投与前1日目から8日目、投与後1日目から9日目（コホート1）。投与前1日目～16日目、投与後1日目～17日目（コホート2）
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血液サンプルの採取
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投与前1日目から8日目、投与後1日目から9日目（コホート1）。投与前1日目～16日目、投与後1日目～17日目（コホート2）
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MLS101 の薬物動態: 終末期の見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：投与前1日目から8日目、投与後1日目から9日目（コホート1）。投与前1日目～16日目、投与後1日目～17日目（コホート2）
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血液サンプルの採取
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投与前1日目から8日目、投与後1日目から9日目（コホート1）。投与前1日目～16日目、投与後1日目～17日目（コホート2）
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MLS101の感覚効果
時間枠：投与前および投与後1日目から8日目まで(コホート1)。投与前および投与後 1 日目から 16 日目まで (コホート 2)
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検証済みのアンケートを使用して、MLS101 の名目上の感覚閾値用量が特定されます。
名目感覚閾値線量は、臨床的に重大な感覚影響がなく、参加者の日常生活活動を続ける能力を妨げない、研究された最高用量として定義されます。
スコアが高いほど、感覚効果の存在を示します。
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投与前および投与後1日目から8日目まで(コホート1)。投与前および投与後 1 日目から 16 日目まで (コホート 2)
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認知機能: 数字記号置換テスト (DSST)
時間枠：投与前（-1日目）、1日目、4日目および8日目（コホート1）。投与前（-1日目）、1日目、4日目、および16日目（コホート2）
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受験者のスコアは、割り当てられた時間内に完了した記号と数字の正しい一致の数です。
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投与前（-1日目）、1日目、4日目および8日目（コホート1）。投与前（-1日目）、1日目、4日目、および16日目（コホート2）
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認知機能: ストループ色と単語のテスト (SCWT)
時間枠：投与前（-1日目）、1日目、4日目および8日目（コホート1）。投与前（-1日目）、1日目、4日目、および16日目（コホート2）
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参加者は単語と色の表をできるだけ早く読みます。
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投与前（-1日目）、1日目、4日目および8日目（コホート1）。投与前（-1日目）、1日目、4日目、および16日目（コホート2）
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認知機能：トレイルメイキングテストA（TMT-A）
時間枠：投与前（-1日目）、1日目、4日目および8日目（コホート1）。投与前（-1日目）、1日目、4日目、および16日目（コホート2）
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参加者は、できるだけ早く昇順パターン (つまり、1-2-3 などの数値順序) で丸で囲まれた数字を結ぶ線を描きます。
スコアは、参加者がタスクを完了するのにかかる時間 (秒単位) です。
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投与前（-1日目）、1日目、4日目および8日目（コホート1）。投与前（-1日目）、1日目、4日目、および16日目（コホート2）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月8日
一次修了 (実際)
2025年3月12日
研究の完了 (実際)
2025年3月12日
試験登録日
最初に提出
2024年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月13日
最初の投稿 (実際)
2024年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月9日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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