Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky více dávek MLS101 u zdravých účastníků

9. června 2025 aktualizováno: MycoMedica Life Sciences PBC

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky více dávek MLS101 (psilocybin) u zdravých účastníků

MLS101 je vyvíjen jako nízká dávka psilocybinu, kterou lze podávat k léčbě neurologických a psychiatrických stavů.

Účelem této klinické studie je posoudit, jak bezpečný a tolerovaný je MLS101; vidět, jak je MLS101 distribuován a odstraňován tělem (farmakokinetika); a k posouzení psychedelických účinků MLS101 u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech si vysoké dávky psilocybinu získaly pozornost pro svůj potenciální terapeutický přínos u mnoha psychiatrických stavů, avšak existující klinické údaje pro nízké dávky psilocybinu jsou omezené.

Mikrodávky jsou obecně považovány za ty, které nemají hluboké senzorické a kognitivní účinky, které by narušovaly normální každodenní fungování, ale pouze malý počet prospektivních studií hodnotil mikrodávky a/nebo nízké dávky kontrolovaným způsobem.

Jako základní studie terapeutického použití mikrodávek psilocybinu bude tato studie hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a senzorické účinky za použití prospektivního, kontrolovaného, ​​vícedávkového režimu u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu. Pro tuto klinickou studii jsou vyžadována standardní antikoncepční opatření.
  2. Zdravý, podle názoru vyšetřovatele na základě předchozích (anamnézy) nebo současných (probíhajících) lékařských a psychiatrických screeningových hodnocení.
  3. Účastníci bez klinicky významných nálezů při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech a vyšetření srdce.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-32 kg/m2 včetně.
  5. Normální krevní tlak.
  6. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje požadavky a omezení podle schváleného protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí známá expozice psilocybinu během posledních 5 let.
  2. Předchozí (anamnéza) nebo současná (probíhající) diagnóza nebo příbuzní prvního stupně s klinicky významným zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo nemocí.
  3. Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárního onemocnění.
  4. Abnormální a klinicky významné EKG.
  5. Anamnéza nebo přítomnost neurodegenerativní poruchy, jako je Alzheimerova choroba nebo Parkinsonova choroba.
  6. Užívání léků, které mají účinky na CNS nebo ovlivňují výkonnost.
  7. Užívání léků se serotonergní aktivitou.
  8. Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na psilocybin nebo příbuzné sloučeniny.
  9. Anamnéza poruchy závislosti na návykových látkách nebo alkoholu v posledním 1 roce.
  10. Účastník, který je z jakéhokoli důvodu vyšetřovatelem považován za nevhodného pro tuto studii; nebo má jakýkoli stav, který by zmátl nebo narušil hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo farmakokinetiky hodnoceného léku; nebo není schopen dodržet protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MLS101
Kapsle MLS101 podávané perorálně jako dávka jednou denně
Lék: Psilocybin
Kapsle obsahující účinnou látku psilocybin
Ostatní jména:
  • MLS101
Komparátor placeba: Placebo
Tobolky s aktivní léčbou budou podávány perorálně jako dávka jednou denně
Lék: Placebo
Kapsle bez účinných látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, závažnost a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Screening (den -28) do konce studijní návštěvy (Kohorta 1: den 15; kohorta 2: den 23)
Fyzikální vyšetření, bezpečnostní laboratorní testy, EKG
Screening (den -28) do konce studijní návštěvy (Kohorta 1: den 15; kohorta 2: den 23)
Výskyt klinicky významných změn ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG, klinických laboratorních testech, Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Časové okno: Screening (den -28) do konce studijní návštěvy (Kohorta 1: den 15; kohorta 2: den 23)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je krátký dotazník. Pokud je po screeningu pozitivní výsledek pro suicidalitu na C-SSRS (definovaný účastníkem odpovědným „ano“ na otázky 4 nebo 5 týkající se části C-SSRS týkající se sebevražedných představ), bude účastník hodnocen vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovaný dílčí řešitel pro pokračování ve studii. Účastníci se sebevražednými myšlenkami nebo chováním (odpověď „ano“ kdykoli během léčby na kteroukoli z deseti otázek ohledně sebevražedných představ a chování (kategorie 1-10) na C-SSRS) budou kdykoli během studie vyřazeni ze studie. studie. Pokud účastník během studie spáchal sebevraždu, zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaný dílčí zkoušející by měl účastníkovi poskytnout vhodnou léčbu.
Screening (den -28) do konce studijní návštěvy (Kohorta 1: den 15; kohorta 2: den 23)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika MLS101: maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Den 1 až Den 8 před dávkou, Den 1 až Den 9 po dávce (Kohorta 1); Den 1 až den 16 před dávkou, den 1 až den 17 po dávce (Kohorta 2)
Odběry vzorků krve
Den 1 až Den 8 před dávkou, Den 1 až Den 9 po dávce (Kohorta 1); Den 1 až den 16 před dávkou, den 1 až den 17 po dávce (Kohorta 2)
Farmakokinetika MLS101: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Den 1 až Den 8 před dávkou, Den 1 až Den 9 po dávce (Kohorta 1); Den 1 až den 16 před dávkou, den 1 až den 17 po dávce (Kohorta 2)
Odběry vzorků krve
Den 1 až Den 8 před dávkou, Den 1 až Den 9 po dávce (Kohorta 1); Den 1 až den 16 před dávkou, den 1 až den 17 po dávce (Kohorta 2)
Farmakokinetika MLS101: čas odpovídající výskytu Cmax (Tmax)
Časové okno: Den 1 až Den 8 před dávkou, Den 1 až Den 9 po dávce (Kohorta 1); Den 1 až den 16 před dávkou, den 1 až den 17 po dávce (Kohorta 2)
Odběry vzorků krve
Den 1 až Den 8 před dávkou, Den 1 až Den 9 po dávce (Kohorta 1); Den 1 až den 16 před dávkou, den 1 až den 17 po dávce (Kohorta 2)
Farmakokinetika MLS101: zdánlivý terminální eliminační poločas (t½)
Časové okno: Den 1 až Den 8 před dávkou, Den 1 až Den 9 po dávce (Kohorta 1); Den 1 až den 16 před dávkou, den 1 až den 17 po dávce (Kohorta 2)
Odběry vzorků krve
Den 1 až Den 8 před dávkou, Den 1 až Den 9 po dávce (Kohorta 1); Den 1 až den 16 před dávkou, den 1 až den 17 po dávce (Kohorta 2)
Farmakokinetika MLS101: zjevná celková systémová clearance po perorálním podání (CL/F)
Časové okno: Den 1 až Den 8 před dávkou, Den 1 až Den 9 po dávce (Kohorta 1); Den 1 až den 16 před dávkou, den 1 až den 17 po dávce (Kohorta 2)
Odběry vzorků krve
Den 1 až Den 8 před dávkou, Den 1 až Den 9 po dávce (Kohorta 1); Den 1 až den 16 před dávkou, den 1 až den 17 po dávce (Kohorta 2)
Farmakokinetika MLS101: zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F)
Časové okno: Den 1 až Den 8 před dávkou, Den 1 až Den 9 po dávce (Kohorta 1); Den 1 až den 16 před dávkou, den 1 až den 17 po dávce (Kohorta 2)
Odběry vzorků krve
Den 1 až Den 8 před dávkou, Den 1 až Den 9 po dávce (Kohorta 1); Den 1 až den 16 před dávkou, den 1 až den 17 po dávce (Kohorta 2)
Senzorické účinky MLS101
Časové okno: Den 1 až Den 8 před a po dávce (Kohorta 1); Den 1 až den 16 před a po dávce (Kohorta 2)
Pomocí validovaných dotazníků bude identifikována nominální senzorická prahová dávka MLS101. Nominální senzorická prahová dávka je definována jako nejvyšší studovaná dávka, která nemá klinicky významné senzorické účinky a která by neinterferovala se schopností účastníka pokračovat v rutinních činnostech každodenního života. Vyšší skóre ukazuje na přítomnost senzorických účinků.
Den 1 až Den 8 před a po dávce (Kohorta 1); Den 1 až den 16 před a po dávce (Kohorta 2)
Kognitivní funkce: Test substituce číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: Před dávkou (den -1), den 1, den 4 a den 8 (skupina 1); Před podáním dávky (den -1), den 1, den 4 a den 16 (skupina 2)
Skóre účastníka testu je počet správných shod mezi symboly a čísly, které dokončí ve stanoveném čase.
Před dávkou (den -1), den 1, den 4 a den 8 (skupina 1); Před podáním dávky (den -1), den 1, den 4 a den 16 (skupina 2)
Kognitivní funkce: Stroopův test barev a slov (SCWT)
Časové okno: Před dávkou (den -1), den 1, den 4 a den 8 (skupina 1); Před podáním dávky (den -1), den 1, den 4 a den 16 (skupina 2)
Účastníci čtou tabulky slov a barev co nejrychleji.
Před dávkou (den -1), den 1, den 4 a den 8 (skupina 1); Před podáním dávky (den -1), den 1, den 4 a den 16 (skupina 2)
Kognitivní funkce: Trail Making Test A (TMT-A)
Časové okno: Před dávkou (den -1), den 1, den 4 a den 8 (skupina 1); Před podáním dávky (den -1), den 1, den 4 a den 16 (skupina 2)
Účastník kreslí čáry, aby co nejrychleji spojil zakroužkovaná čísla ve vzestupném vzoru (tj. v číselném pořadí 1-2-3 atd.). Skóre je doba, kterou účastník potřebuje k dokončení úkolu v sekundách.
Před dávkou (den -1), den 1, den 4 a den 8 (skupina 1); Před podáním dávky (den -1), den 1, den 4 a den 16 (skupina 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MycoMedica Life Sciences PBC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-MLS101-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit