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评估 PROSOMNIA Sleep Therapy™ 对睡眠不足和慢性失眠患者的疗效和安全性 (PSHW)

2025年5月27日 更新者：Nyree Penn

该临床试验旨在评估 PROSOMNIA 睡眠疗法 (PSTx) 对患有慢性失眠、睡眠剥夺和快速眼动睡眠障碍的个体的安全性和有效性。 慢性失眠以入睡或保持睡眠困难为特征，显着影响患者的生活质量、情绪和认知功能。 快速眼动睡眠障碍（即身体难以进入或维持安静的快速眼动睡眠）会使这些问题恶化。 该试验引入了一种利用麻醉诱导睡眠的新疗法，旨在维持睡眠稳态并改善睡眠结构。

目标：试验的主要目标是确定：

  1. PROSOMNIA 睡眠疗法是否可以提高快速眼动睡眠质量。
  2. PSTx 是否会增加 REM 和/或 NREM 睡眠的持续时间。
  3. PSTx 是否减少参与者入睡所需的时间（入睡潜伏期）。

参与者将接受一 (1) 次持续 60-120 分钟的 PROSOMNIA 睡眠治疗课程。 每个疗程都使用得普利麻/异丙酚来诱导睡眠，并通过脑电图进行监测，以确保适当的睡眠阶段，特别是快速眼动睡眠。

参与者标准：

纳入范围：18-65岁已诊断或未诊断慢性失眠或睡眠不足的成年人。

排除：患有严重肥胖、严重心血管、神经或精神疾病的患者，或 ASA 状态高于 II 级的患者。

研究设计：该试验是非随机、单组和开放标签的，所有参与者都接受 PSTx。 该试验不包括对照组，因为重点是评估治疗的即时、直接效果。

参与者将在治疗期间接受连续的脑电图监测，使研究人员能够实时跟踪大脑活动和睡眠阶段。 这种方法确保睡眠周期，特别是快速眼动睡眠，得到优化以获得治疗效果。

治疗方法：

PROSOMNIA 睡眠疗法利用麻醉来模仿自然睡眠模式并提高快速眼动睡眠的效率。 得普利麻/异丙酚用于诱导快速眼动睡眠，而脑电图监测则在整个过程中跟踪并维持适当的睡眠结构。 该疗法促进腺苷的清除，腺苷是一种在清醒时积累并驱动睡眠需求的化合物。 腺苷在快速眼动睡眠期间被清除，从而降低睡眠压力并改善认知功能。

结果措施：

主要结果：研究人员将测量快速眼动睡眠持续时间的增加、睡眠质量的改善（通过自我报告的问卷）以及入睡潜伏期的缩短。

次要结果：包括情绪、认知功能和血清尿酸水平的变化。 患者报告的结果也将通过专门为 PSTx 设计的 PROSOMNIA 睡眠测验等工具进行跟踪。

意义：慢性失眠和快速眼动睡眠障碍影响着全球数百万人，导致认知障碍、情绪障碍和整体健康状况不佳。 传统治疗方法，包括药理学方法和失眠认知行为疗法 (CBT-I)，通常对许多人来说效果不佳。 PSTx 提供了一种新颖的治疗方法来恢复睡眠平衡和提高整体睡眠质量，特别是对于那些对传统治疗没有反应的人。

学习过程：

招募和基线评估：参与者接受全面的睡眠评估，包括睡眠问卷和多导睡眠图，以建立睡眠质量和持续时间的基线。 还将测量血清尿酸水平，以跟踪治疗引起的任何生化变化。

治疗疗程：仅进行一 (1) 次 PROSOMNIA 睡眠治疗疗程，疗程持续 60-120 分钟。 得普利麻/异丙酚用于诱导睡眠，脑电图将监测大脑活动，以确保睡眠阶段的适当平衡。

治疗后随访：随访评估将在治疗后 24 小时、7 天和 30 天进行。 研究人员将分析治疗对快速眼动睡眠、情绪、认知功能和其他健康指标的影响。

潜在影响：如果成功，这项试验可能会通过针对睡眠压力和快速眼动睡眠中断的潜在机制，彻底改变我们治疗睡眠障碍的方式。 PROSOMNIA 睡眠疗法可为已用尽其他治疗方案的患者提供安全、有效且立即的替代方案。

关键概念：

稳态睡眠驱动（过程S）是由清醒期间腺苷积聚引起的，会被慢性失眠破坏。 这会影响认知功能的健康和恢复。 通过 PSTx 麻醉诱导的快速眼动睡眠有助于调节这种稳态睡眠阶段，与其他睡眠疗法相比，提供更深、更具恢复性的睡眠。 该研究使用方差分析和卡方等统计方法来衡量结果。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

该临床试验旨在评估 PROSOMNIA 睡眠疗法 (PSTx) 的安全性和有效性，这是一种创新的麻醉诱导疗法，用于治疗慢性失眠、睡眠剥夺和快速眼动睡眠障碍的患者。 慢性失眠的特点是持续难以入睡或保持睡眠，通常会破坏睡眠稳态，影响认知功能、情绪和整体生活质量。 失眠认知行为疗法 (CBT-I) 和药物干预等常规治疗经常产生次优结果，因此这项试验对于那些对标准疗法无反应的患者至关重要。

机制和方法：

PROSOMNIA 睡眠疗法采用一种新颖的方法，通过利用 Diprivan/异丙酚（一种作用于 GABA_A 受体以诱导和维持 REM 睡眠的麻醉剂）来实现稳态睡眠驱动。 这个过程解决了清醒期间腺苷积累引起的睡眠压力，促进快速眼动睡眠期间腺苷的清除。 这种受控麻醉诱导疗法旨在恢复被破坏的睡眠稳态并优化快速眼动睡眠结构。

治疗期间，在监测麻醉护理 (MAC) 下给予得普利麻/异丙酚，并持续进行脑电图监测，以确保适当维持睡眠阶段。 单次治疗持续 60-120 分钟，不仅旨在增强快速眼动睡眠，还可以减少入睡潜伏期（入睡所需的时间）并提高整体睡眠质量。

学习目标：

主要目标是确定 PSTx 是否会增加 REM 睡眠持续时间、减少入睡潜伏期并提高整体睡眠质量。 次要目标包括评估情绪、认知功能和生化标志物（例如血清尿酸水平）的变化。

更广泛的影响：

PROSOMNIA 睡眠疗法的创新方法可以在失眠之外拥有更广泛的应用，包括治疗精神健康障碍（例如抑郁症、创伤后应激障碍）、神经退行性疾病（例如阿尔茨海默病）以及增强心血管和代谢健康。 从伤病中恢复的运动员或个人也可能受益于睡眠质量和恢复的改善。

研究设计：

这是一项非随机、单组、开放标签试验，所有参与者均接受 PSTx，直接观察治疗效果，无需对照组。 该设计可以集中评估对传统治疗无反应的患者的治疗结果。

参与者标准：

纳入范围：年龄在 18-65 岁之间，患有诊断或未诊断的慢性失眠或睡眠剥夺的成年人，无论是否接受过既往治疗。

排除：严重肥胖（BMI > 35）、禁忌麻醉的心血管、神经或精神疾病、ASA 状态 II 以上或诊断出与失眠无关的睡眠障碍。

结果措施：

主要成果：增加总快速眼动睡眠持续时间（通过脑电图），改善整体睡眠质量（通过经过验证的问卷测量），并减少入睡潜伏期。

次要结果：通过问卷调查和实验室分析跟踪认知功能、情绪和血清尿酸水平的变化。

学习过程：

参与者将使用多导睡眠图 (PSG) 和睡眠问卷进行全面的睡眠评估，以确定基线睡眠模式。 在治疗期间，将在麻醉护理下给予得普利麻/异丙酚，并持续进行脑电图监测以优化睡眠阶段。 治疗后 24 小时、7 天和 30 天的随访评估将评估 REM 睡眠、情绪、认知功能和整体健康状况的变化。

潜在影响：

如果成功，这项研究可以将 PROSOMNIA 睡眠疗法定位为传统失眠治疗的快速有效替代方案，为对当前疗法无反应的个体带来希望。 该研究将为腺苷清除、快速眼动睡眠调节及其在认知恢复和情绪稳定中的作用提供新的见解。

统计分析：

主要和次要结果：将使用配对 t 检验和方差分析来分析连续变量（例如，快速眼动睡眠持续时间、睡眠潜伏期、尿酸水平）的变化。 将使用卡方检验分析分类结果（例如不良事件）。 非正态分布变量将使用 Wilcoxon 符号秩检验进行评估。

预测分析：逻辑回归将识别预测治疗结果的基线变量。

结论：

该试验旨在证明PROSOMNIA睡眠疗法可以有效恢复睡眠稳态并改善快速眼动睡眠质量，为治疗慢性失眠及相关病症提供新途径。 研究结果可能会彻底改变睡眠障碍的治疗格局，特别是对于那些通过现有治疗方案仍无法缓解的患者。

这些发现将为睡眠医学领域做出重大贡献，并为不同临床人群的进一步研究、改善睡眠健康和整体福祉打开大门。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：David Legros, MD, Medical Doctor- Anesthesia
  • 电话号码：954-283-0044
  • 邮箱：Dlegros116@me.com

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • PROSOMNIA Sleep Health and Wellness
        • 接触：
        • 接触：
          • David Legros, Medical Doctor- Anesthesia
          • 电话号码：216-570-2706
          • 邮箱：dlegros116@me.com
        • 首席研究员：
          • Nyree Penn, MHSc., CAA, Master of Health Science
        • 副研究员：
          • David Legros, Medical Doctor- Anesthesia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

通过遵循以下标准，该研究旨在选择能够安全接受 PROSOMNIA 睡眠疗法并且该疗法最有可能有益的人群，从而确保研究结果的可靠性和有效性。

纳入标准：

  1. 年龄范围：18-65 岁 原因：该年龄范围包括最有可能从 PROSOMNIA 睡眠疗法中受益并且能够提供知情同意的成年人。 它还排除了可能有不同生理反应或额外健康风险的儿童和老年人。

  2. 已诊断或未诊断的慢性失眠：

    原因：纳入的受试者具有一致的睡眠障碍模式，这是 PROSOMNIA 睡眠疗法旨在治疗的。

  3. 已诊断或未诊断的睡眠剥夺：

    原因：包括睡眠量不足的人，这是 PROSOMNIA 睡眠疗法旨在解决的一个关键问题。

  4. 已诊断或未诊断的快速眼动睡眠不一致：

    原因：包括睡眠质量不足的个人以及具有特定快速眼动睡眠阶段问题的个人，PROSOMNIA 睡眠疗法旨在改善这些问题。

  5. 传统睡眠治疗无效：

    原因：重点关注那些尚未从现有睡眠疗法中得到缓解的受试者，确保研究人群代表那些需要替代解决方案的人群。

  6. 提供知情同意的能力：

原因：确保参与者理解研究并同意自愿参与。

排除标准：

  1. 严重肥胖（BMI > 40）：

    原因：严重肥胖会增加麻醉并发症的风险，并可能影响睡眠模式，从而影响研究结果。

  2. 心血管疾病：

    原因：患有严重心脏病的患者在麻醉期间发生并发症的风险较高。

  3. 神经系统疾病：

    原因：这些诊断出的疾病和药物（例如癫痫）可能会干扰睡眠模式和对睡眠治疗的反应。

  4. 其他不适合麻醉的健康状况：

    原因：包括任何可能导致麻醉使用不安全的情况。

  5. 高于 ASA II 状态：

    原因：美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类系统根据患者麻醉前的医疗状况对患者进行分类。 排除 ASA II 以上患者可确保仅包括患有轻度全身性疾病的患者，以最大程度地降低风险。

  6. 目前禁用药物的使用：

    原因：可能干扰麻醉联合使用的药物，包括但不限于镇静剂和催眠药；例如苯二氮卓类药物、Z-药物和巴比妥类药物。

  7. 怀孕或哺乳：

原因：确保胎儿或婴儿的安全，因为 PROSOMNIA 睡眠疗法对怀孕或哺乳期的影响尚不清楚。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂 - PROSOMNIA 睡眠疗法

描述：本研究中所有符合条件的参与者将被分配到单臂并接受相同的干预措施：PROSOMNIA 睡眠疗法。 这涉及在麻醉师的监督下使用得普利麻/异丙酚进行受控的麻醉诱导睡眠。 监测将包括美国麻醉医师协会 (ASA) 标准监测和实时脑电图，以跟踪手术过程中的睡眠阶段和大脑活动。

干预措施：PROSOMNIA 睡眠疗法，涉及使用 FDA 批准的麻醉剂得普利麻/异丙酚来诱导患有慢性失眠、睡眠不足和/或快速眼动睡眠差异的个体入睡。 这种治疗旨在降低睡眠压力，缩短入睡潜伏期，延长快速眼动睡眠持续时间，并提高整体睡眠质量。 连续脑电图监测跟踪睡眠结构和血清尿酸测试以确定腺苷释放。
程序：PROSOMNIA 睡眠疗法™ (PSTx)
PROSOMNIA 睡眠疗法 (PSTx) 是一种新颖的干预措施，旨在通过利用麻醉诱导方案来管理稳态睡眠压力。 PSTx 使用 Diprivan/异丙酚，快速诱导快速眼动睡眠，清除大脑中的腺苷，比传统方法更有效地降低睡眠压力。 该疗法通过脑电图实时监测，个性化睡眠结构优化，确保深度恢复性快速眼动睡眠。 PSTx 是治疗慢性失眠、睡眠剥夺和快速眼动睡眠障碍的一种有前途的治疗方法，可长期改善睡眠质量和整体健康。
程序：麻醉诱导睡眠治疗
  1. 单臂、非随机设计：所有符合条件的参与者都接受相同的 PROSOMNIA 睡眠疗法 (PSTx)，确保一致性和同质性。
  2. 得普利麻/异丙酚的针对性使用：PSTx 涉及使用得普利麻/异丙酚（一种 FDA 批准的麻醉剂），在麻醉师的监督下在受控环境中进行给药。
  3. 通过高级睡眠评估进行麻醉监测：根据 ASA（美国麻醉医师协会）标准对手术过程进行监测，并结合实时脑电图来跟踪快速眼动睡眠期间的大脑活动。
  4. 一 (1) 小时 PPSTx（60-120 分钟）：PSTx 旨在在 60 至 120 分钟的受控时间范围内提供即时结果。
  5. 随访方案：治疗后随访在治疗后 24 小时、7 天和 30 天进行，以测量结果和安全参数。
  6. 关注安全性和可行性：单臂方法可以集中评估治疗效果。
其他名称：
  • 失眠睡眠疗法
  • PSTx
  • 失眠睡眠
药品：得普利麻（异丙酚）、阿斯利康
得普利麻/异丙酚是一种短效静脉麻醉药，用于 PROSOMNIA 睡眠疗法，以诱导快速且受控的快速眼动睡眠。 与其他助眠剂不同，异丙酚通过增强 GABA_A 受体活性发挥作用，从而更快更快地进入睡眠状态。 使用脑电图实时密切监测给药情况，以确保实现最佳睡眠阶段。 异丙酚与传统镇静剂不同，其控制精确、起效快，能够清除大脑中的腺苷，有效、安全地降低睡眠压力。
其他名称：
  • 异丙酚
设备：连续脑电图监测
连续脑电图监测是 PROSOMNIA 睡眠疗法的重要组成部分，用于实时准确跟踪和优化睡眠结构。 该设备可精确监测脑电波活动，确保患者在治疗期间达到必要的快速眼动睡眠阶段。 与其他监测系统不同，该脑电图用于动态调整得普利麻/异丙酚输注，从而实现个性化睡眠调节。 持续的数据收集有助于维持理想的睡眠条件，这与缺乏实时神经学洞察的标准睡眠治疗干预措施不同。
其他名称：
  • 脑电图
  • SedLine 脑功能监测
  • MASIMO SedLine 脑电图
  • 塞德线
  • 马西莫

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
降低稳态睡眠压力
大体时间：60-120分钟
通过脑电图记录、血清尿酸水平和主观自我报告来评估 PROSOMNIA 睡眠疗法在降低稳态睡眠压力方面的有效性。
60-120分钟
入睡潜伏期的变化
大体时间：30天
使用多导睡眠图 (PSG) 测量 PROSOMNIA 睡眠疗法后患者入睡所需的时间（入睡潜伏期）。
30天
快速眼动睡眠持续时间的变化
大体时间：30天
在 PROSOMNIA 睡眠治疗之前、期间和之后，使用脑电图和多导睡眠图 (PSG) 测量快速眼动睡眠持续时间的改善情况。
30天
整体睡眠健康状况的变化
大体时间：30天

PROSOMNIA 睡眠测验 (PSQ) 是一种用于评估睡眠健康状况的综合工具，特别是用于识别慢性失眠、快速眼动睡眠剥夺或两者兼而有之。 该量表衡量睡眠质量、数量以及导致睡眠障碍的整体健康因素。 PSQ 包含 18 个问题，每个问题对各种睡眠和健康相关状况进行评分。

测验评分系统：

最低分数：0 分 最高分数：55 分 较高分数表示：睡眠健康状况较差，结果较差。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清尿酸水平的变化
大体时间：60-120分钟
PROSOMNIA 睡眠治疗疗程后，测量血清尿酸水平的变化，反映腺苷释放到血液中的情况。
60-120分钟
患者报告的情绪改善
大体时间：30天

情绪质量评估用于评估 PROSOMNIA 睡眠疗法对患者报告的治疗后情绪的影响。 该评估采用 5 分制：

最小值：1（快乐） 最大值：5（差） 分数越高表示情绪结果越差，反映情绪障碍或负面情绪状态增加。 该评估在基线和治疗后进行，以衡量情绪和情绪健康的变化，从而深入了解治疗对整体情绪调节和心理健康的影响。
30天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件报告
大体时间：6个月
记录与 PROSOMNIA 睡眠治疗相关的任何不良事件，按严重程度和与干预相关的可能性进行分类。
6个月
PROSOMNIA 睡眠虚拟咨询记录
大体时间：30天
PROSOMNIA 睡眠虚拟咨询记录期间收集的数据将建立基线特征、识别风险并制定个性化 PROSOMNIA 睡眠治疗计划。 该计划将整合具体的干预措施来解决风险因素并提高治疗效果。 将进行持续监测和定期重新评估，以识别任何新出现的模式，根据需要修改干预措施，并确保睡眠健康和整体福祉的长期改善。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nyree Penn

合作者

Masimo Corporation
PROSOMNIA Sleep Health & Wellness

调查人员

  • 首席研究员：Nyree Penn, MHSc., CAA, Master of Health Science、Memorial Healthcare System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年11月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月10日

首次发布 (实际的)

2024年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月27日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PROSOMNIAsleep

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该计划旨在共享个人参与者数据（IPD），这些数据是本次试验的任何即将发表的出版物中呈现的结果的基础。 这包括收集并用于分析和发布的所有 IPD，例如与主要和次要结果测量、基线特征和不良事件报告相关的去识别化数据集。 这些数据将根据要求提供给研究人员，以提高研究结果的透明度、可重复性和进一步探索。 将根据道德准则和数据共享政策授予访问权限，以确保参与者的机密性。

IPD 共享时间框架

个人参与者数据 (IPD) 和支持信息将于主要研究结果发布后 6 个月开始提供。 数据在首次发布后 5 年内仍可访问。 在此期限之后，可以根据请求审查并延长访问权限。

IPD 共享访问标准

学术机构、医疗保健组织或参与睡眠医学研究的行业合作伙伴的合格研究人员将可以访问个人参与者数据 (IPD) 和支持信息。 研究人员必须提交一份详细的研究计划，概述其研究的目的和目标。

独立审查委员会批准后将授予访问权限，以确保数据的科学价值和道德使用。 研究人员需要签署数据使用协议（DUA）以保密并遵守道德准则。 数据将通过安全的在线平台共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

研究数据/文件

  1. 统计分析计划
    信息标识符：PSHW Statistical Analysis Plan
    信息评论：研究方案和统计分析计划 (SAP)
  2. 个人参与者数据集
    信息标识符：Virtual Consultation SOAP Note
    信息评论：虚拟咨询 SOAP 说明
  3. 知情同意书
    信息标识符：PSHW Informed Consent
    信息评论：PSHW 研究知情同意书
  4. 个人参与者数据集
    信息标识符：PROSOMNIA Sleep Quiz
    信息评论：PROSOMNIA 睡眠测验
  5. 临床研究报告
    信息标识符：Sleep Quiz Evaluation
    信息评论：PSHES 睡眠测验评分系统
  6. 个人参与者数据集
    信息标识符：Mood/Emotion Quality Scale
    信息评论：情绪/情绪质量量表

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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