Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della PROSOMNIA Sleep Therapy™ in pazienti con privazione del sonno e insonnia cronica (PSHW)

Lo studio clinico mira a valutare la sicurezza e l’efficacia della terapia del sonno PROSOMNIA (PSTx), un trattamento innovativo indotto dall’anestesia, per pazienti che soffrono di insonnia cronica, privazione del sonno e disturbi del sonno REM. L’insonnia cronica, caratterizzata da persistente difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno, spesso interrompe l’omeostasi del sonno, influenzando la funzione cognitiva, l’umore e la qualità generale della vita. I trattamenti convenzionali, come la terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBT-I) e gli interventi farmacologici, spesso producono risultati non ottimali, rendendo questo studio fondamentale per coloro che non rispondono alle terapie standard.

Meccanismo e metodologia:

PROSOMNIA Sleep Therapy utilizza un nuovo approccio per indirizzare il sonno omeostatico sfruttando Diprivan/Propofol, un anestetico che agisce sui recettori GABA_A per indurre e mantenere il sonno REM. Questo processo affronta la pressione del sonno causata dall’accumulo di adenosina durante la veglia, promuovendone l’eliminazione durante il sonno REM. Questa terapia controllata indotta dall’anestesia mira a ripristinare l’omeostasi del sonno interrotta e a ottimizzare l’architettura del sonno REM.

Durante la sessione, Diprivan/Propofol viene somministrato in anestesia monitorata (MAC), con monitoraggio EEG continuo per garantire che le fasi del sonno siano adeguatamente mantenute. La terapia in un'unica seduta, della durata di 60-120 minuti, non mira solo a migliorare il sonno REM ma anche a ridurre la latenza dell'inizio del sonno (il tempo necessario per addormentarsi) e a migliorare la qualità generale del sonno.

Obiettivi dello studio:

Gli obiettivi primari sono determinare se PSTx aumenta la durata del sonno REM, riduce la latenza dell'inizio del sonno e migliora la qualità generale del sonno. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti dell'umore, della funzione cognitiva e dei marcatori biochimici (ad esempio, i livelli di acido urico nel siero del sangue).

Implicazioni più ampie:

Il metodo innovativo di PROSOMNIA Sleep Therapy potrebbe avere applicazioni più ampie oltre l'insonnia, compreso il trattamento dei disturbi di salute mentale (ad esempio depressione, disturbo da stress post-traumatico), malattie neurodegenerative (ad esempio l'Alzheimer) e il miglioramento della salute cardiovascolare e metabolica. Anche gli atleti o gli individui che si stanno riprendendo da un infortunio possono trarre beneficio da una migliore qualità del sonno e dal recupero.

Progettazione dello studio:

Si tratta di uno studio non randomizzato, a braccio singolo e in aperto con tutti i partecipanti che hanno ricevuto PSTx per osservare direttamente gli effetti terapeutici senza un gruppo di confronto. Il disegno consente una valutazione mirata degli esiti terapeutici nei pazienti che non rispondono ai trattamenti convenzionali.

Criteri dei partecipanti:

Inclusione: adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con insonnia cronica diagnosticata o non diagnosticata o privazione del sonno, con o senza terapia precedente.

Esclusione: obesità grave (BMI > 35), condizioni cardiovascolari, neurologiche o psichiatriche che controindicano l'anestesia, stato ASA superiore a II o disturbi del sonno diagnosticati non correlati all'insonnia.

Misure di risultato:

Risultati primari: aumento della durata totale del sonno REM (tramite EEG), miglioramento della qualità complessiva del sonno (misurata mediante questionari validati) e riduzione della latenza dell'inizio del sonno.

Risultati secondari: cambiamenti nella funzione cognitiva, nell'umore e nei livelli di acido urico nel siero del sangue, monitorati attraverso questionari e analisi di laboratorio.

Processo di studio:

I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione completa del sonno utilizzando la polisonnografia (PSG) e questionari sul sonno per stabilire i modelli di sonno di base. Durante la seduta terapeutica verrà somministrato Diprivan/Propofol in anestesia, con monitoraggio EEG continuo per ottimizzare le fasi del sonno. Valutazioni di follow-up a 24 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo la terapia valuteranno i cambiamenti nel sonno REM, nell'umore, nella funzione cognitiva e nella salute generale.

Impatto potenziale:

In caso di successo, questo studio potrebbe posizionare la terapia del sonno PROSOMNIA come un’alternativa rapida ed efficace ai tradizionali trattamenti per l’insonnia, offrendo speranza alle persone che non rispondono alle attuali terapie. Lo studio fornirà nuove informazioni sulla clearance dell’adenosina, sulla regolazione del sonno REM e sul loro ruolo nel recupero cognitivo e nella stabilizzazione dell’umore.

Analisi statistica:

Risultati primari e secondari: i cambiamenti nelle variabili continue (ad esempio, durata del sonno REM, latenza del sonno, livelli di acido urico) saranno analizzati utilizzando test t accoppiati e ANOVA. I risultati categorici (ad esempio, eventi avversi) saranno analizzati utilizzando i test Chi-quadrato. Le variabili distribuite non normalmente verranno valutate utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.

Analisi predittiva: la regressione logistica identificherà le variabili di base che predicono i risultati terapeutici.

Conclusione:

Questo studio mira a dimostrare che la terapia del sonno PROSOMNIA può ripristinare efficacemente l’omeostasi del sonno e migliorare la qualità del sonno REM, fornendo una nuova strada per il trattamento dell’insonnia cronica e delle condizioni associate. I risultati potrebbero rivoluzionare il panorama del trattamento dei disturbi del sonno, in particolare nei pazienti che non hanno trovato sollievo con le opzioni esistenti.

I risultati contribuiranno in modo significativo al campo della medicina del sonno e apriranno le porte a ulteriori ricerche in diverse popolazioni cliniche, migliorando la salute del sonno e il benessere generale.