Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti PROSOMNIA Sleep Therapy™ u pacientů s nedostatkem spánku a chronickou nespavostí (PSHW)

27. května 2025 aktualizováno: Nyree Penn

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost spánkové terapie PROSOMNIA (PSTx) u jedinců trpících chronickou nespavostí, spánkovou deprivací a poruchami REM spánku. Chronická nespavost, charakterizovaná potížemi s usínáním nebo udržením spánku, významně ovlivňuje pacienty a kvalitu života, náladu a kognitivní funkce. Poruchy REM spánku, při kterých se tělo snaží vstoupit nebo udržet klidný REM spánek, mohou tyto problémy zhoršit. Studie představuje novou terapii využívající anestezii navozený spánek, zaměřený na spánkovou homeostázu a zlepšení architektury spánku.

Cíle: Primárními cíli studie je určit:

  1. Zda PROSOMNIA spánková terapie zvyšuje kvalitu REM spánku.
  2. Zda PSTx prodlužuje dobu REM a/nebo NREM spánku.
  3. Zda PSTx zkracuje dobu, po kterou účastníci usnou (latence nástupu spánku).

Účastníci obdrží JEDNO (1) sezení spánkové terapie PROSOMNIA v délce 60-120 minut. Každé sezení využívá Diprivan/Propofol k navození spánku a je monitorováno pomocí EEG, aby byla zajištěna správná fáze spánku, zejména REM spánek.

Kritéria účastníka:

Zařazení: Dospělí ve věku 18–65 let s diagnostikovanou nebo nediagnostikovanou chronickou nespavostí nebo spánkovou deprivací.

Vyloučení: Pacienti s těžkou obezitou, významnými kardiovaskulárními, neurologickými nebo psychiatrickými stavy nebo pacienti se stavem ASA nad II.

Design studie: Tato studie je nerandomizovaná, jednoramenná a otevřená, přičemž všichni účastníci dostávají PSTx. Studie nezahrnuje srovnávací skupinu, protože se zaměřuje na vyhodnocení okamžitých přímých účinků terapie.

Účastníci budou během terapeutických sezení podstupovat nepřetržité monitorování EEG, což výzkumníkům umožní sledovat mozkovou aktivitu a fáze spánku v reálném čase. Tato metoda zajišťuje, že spánkové cykly, zejména REM spánek, jsou optimalizovány pro terapeutický přínos.

Metodika terapie:

PROSOMNIA Sleep Therapy využívá anestezii k napodobování přirozených spánkových vzorců a zvyšuje účinnost REM spánku. Diprivan/Propofol se používá k navození REM spánku, zatímco EEG monitorování sleduje a udržuje správnou architekturu spánku během sezení. Terapie podporuje vylučování adenosinu, sloučeniny, která se hromadí během bdění a vyvolává potřebu spánku. Adenosin se odstraňuje během REM spánku, snižuje spánkový tlak a zlepšuje kognitivní funkce.

Měření výsledku:

Primární výsledky: Výzkumníci budou měřit prodloužení doby REM spánku, zlepšení kvality spánku (prostřednictvím dotazníků, které sami uvedli) a snížení latence nástupu spánku.

Sekundární výsledky: Patří sem změny nálady, kognitivní funkce a hladiny kyseliny močové v krevním séru. Výsledky hlášené pacienty budou také sledovány pomocí nástrojů, jako je PROSOMNIA Sleep Quiz, který je speciálně navržen pro PSTx.

Význam: Chronická nespavost a poruchy REM spánku postihují miliony lidí po celém světě, což vede ke zhoršení kognitivních funkcí, poruchám nálady a špatnému celkovému zdraví. Tradiční léčba, včetně farmakologických přístupů a kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I), často poskytuje u mnoha jedinců suboptimální výsledky. PSTx nabízí nový, terapeutický přístup k obnovení spánkové rovnováhy a zlepšení celkové kvality spánku, zejména pro ty, kteří nereagovali na konvenční léčbu.

Studijní proces:

Nábor a základní hodnocení: Účastníci procházejí komplexním hodnocením spánku, včetně spánkových dotazníků a polysomnografie, aby se stanovila základní linie pro kvalitu a délku spánku. Rovněž budou měřeny hladiny kyseliny močové v krevním séru, aby bylo možné sledovat jakékoli biochemické změny způsobené terapií.

Terapeutické sezení: Bude provedeno pouze jedno (1) sezení spánkové terapie PROSOMNIA, přičemž sezení bude trvat 60–120 minut. Diprivan/Propofol se používá k navození spánku a EEG bude monitorovat mozkovou aktivitu, aby byla zajištěna správná rovnováha fází spánku.

Následná kontrola po terapii: Následná hodnocení budou probíhat 24 hodin, 7 dní a 30 dní po léčbě. Výzkumníci budou analyzovat účinky terapie na REM spánek, náladu, kognitivní funkce a další zdravotní ukazatele.

Potenciální důsledky: Pokud bude tato studie úspěšná, mohla by způsobit revoluci v tom, jak léčíme poruchy spánku tím, že se zaměříme na základní mechanismy spánkového tlaku a narušení REM spánku. Spánková terapie PROSOMNIA může nabídnout bezpečnou, účinnou a okamžitou alternativu pro pacienty, kteří vyčerpali jiné možnosti léčby.

Klíčové pojmy:

Homeostatický spánkový pohon (proces S), způsobený nahromaděním adenosinu během bdění, je narušen chronickou nespavostí. To má vliv na zdraví a regeneraci kognitivních funkcí. Anestezií indukovaný REM spánek prostřednictvím PSTx pomáhá regulovat toto homeostatické spánkové stadium a nabízí hlubší a více regenerační spánek ve srovnání s jinými spánkovými terapiemi. Studie využívá statistické metody jako ANOVA a Chi-kvadrát k měření výsledků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost PROSOMNIA Sleep Therapy (PSTx), inovativní léčby navozené anestezií, pro pacienty trpící chronickou nespavostí, spánkovou deprivací a poruchami REM spánku. Chronická nespavost, charakterizovaná přetrvávajícími potížemi s usínáním nebo udržením spánku, často narušuje spánkovou homeostázu, což ovlivňuje kognitivní funkce, náladu a celkovou kvalitu života. Konvenční léčba, jako je kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) a farmakologické intervence, často dávají suboptimální výsledky, takže tato studie je kritická pro ty, kteří nereagují na standardní terapie.

Mechanismus a metodika:

PROSOMNIA Sleep Therapy využívá nový přístup k cílení na homeostatický spánkový pohon pomocí Diprivan/Propofol, anestetika, které působí na GABA_A receptory k navození a udržení REM spánku. Tento proces řeší spánkový tlak způsobený nahromaděním adenosinu během bdělosti a podporuje jeho odstranění během REM spánku. Tato kontrolovaná anestezie indukovaná terapie má za cíl obnovit narušenou spánkovou homeostázu a optimalizovat architekturu REM spánku.

Během sezení je přípravek Diprivan/Propofol podáván pod monitorovanou anestezií (MAC) s nepřetržitým monitorováním EEG, aby bylo zajištěno, že fáze spánku jsou náležitě udržovány. Jednotlivá terapie trvající 60-120 minut si klade za cíl nejen zlepšit REM spánek, ale také snížit latenci nástupu spánku (dobu potřebnou k usnutí) a zlepšit celkovou kvalitu spánku.

Cíle studia:

Primárním cílem je určit, zda PSTx prodlužuje dobu REM spánku, snižuje latenci nástupu spánku a zlepšuje celkovou kvalitu spánku. Sekundární cíle zahrnují hodnocení změn nálady, kognitivních funkcí a biochemických markerů (např. hladiny kyseliny močové v krevním séru).

Širší důsledky:

Inovativní metoda PROSOMNIA Sleep Therapy by mohla mít širší uplatnění mimo nespavost, včetně léčby poruch duševního zdraví (např. deprese, PTSD), neurodegenerativních onemocnění (např. Alzheimerovy choroby) a zlepšení kardiovaskulárního a metabolického zdraví. Sportovci nebo jedinci zotavující se ze zranění mohou také těžit ze zlepšené kvality spánku a zotavení.

Design studie:

Toto je nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená studie se všemi účastníky, kteří dostávají PSTx, aby přímo pozorovali terapeutické účinky bez srovnávací skupiny. Konstrukce umožňuje cílené hodnocení výsledků terapie u pacientů, kteří nereagují na konvenční léčbu.

Kritéria účastníka:

Zahrnutí: Dospělí ve věku 18–65 let s diagnostikovanou nebo nediagnostikovanou chronickou nespavostí nebo spánkovou deprivací, s předchozí terapií nebo bez ní.

Vyloučení: Těžká obezita (BMI >35), kardiovaskulární, neurologické nebo psychiatrické stavy, které kontraindikují anestezii, stav ASA nad II nebo diagnostikované poruchy spánku nesouvisející s nespavostí.

Měření výsledku:

Primární výsledky: Prodloužení celkové doby REM spánku (pomocí EEG), zlepšení celkové kvality spánku (měřeno validovanými dotazníky) a snížení latence nástupu spánku.

Sekundární výsledky: Změny kognitivních funkcí, nálady a hladiny kyseliny močové v krevním séru, sledované pomocí dotazníků a laboratorních analýz.

Studijní proces:

Účastníci podstoupí komplexní hodnocení spánku pomocí polysomnografie (PSG) a spánkových dotazníků, aby se stanovily základní spánkové vzorce. Během terapeutického sezení bude Diprivan/Propofol podáván v anesteziologické péči s nepřetržitým monitorováním EEG pro optimalizaci fází spánku. Následná hodnocení 24 hodin, 7 dní a 30 dní po terapii vyhodnotí změny v REM spánku, náladě, kognitivních funkcích a celkovém zdraví.

Potenciální dopad:

Pokud bude tato studie úspěšná, mohla by tato studie umístit spánkovou terapii PROSOMNIA jako rychlou a účinnou alternativu k tradiční léčbě nespavosti, která nabízí naději pro jedince, kteří nereagují na současné terapie. Studie poskytne nový pohled na clearance adenosinu, regulaci REM spánku a jejich roli při kognitivní obnově a stabilizaci nálady.

Statistická analýza:

Primární a sekundární výsledky: Změny kontinuálních proměnných (např. trvání REM spánku, spánková latence, hladiny kyseliny močové) budou analyzovány pomocí párových t-testů a ANOVA. Kategorické výsledky (např. nežádoucí příhody) budou analyzovány pomocí Chí-kvadrát testů. Nenormálně rozdělené proměnné budou vyhodnoceny pomocí Wilcoxonova znaménkového testu.

Prediktivní analýza: Logistická regrese identifikuje základní proměnné, které předpovídají terapeutické výsledky.

Závěr:

Cílem této studie je prokázat, že spánková terapie PROSOMNIA může účinně obnovit spánkovou homeostázu a zlepšit kvalitu spánku REM, čímž poskytuje novou cestu pro léčbu chronické nespavosti a souvisejících stavů. Výsledky by mohly způsobit revoluci v oblasti léčby poruch spánku, zejména u pacientů, kteří nenalezli úlevu se stávajícími možnostmi.

Zjištění významně přispějí k oblasti spánkové medicíny a otevřou dveře dalšímu výzkumu v různých klinických populacích, zlepší zdraví spánku a celkovou pohodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nyree Penn, MHSc., CAA, Master of Health Science
  • Telefonní číslo: 954-283-0044
  • E-mail: trials@prosomniasleep.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: David Legros, MD, Medical Doctor- Anesthesia
  • Telefonní číslo: 954-283-0044
  • E-mail: Dlegros116@me.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • PROSOMNIA Sleep Health and Wellness
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Legros, Medical Doctor- Anesthesia
          • Telefonní číslo: 216-570-2706
          • E-mail: dlegros116@me.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nyree Penn, MHSc., CAA, Master of Health Science
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Legros, Medical Doctor- Anesthesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Dodržením následujících kritérií si studie klade za cíl vybrat populaci, která může bezpečně podstoupit terapii PROSOMNIA Sleep a pro kterou bude terapie s největší pravděpodobností přínosná, a zajistí tak spolehlivost a validitu výsledků studie.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:

  1. Věkové rozmezí: 18-65 let Důvod: Toto věkové rozmezí zahrnuje dospělé, kteří s největší pravděpodobností budou mít prospěch z terapie PROSOMNIA Sleep a kteří mohou poskytnout informovaný souhlas. Nezahrnuje také děti a starší dospělé, kteří mohou mít různé fyziologické reakce nebo další zdravotní rizika.

  2. Diagnostikovaná nebo nediagnostikovaná chronická nespavost:

    Důvod: Zahrnuté subjekty mají konzistentní vzorec poruch spánku, které se PROSOMNIA Sleep Therapy snaží léčit.

  3. Diagnostikovaná nebo nediagnostikovaná deprivace spánku:

    Důvod: Zahrnuje jedince, kteří nedostávají dostatek spánku, což je klíčový stav, který se spánková terapie PROSOMNIA snaží řešit.

  4. Diagnostikované nebo nediagnostikované nekonzistence REM spánku:

    Důvod: Zahrnuje jedince, kteří nemají dostatečnou kvalitu spánku, a osoby se specifickými problémy s REM spánkovou fází, které má spánková terapie PROSOMNIA zlepšit.

  5. Neschopnost reagovat na konvenční léčbu spánku:

    Důvod: Zaměřuje se na subjekty, které nenalezly úlevu od stávajících spánkových terapií, a zajišťuje, že studovaná populace představuje ty, kteří potřebují alternativní řešení.

  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas:

Důvod: Zajišťuje, aby účastníci studii rozuměli a souhlasili s dobrovolnou účastí.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Těžká obezita (BMI > 40):

    Důvod: Těžká obezita může zvýšit riziko komplikací s anestezií a může ovlivnit spánkové vzorce způsoby, které by mohly zmást výsledky studie.

  2. Kardiovaskulární stavy:

    Důvod: Pacienti s významnými srdečními onemocněními jsou vystaveni vyššímu riziku komplikací během anestezie.

  3. Neurologické poruchy:

    Důvod: Tyto diagnostikované stavy a léky, jako je epilepsie, mohou narušovat spánkové vzorce a reakce na spánkovou terapii.

  4. Další zdravotní stavy kontraindikující anestezii:

    Důvod: Zahrnuje všechny podmínky, které by znehodnotily použití anestezie.

  5. Stav vyšší než ASA II:

    Důvod: Systém klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) klasifikuje pacienty na základě jejich zdravotního stavu před anestezií. Vyloučení těch nad ASA II zajišťuje, že jsou zahrnuti pouze pacienti s mírným systémovým onemocněním, aby se minimalizovala rizika.

  6. Současné užívání zakázaných léků:

    Důvod: Léky, které by mohly narušovat kombinované použití anestezie, včetně, ale bez omezení, sedativ a hypnotik; jako jsou benzodiazepiny, Z-léčiva a barbituráty.

  7. Těhotenství nebo kojení:

Důvod: Zajišťuje bezpečnost plodu nebo kojence, protože účinky terapie PROSOMNIA Sleep na těhotenství nebo kojení nejsou známy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka – spánková terapie PROSOMNIA

Popis: Všichni způsobilí účastníci této studie budou zařazeni do jedné paže a dostanou stejnou intervenci, spánkovou terapii PROSOMNIA. To zahrnuje kontrolované, anestezií navozené spánkové sezení s použitím přípravku Diprivan/Propofol, podávané pod dohledem anesteziologa. Monitorování bude zahrnovat standardní monitorování Americké společnosti anesteziologů (ASA) a EEG v reálném čase pro sledování fází spánku a mozkové aktivity během procedury.

Intervence: Spánková terapie PROSOMNIA, zahrnující podávání Diprivan/Propofol, anestetikum schváleného FDA, k navození spánku u jedinců s chronickou nespavostí, spánkovou deprivací a/nebo disparitami REM spánku. Tato léčba je určena ke snížení spánkového tlaku, snížení latence nástupu spánku, prodloužení doby REM spánku a zlepšení celkové kvality spánku. Nepřetržité monitorování EEG pro sledování architektury spánku a testy kyseliny močové v krevním séru k identifikaci uvolňování adenosinu.
Postup: PROSOMNIA Sleep Therapy™ (PSTx)
PROSOMNIA Sleep Therapy (PSTx) je nová intervence navržená ke zvládání homeostatického spánkového tlaku využitím protokolu navozeného anestezií. Pomocí Diprivan/Propofol PSTx rychle navozuje REM spánek, odstraňuje adenosin z mozku a snižuje spánkový tlak účinněji než tradiční metody. Tato terapie, monitorovaná v reálném čase prostřednictvím EEG, přizpůsobuje optimalizaci architektury spánku a zajišťuje hluboký regenerační REM spánek. PSTx se odlišuje jako slibná léčba chronické nespavosti, spánkové deprivace a poruch REM spánku a nabízí dlouhodobé zlepšení kvality spánku a celkového zdraví.
Postup: Spánková terapie indukovaná anestezií
  1. Jednoramenný, nerandomizovaný design: Všichni způsobilí účastníci dostávají stejnou léčbu PROSOMNIA Sleep Therapy (PSTx), která zajišťuje konzistenci a homogenitu.
  2. Cílené použití přípravku Diprivan/Propofol: PSTx zahrnuje podávání přípravku Diprivan/Propofol, anestetika schváleného FDA, podávaného v kontrolovaném prostředí pod dohledem anesteziologa.
  3. Monitorovaná anestezie s pokročilým vyhodnocením spánku: Postup je monitorován podle standardů ASA (American Society of Anesthesiologists) spolu s EEG v reálném čase pro sledování mozkové aktivity během REM spánku.
  4. Jedna (1) hodina PPSTx (60-120 minut): PSTx je navržena tak, aby poskytovala okamžité výsledky v kontrolovaném časovém rámci 60 až 120 minut.
  5. Protokol následného sledování: Sledování po léčbě probíhá 24 hodin, 7 dní a 30 dní po sezení za účelem měření výsledků a bezpečnostních parametrů.
  6. Zaměření na bezpečnost a proveditelnost: Jednoramenný přístup umožňuje koncentrované hodnocení účinnosti léčby.
Ostatní jména:
  • Spánková terapie PROSOMNIA
  • PSTx
  • PROSOMNIA Spánek
Lék: Diprivan (propofol), Astra-Zeneca
Diprivan/Propofol je krátkodobě působící intravenózní anestetikum používané ve spánkové terapii PROSOMNIA k navození rychlého a kontrolovaného REM spánku. Na rozdíl od jiných spánkových pomůcek působí Propofol tak, že zesiluje aktivitu receptoru GABA_A, což vede k hlubšímu a rychlejšímu přechodu do spánku. Podání je pečlivě monitorováno v reálném čase pomocí EEG, aby bylo zajištěno dosažení optimálních fází spánku. Propofol se liší od tradičních sedativ díky své přesné kontrole, rychlému nástupu a schopnosti odstranit adenosin z mozku, čímž účinně a bezpečně snižuje spánkový tlak.
Ostatní jména:
  • Propofol
Přístroj: Nepřetržité monitorování EEG
Nepřetržité monitorování EEG je základní součástí spánkové terapie PROSOMNIA, která se používá k přesnému sledování a optimalizaci architektury spánku v reálném čase. Toto zařízení poskytuje přesné monitorování aktivity mozkových vln a zajišťuje, že pacient během terapie dosáhne nezbytných fází REM spánku. Na rozdíl od jiných monitorovacích systémů se tento EEG používá k dynamickému nastavení infuze Diprivan/Propofol, což umožňuje personalizovanou regulaci spánku. Nepřetržitý sběr dat pomáhá udržovat ideální podmínky spánku, čímž se odlišuje od standardních intervencí spánkové terapie, které postrádají neurologické poznatky v reálném čase.
Ostatní jména:
  • EEG
  • SedLine monitorování funkce mozku
  • EEG MASIMO SedLine
  • SedLine
  • MASIMO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení homeostatického spánkového tlaku
Časové okno: 60-120 minut
Vyhodnoťte účinnost spánkové terapie PROSOMNIA při snižování homeostatického spánkového tlaku, měřenou na základě záznamů EEG, hladin kyseliny močové v krevním séru a subjektivních vlastních zpráv.
60-120 minut
Změna latence nástupu spánku
Časové okno: 30 dní
Pomocí polysomnografie (PSG) změřte dobu, po kterou pacienti po spánkové terapii PROSOMNIA usnou (latence nástupu spánku).
30 dní
Změna trvání REM spánku
Časové okno: 30 dní
Změřte zlepšení trvání REM spánku pomocí EEG a polysomnografie (PSG) před, během a po spánkové terapii PROSOMNIA.
30 dní
Změna celkového zdraví spánku
Časové okno: 30 dní

PROSOMNIA Sleep Quiz (PSQ) je komplexní nástroj používaný k hodnocení zdraví spánku, konkrétně k identifikaci chronické nespavosti, deprivace REM spánku nebo obojího. Škála měří kvalitu spánku, kvantitu a celkové zdravotní faktory přispívající k poruchám spánku. PSQ se skládá z 18 otázek, z nichž každá hodnotí různé stavy související se spánkem a zdravím.

Systém hodnocení kvízů:

Minimální skóre: 0 bodů Maximální skóre: 55 bodů Vyšší skóre znamená: horší spánek a horší výsledky.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin kyseliny močové v krevním séru
Časové okno: 60-120 minut
Změřte změny hladin kyseliny močové v krevním séru, které odrážejí uvolňování adenosinu do krevního řečiště, po sezeních spánkové terapie PROSOMNIA.
60-120 minut
Zlepšení nálady hlášené pacientem
Časové okno: 30 dní

Hodnocení kvality nálady se používá k hodnocení dopadu spánkové terapie PROSOMNIA na náladu hlášenou pacientem po léčbě. Toto hodnocení využívá pětibodovou škálu:

Minimální hodnota: 1 (šťastná) Maximální hodnota: 5 (špatná) Vyšší skóre značí horší výsledky nálady, což odráží zvýšené poruchy nálady nebo negativní emoční stavy. Hodnocení se provádí na začátku a po léčbě, aby se změřily změny nálady a emocionální pohody, což poskytuje pohled na účinek terapie na celkovou regulaci nálady a duševní zdraví.
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášení nežádoucích událostí
Časové okno: 6 měsíců
Zaznamenejte všechny nežádoucí příhody spojené se spánkovou terapií PROSOMNIA, kategorizované podle závažnosti a pravděpodobnosti vztahu k intervenci.
6 měsíců
Poznámka k virtuální konzultaci PROSOMNIA Sleep
Časové okno: 30 dní
Údaje shromážděné během poznámky o virtuální konzultaci PROSOMNIA Sleep stanoví základní charakteristiky, identifikují rizika a vytvoří personalizovaný plán terapie spánku PROSOMNIA. Tento plán bude integrovat specifické intervence pro řešení rizikových faktorů a zvýšení účinnosti léčby. Nepřetržité monitorování a pravidelné přehodnocování bude prováděno s cílem identifikovat jakékoli nově se objevující vzorce, upravit zásahy podle potřeby a zajistit dlouhodobé zlepšení zdraví spánku a celkové pohody.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nyree Penn

Spolupracovníci

Masimo Corporation
PROSOMNIA Sleep Health & Wellness

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nyree Penn, MHSc., CAA, Master of Health Science, Memorial Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROSOMNIAsleep

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánem je sdílet data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků prezentovaných v jakýchkoli připravovaných publikacích vyplývajících z této studie. To zahrnuje všechny IPD shromážděné a použité pro analýzu a publikaci, jako jsou neidentifikované soubory dat souvisejících s primárními a sekundárními výslednými měřeními, základními charakteristikami a hlášeními o nežádoucích příhodách. Data budou na požádání zpřístupněna výzkumným pracovníkům, aby se podpořila transparentnost, reprodukovatelnost a další zkoumání výsledků studie. Přístup bude udělen v souladu s etickými pokyny a zásadami sdílení údajů, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) a podpůrné informace budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění výsledků primární studie. Údaje zůstanou dostupné po dobu 5 let od prvního vydání. Po uplynutí této doby může být přístup na požádání přezkoumán a prodloužen.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) a podpůrné informace budou přístupné kvalifikovaným výzkumníkům přidruženým k akademickým institucím, zdravotnickým organizacím nebo průmyslovým partnerům zapojeným do výzkumu spánkové medicíny. Výzkumníci musí předložit podrobný návrh výzkumu, který nastiňuje účel a cíle jejich studie.

Přístup bude udělen po schválení nezávislou revizní radou, aby byla zajištěna vědecká hodnota a etické využití údajů. Výzkumníci budou muset podepsat smlouvu o používání dat (DUA), aby zachovali důvěrnost a dodržovali etické pokyny. Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečené online platformy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: PSHW Statistical Analysis Plan
    Komentáře k informacím: Protokol studie a plán statistické analýzy (SAP)
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: Virtual Consultation SOAP Note
    Komentáře k informacím: Virtuální konzultace SOAP Poznámka
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: PSHW Informed Consent
    Komentáře k informacím: PSHW informovaný souhlas s výzkumem
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: PROSOMNIA Sleep Quiz
    Komentáře k informacím: Spánkový kvíz PROSOMNIA
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: Sleep Quiz Evaluation
    Komentáře k informacím: Systém hodnocení PSHES Sleep Quiz
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: Mood/Emotion Quality Scale
    Komentáře k informacím: Stupnice kvality nálady/emocí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit