Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til PROSOMNIA Sleep Therapy™ hos pasienter med søvnmangel og kronisk søvnløshet (PSHW)

27. mai 2025 oppdatert av: Nyree Penn

Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av PROSOMNIA Sleep Therapy (PSTx) for personer som lider av kronisk søvnløshet, søvnmangel og REM-søvnforstyrrelser. Kronisk søvnløshet, karakterisert ved problemer med å falle eller holde seg i søvn, påvirker pasienter og livskvalitet, humør og kognitiv funksjon betydelig. REM-søvnforstyrrelser, der kroppen sliter med å komme inn i eller opprettholde en avslappende REM-søvn, kan forverre disse problemene. Forsøket introduserer en ny terapi som bruker anestesiindusert søvn, rettet mot søvnhomeostase og forbedrer søvnarkitekturen.

Mål: Hovedmålene med forsøket er å bestemme:

  1. Hvorvidt PROSOMNIA søvnterapi øker kvaliteten på REM-søvnen.
  2. Om PSTx øker varigheten av REM- og/eller NREM-søvn.
  3. Hvorvidt PSTx reduserer tiden det tar deltakerne å sovne (latens for innsett søvn).

Deltakerne vil motta EN (1) PROSOMNIA søvnterapiøkt som varer mellom 60-120 minutter. Hver økt bruker Diprivan/Propofol for å indusere søvn, og overvåkes via et EEG for å sikre riktige søvnstadier, spesielt REM-søvn.

Deltakerkriterier:

Inkludering: Voksne i alderen 18-65 år med diagnostisert eller udiagnostisert kronisk søvnløshet eller søvnmangel.

Eksklusjon: Pasienter med alvorlig overvekt, betydelige kardiovaskulære, nevrologiske eller psykiatriske tilstander, eller de med ASA-status over II.

Studiedesign: Denne utprøvingen er ikke-randomisert, enkeltarm og åpen, med alle deltakere som mottar PSTx. Forsøket inkluderer ikke en sammenligningsgruppe, da fokus er på å evaluere de umiddelbare, direkte effektene av terapien.

Deltakerne vil gjennomgå kontinuerlig EEG-overvåking under terapiøkter, slik at forskere kan spore hjerneaktivitet og søvnstadier i sanntid. Denne metoden sikrer at søvnsykluser, spesielt REM-søvn, er optimalisert for terapeutisk fordel.

Terapimetodikk:

PROSOMNIA Sleep Therapy utnytter anestesi for å etterligne naturlige søvnmønstre og forbedre effektiviteten til REM-søvn. Diprivan/Propofol brukes til å indusere REM-søvn, mens EEG-overvåking sporer og opprettholder riktig søvnarkitektur gjennom hele økten. Terapien fremmer clearance av adenosin, en forbindelse som bygges opp under våkenhet og driver behovet for søvn. Adenosin fjernes under REM-søvn, reduserer søvntrykket og forbedrer kognitiv funksjon.

Resultatmål:

Primære resultater: Forskere vil måle økningen i REM-søvnvarighet, forbedring av søvnkvaliteten (via selvrapporterte spørreskjemaer) og en reduksjon i ventetiden for innsettende søvn.

Sekundære utfall: Disse inkluderer endringer i humør, kognitiv funksjon og urinsyrenivåer i blodserum. Pasientrapporterte utfall vil også bli sporet gjennom verktøy som PROSOMNIA Sleep Quiz, som er spesielt utviklet for PSTx.

Betydning: Kronisk søvnløshet og REM-søvnforstyrrelser påvirker millioner globalt, noe som fører til kognitiv svikt, humørforstyrrelser og dårlig generell helse. Tradisjonelle behandlinger, inkludert farmakologiske tilnærminger og kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I), gir ofte suboptimale resultater for mange individer. PSTx tilbyr en ny, terapeutisk tilnærming for å gjenopprette søvnbalansen og forbedre den generelle søvnkvaliteten, spesielt for de som ikke har reagert på konvensjonelle behandlinger.

Studieprosess:

Rekruttering og baselinevurderinger: Deltakerne gjennomgår en omfattende søvnvurdering, inkludert søvnspørreskjemaer og polysomnografi, for å etablere en baseline for søvnkvalitet og varighet. Blodserum urinsyrenivåer vil også bli målt for å spore eventuelle biokjemiske endringer på grunn av terapi.

Terapiøkter: Kun én (1) PROSOMNIA søvnterapi-økt vil bli administrert, med økten som varer mellom 60-120 minutter. Diprivan/Propofol brukes til å indusere søvn, og EEG vil overvåke hjerneaktivitet for å sikre riktig balanse mellom søvnstadier.

Oppfølging etter terapi: Oppfølgingsvurderinger vil skje 24 timer, 7 dager og 30 dager etter behandling. Forskere vil analysere terapieffektene på REM-søvn, humør, kognitiv funksjon og andre helseindikatorer.

Potensielle implikasjoner: Hvis den lykkes, kan denne studien revolusjonere hvordan vi behandler søvnforstyrrelser ved å målrette mot de underliggende mekanismene for søvntrykk og REM-søvnavbrudd. PROSOMNIA søvnterapi kan tilby et trygt, effektivt og umiddelbart alternativ for pasienter som har brukt opp andre behandlingsalternativer.

Nøkkelbegreper:

Homeostatisk søvndrift, (Process S), forårsaket av adenosinoppbygging under våkenhet, forstyrres av kronisk søvnløshet. Dette påvirker kognitiv funksjons helse og utvinning. Anestesi-indusert REM-søvn via PSTx hjelper til med å regulere dette homeostatiske søvnstadiet, og tilbyr dypere og mer gjenopprettende søvn sammenlignet med andre søvnterapier. Studien bruker statistiske metoder som ANOVA og Chi-square for å måle resultater.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av PROSOMNIA Sleep Therapy (PSTx), en innovativ anestesiindusert behandling, for pasienter som opplever kronisk søvnløshet, søvnmangel og REM-søvnforstyrrelser. Kronisk søvnløshet, karakterisert ved vedvarende problemer med å falle eller holde seg i søvn, forstyrrer ofte søvnhomeostase, og påvirker kognitiv funksjon, humør og generell livskvalitet. Konvensjonelle behandlinger, som kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) og farmakologiske intervensjoner, gir ofte suboptimale resultater, noe som gjør denne studien kritisk for de som ikke reagerer på standardbehandlinger.

Mekanisme og metodikk:

PROSOMNIA Sleep Therapy bruker en ny tilnærming for å målrette den homeostatiske søvndriften ved å utnytte Diprivan/Propofol, et bedøvelsesmiddel som virker på GABA_A-reseptorer for å indusere og opprettholde REM-søvn. Denne prosessen adresserer søvntrykk forårsaket av adenosinoppbygging under våkenhet, og fremmer dets klaring under REM-søvn. Denne kontrollerte anestesiinduserte behandlingen tar sikte på å gjenopprette forstyrret søvnhomeostase og optimalisere REM-søvnarkitekturen.

Under økten administreres Diprivan/Propofol under Monitored Anesthesia Care (MAC), med kontinuerlig EEG-overvåking for å sikre at søvnstadiene opprettholdes på riktig måte. Enkeltsesjonsterapien, som varer i 60-120 minutter, har ikke bare som mål å forbedre REM-søvn, men også å redusere ventetiden på innsettende søvn (tiden som kreves for å sovne) og forbedre den generelle søvnkvaliteten.

Studiemål:

Hovedmålene er å finne ut om PSTx øker REM-søvnvarigheten, reduserer ventetiden for innsettende søvn og forbedrer den generelle søvnkvaliteten. Sekundære mål inkluderer å vurdere endringer i humør, kognitiv funksjon og biokjemiske markører (f.eks. blodserum urinsyrenivåer).

Bredere implikasjoner:

PROSOMNIA Sleep Therapys innovative metode kan ha bredere anvendelser utover søvnløshet, inkludert behandling av psykiske lidelser (f.eks. depresjon, PTSD), nevrodegenerative sykdommer (f.eks. Alzheimers) og forbedring av kardiovaskulær og metabolsk helse. Idrettsutøvere eller enkeltpersoner som kommer seg etter skade kan også dra nytte av forbedret søvnkvalitet og restitusjon.

Studiedesign:

Dette er en ikke-randomisert, enarms, åpen studie med alle deltakere som mottar PSTx for direkte å observere terapeutiske effekter uten en sammenligningsgruppe. Designet gir mulighet for fokusert vurdering av terapiresultater hos pasienter som ikke reagerer på konvensjonelle behandlinger.

Deltakerkriterier:

Inkludering: Voksne i alderen 18-65 år med diagnostisert eller udiagnostisert kronisk søvnløshet eller søvnmangel, med eller uten tidligere behandling.

Eksklusjon: Alvorlig fedme (BMI >35), kardiovaskulære, nevrologiske eller psykiatriske tilstander som kontraindiserer anestesi, ASA-status over II eller diagnostiserte søvnforstyrrelser som ikke er relatert til søvnløshet.

Resultatmål:

Primære utfall: Økt total REM-søvnvarighet (via EEG), forbedret generell søvnkvalitet (målt ved validerte spørreskjemaer) og redusert ventetid på innsettende søvn.

Sekundære utfall: Endringer i kognitiv funksjon, humør og urinsyrenivåer i blodserum, sporet gjennom spørreskjemaer og laboratorieanalyser.

Studieprosess:

Deltakerne vil gjennomgå en omfattende søvnvurdering ved hjelp av polysomnografi (PSG) og søvnskjemaer for å etablere baseline søvnmønstre. Under terapisesjonen vil Diprivan/Propofol bli administrert under anestesi, med kontinuerlig EEG-overvåking for å optimalisere søvnstadier. Oppfølgingsvurderinger 24 timer, 7 dager og 30 dager etter behandling vil evaluere endringer i REM-søvn, humør, kognitiv funksjon og generell helse.

Potensiell innvirkning:

Hvis den lykkes, kan denne studien posisjonere PROSOMNIA Sleep Therapy som et raskt og effektivt alternativ til tradisjonelle søvnløshetsbehandlinger, og gir håp for individer som ikke reagerer på gjeldende terapier. Studien vil gi ny innsikt i adenosinclearance, REM-søvnregulering og deres roller i kognitiv utvinning og humørstabilisering.

Statistisk analyse:

Primære og sekundære utfall: Endringer i kontinuerlige variabler (f.eks. REM-søvnvarighet, søvnlatens, urinsyrenivåer) vil bli analysert ved hjelp av sammenkoblede t-tester og ANOVA. Kategoriske utfall (f.eks. uønskede hendelser) vil bli analysert ved hjelp av chi-kvadrat-tester. Ikke-normalfordelte variabler vil bli evaluert ved hjelp av Wilcoxon Signed-Rank Test.

Prediktiv analyse: Logistisk regresjon vil identifisere grunnlinjevariabler som forutsier terapeutiske utfall.

Konklusjon:

Denne studien tar sikte på å demonstrere at PROSOMNIA Sleep Therapy effektivt kan gjenopprette søvnhomeostase og forbedre REM-søvnkvaliteten, og gir en ny vei for behandling av kronisk søvnløshet og tilhørende tilstander. Resultatene kan revolusjonere behandlingslandskapet for søvnforstyrrelser, spesielt hos pasienter som ikke har funnet lindring med eksisterende alternativer.

Funnene vil bidra betydelig til feltet søvnmedisin og åpne dører for videre forskning i ulike kliniske populasjoner, forbedre søvnhelse og generell velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: David Legros, MD, Medical Doctor- Anesthesia
  • Telefonnummer: 954-283-0044
  • E-post: Dlegros116@me.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • PROSOMNIA Sleep Health and Wellness
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • David Legros, Medical Doctor- Anesthesia
          • Telefonnummer: 216-570-2706
          • E-post: dlegros116@me.com
        • Hovedetterforsker:
          • Nyree Penn, MHSc., CAA, Master of Health Science
        • Underetterforsker:
          • David Legros, Medical Doctor- Anesthesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Ved å følge de følgende kriteriene, tar studien sikte på å velge en populasjon som trygt kan gjennomgå PROSOMNIA-søvnterapien og som terapien mest sannsynlig vil være fordelaktig for, for å sikre påliteligheten og validiteten til studieresultatene.

INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Aldersgruppe: 18-65 år Årsak: Denne aldersgruppen inkluderer voksne som mest sannsynlig vil ha nytte av PROSOMNIA søvnterapi og som kan gi informert samtykke. Det ekskluderer også barn og eldre voksne som kan ha forskjellige fysiologiske reaksjoner eller ytterligere helserisiko.

  2. Diagnostisert eller udiagnostisert kronisk søvnløshet:

    Årsak: Inkluderte forsøkspersoner har et konsistent mønster av søvnforstyrrelser som PROSOMNIA Sleep Therapy tar sikte på å behandle.

  3. Diagnostisert eller udiagnostisert søvnmangel:

    Årsak: Inkluderer personer som ikke får nok søvn, som er en nøkkelbetingelse som PROSOMNIA søvnterapi tar sikte på å løse.

  4. Diagnostisert eller udiagnostisert REM-søvninkonsekvens:

    Årsak: Inkluderer personer som ikke får nok søvnkvalitet og de med spesifikke problemer med REM-søvnfase som PROSOMNIA søvnterapi er utviklet for å forbedre.

  5. Unnlatelse av å svare på konvensjonelle søvnbehandlinger:

    Årsak: Fokuserer på forsøkspersoner som ikke har funnet lindring fra eksisterende søvnterapier, og sikrer at studiepopulasjonen representerer de som trenger alternative løsninger.

  6. Evne til å gi informert samtykke:

Årsak: Sikrer at deltakerne forstår studien og samtykker i å delta frivillig.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Alvorlig fedme (BMI > 40):

    Årsak: Alvorlig fedme kan øke risikoen for komplikasjoner med anestesi og kan påvirke søvnmønsteret på måter som kan forvirre studieresultatene.

  2. Kardiovaskulære tilstander:

    Årsak: Pasienter med betydelige hjertesykdommer har høyere risiko for komplikasjoner under anestesi.

  3. Nevrologiske lidelser:

    Årsak: Disse diagnostiserte tilstandene og medisinene som epilepsi kan forstyrre søvnmønstre og responser på søvnterapi.

  4. Andre helsetilstander som kontraindikerer anestesi:

    Årsak: Inkluderer enhver tilstand som ville gjøre bruk av anestesi usikker.

  5. Større enn ASA II-status:

    Årsak: American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status klassifiserer pasienter basert på deres medisinske tilstander før anestesi. Å ekskludere de ovenfor ASA II sikrer at bare pasienter med mild systemisk sykdom inkluderes, for å minimere risikoen.

  6. Nåværende bruk av forbudte medisiner:

    Årsak: Medisiner som kan forstyrre kombinert bruk av anestesi inkludert, men ikke begrenset til, beroligende midler og hypnotika; som benzodiazepiner, Z-legemidler og barbiturater.

  7. Graviditet eller amming:

Årsak: Sikrer sikkerheten til fosteret eller spedbarnet, siden effekten av PROSOMNIA søvnbehandling på graviditet eller amming er ukjent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Single-Arm - PROSOMNIA søvnterapi

Beskrivelse: Alle kvalifiserte deltakere i denne studien vil bli tildelt en enkelt arm og motta den samme intervensjonen, PROSOMNIA Sleep Therapy. Dette innebærer en kontrollert, anestesi-indusert søvnøkt med Diprivan/Propofol, administrert under tilsyn av en anestesilege. Overvåking vil inkludere American Society of Anesthesiologists (ASA) standardovervåking og sanntids-EEG for å spore søvnstadier og hjerneaktivitet under prosedyren.

Intervensjoner: PROSOMNIA søvnterapi, som involverer administrering av Diprivan/Propofol, et FDA-godkjent anestesimiddel, for å indusere søvn hos personer med kronisk søvnløshet, søvnmangel og/eller REM-søvnforskjeller. Denne behandlingen er ment å redusere søvntrykket, redusere ventetiden på innsettende søvn, forbedre REM-søvnvarigheten og forbedre den generelle søvnkvaliteten. Kontinuerlig EEG-overvåking for å spore søvnarkitektur og blodserumurinsyretester for å identifisere adenosinfrigjøring.
Fremgangsmåte: PROSOMNIA Sleep Therapy™ (PSTx)
PROSOMNIA Sleep Therapy (PSTx) er en ny intervensjon designet for å håndtere homeostatisk søvntrykk ved å utnytte en anestesiindusert protokoll. Ved å bruke Diprivan/Propofol induserer PSTx raskt REM-søvn, fjerner adenosin fra hjernen og reduserer søvntrykket mer effektivt enn tradisjonelle metoder. Overvåket i sanntid via EEG, tilpasser denne terapien søvnarkitekturoptimalisering, og sikrer dyp gjenopprettende REM-søvn. PSTx skiller seg ut som en lovende behandling for kronisk søvnløshet, søvnmangel og REM-søvnforstyrrelser, og tilbyr langsiktig forbedring av søvnkvalitet og generell helse.
Fremgangsmåte: Anestesi-indusert søvnterapi
  1. Enkelarms, ikke-randomisert design: Alle kvalifiserte deltakere får samme behandling PROSOMNIA Sleep Therapy (PSTx), som sikrer konsistens og homogenitet.
  2. Målrettet bruk av Diprivan/Propofol: PSTx innebærer administrering av Diprivan/Propofol, et FDA-godkjent bedøvelsesmiddel, levert i et kontrollert miljø under tilsyn av en anestesilege.
  3. Overvåket anestesi med avansert søvnvurdering: Prosedyren overvåkes i henhold til ASA (American Society of Anesthesiologists) standarder, sammen med sanntids-EEG for å spore hjerneaktivitet under REM-søvn.
  4. Én (1) time PPSTx (60-120 minutter): En PSTx er designet for å gi umiddelbare resultater innenfor en kontrollert tidsramme på 60 til 120 minutter.
  5. Oppfølgingsprotokoll: Etterbehandlingsoppfølging skjer 24 timer, 7 dager og 30 dager etter økten for å måle utfall og sikkerhetsparametere.
  6. Fokus på sikkerhet og gjennomførbarhet: En enarmstilnærming gir mulighet for en konsentrert vurdering av behandlingseffektivitet.
Andre navn:
  • PROSOMNIA Søvnterapi
  • PSTx
  • PROSOMNIA Søvn
Legemiddel: Diprivan (propofol), Astra-Zeneca
Diprivan/Propofol er et korttidsvirkende intravenøst ​​anestesimiddel som brukes i PROSOMNIA søvnterapi for å indusere rask og kontrollert REM-søvn. I motsetning til andre søvnhjelpemidler, virker Propofol ved å potensere GABA_A-reseptoraktivitet, noe som fører til en dypere og raskere overgang til søvn. Administrasjonen overvåkes nøye i sanntid ved hjelp av EEG for å sikre at optimale søvnstadier oppnås. Propofol er forskjellig fra tradisjonelle beroligende midler på grunn av dens presise kontroll, raske innsettende og evne til å fjerne adenosin fra hjernen, og redusere søvntrykket effektivt og trygt.
Andre navn:
  • Propofol
Enhet: Kontinuerlig EEG-overvåking
Kontinuerlig EEG-overvåking er en essensiell komponent i PROSOMNIA søvnterapi, som brukes til å nøyaktig spore og optimalisere søvnarkitekturen i sanntid. Denne enheten gir nøyaktig overvåking av hjernebølgeaktivitet, og sikrer at pasienten oppnår de nødvendige stadiene av REM-søvn under behandlingen. I motsetning til andre overvåkingssystemer, brukes denne EEG-en til dynamisk å justere Diprivan/Propofol-infusjonen, noe som muliggjør personlig søvnregulering. Den kontinuerlige datainnsamlingen bidrar til å opprettholde ideelle søvnforhold, og skiller den fra standard søvnterapiintervensjoner som mangler nevrologisk innsikt i sanntid.
Andre navn:
  • EEG
  • SedLine hjernefunksjonsovervåking
  • MASIMO SedLine EEG
  • SedLine
  • MASIMO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i homeostatisk søvntrykk
Tidsramme: 60-120 minutter
Evaluer effektiviteten til PROSOMNIA søvnterapi for å redusere homeostatisk søvntrykk, målt ved EEG-registreringer, urinsyrenivåer i blodserum og subjektive selvrapporter.
60-120 minutter
Endring i ventetiden for innsett av søvn
Tidsramme: 30 dager
Mål tiden det tar for pasienter å sovne (latens for innsettende søvn) etter PROSOMNIA søvnterapi, ved hjelp av polysomnografi (PSG).
30 dager
Endring i REM-søvnvarighet
Tidsramme: 30 dager
Mål forbedringen i varigheten av REM-søvn ved hjelp av EEG og polysomnografi (PSG) før, under og etter PROSOMNIA søvnterapi.
30 dager
Endring i generell søvnhelse
Tidsramme: 30 dager

PROSOMNIA Sleep Quiz (PSQ) er et omfattende verktøy som brukes til å vurdere søvnhelse, spesielt for å identifisere kronisk søvnløshet, REM-søvnmangel eller begge deler. Skalaen måler søvnkvalitet, kvantitet og generelle helsefaktorer som bidrar til søvnforstyrrelser. PSQ består av 18 spørsmål, som hver scorer forskjellige søvn- og helserelaterte forhold.

Quiz-poengsystem:

Minimumsscore: 0 poeng Maksimal poengsum: 55 poeng Høyere poengsum Indikerer: Dårligere søvnhelse og dårligere resultater.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodserum urinsyrenivåer
Tidsramme: 60-120 minutter
Mål endringer i urinsyrenivået i blodserum, som reflekterer adenosinfrigjøring i blodet, etter PROSOMNIA søvnterapiøkter.
60-120 minutter
Forbedring i pasientrapportert humør
Tidsramme: 30 dager

Stemningskvalitetsvurderingen brukes til å evaluere effekten av PROSOMNIA søvnterapi på pasientrapportert humør etter behandling. Denne vurderingen bruker en 5-punkts skala:

Minimumsverdi: 1 (Happy) Maksimal verdi: 5 (Dårlig) Høyere score indikerer dårligere humørutfall, noe som gjenspeiler økte humørforstyrrelser eller negative følelsesmessige tilstander. Vurderingen utføres ved baseline og etter behandling for å måle endringer i humør og følelsesmessig velvære, og gir innsikt i terapiens effekt på generell humørregulering og mental helse.
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Registrer eventuelle bivirkninger forbundet med PROSOMNIA søvnterapi, kategorisert etter alvorlighetsgrad og sannsynlighet for relasjon til intervensjonen.
6 måneder
PROSOMNIA Sleep Virtual Consultation Note
Tidsramme: 30 dager
Dataene som samles inn under PROSOMNIA Sleep Virtual Consultation Note vil etablere grunnleggende karakteristikker, identifisere risikoer og lage en personlig PROSOMNIA søvnterapiplan. Denne planen vil integrere spesifikke intervensjoner for å adressere risikofaktorer og forbedre behandlingens effektivitet. Kontinuerlig overvåking og periodisk revurdering vil bli utført for å identifisere eventuelle nye mønstre, modifisere intervensjoner etter behov og sikre langsiktige forbedringer i søvnhelse og generell velvære.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nyree Penn

Samarbeidspartnere

Masimo Corporation
PROSOMNIA Sleep Health & Wellness

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nyree Penn, MHSc., CAA, Master of Health Science, Memorial Healthcare System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROSOMNIAsleep

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er å dele individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene som presenteres i eventuelle kommende publikasjoner som er et resultat av denne utprøvingen. Dette inkluderer all IPD som samles inn og brukes til analyse og publisering, for eksempel avidentifiserte datasett relatert til primære og sekundære utfallsmål, grunnlinjekarakteristikker og rapporter om uønskede hendelser. Dataene vil bli gjort tilgjengelig for forskere på forespørsel for å fremme åpenhet, reproduserbarhet og videre utforskning av studiens funn. Tilgang vil bli gitt i samsvar med etiske retningslinjer og retningslinjer for datadeling for å sikre deltakernes konfidensialitet.

IPD-delingstidsramme

Individuell deltakerdata (IPD) og støtteinformasjon vil være tilgjengelig fra og med 6 måneder etter publisering av primærstudieresultatene. Dataene vil forbli tilgjengelige i 5 år etter den første utgivelsen. Etter denne perioden kan tilgangen gjennomgås og utvides på forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle deltakerdata (IPD) og støtteinformasjon vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske institusjoner, helseorganisasjoner eller industripartnere involvert i søvnmedisinforskning. Forskere må sende inn et detaljert forskningsforslag som beskriver hensikten og målene for studien.

Tilgang vil bli gitt etter godkjenning av en uavhengig vurderingskomité for å sikre den vitenskapelige verdien og etisk bruk av dataene. Forskere vil bli pålagt å signere en databruksavtale (DUA) for å opprettholde konfidensialitet og overholde etiske retningslinjer. Data vil bli delt gjennom en sikker nettplattform.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: PSHW Statistical Analysis Plan
    Informasjonskommentarer: Studieprotokoll og statistisk analyseplan (SAP)
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: Virtual Consultation SOAP Note
    Informasjonskommentarer: Virtuell konsultasjon SOAP Note
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: PSHW Informed Consent
    Informasjonskommentarer: PSHW informert samtykke for forskning
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: PROSOMNIA Sleep Quiz
    Informasjonskommentarer: PROSOMNIA søvnquiz
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: Sleep Quiz Evaluation
    Informasjonskommentarer: PSHES Sleep Quiz Poengsystem
  6. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: Mood/Emotion Quality Scale
    Informasjonskommentarer: Kvalitetsskala for humør/følelser

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PROSOMNIA Sleep Therapy™ (PSTx)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere