Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa PROSOMNIA Sleep Therapy™ u pacjentów cierpiących na brak snu i przewlekłą bezsenność (PSHW)

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Nyree Penn

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Terapii Snu PROSOMNIA (PSTx) u osób cierpiących na przewlekłą bezsenność, brak snu i zaburzenia snu REM. Przewlekła bezsenność, charakteryzująca się trudnościami z zasypianiem i utrzymaniem snu, znacząco wpływa na jakość życia, nastrój i funkcje poznawcze pacjentów. Zaburzenia snu REM, w których organizm ma trudności z wejściem lub utrzymaniem spokojnego snu REM, mogą pogorszyć te problemy. W badaniu wprowadzono nowatorską terapię wykorzystującą sen indukowany znieczuleniem, ukierunkowaną na homeostazę snu i poprawiającą architekturę snu.

Cele: Głównymi celami badania jest określenie:

  1. Czy Terapia Snu PROSOMNIA zwiększa jakość snu REM.
  2. Czy PSTx zwiększa czas trwania snu REM i/lub NREM.
  3. Czy PSTx skraca czas potrzebny uczestnikom na zaśnięcie (opóźnienie zasypiania).

Uczestnicy otrzymają JEDNĄ (1) sesję Terapii Snu PROSOMNIA trwającą od 60 do 120 minut. W każdej sesji stosuje się Diprivan/Propofol w celu wywołania snu i jest monitorowana za pomocą EEG, aby zapewnić prawidłowe fazy snu, szczególnie fazę REM.

Kryteria uczestnika:

Obejmuje: Dorośli w wieku 18–65 lat ze zdiagnozowaną lub niezdiagnozowaną przewlekłą bezsennością lub brakiem snu.

Wykluczenie: Pacjenci ze znaczną otyłością, poważnymi schorzeniami sercowo-naczyniowymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi lub osoby ze statusem ASA powyżej II.

Projekt badania: To badanie jest nierandomizowane, jednoramienne i otwarte, a wszyscy uczestnicy otrzymują test PSTx. W badaniu nie uwzględniono grupy porównawczej, gdyż skupiono się na ocenie natychmiastowych, bezpośrednich efektów terapii.

Podczas sesji terapeutycznych uczestnicy będą poddawani ciągłemu monitorowaniu EEG, co umożliwi naukowcom śledzenie aktywności mózgu i faz snu w czasie rzeczywistym. Metoda ta zapewnia optymalizację cykli snu, szczególnie fazy REM, pod kątem korzyści terapeutycznych.

Metodologia terapii:

Terapia Snu PROSOMNIA wykorzystuje znieczulenie, aby naśladować naturalne wzorce snu i zwiększać efektywność snu REM. Diprivan/Propofol stosuje się w celu wywołania snu REM, podczas gdy monitorowanie EEG monitoruje i utrzymuje prawidłową architekturę snu przez całą sesję. Terapia wspomaga usuwanie adenozyny, związku, który gromadzi się podczas czuwania i powoduje potrzebę snu. Adenozyna jest usuwana podczas snu REM, co zmniejsza ciśnienie podczas snu i poprawia funkcje poznawcze.

Miary wyniku:

Główne wyniki: Naukowcy będą mierzyć wydłużenie czasu trwania snu REM, poprawę jakości snu (za pomocą kwestionariuszy wypełnianych samodzielnie) i zmniejszenie opóźnienia zasypiania.

Skutki wtórne: Należą do nich zmiany nastroju, funkcji poznawczych i poziomu kwasu moczowego w surowicy krwi. Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą również śledzone za pomocą narzędzi takich jak PROSOMNIA Sleep Quiz, który został zaprojektowany specjalnie dla PSTx.

Znaczenie: Przewlekła bezsenność i zaburzenia snu REM dotykają miliony ludzi na całym świecie, prowadząc do upośledzenia funkcji poznawczych, zaburzeń nastroju i ogólnego złego stanu zdrowia. Tradycyjne metody leczenia, w tym metody farmakologiczne i terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I), często zapewniają u wielu osób nieoptymalne wyniki. PSTx oferuje nowatorskie, terapeutyczne podejście do przywracania równowagi snu i poprawy ogólnej jakości snu, szczególnie w przypadku tych, którzy nie zareagowali na konwencjonalne leczenie.

Proces badania:

Rekrutacja i ocena wyjściowa: Uczestnicy przechodzą kompleksową ocenę snu, obejmującą kwestionariusze snu i polisomnografię, w celu ustalenia wartości wyjściowych jakości i czasu trwania snu. Będzie również mierzone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi, aby śledzić wszelkie zmiany biochemiczne spowodowane terapią.

Sesje terapeutyczne: Przeprowadzona zostanie tylko jedna (1) sesja Terapii Snu PROSOMNIA, trwająca od 60 do 120 minut. Diprivan/Propofol stosuje się w celu wywołania snu, a EEG będzie monitorować aktywność mózgu, aby zapewnić właściwą równowagę faz snu.

Obserwacja po terapii: Dalsze oceny zostaną przeprowadzone po 24 godzinach, 7 dniach i 30 dniach od zakończenia leczenia. Naukowcy przeanalizują wpływ terapii na sen REM, nastrój, funkcje poznawcze i inne wskaźniki zdrowotne.

Potencjalne implikacje: Jeśli badanie to zakończy się sukcesem, może zrewolucjonizować sposób leczenia zaburzeń snu poprzez ukierunkowanie na podstawowe mechanizmy presji snu i zaburzeń snu REM. Terapia Snu PROSOMNIA może stanowić bezpieczną, skuteczną i natychmiastową alternatywę dla pacjentów, którzy wyczerpali inne możliwości leczenia.

Kluczowe pojęcia:

Homeostatyczny popęd snu (Proces S), spowodowany gromadzeniem się adenozyny podczas czuwania, jest zakłócany przez przewlekłą bezsenność. Ma to wpływ na zdrowie i regenerację funkcji poznawczych. Indukowany znieczuleniem sen REM za pośrednictwem PSTx pomaga regulować tę homeostatyczną fazę snu, zapewniając głębszy i bardziej regenerujący sen w porównaniu z innymi terapiami snu. W badaniu do pomiaru wyników wykorzystano metody statystyczne, takie jak ANOVA i Chi-kwadrat.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii snu PROSOMNIA (PSTx), innowacyjnej terapii indukowanej znieczuleniem, u pacjentów cierpiących na przewlekłą bezsenność, brak snu i zaburzenia snu REM. Przewlekła bezsenność, charakteryzująca się utrzymującymi się trudnościami z zasypianiem lub utrzymaniem snu, często zaburza homeostazę snu, wpływając na funkcje poznawcze, nastrój i ogólną jakość życia. Konwencjonalne metody leczenia, takie jak terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) i interwencje farmakologiczne, często dają nieoptymalne wyniki, co czyni to badanie krytycznym dla osób, które nie reagują na standardowe terapie.

Mechanizm i metodologia:

Terapia snem PROSOMNIA wykorzystuje nowatorskie podejście do ukierunkowania homeostatycznego popędu snu poprzez wykorzystanie Diprivanu/Propofolu, środka znieczulającego, który działa na receptory GABA_A w celu wywołania i utrzymania snu REM. Proces ten ma na celu zmniejszenie ciśnienia snu spowodowanego gromadzeniem się adenozyny podczas czuwania, promując jej usuwanie podczas snu REM. Ta kontrolowana terapia indukowana znieczuleniem ma na celu przywrócenie zaburzonej homeostazy snu i optymalizację architektury snu REM.

Podczas sesji Diprivan/Propofol podaje się w ramach monitorowanej opieki anestezjologicznej (MAC), przy ciągłym monitorowaniu EEG w celu zapewnienia odpowiedniego utrzymania faz snu. Terapia jednosesyjna, trwająca 60-120 minut, ma na celu nie tylko poprawę snu REM, ale także zmniejszenie opóźnienia zasypiania (czasu potrzebnego do zaśnięcia) i poprawę ogólnej jakości snu.

Cele badania:

Głównymi celami jest określenie, czy PSTx wydłuża czas snu REM, zmniejsza opóźnienie zasypiania i poprawia ogólną jakość snu. Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian nastroju, funkcji poznawczych i markerów biochemicznych (np. Poziomu kwasu moczowego w surowicy krwi).

Szersze implikacje:

Innowacyjna metoda terapii snem PROSOMNIA może mieć szersze zastosowania wykraczające poza bezsenność, w tym leczenie zaburzeń zdrowia psychicznego (np. depresji, zespołu stresu pourazowego), chorób neurodegeneracyjnych (np. choroby Alzheimera) oraz poprawę zdrowia sercowo-naczyniowego i metabolicznego. Sportowcy lub osoby wracające do zdrowia po kontuzji również mogą odnieść korzyści z poprawy jakości snu i regeneracji.

Projekt badania:

Jest to nierandomizowane, jednoramienne, otwarte badanie, w którym wszyscy uczestnicy otrzymywali PSTx w celu bezpośredniej obserwacji efektów terapeutycznych bez grupy porównawczej. Konstrukcja pozwala na ukierunkowaną ocenę wyników terapii u pacjentów niereagujących na konwencjonalne metody leczenia.

Kryteria uczestnika:

Obejmuje: Dorośli w wieku 18–65 lat ze zdiagnozowaną lub niezdiagnozowaną przewlekłą bezsennością lub brakiem snu, z wcześniejszym leczeniem lub bez.

Nie obejmuje: znaczna otyłość (BMI > 35), schorzenia sercowo-naczyniowe, neurologiczne lub psychiatryczne stanowiące przeciwwskazanie do znieczulenia, stan ASA powyżej II lub zdiagnozowane zaburzenia snu niezwiązane z bezsennością.

Miary wyniku:

Główne wyniki: Wydłużenie całkowitego czasu trwania snu REM (za pomocą EEG), poprawa ogólnej jakości snu (mierzona za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy) i zmniejszone opóźnienie zasypiania.

Wyniki wtórne: Zmiany w funkcjach poznawczych, nastroju i poziomie kwasu moczowego w surowicy krwi, śledzone za pomocą kwestionariuszy i analiz laboratoryjnych.

Proces badania:

Uczestnicy przejdą kompleksową ocenę snu za pomocą polisomnografii (PSG) i kwestionariuszy snu w celu ustalenia wyjściowych wzorców snu. Podczas sesji terapeutycznej Diprivan/Propofol będzie podawany w znieczuleniu, przy ciągłym monitorowaniu EEG w celu optymalizacji faz snu. Badania kontrolne po 24 godzinach, 7 dniach i 30 dniach po terapii pozwolą ocenić zmiany w fazie REM snu, nastroju, funkcjach poznawczych i ogólnym stanie zdrowia.

Potencjalny wpływ:

Jeśli badanie to zakończy się sukcesem, może sprawić, że Terapia Snu PROSOMNIA stanie się szybką i skuteczną alternatywą dla tradycyjnych metod leczenia bezsenności, dając nadzieję osobom, które nie reagują na obecne terapie. Badanie dostarczy nowych informacji na temat klirensu adenozyny, regulacji snu REM i ich roli w regeneracji funkcji poznawczych i stabilizacji nastroju.

Analiza statystyczna:

Wyniki pierwotne i wtórne: Zmiany zmiennych ciągłych (np. czasu trwania snu REM, latencji snu, poziomu kwasu moczowego) będą analizowane przy użyciu sparowanych testów t i ANOVA. Wyniki kategoryczne (np. zdarzenia niepożądane) będą analizowane przy użyciu testów Chi-kwadrat. Zmienne o rozkładzie normalnym będą oceniane za pomocą testu rang znakowanych Wilcoxona.

Analiza predykcyjna: Regresja logistyczna zidentyfikuje zmienne wyjściowe, które przewidują wyniki terapeutyczne.

Wniosek:

Celem tego badania jest wykazanie, że terapia snem PROSOMNIA może skutecznie przywrócić homeostazę snu i poprawić jakość snu REM, zapewniając nową metodę leczenia przewlekłej bezsenności i związanych z nią schorzeń. Wyniki mogą zrewolucjonizować sposób leczenia zaburzeń snu, szczególnie u pacjentów, u których istniejące metody nie przyniosły ulgi.

Odkrycia wniosą znaczący wkład w dziedzinę medycyny snu i otworzą drzwi do dalszych badań w różnych populacjach klinicznych, poprawiając zdrowie snu i ogólne samopoczucie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: David Legros, MD, Medical Doctor- Anesthesia
  • Numer telefonu: 954-283-0044
  • E-mail: Dlegros116@me.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • PROSOMNIA Sleep Health and Wellness
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Legros, Medical Doctor- Anesthesia
          • Numer telefonu: 216-570-2706
          • E-mail: dlegros116@me.com
        • Główny śledczy:
          • Nyree Penn, MHSc., CAA, Master of Health Science
        • Pod-śledczy:
          • David Legros, Medical Doctor- Anesthesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Badanie, kierując się poniższymi kryteriami, ma na celu wyselekcjonowanie populacji, która może bezpiecznie poddać się terapii PROSOMNIA Sleep i dla której terapia z największym prawdopodobieństwem przyniesie korzyści, zapewniając rzetelność i trafność wyników badania.

KRYTERIA WŁĄCZENIA:

  1. Przedział wiekowy: 18-65 lat Powód: Ten przedział wiekowy obejmuje osoby dorosłe, które najprawdopodobniej odniosą korzyść z terapii PROSOMNIA Sleep i które mogą wyrazić świadomą zgodę. Nie obejmuje także dzieci i osób starszych, u których mogą występować odmienne reakcje fizjologiczne lub mogą występować dodatkowe zagrożenia dla zdrowia.

  2. Zdiagnozowana lub niezdiagnozowana przewlekła bezsenność:

    Powód: Pacjenci objęci badaniem mają spójny wzór zaburzeń snu, które ma leczyć terapia snem PROSOMNIA.

  3. Zdiagnozowana lub niezdiagnozowana deprywacja snu:

    Powód: Obejmuje osoby, które nie śpią wystarczająco dużo, co jest kluczowym stanem, któremu ma zaradzić Terapia Snu PROSOMNIA.

  4. Zdiagnozowane lub niezdiagnozowane niespójności snu REM:

    Powód: Obejmuje osoby, które nie zapewniają wystarczającej jakości snu oraz osoby ze specyficznymi problemami w fazie snu REM, które terapia snem PROSOMNIA ma poprawić.

  5. Brak reakcji na konwencjonalne metody leczenia snu:

    Powód: Skupiono się na pacjentach, którzy nie odnaleźli ulgi w istniejących terapiach snu, co gwarantuje, że badana populacja reprezentuje osoby potrzebujące alternatywnych rozwiązań.

  6. Możliwość wyrażenia świadomej zgody:

Powód: Zapewnia, że ​​uczestnicy rozumieją badanie i wyrażają zgodę na dobrowolny udział w nim.

KRYTERIA WYKLUCZENIA:

  1. Ciężka otyłość (BMI > 40):

    Powód: Ciężka otyłość może zwiększać ryzyko powikłań związanych ze znieczuleniem i może wpływać na jakość snu w sposób, który mógłby zakłócić wyniki badań.

  2. Choroby układu krążenia:

    Powód: Pacjenci z poważnymi chorobami serca są narażeni na większe ryzyko powikłań podczas znieczulenia.

  3. Zaburzenia neurologiczne:

    Powód: Zdiagnozowane schorzenia i leki, takie jak padaczka, mogą zakłócać rytm snu i reakcje na terapię snem.

  4. Inne schorzenia przeciwwskazane do znieczulenia:

    Powód: Obejmuje wszelkie warunki, które mogą sprawić, że zastosowanie znieczulenia będzie niebezpieczne.

  5. Status wyższy niż ASA II:

    Powód: System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) klasyfikuje pacjentów na podstawie ich stanu zdrowia przed znieczuleniem. Wykluczając powyższe, ASA II zapewnia włączenie do badania wyłącznie pacjentów z łagodną chorobą ogólnoustrojową, aby zminimalizować ryzyko.

  6. Obecne użycie zabronionych leków:

    Powód: Leki, które mogą zakłócać łączne stosowanie znieczulenia, w tym między innymi środki uspokajające i nasenne; takie jak benzodiazepiny, leki typu Z i barbiturany.

  7. Ciąża lub karmienie piersią:

Powód: Dba o bezpieczeństwo płodu lub niemowlęcia, gdyż nie jest znany wpływ terapii PROSOMNIA Sleep na przebieg ciąży i laktację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne - Terapia Snu PROSOMNIA

Opis: Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy tego badania zostaną przydzieleni do jednego ramienia i objęci tą samą interwencją – terapią snu PROSOMNIA. Obejmuje to kontrolowaną sesję snu wywołaną znieczuleniem z użyciem preparatu Diprivan/Propofol, podawanego pod nadzorem anestezjologa. Monitorowanie będzie obejmować standardowe monitorowanie Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) oraz zapis EEG w czasie rzeczywistym w celu śledzenia faz snu i aktywności mózgu podczas zabiegu.

Interwencje: Terapia snu PROSOMNIA, obejmująca podawanie Diprivanu/Propofolu, środka znieczulającego zatwierdzonego przez FDA, w celu wywołania snu u osób cierpiących na przewlekłą bezsenność, brak snu i/lub zaburzenia snu REM. Zabieg ten ma na celu zmniejszenie presji snu, zmniejszenie opóźnienia zasypiania, wydłużenie czasu trwania snu REM i poprawę ogólnej jakości snu. Ciągłe monitorowanie EEG w celu śledzenia architektury snu i testów kwasu moczowego w surowicy krwi w celu identyfikacji uwalniania adenozyny.
Procedura: PROSOMNIA Terapia Snu™ (PSTx)
Terapia snu PROSOMNIA (PSTx) to nowatorska interwencja zaprojektowana w celu kontrolowania homeostatycznego ciśnienia snu poprzez wykorzystanie protokołu indukowanego znieczuleniem. Stosując Diprivan/Propofol, PSTx szybko indukuje fazę snu REM, usuwając adenozynę z mózgu i zmniejszając ciśnienie podczas snu skuteczniej niż tradycyjne metody. Terapia ta, monitorowana w czasie rzeczywistym za pomocą EEG, personalizuje optymalizację architektury snu, zapewniając głęboki, regenerujący sen REM. PSTx wyróżnia się jako obiecująca metoda leczenia przewlekłej bezsenności, braku snu i zaburzeń snu REM, oferująca długoterminową poprawę jakości snu i ogólnego stanu zdrowia.
Procedura: Terapia snu wywołana znieczuleniem
  1. Projekt jednoramienny, nierandomizowany: wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymują takie samo leczenie terapii snu PROSOMNIA (PSTx), zapewniając spójność i jednorodność.
  2. Ukierunkowane zastosowanie leku Diprivan/Propofol: PSTx polega na podaniu Diprivan/Propofol, środka znieczulającego zatwierdzonego przez FDA, podawanego w kontrolowanym środowisku pod nadzorem anestezjologa.
  3. Monitorowane znieczulenie z zaawansowaną oceną snu: zabieg jest monitorowany zgodnie ze standardami ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów), wraz z zapisem EEG w czasie rzeczywistym w celu śledzenia aktywności mózgu podczas snu REM.
  4. Jedna (1) godzina PPSTx (60–120 minut): Test PSTx ma na celu zapewnienie natychmiastowych wyników w kontrolowanych ramach czasowych od 60 do 120 minut.
  5. Protokół obserwacji: Kontrole po zabiegu odbywają się po 24 godzinach, 7 dniach i 30 dniach od sesji w celu pomiaru wyników i parametrów bezpieczeństwa.
  6. Skupienie się na bezpieczeństwie i wykonalności: podejście jednoramienne pozwala na skoncentrowaną ocenę skuteczności leczenia.
Inne nazwy:
  • PROSOMNIA Terapia Snu
  • PSTx
  • PROSOMNIA Sen
Lek: Diprivan (propofol), Astra-Zeneca
Diprivan/Propofol to krótko działający dożylny środek znieczulający stosowany w Terapii Snu PROSOMNIA w celu wywołania szybkiego i kontrolowanego snu REM. W przeciwieństwie do innych środków nasennych, Propofol działa poprzez zwiększenie aktywności receptora GABA_A, co prowadzi do głębszego i szybszego przejścia w sen. Podawanie jest ściśle monitorowane w czasie rzeczywistym za pomocą EEG, aby zapewnić osiągnięcie optymalnych faz snu. Propofol różni się od tradycyjnych środków uspokajających precyzyjną kontrolą, szybkim działaniem i zdolnością do usuwania adenozyny z mózgu, skutecznie i bezpiecznie zmniejszając ciśnienie podczas snu.
Inne nazwy:
  • Propofol
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie EEG
Ciągłe monitorowanie EEG jest niezbędnym elementem Terapii Snu PROSOMNIA, używanym do dokładnego śledzenia i optymalizacji architektury snu w czasie rzeczywistym. Urządzenie to umożliwia precyzyjne monitorowanie aktywności fal mózgowych, zapewniając pacjentowi osiągnięcie w trakcie terapii niezbędnych etapów snu REM. W przeciwieństwie do innych systemów monitorowania, ten EEG służy do dynamicznego dostosowywania infuzji Diprivanu/Propofolu, umożliwiając spersonalizowaną regulację snu. Ciągłe gromadzenie danych pomaga utrzymać idealne warunki snu, odróżniając je od standardowych interwencji terapii snu, w przypadku których brakuje wglądu neurologicznego w czasie rzeczywistym.
Inne nazwy:
  • EEG
  • Monitorowanie funkcji mózgu SedLine
  • MASIMO SedLine EEG
  • SedLine
  • MASIMO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie homeostatycznego ciśnienia snu
Ramy czasowe: 60-120 minut
Oceń skuteczność Terapii Snu PROSOMNIA w zmniejszaniu homeostatycznego ciśnienia snu, mierzonego na podstawie zapisów EEG, poziomu kwasu moczowego w surowicy krwi i subiektywnych ocen.
60-120 minut
Zmiana opóźnienia zasypiania
Ramy czasowe: 30 dni
Zmierz czas potrzebny pacjentom na zaśnięcie (opóźnienie zasypiania) po terapii snem PROSOMNIA za pomocą polisomnografii (PSG).
30 dni
Zmiana czasu trwania snu REM
Ramy czasowe: 30 dni
Zmierz poprawę czasu trwania snu REM za pomocą EEG i polisomnografii (PSG) przed, w trakcie i po Terapii Snu PROSOMNIA.
30 dni
Zmiana ogólnego stanu zdrowia snu
Ramy czasowe: 30 dni

Quiz dotyczący snu PROSOMNIA (PSQ) to wszechstronne narzędzie służące do oceny stanu snu, w szczególności do identyfikacji przewlekłej bezsenności, braku snu REM lub obu tych czynników. Skala mierzy jakość i ilość snu oraz ogólne czynniki zdrowotne przyczyniające się do zaburzeń snu. PSQ składa się z 18 pytań, z których każde ocenia różne warunki związane ze snem i zdrowiem.

System punktacji quizów:

Minimalny wynik: 0 punktów Maksymalny wynik: 55 punktów Wyższe wyniki wskazują: Gorszy stan snu i gorsze wyniki.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stężeniu kwasu moczowego w surowicy krwi
Ramy czasowe: 60-120 minut
Zmierz zmiany w stężeniu kwasu moczowego w surowicy krwi, odzwierciedlające uwalnianie adenozyny do krwiobiegu, po sesjach Terapii Snu PROSOMNIA.
60-120 minut
Poprawa nastroju zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni

Ocena jakości nastroju służy do oceny wpływu terapii snu PROSOMNIA na nastrój zgłaszany przez pacjenta po leczeniu. W ocenie tej zastosowano 5-stopniową skalę:

Wartość minimalna: 1 (szczęśliwy) Wartość maksymalna: 5 (zły) Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki w zakresie nastroju, odzwierciedlając zwiększone zaburzenia nastroju lub negatywne stany emocjonalne. Ocenę przeprowadza się na początku leczenia i po zakończeniu leczenia, aby ocenić zmiany nastroju i dobrostanu emocjonalnego, zapewniając wgląd w wpływ terapii na ogólną regulację nastroju i zdrowie psychiczne.
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rejestruj wszelkie zdarzenia niepożądane związane z terapią snu PROSOMNIA, sklasyfikowane według ciężkości i prawdopodobieństwa związku z interwencją.
6 miesięcy
Uwaga dotycząca wirtualnych konsultacji PROSOMNIA Sleep
Ramy czasowe: 30 dni
Dane zebrane podczas Wirtualnej Konsultacji PROSOMNIA Sleep pozwolą ustalić charakterystykę wyjściową, zidentyfikować ryzyko i stworzyć Spersonalizowany Plan Terapii Snu PROSOMNIA. Plan ten obejmie określone interwencje mające na celu wyeliminowanie czynników ryzyka i zwiększenie skuteczności leczenia. Prowadzone będzie ciągłe monitorowanie i okresowa ponowna ocena w celu zidentyfikowania pojawiających się wzorców, zmodyfikowania interwencji w razie potrzeby i zapewnienia długoterminowej poprawy zdrowia snu i ogólnego samopoczucia.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nyree Penn

Współpracownicy

Masimo Corporation
PROSOMNIA Sleep Health & Wellness

Śledczy

  • Główny śledczy: Nyree Penn, MHSc., CAA, Master of Health Science, Memorial Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROSOMNIAsleep

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuje się udostępnienie danych poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników prezentowanych w przyszłych publikacjach będących wynikiem tego badania. Obejmuje to wszystkie IPD zebrane i wykorzystane do analizy i publikacji, takie jak zdezidentyfikowane zbiory danych związane z pierwotnymi i wtórnymi miarami wyniku, charakterystyką wyjściową i raportami zdarzeń niepożądanych. Dane zostaną udostępnione badaczom na żądanie w celu promowania przejrzystości, odtwarzalności i dalszej analizy wyników badania. Dostęp zostanie przyznany zgodnie z wytycznymi etycznymi i polityką udostępniania danych, aby zapewnić uczestnikom poufność.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) i informacje uzupełniające będą dostępne po upływie 6 miesięcy od publikacji wyników badania pierwotnego. Dane będą dostępne przez 5 lat od pierwszego udostępnienia. Po tym okresie dostęp może zostać zweryfikowany i przedłużony na żądanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) i informacje uzupełniające będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy powiązanych z instytucjami akademickimi, organizacjami opieki zdrowotnej lub partnerami branżowymi zaangażowanymi w badania nad medycyną snu. Naukowcy muszą złożyć szczegółową propozycję badań, określającą cel i zadania swoich badań.

Dostęp zostanie przyznany po zatwierdzeniu przez niezależną komisję rewizyjną w celu zapewnienia wartości naukowej i etycznego wykorzystania danych. Naukowcy będą musieli podpisać umowę o wykorzystaniu danych (DUA), aby zachować poufność i przestrzegać wytycznych etycznych. Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: PSHW Statistical Analysis Plan
    Komentarze do informacji: Protokół badania i plan analizy statystycznej (SAP)
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: Virtual Consultation SOAP Note
    Komentarze do informacji: Wirtualne konsultacje SOAP Uwaga
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: PSHW Informed Consent
    Komentarze do informacji: PSHW Świadoma zgoda na badania
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: PROSOMNIA Sleep Quiz
    Komentarze do informacji: PROSOMNIA Quiz dotyczący snu
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: Sleep Quiz Evaluation
    Komentarze do informacji: System punktacji quizów dotyczących snu PSHES
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: Mood/Emotion Quality Scale
    Komentarze do informacji: Skala jakości nastroju/emocji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PROSOMNIA Terapia Snu™ (PSTx)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj