Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROSOMNIA Sleep Therapy™ -uniterapian tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on univaje ja krooninen unettomuus (PSHW)

tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Nyree Penn

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida PROSOMNIA-uniterapian (PSTx) turvallisuutta ja tehoa kroonisesta unettomuudesta, univajeesta ja REM-unihäiriöistä kärsiville henkilöille. Krooninen unettomuus, jolle on ominaista nukahtamis- tai nukahtamisvaikeudet, vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun, mielialaan ja kognitiivisiin toimintoihin. REM-unihäiriöt, joissa keho kamppailee päästäkseen tai ylläpitääkseen rauhallista REM-uni, voivat pahentaa näitä ongelmia. Kokeilu esittelee uudenlaisen terapian, jossa käytetään anestesian aiheuttamaa unta, joka kohdistuu unen homeostaasiin ja parantaa unen arkkitehtuuria.

Tavoitteet: Kokeen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  1. Parantaako PROSOMNIA-uniterapia REM-unen laatua.
  2. Pidentääkö PSTx REM- ja/tai NREM-unen kestoa.
  3. Lyhentääkö PSTx aikaa, joka osallistujilta kuluu nukahtamiseen (nukahtamisviive).

Osallistujat saavat YKSI (1) PROSOMNIA-uniterapiaistunnon, joka kestää 60-120 minuuttia. Jokaisella istunnolla käytetään Diprivan/Propofol-valmistetta unen indusoimiseen, ja sitä seurataan EEG:llä oikeanlaisten univaiheiden, erityisesti REM-unen, varmistamiseksi.

Osallistujakriteerit:

Mukaan lukien: 18–65-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu tai diagnosoimaton krooninen unettomuus tai unenpuute.

Poissuljettu: Potilaat, joilla on vakava liikalihavuus, merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia tai potilaat, joiden ASA-status on yli II.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, yksihaarainen ja avoin, ja kaikki osallistujat saavat PSTx:n. Kokeessa ei ole vertailuryhmää, sillä painopiste on terapian välittömien, suorien vaikutusten arvioinnissa.

Osallistujat käyvät läpi jatkuvaa EEG-seurantaa terapiaistuntojen aikana, jolloin tutkijat voivat seurata aivojen toimintaa ja univaiheita reaaliajassa. Tämä menetelmä varmistaa, että unisyklit, erityisesti REM-uni, optimoidaan terapeuttista hyötyä varten.

Hoitomenetelmät:

PROSOMNIA Sleep Therapy hyödyntää anestesiaa jäljittelemään luonnollisia unirytmiä ja tehostamaan REM-uni. Diprivan/Propofolia käytetään indusoimaan REM-uni, kun taas EEG-seuranta seuraa ja ylläpitää oikeaa uniarkkitehtuuria koko istunnon ajan. Hoito edistää adenosiinin puhdistumaa, yhdistettä, joka kerääntyy valveilla ollessa ja lisää unen tarvetta. Adenosiini poistuu REM-unen aikana, mikä vähentää unen painetta ja parantaa kognitiivista toimintaa.

Tulostoimenpiteet:

Ensisijaiset tulokset: Tutkijat mittaavat REM-unen keston pidentymistä, unen laadun paranemista (itseraportoiduilla kyselylomakkeilla) ja unen alkamisviiveen vähenemistä.

Toissijaiset tulokset: Näitä ovat mielialan muutokset, kognitiiviset toiminnot ja veren seerumin virtsahappotasot. Potilaiden raportoimia tuloksia seurataan myös työkaluilla, kuten PROSOMNIA Sleep Quiz, joka on erityisesti suunniteltu PSTx:lle.

Merkitys: Krooninen unettomuus ja REM-unihäiriöt vaikuttavat miljooniin maailmanlaajuisesti, mikä johtaa kognitiivisiin häiriöihin, mielialahäiriöihin ja huonoon yleiseen terveyteen. Perinteiset hoidot, mukaan lukien farmakologiset lähestymistavat ja unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I), tarjoavat usein epäoptimaalisia tuloksia monille henkilöille. PSTx tarjoaa uudenlaisen terapeuttisen lähestymistavan unen tasapainon palauttamiseen ja unen yleisen laadun parantamiseen erityisesti niille, jotka eivät ole reagoineet tavanomaisiin hoitoihin.

Opintoprosessi:

Rekrytointi ja lähtötilanteen arvioinnit: Osallistujat käyvät läpi kattavan unen arvioinnin, mukaan lukien unikyselylomakkeet ja polysomnografian, jotta voidaan määrittää unen laadun ja keston perustaso. Veren seerumin virtsahappotasot mitataan myös hoidon aiheuttamien biokemiallisten muutosten seuraamiseksi.

Hoitoistunnot: Vain yksi (1) PROSOMNIA-uniterapiaistunto annetaan, ja istunto kestää 60-120 minuuttia. Diprivan/Propofolia käytetään nukahtamaan, ja EEG seuraa aivojen toimintaa varmistaakseen univaiheiden oikean tasapainon.

Hoidon jälkeinen seuranta: Seurantaarvioinnit suoritetaan 24 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen. Tutkijat analysoivat hoidon vaikutuksia REM-uneen, mielialaan, kognitiivisiin toimintoihin ja muihin terveysindikaattoreihin.

Mahdolliset vaikutukset: Jos tämä kokeilu onnistuu, se voi mullistaa unihäiriöiden hoitamisen kohdistamalla unipaineen ja REM-unihäiriön taustalla oleviin mekanismeihin. PROSOMNIA Sleep Therapy voi tarjota turvallisen, tehokkaan ja välittömän vaihtoehdon potilaille, jotka ovat käyttäneet loppuun muut hoitovaihtoehdot.

Keskeiset käsitteet:

Homeostaattinen unihäiriö (prosessi S), jonka aiheuttaa adenosiinin kerääntyminen valveilla, häiriintyy kroonisen unettomuuden vuoksi. Tämä vaikuttaa kognitiivisten toimintojen terveyteen ja palautumiseen. Anestesian aiheuttama REM-uni PSTx:n kautta auttaa säätelemään tätä homeostaattista univaihetta tarjoten syvempää ja palauttavampaa unta muihin unihoitoihin verrattuna. Tutkimuksessa käytetään tilastollisia menetelmiä, kuten ANOVA ja Chi-neliö mittaamaan tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida PROSOMNIA Sleep Therapyn (PSTx), innovatiivisen anestesian aiheuttaman hoidon, turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on krooninen unettomuus, univaje ja REM-unihäiriöt. Krooninen unettomuus, jolle on ominaista jatkuvat vaikeudet nukahtaa tai nukahtaa, häiritsee usein unen homeostaasia, mikä vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan, mielialaan ja yleiseen elämänlaatuun. Perinteiset hoidot, kuten unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) ja farmakologiset interventiot, tuottavat usein optimaalista huonompia tuloksia, mikä tekee tästä kokeesta kriittisen niille, jotka eivät reagoi tavallisiin hoitoihin.

Mekanismi ja menetelmät:

PROSOMNIA Sleep Therapy käyttää uutta lähestymistapaa homeostaattisen unen kohdistamiseen hyödyntämällä Diprivan/Propofol-anestesiaa, joka vaikuttaa GABA_A-reseptoreihin REM-unen indusoimiseksi ja ylläpitämiseksi. Tämä prosessi käsittelee unipainetta, joka johtuu adenosiinin kerääntymisestä valveilla ollessa, ja edistää sen poistumista REM-unen aikana. Tämän kontrolloidun anestesian aiheuttaman hoidon tavoitteena on palauttaa häiriintynyt unen homeostaasi ja optimoida REM-uniarkkitehtuuri.

Istunnon aikana Diprivan/Propofol-valmistetta annetaan valvotussa anestesiahoidossa (MAC) ja jatkuvalla EEG-valvonnalla varmistaakseen, että univaiheet säilyvät asianmukaisesti. Yhden istunnon terapia, joka kestää 60-120 minuuttia, ei ainoastaan ​​pyri tehostamaan REM-unia, vaan myös vähentämään univaiheen latenssia (nukahtamiseen tarvittavaa aikaa) ja parantamaan yleistä unen laatua.

Opintojen tavoitteet:

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, pidentääkö PSTx REM-unen kestoa, vähentääkö unen alkamisviivettä ja parantaako unen yleistä laatua. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat mielialan muutosten, kognitiivisten toimintojen ja biokemiallisten merkkiaineiden (esim. veren seerumin virtsahappotasojen) arviointi.

Laajemmat vaikutukset:

PROSOMNIA Sleep Therapyn innovatiivisella menetelmällä voisi olla laajempia sovelluksia unettomuuden lisäksi, mukaan lukien mielenterveyshäiriöiden (esim. masennus, PTSD), hermostoa rappeuttavien sairauksien (esim. Alzheimerin tauti) hoito sekä sydämen ja verisuonten ja aineenvaihdunnan terveyden parantaminen. Urheilijat tai vammoista toipuvat henkilöt voivat myös hyötyä parantuneesta unenlaadusta ja palautumisesta.

Opintosuunnitelma:

Tämä on ei-satunnaistettu, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa kaikki osallistujat saavat PSTx:tä terapeuttisten vaikutusten tarkkailemiseksi suoraan ilman vertailuryhmää. Suunnittelu mahdollistaa hoidon tulosten kohdennetun arvioinnin potilailla, jotka eivät reagoi tavanomaisiin hoitoihin.

Osallistujakriteerit:

Sisältää: 18–65-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu tai diagnosoimaton krooninen unettomuus tai univaje, aiemman hoidon kanssa tai ilman.

Poissuljettu: Vaikea liikalihavuus (BMI >35), anestesian vasta-aiheiset kardiovaskulaariset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, ASA-taso yli II tai diagnosoidut unihäiriöt, jotka eivät liity unettomuuteen.

Tulostoimenpiteet:

Ensisijaiset tulokset: Pidentynyt REM-unen kokonaiskesto (EEG:n kautta), parantunut yleinen unen laatu (mitattuna validoiduilla kyselylomakkeilla) ja vähentynyt unen alkamislatenssi.

Toissijaiset tulokset: Kognitiivisten toimintojen, mielialan ja veren seerumin virtsahappopitoisuuden muutokset, joita seurataan kyselylomakkeilla ja laboratorioanalyysillä.

Opintoprosessi:

Osallistujat käyvät läpi kattavan unen arvioinnin polysomnografialla (PSG) ja unikyselyillä perustavanlaatuisen unen määrittämiseksi. Hoitoistunnon aikana Diprivan/Propofol-valmistetta annetaan anestesiahoidossa jatkuvalla EEG-valvonnalla univaiheiden optimoimiseksi. Seurantaarvioinnit 24 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen arvioivat muutoksia REM-unessa, mielialassa, kognitiivisissa toiminnoissa ja yleisessä terveydentilassa.

Mahdollinen vaikutus:

Jos tämä tutkimus onnistuu, se voisi asettaa PROSOMNIA-uniterapian nopeaksi ja tehokkaaksi vaihtoehdoksi perinteisille unettomuushoidoille, mikä tarjoaa toivoa henkilöille, jotka eivät reagoi nykyisiin hoitoihin. Tutkimus tarjoaa uusia näkemyksiä adenosiinin puhdistumisesta, REM-unen säätelystä ja niiden roolista kognitiivisessa palautumisessa ja mielialan vakauttamisessa.

Tilastollinen analyysi:

Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset: Muutokset jatkuvissa muuttujissa (esim. REM-unen kesto, unilatenssi, virtsahappotasot) analysoidaan käyttämällä parillisia t-testejä ja ANOVAa. Kategoriset tulokset (esim. haittatapahtumat) analysoidaan khin neliötesteillä. Ei-normaalijakautuneet muuttujat arvioidaan käyttämällä Wilcoxon Signed-Rank -testiä.

Ennustava analyysi: Logistinen regressio tunnistaa lähtötilanteen muuttujat, jotka ennustavat terapeuttisia tuloksia.

Johtopäätös:

Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa, että PROSOMNIA Sleep Therapy voi tehokkaasti palauttaa unen homeostaasin ja parantaa REM-unen laatua tarjoten uuden tavan hoitaa kroonista unettomuutta ja siihen liittyviä sairauksia. Tulokset voivat mullistaa unihäiriöiden hoitomaailman, erityisesti potilailla, jotka eivät ole löytäneet helpotusta olemassa olevilla vaihtoehdoilla.

Löydökset edistävät merkittävästi unilääketieteen alaa ja avaavat ovia lisätutkimukselle erilaisissa kliinisissä populaatioissa parantaen unen terveyttä ja yleistä hyvinvointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: David Legros, MD, Medical Doctor- Anesthesia
  • Puhelinnumero: 954-283-0044
  • Sähköposti: Dlegros116@me.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • PROSOMNIA Sleep Health and Wellness
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Legros, Medical Doctor- Anesthesia
          • Puhelinnumero: 216-570-2706
          • Sähköposti: dlegros116@me.com
        • Päätutkija:
          • Nyree Penn, MHSc., CAA, Master of Health Science
        • Alatutkija:
          • David Legros, Medical Doctor- Anesthesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Seuraavia kriteerejä noudattaen tutkimuksessa pyritään valitsemaan populaatio, jolle PROSOMNIA-uniterapia voidaan turvallisesti tehdä ja joille hoidosta on todennäköisimmin hyötyä, mikä varmistaa tutkimustulosten luotettavuuden ja pätevyyden.

SISÄLLYSkriteerit:

  1. Ikäryhmä: 18-65 vuotta Syy: Tähän ikäluokkaan kuuluvat aikuiset, jotka todennäköisimmin hyötyvät PROSOMNIA-uniterapiasta ja jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen. Se sulkee pois myös lapset ja vanhemmat aikuiset, joilla voi olla erilaisia ​​fysiologisia vasteita tai muita terveysriskejä.

  2. Diagnosoitu tai diagnosoimaton krooninen unettomuus:

    Syy: Mukana olevilla koehenkilöillä on johdonmukainen unihäiriömalli, jota PROSOMNIA-uniterapia pyrkii hoitamaan.

  3. Diagnosoitu tai diagnosoimaton univaje:

    Syy: Sisältää henkilöt, jotka eivät saa tarpeeksi unta, mikä on keskeinen ehto, johon PROSOMNIA-uniterapialla pyritään puuttumaan.

  4. Diagnosoidut tai diagnosoimattomat REM-unen epäjohdonmukaisuudet:

    Syy: Sisältää henkilöt, jotka eivät saa tarpeeksi unen laatua, ja henkilöt, joilla on erityisiä REM-univaiheen ongelmia, joita PROSOMNIA-uniterapia on suunniteltu parantamaan.

  5. Perinteisiin unihoitoihin reagoimatta jättäminen:

    Syy: Keskittyy koehenkilöihin, jotka eivät ole löytäneet helpotusta olemassa olevista unihoidoista, varmistaen, että tutkimuspopulaatio edustaa niitä, jotka tarvitsevat vaihtoehtoisia ratkaisuja.

  6. Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus:

Syy: Varmistaa, että osallistujat ymmärtävät tutkimuksen ja suostuvat osallistumaan vapaaehtoisesti.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Vaikea liikalihavuus (BMI > 40):

    Syy: Vaikea liikalihavuus voi lisätä anestesian aiheuttamien komplikaatioiden riskiä ja vaikuttaa unirytmiin tavalla, joka saattaa hämmentää tutkimustuloksia.

  2. Sydän- ja verisuonitilat:

    Syy: Potilailla, joilla on merkittäviä sydänsairauksia, on suurempi riski saada komplikaatioita anestesian aikana.

  3. Neurologiset häiriöt:

    Syy: Nämä diagnosoidut sairaudet ja lääkkeet, kuten epilepsia, voivat häiritä unirytmiä ja vasteita unihoitoon.

  4. Muut anestesian vasta-aiheiset terveysolosuhteet:

    Syy: Sisältää kaikki olosuhteet, jotka tekisivät anestesian käytöstä vaarallista.

  5. Suurempi kuin ASA II -tila:

    Syy: American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä luokittelee potilaat heidän anestesiaa edeltävän sairauden perusteella. ASA II:n yläpuolella olevien poissulkeminen varmistaa, että riskien minimoimiseksi mukaan otetaan vain potilaat, joilla on lievä systeeminen sairaus.

  6. Kiellettyjen lääkkeiden nykyinen käyttö:

    Syy: Lääkkeet, jotka voivat häiritä anestesian yhteiskäyttöä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rauhoittavat ja unilääkkeet; kuten bentsodiatsepiinit, Z-lääkkeet ja barbituraatit.

  7. Raskaus tai imetys:

Syy: Varmistaa sikiön tai vauvan turvallisuuden, koska PROSOMNIA-unihoidon vaikutuksia raskauteen tai imetykseen ei tunneta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikätinen - PROSOMNIA-uniterapia

Kuvaus: Kaikki tämän tutkimuksen kelvolliset osallistujat määrätään yhteen käsiin ja saavat saman toimenpiteen, PROSOMNIA-uniterapian. Tämä sisältää kontrolloidun, anestesian aiheuttaman unijakson Diprivan/Propofol-valmisteella, joka annetaan anestesiologin valvonnassa. Seuranta sisältää American Society of Anesthesiologists (ASA) -standardin seurannan ja reaaliaikaisen EEG:n, jolla seurataan univaiheita ja aivojen toimintaa toimenpiteen aikana.

Interventiot: PROSOMNIA-uniterapia, johon kuuluu Diprivan/Propofol, FDA:n hyväksymä anestesia, antaminen unen aikaansaamiseksi henkilöillä, joilla on krooninen unettomuus, univaje ja/tai REM-unierot. Tämän hoidon tarkoituksena on vähentää unen painetta, alentaa unen alkamisviivettä, pidentää REM-unen kestoa ja parantaa yleistä unen laatua. Jatkuva EEG-seuranta uniarkkitehtuurin seuraamiseksi ja veren seerumin virtsahappotestit adenosiinin vapautumisen tunnistamiseksi.
Menettely: PROSOMNIA Sleep Therapy™ (PSTx)
PROSOMNIA Sleep Therapy (PSTx) on uusi interventio, joka on suunniteltu hallitsemaan homeostaattista unenpainetta käyttämällä anestesian aiheuttamaa protokollaa. Diprivan/Propofol avulla PSTx indusoi nopeasti REM-uni, puhdistaa adenosiinin aivoista ja vähentää unipainetta tehokkaammin kuin perinteiset menetelmät. Tämä reaaliajassa EEG:n kautta tarkkailtava hoito personoi uniarkkitehtuurin optimoinnin varmistaen syvän palauttavan REM-unen. PSTx erottuu joukosta lupaavana hoitona krooniseen unettomuuteen, univajeeseen ja REM-unihäiriöihin, ja se tarjoaa pitkäaikaisen parannuksen unen laatuun ja yleiseen terveyteen.
Menettely: Anestesian aiheuttama unihoito
  1. Yksihaarainen, ei-satunnaistettu suunnittelu: Kaikki osallistujat saavat saman hoidon PROSOMNIA Sleep Therapy (PSTx), mikä varmistaa johdonmukaisuuden ja homogeenisuuden.
  2. Diprivan/Propofolin kohdennettu käyttö: PSTx sisältää Diprivan/Propofolin, FDA:n hyväksymän anestesian, antamisen valvotussa ympäristössä anestesiologin valvonnassa.
  3. Valvottu anestesia edistyneellä unen arvioinnilla: Toimenpidettä seurataan ASA:n (American Society of Anesthesiologists) standardien mukaisesti sekä reaaliaikaisen EEG:n avulla aivojen toiminnan seuraamiseksi REM-unen aikana.
  4. Yhden (1) tunnin PPSTx (60–120 minuuttia): PSTx on suunniteltu tarjoamaan välittömiä tuloksia kontrolloidussa 60–120 minuutin aikakehyksessä.
  5. Seurantaprotokolla: Hoidon jälkeiset seurannat suoritetaan 24 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää istunnon jälkeen tulosten ja turvallisuusparametrien mittaamiseksi.
  6. Keskity turvallisuuteen ja toteutettavuuteen: Yhden haaran lähestymistapa mahdollistaa hoidon tehokkuuden keskitetyn arvioinnin.
Muut nimet:
  • PROSOMNIA-uniterapia
  • PSTx
  • PROSOMNIA Sleep
Lääke: Diprivan (propofoli), Astra-Zeneca
Diprivan/Propofol on lyhytvaikutteinen suonensisäinen anestesia, jota käytetään PROSOMNIA-uniterapiassa saamaan aikaan nopeaa ja hallittua REM-uni. Toisin kuin muut unilääkkeet, Propofol tehostaa GABA_A-reseptorien toimintaa, mikä johtaa syvempään ja nopeampaan uneen siirtymiseen. Antoa seurataan tarkasti reaaliajassa EEG:n avulla optimaalisten univaiheiden saavuttamiseksi. Propofoli eroaa perinteisistä rauhoittavista lääkkeistä tarkan hallinnan, nopean vaikutuksensa ja kykynsä poistaa adenosiinia aivoista, mikä vähentää unen painetta tehokkaasti ja turvallisesti.
Muut nimet:
  • Propofol
Laite: Jatkuva EEG-valvonta
Jatkuva EEG-seuranta on PROSOMNIA-uniterapian olennainen osa, jota käytetään tarkkaan seurantaan ja optimointiin uniarkkitehtuurin reaaliajassa. Tämä laite tarkkailee aivoaaltojen toimintaa ja varmistaa, että potilas saavuttaa tarvittavat REM-univaiheet hoidon aikana. Toisin kuin muut valvontajärjestelmät, tätä EEG:tä käytetään dynaamisesti säätämään Diprivan/Propofol-infuusiota, mikä mahdollistaa yksilöllisen unen säätelyn. Jatkuva tiedonkeruu auttaa ylläpitämään ihanteellisia uniolosuhteita ja erottaa sen tavallisista uniterapiatoimenpiteistä, joista puuttuu reaaliaikainen neurologinen oivallus.
Muut nimet:
  • EEG
  • SedLine Brain Function Monitoring
  • MASIMO SedLine EEG
  • SedLine
  • MASIMO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Homeostaattisen unipaineen vähentäminen
Aikaikkuna: 60-120 minuuttia
Arvioi PROSOMNIA Sleep Therapyn tehokkuutta homeostaattisen unen paineen vähentämisessä mitattuna EEG-tallenteilla, veren seerumin virtsahappotasoilla ja subjektiivisilla itsearvioinneilla.
60-120 minuuttia
Nukkumisen alkamisviiveen muutos
Aikaikkuna: 30 päivää
Mittaa aikaa, joka kuluu potilaiden nukahtamiseen (nukahtamislatenssi) PROSOMNIA-uniterapian jälkeen käyttämällä polysomnografiaa (PSG).
30 päivää
Muutos REM-lepotilan kestossa
Aikaikkuna: 30 päivää
Mittaa REM-unen keston paraneminen EEG:n ja polysomnografian (PSG) avulla ennen PROSOMNIA-uniterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen.
30 päivää
Muutos yleisessä unen terveydessä
Aikaikkuna: 30 päivää

PROSOMNIA Sleep Quiz (PSQ) on kattava työkalu unen terveyden arvioimiseen, erityisesti kroonisen unettomuuden, REM-unipuutteen tai molempien tunnistamiseen. Asteikko mittaa unen laatua, määrää ja yleisiä unihäiriöihin vaikuttavia terveystekijöitä. PSQ koostuu 18 kysymyksestä, joista jokainen pisteyttää erilaisia ​​uneen ja terveyteen liittyviä ongelmia.

Tietokilpailun pisteytysjärjestelmä:

Vähimmäispisteet: 0 pistettä Enimmäispisteet: 55 pistettä Korkeammat pisteet Osoittaa: Huonompi uniterveys ja huonommat tulokset.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren seerumin virtsahappotasojen muutokset
Aikaikkuna: 60-120 minuuttia
Mittaa veren seerumin virtsahappopitoisuuden muutoksia, jotka heijastavat adenosiinin vapautumista verenkiertoon PROSOMNIA-uniterapiaistuntojen jälkeen.
60-120 minuuttia
Potilaiden ilmoittaman mielialan paraneminen
Aikaikkuna: 30 päivää

Mielialan laadun arviointia käytetään arvioimaan PROSOMNIA-uniterapian vaikutusta potilaan ilmoittamaan mielialaan hoidon jälkeen. Tässä arvioinnissa käytetään 5 pisteen asteikkoa:

Vähimmäisarvo: 1 (onnellinen) Suurin arvo: 5 (huono) Korkeammat pisteet osoittavat huonompia mielialatuloksia, mikä heijastaa lisääntyneitä mielialahäiriöitä tai negatiivisia tunnetiloja. Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen mielialan ja emotionaalisen hyvinvoinnin muutosten mittaamiseksi, mikä antaa näkemyksiä terapian vaikutuksista mielialan yleiseen säätelyyn ja mielenterveyteen.
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien raportointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kirjaa ylös kaikki PROSOMNIA-uniterapiaan liittyvät haittatapahtumat luokiteltuna vakavuuden ja toimenpiteeseen liittyvän todennäköisyyden mukaan.
6 kuukautta
PROSOMNIA Sleep Virtual Consultation Huomautus
Aikaikkuna: 30 päivää
PROSOMNIA Sleep Virtual Consultation Note:n aikana kerätyt tiedot määrittävät perusominaisuudet, tunnistavat riskit ja luovat henkilökohtaisen PROSOMNIA-uniterapiasuunnitelman. Tämä suunnitelma integroi erityisiä interventioita riskitekijöiden käsittelemiseksi ja hoidon tehokkuuden parantamiseksi. Jatkuvaa seurantaa ja säännöllistä uudelleenarviointia tehdään mahdollisten esiin tulevien mallien tunnistamiseksi, interventioiden muokkaamiseksi tarpeen mukaan ja pitkän aikavälin parannuksien varmistamiseksi uniterveydessä ja yleisessä hyvinvointissa.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nyree Penn

Yhteistyökumppanit

Masimo Corporation
PROSOMNIA Sleep Health & Wellness

Tutkijat

  • Päätutkija: Nyree Penn, MHSc., CAA, Master of Health Science, Memorial Healthcare System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROSOMNIAsleep

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmana on jakaa yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), jotka ovat tulosten taustalla kaikissa tämän kokeen tulevissa julkaisuissa. Tämä sisältää kaiken IPD:n, joka on kerätty ja käytetty analysointiin ja julkaisemiseen, kuten yksilöimättömät tietojoukot, jotka liittyvät ensisijaiseen ja toissijaiseen tulosmittaukseen, lähtötilanteen ominaisuuksiin ja haittatapahtumiin liittyviin raportteihin. Tiedot asetetaan tutkijoiden saataville pyynnöstä läpinäkyvyyden, toistettavuuden ja tutkimuksen tulosten lisäselvityksen edistämiseksi. Pääsy myönnetään eettisten ohjeiden ja tiedonjakokäytäntöjen mukaisesti osallistujien luottamuksellisuuden varmistamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja niitä tukevat tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua ensisijaisten tutkimustulosten julkaisemisesta. Tiedot ovat saatavilla 5 vuotta alkuperäisen julkaisun jälkeen. Tämän ajanjakson jälkeen käyttöoikeus voidaan tarkistaa ja pidentää pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) ja niitä tukevat tiedot ovat pätevien tutkijoiden saatavilla, jotka ovat sidoksissa akateemisiin instituutioihin, terveydenhuoltoorganisaatioihin tai unilääketieteen tutkimukseen osallistuviin alan kumppaneisiin. Tutkijoiden tulee toimittaa yksityiskohtainen tutkimusehdotus, jossa esitetään tutkimuksen tarkoitus ja tavoitteet.

Pääsy myönnetään riippumattoman arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen tietojen tieteellisen ansioiden ja eettisen käytön varmistamiseksi. Tutkijoiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus (DUA) luottamuksellisuuden säilyttämiseksi ja eettisten ohjeiden noudattamiseksi. Tiedot jaetaan suojatun verkkoalustan kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: PSHW Statistical Analysis Plan
    Tietokommentit: SAP (Study Protocol and Statistical Analysis Plan)
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: Virtual Consultation SOAP Note
    Tietokommentit: Virtuaalinen konsultointi SOAP Huomautus
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: PSHW Informed Consent
    Tietokommentit: PSHW:n tietoinen suostumus tutkimukseen
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: PROSOMNIA Sleep Quiz
    Tietokommentit: PROSOMNIA Sleep Quiz
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: Sleep Quiz Evaluation
    Tietokommentit: PSHES Sleep Quiz pisteytysjärjestelmä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: Mood/Emotion Quality Scale
    Tietokommentit: Mielialan/tunteen laatuasteikko

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PROSOMNIA Sleep Therapy™ (PSTx)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa