Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PROSOMNIA Sleep Therapy™ hatékonyságának és biztonságosságának értékelése alváshiányban és krónikus álmatlanságban szenvedő betegeknél (PSHW)

2025. május 27. frissítette: Nyree Penn

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a PROSOMNIA alvásterápia (PSTx) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése krónikus álmatlanságban, alváshiányban és REM alvászavarban szenvedők esetében. A krónikus álmatlanság, amelyet elalvás vagy elalvási nehézség jellemez, jelentősen befolyásolja a betegek életminőségét, hangulatát és kognitív funkcióit. A REM-alvászavarok, amelyekben a szervezet küzd a pihentető REM-alváshoz való belépéssel vagy annak fenntartásával, ronthatják ezeket a problémákat. A kísérlet egy új terápiát mutat be, amely érzéstelenítéssel indukált alvást alkalmaz, az alvási homeosztázist célozva és javítja az alvás architektúráját.

Célok: A próba elsődleges céljai a következők meghatározása:

  1. A PROSOMNIA alvásterápia javítja-e a REM alvás minőségét.
  2. A PSTx növeli-e a REM és/vagy NREM alvás időtartamát.
  3. A PSTx csökkenti-e a résztvevők elalvásához szükséges időt (elalvási várakozási idő).

A résztvevők EGY (1) PROSOMNIA alvásterápiás ülést kapnak, amely 60-120 percig tart. Minden alkalom Diprivan/Propofol-t használ az alvás indukálására, és EEG-n keresztül monitorozzák a megfelelő alvási szakaszok, különösen a REM alvás biztosítása érdekében.

Résztvevői kritériumok:

Beleértve: 18-65 éves, diagnosztizált vagy nem diagnosztizált krónikus álmatlanságban vagy alváshiányban szenvedő felnőttek.

Kizárás: Súlyos elhízással, jelentős szív- és érrendszeri, neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, illetve azok, akiknek ASA-státusa II.

A vizsgálat tervezése: Ez a vizsgálat nem véletlenszerű, egykarú és nyílt, minden résztvevő megkapja a PSTx-et. A vizsgálat nem tartalmaz összehasonlító csoportot, mivel a hangsúly a terápia azonnali, közvetlen hatásainak értékelésén van.

A résztvevők folyamatos EEG-monitorozáson esnek át a terápiás ülések során, így a kutatók valós időben követhetik nyomon az agyi aktivitást és az alvási szakaszokat. Ez a módszer biztosítja, hogy az alvási ciklusok, különösen a REM alvás, a terápiás előnyök érdekében optimalizálva legyenek.

Terápia módszertana:

A PROSOMNIA Sleep Therapy érzéstelenítést alkalmaz, hogy utánozza a természetes alvási mintákat és fokozza a REM alvás hatékonyságát. A Diprivan/Propofol REM-alvás indukálására szolgál, míg az EEG-monitorozás nyomon követi és fenntartja a megfelelő alvási architektúrát a munkamenet során. A terápia elősegíti az adenozin kiürülését, amely vegyület ébrenlét során felhalmozódik, és növeli az alvásigényt. Az adenozin a REM alvás során kiürül, csökkenti az alvási nyomást és javítja a kognitív funkciókat.

Eredményintézkedések:

Elsődleges eredmények: A kutatók mérni fogják a REM-alvás időtartamának növekedését, az alvásminőség javulását (önálló kérdőívek segítségével), valamint az elalvási várakozási idő csökkenését.

Másodlagos eredmények: Ide tartoznak a hangulatváltozások, a kognitív funkciók és a vérszérum húgysavszintjének változásai. A betegek által jelentett eredményeket olyan eszközökön keresztül is nyomon követik, mint a PROSOMNIA Sleep Quiz, amelyet kifejezetten a PSTx-hez terveztek.

Jelentősége: A krónikus álmatlanság és a REM alvászavarok milliókat érintenek világszerte, ami kognitív károsodáshoz, hangulati zavarokhoz és rossz általános egészségi állapothoz vezet. A hagyományos kezelések, beleértve a farmakológiai megközelítéseket és az álmatlanság kognitív viselkedésterápiáját (CBT-I), gyakran sok egyén számára nem optimális eredményeket biztosítanak. A PSTx új, terápiás megközelítést kínál az alvás egyensúlyának helyreállítására és az alvás általános minőségének javítására, különösen azok számára, akik nem reagáltak a hagyományos kezelésekre.

Tanulmányi folyamat:

Toborzás és kiindulási értékelések: A résztvevők átfogó alvásértékelésen esnek át, ideértve az alvási kérdőíveket és a poliszomnográfiát is, hogy meghatározzák az alvás minőségének és időtartamának alapértékét. A vér szérum húgysavszintjét is megmérik a terápia következtében bekövetkező biokémiai változások nyomon követésére.

Terápiás ülések: Csak egy (1) PROSOMNIA alvásterápiás alkalom kerül beadásra, az ülés 60-120 percig tart. A Diprivan/Propofol az elalvás előidézésére szolgál, és az EEG monitorozza az agyi aktivitást, hogy biztosítsa az alvási szakaszok megfelelő egyensúlyát.

A terápia utáni nyomon követés: A nyomon követési értékelés a kezelést követő 24 órában, 7 nappal és 30 nappal történik. A kutatók elemezni fogják a terápia hatásait a REM alvásra, a hangulatra, a kognitív funkciókra és más egészségügyi mutatókra.

Lehetséges következmények: Ha sikeres, ez a kísérlet forradalmasíthatja az alvászavarok kezelését az alvási nyomás és a REM alvászavar mögött meghúzódó mechanizmusok megcélzásával. A PROSOMNIA alvásterápia biztonságos, hatékony és azonnali alternatívát kínálhat azoknak a betegeknek, akik kimerítették a többi kezelési lehetőséget.

Kulcsfogalmak:

Az ébrenlét során felszaporodó adenozin által okozott homeosztatikus alvási késztetés (S folyamat) a krónikus álmatlanság miatt megszakad. Ez befolyásolja a kognitív funkciók egészségét és helyreállítását. Az érzéstelenítés által kiváltott REM alvás a PSTx-n keresztül segít szabályozni ezt a homeosztatikus alvási szakaszt, mélyebb és helyreállítóbb alvást kínálva más alvásterápiákhoz képest. A tanulmány statisztikai módszereket, például ANOVA-t és Chi-négyzetet használ az eredmények mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a PROSOMNIA Sleep Therapy (PSTx) biztonságosságát és hatékonyságát, amely egy innovatív érzéstelenítéssel indukált kezelés krónikus álmatlanságban, alváshiányban és REM alvászavarban szenvedő betegeknél. A krónikus álmatlanság, amelyet tartós elalvás vagy elalvási nehézség jellemez, gyakran megzavarja az alvás homeosztázisát, befolyásolva a kognitív funkciókat, a hangulatot és az általános életminőséget. A hagyományos kezelések, mint például az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) és a farmakológiai beavatkozások gyakran szuboptimális eredményeket adnak, ezért ez a vizsgálat kritikus fontosságú azok számára, akik nem reagálnak a standard terápiákra.

Mechanizmus és módszertan:

A PROSOMNIA Sleep Therapy új megközelítést alkalmaz a homeosztatikus alvási késztetés megcélzására a Diprivan/Propofol érzéstelenítő hatásával, amely a GABA_A receptorokra hat a REM alvás indukálására és fenntartására. Ez a folyamat az ébrenlét során felhalmozódó adenozin által okozott alvási nyomást kezeli, elősegítve annak kiürülését a REM alvás során. Ez az ellenőrzött érzéstelenítés által kiváltott terápia célja a megzavart alvási homeosztázis helyreállítása és a REM alvás architektúra optimalizálása.

Az ülés során a Diprivan/Propofol-t Monitored Anesthesia Care (MAC) alatt adják be, folyamatos EEG-monitorozással, hogy biztosítsák az alvási szakaszok megfelelő fenntartását. Az egymenetes, 60-120 percig tartó terápia nemcsak a REM-alvás fokozását célozza, hanem az elalvás latenciáját (az elalváshoz szükséges időt) és az általános alvásminőség javítását is.

Tanulmányi célok:

Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a PSTx növeli-e a REM-alvás időtartamát, csökkenti-e az elalvási várakozási időt, és javítja-e az általános alvásminőséget. A másodlagos célok közé tartozik a hangulatváltozások, a kognitív funkciók és a biokémiai markerek (például a vérszérum húgysavszintje) értékelése.

Tágabb vonatkozások:

A PROSOMNIA Sleep Therapy innovatív módszerének az álmatlanságon túl szélesebb körű alkalmazása is lehet, beleértve a mentális egészségi zavarok (például depresszió, PTSD), a neurodegeneratív betegségek (például Alzheimer-kór) kezelését, valamint a szív- és érrendszeri és anyagcsere-egészségügy javítását. A sérülésekből felépülő sportolóknak és egyéneknek is előnyös lehet a jobb alvásminőség és a felépülés.

Tanulmánytervezés:

Ez egy nem randomizált, egykarú, nyílt vizsgálat, amelyben minden résztvevő PSTx-t kapott, hogy összehasonlító csoport nélkül közvetlenül megfigyeljék a terápiás hatásokat. A tervezés lehetővé teszi a terápia eredményeinek célzott értékelését azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a hagyományos kezelésekre.

Résztvevői kritériumok:

Beszámítás: 18-65 éves felnőttek diagnosztizált vagy nem diagnosztizált krónikus álmatlanságban vagy alváshiányban, előzetes kezeléssel vagy anélkül.

Kizárás: Súlyos elhízás (BMI >35), szív- és érrendszeri, neurológiai vagy pszichiátriai állapotok, amelyek ellenjavallják az érzéstelenítést, II feletti ASA-státusz, vagy álmatlansággal nem összefüggő diagnosztizált alvászavarok.

Eredményintézkedések:

Elsődleges eredmények: Megnövekedett teljes REM-alvás időtartama (EEG-n keresztül), javult az általános alvásminőség (validált kérdőívekkel mérve), és csökkent az elalvási várakozási idő.

Másodlagos eredmények: A kognitív funkciók, a hangulat és a vérszérum húgysavszintjének változásai kérdőívekkel és laboratóriumi elemzésekkel nyomon követhetők.

Tanulmányi folyamat:

A résztvevők átfogó alvásfelmérésen esnek át poliszomnográfia (PSG) és alvási kérdőívek segítségével, hogy megállapítsák az alapvonalbeli alvásmintákat. A terápia során a Diprivan/Propofol-t altatásban adják be, folyamatos EEG monitorozás mellett az alvási szakaszok optimalizálása érdekében. A terápia után 24 órával, 7 nappal és 30 nappal végzett nyomon követési értékelések értékelik a REM alvás, a hangulat, a kognitív funkciók és az általános egészségi állapot változásait.

Lehetséges hatás:

Ha sikeres, ez a tanulmány a PROSOMNIA alvásterápiát a hagyományos álmatlanság-kezelések gyors és hatékony alternatívájaként helyezheti el, reményt nyújtva azoknak az egyéneknek, akik nem reagálnak a jelenlegi terápiákra. A tanulmány új betekintést nyújt az adenozin-clearance, a REM-alvás szabályozásába, valamint ezek szerepébe a kognitív helyreállításban és a hangulat stabilizálásában.

Statisztikai elemzés:

Elsődleges és másodlagos eredmények: A folytonos változókban (pl. REM alvás időtartama, alvási késleltetés, húgysavszint) bekövetkező változásokat páros t-tesztek és ANOVA segítségével elemzik. A kategorikus eredményeket (pl. nemkívánatos eseményeket) Chi-négyzet tesztekkel elemezzük. A nem normál eloszlású változókat a Wilcoxon Signed-Rank teszt segítségével értékeljük ki.

Prediktív elemzés: A logisztikus regresszió azonosítja azokat az alapváltozókat, amelyek előrejelzik a terápiás eredményeket.

Következtetés:

A kísérlet célja annak bizonyítása, hogy a PROSOMNIA alvásterápia hatékonyan képes helyreállítani az alvási homeosztázist és javítani a REM-alvás minőségét, új utat kínálva a krónikus álmatlanság és a kapcsolódó állapotok kezelésében. Az eredmények forradalmasíthatják az alvászavarok kezelési környezetét, különösen azoknál a betegeknél, akik nem találtak enyhülést a meglévő lehetőségek segítségével.

Az eredmények jelentősen hozzájárulnak az alvásgyógyászat területéhez, és további kutatásokat nyitnak meg különböző klinikai populációkban, javítva az alvás egészségét és az általános jólétet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: David Legros, MD, Medical Doctor- Anesthesia
  • Telefonszám: 954-283-0044
  • E-mail: Dlegros116@me.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • PROSOMNIA Sleep Health and Wellness
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Legros, Medical Doctor- Anesthesia
          • Telefonszám: 216-570-2706
          • E-mail: dlegros116@me.com
        • Kutatásvezető:
          • Nyree Penn, MHSc., CAA, Master of Health Science
        • Alkutató:
          • David Legros, Medical Doctor- Anesthesia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A következő kritériumok betartásával a vizsgálat célja egy olyan populáció kiválasztása, amely biztonságosan alávehető a PROSOMNIA Sleep terápiának, és akik számára a terápia nagy valószínűséggel előnyös lesz, biztosítva a vizsgálati eredmények megbízhatóságát és érvényességét.

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  1. Korosztály: 18-65 év Ok: Ebbe a korosztályba azok a felnőttek tartoznak, akik a legnagyobb valószínűséggel részesülnek a PROSOMNIA alvásterápiából, és akik tájékozott beleegyezést tudnak adni. Kizárja a gyermekeket és az idősebb felnőtteket is, akik eltérő fiziológiai reakciókkal vagy további egészségügyi kockázatokkal rendelkeznek.

  2. Diagnosztizált vagy nem diagnosztizált krónikus álmatlanság:

    Ok: A bevont alanyok alvászavarainak állandó mintázata van, amelyet a PROSOMNIA alvásterápia célja kezelni.

  3. Diagnosztizált vagy nem diagnosztizált alváshiány:

    Ok: Azokat a személyeket foglalja magában, akik nem alszanak eleget, ami kulcsfontosságú feltétel, amelyet a PROSOMNIA alvásterápia orvosolni kíván.

  4. Diagnosztizált vagy nem diagnosztizált REM alvási inkonzisztenciák:

    Ok: Ide tartoznak azok az egyének, akik nem kapnak elegendő alvásminőséget, és akik olyan speciális REM-alvásfázis-problémákkal küzdenek, amelyek javítására a PROSOMNIA alvásterápiát hivatott javítani.

  5. Ha nem reagál a hagyományos alváskezelésekre:

    Ok: Azokra az alanyokra összpontosít, akik nem találtak enyhülést a meglévő alvásterápiákból, biztosítva, hogy a vizsgált populáció képviselje azokat, akiknek alternatív megoldásokra van szükségük.

  6. Tudatos hozzájárulás megadásának képessége:

Indoklás: Biztosítja, hogy a résztvevők megértsék a vizsgálatot, és beleegyezzenek az önkéntes részvételbe.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. Súlyos elhízás (BMI > 40):

    Ok: A súlyos elhízás növelheti az érzéstelenítés okozta szövődmények kockázatát, és olyan módon befolyásolhatja az alvási mintákat, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredményeket.

  2. Szív- és érrendszeri állapotok:

    Ok: A súlyos szívbetegségben szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata az érzéstelenítés alatti szövődményeknek.

  3. Neurológiai rendellenességek:

    Ok: Ezek a diagnosztizált állapotok és gyógyszerek, például az epilepszia, megzavarhatják az alvási szokásokat és az alvásterápiára adott válaszokat.

  4. Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallják az érzéstelenítést:

    Ok: Minden olyan állapotot tartalmaz, amely az érzéstelenítés használatát nem biztonságossá tenné.

  5. Az ASA II-nél nagyobb státusz:

    Ok: Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot-osztályozási rendszere a betegeket az érzéstelenítés előtti egészségügyi állapotuk alapján osztályozza. Az ASA II felettiek kizárása biztosítja, hogy csak enyhe szisztémás betegségben szenvedő betegek szerepeljenek a kockázatok minimalizálása érdekében.

  6. A tiltott gyógyszerek jelenlegi használata:

    Ok: Olyan gyógyszerek, amelyek megzavarhatják az érzéstelenítés együttes alkalmazását, beleértve, de nem kizárólagosan a nyugtatókat és az altatókat; például benzodiazepinek, Z-gyógyszerek és barbiturátok.

  7. Terhesség vagy szoptatás:

Ok: Biztosítja a magzat vagy a csecsemő biztonságát, mivel a PROSOMNIA Sleep terápia terhességre vagy szoptatásra gyakorolt ​​hatása ismeretlen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú - PROSOMNIA alvásterápia

Leírás: A vizsgálatban részt vevő összes résztvevő egyetlen karhoz lesz beosztva, és ugyanazt a beavatkozást, a PROSOMNIA alvásterápiát kapja. Ez egy ellenőrzött, érzéstelenítés által kiváltott alvási ülést foglal magában Diprivan/Propofol alkalmazásával, amelyet aneszteziológus felügyelete mellett adnak be. A monitorozás magában foglalja az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szabványos monitorozását és a valós idejű EEG-t az alvási szakaszok és az agyi aktivitás nyomon követésére az eljárás során.

Beavatkozások: PROSOMNIA Sleep Therapy, amely magában foglalja az FDA által jóváhagyott érzéstelenítő Diprivan/Propofol beadását, hogy elaludjon krónikus álmatlanságban, alváshiányban és/vagy REM alvási eltérésekben. Ez a kezelés csökkenti az alvási nyomást, csökkenti az elalvási várakozási időt, növeli a REM alvás időtartamát és javítja az általános alvásminőséget. Folyamatos EEG-monitorozás az alvási architektúra nyomon követésére és a vérszérum-húgysav-tesztek az adenozin-felszabadulás azonosítására.
Eljárás: PROSOMNIA Sleep Therapy™ (PSTx)
A PROSOMNIA Sleep Therapy (PSTx) egy új beavatkozás, amelyet a homeosztatikus alvási nyomás kezelésére terveztek egy érzéstelenítés által kiváltott protokoll segítségével. A Diprivan/Propofol használatával a PSTx gyorsan indukálja a REM alvást, eltávolítja az adenozint az agyból, és hatékonyabban csökkenti az alvási nyomást, mint a hagyományos módszerek. Ez az EEG-n keresztül valós időben monitorozott terápia személyre szabja az alvási architektúra optimalizálását, mély helyreállító REM alvást biztosítva. A PSTx kitűnik a krónikus álmatlanság, az alváshiány és a REM alvászavarok ígéretes kezelésével, amely hosszú távon javítja az alvás minőségét és az általános egészségi állapotot.
Eljárás: Érzéstelenítés által kiváltott alvásterápia
  1. Egykarú, nem véletlenszerű tervezés: Minden jogosult résztvevő ugyanazt a PROSOMNIA Sleep Therapy (PSTx) kezelést kapja, ami biztosítja a konzisztenciát és a homogenitást.
  2. A Diprivan/Propofol célzott alkalmazása: A PSTx magában foglalja a Diprivan/Propofol, az FDA által jóváhagyott érzéstelenítő beadását, ellenőrzött környezetben, aneszteziológus felügyelete mellett.
  3. Felügyelt anesztézia fejlett alvásértékeléssel: Az eljárást az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) szabványai szerint monitorozzák, valamint a valós idejű EEG-t, hogy nyomon kövessék az agyi aktivitást REM alvás közben.
  4. Egy (1) órás PPSTx (60-120 perc): A PSTx-t úgy tervezték, hogy azonnali eredményeket biztosítson 60-120 perces szabályozott időkereten belül.
  5. Nyomon követési protokoll: A kezelés utáni nyomon követésre 24 órával, 7 nappal és 30 nappal az ülés után kerül sor az eredmények és a biztonsági paraméterek mérésére.
  6. Fókuszban a biztonság és a megvalósíthatóság: Az egykarú megközelítés lehetővé teszi a kezelés hatékonyságának koncentrált értékelését.
Más nevek:
  • PROSOMNIA alvásterápia
  • PSTx
  • PROSOMNIA Aludj
Drog: Diprivan (propofol), Astra-Zeneca
A Diprivan/Propofol egy rövid hatású intravénás érzéstelenítő, amelyet a PROSOMNIA alvásterápiában használnak a gyors és kontrollált REM-alvás előidézésére. Más alvást segítő szerekkel ellentétben a Propofol a GABA_A receptorok aktivitásának fokozásával fejti ki hatását, ami mélyebb és gyorsabb alváshoz vezet. Az adagolást valós időben, EEG segítségével szorosan figyelemmel kísérik az optimális alvási szakaszok elérése érdekében. A propofol különbözik a hagyományos nyugtatóktól, mivel precíz kontrollja, gyors hatása és képes kiüríteni az adenozint az agyból, így hatékonyan és biztonságosan csökkenti az alvási nyomást.
Más nevek:
  • Propofol
Eszköz: Folyamatos EEG monitorozás
A folyamatos EEG-monitorozás a PROSOMNIA alvásterápia lényeges összetevője, amely az alvási architektúra valós idejű pontos nyomon követésére és optimalizálására szolgál. Ez az eszköz az agyhullámok aktivitásának precíz monitorozását biztosítja, biztosítva, hogy a páciens elérje a REM alvás szükséges szakaszait a terápia során. Más megfigyelő rendszerekkel ellentétben ez az EEG a Diprivan/Propofol infúzió dinamikus beállítására szolgál, lehetővé téve a személyre szabott alvásszabályozást. A folyamatos adatgyűjtés segít fenntartani az ideális alvási feltételeket, megkülönböztetve azt a szokásos alvásterápiás beavatkozásoktól, amelyekből hiányoznak a valós idejű neurológiai betekintések.
Más nevek:
  • EEG
  • SedLine agyműködés figyelése
  • MASIMO SedLine EEG
  • SedLine
  • MASIMO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A homeosztatikus alvási nyomás csökkentése
Időkeret: 60-120 perc
Értékelje a PROSOMNIA Sleep Therapy hatékonyságát a homeosztatikus alvási nyomás csökkentésében, az EEG-felvételek, a vérszérum húgysavszintje és a szubjektív önbevallás alapján mérve.
60-120 perc
Változás az elalvási késleltetésben
Időkeret: 30 nap
Poliszomnográfia (PSG) segítségével mérje meg a betegek elalvásához szükséges időt (elalvási késleltetés) a PROSOMNIA alvásterápiát követően.
30 nap
Változás a REM-alvás időtartamában
Időkeret: 30 nap
Mérje meg a REM alvás időtartamának javulását EEG és poliszomnográfia (PSG) segítségével a PROSOMNIA alvásterápia előtt, alatt és után.
30 nap
Változás az általános alvási egészségben
Időkeret: 30 nap

A PROSOMNIA Sleep Quiz (PSQ) egy átfogó eszköz az alvás egészségének felmérésére, különösen a krónikus álmatlanság, a REM-alvásmegvonás vagy mindkettő azonosítására. A skála az alvás minőségét, mennyiségét és az alvászavarokhoz hozzájáruló általános egészségügyi tényezőket méri. A PSQ 18 kérdésből áll, amelyek mindegyike különböző alvási és egészségi állapotokat értékel.

Kvíz pontozási rendszer:

Minimális pontszám: 0 pont Maximális pontszám: 55 pont Magasabb pontszámok: Rosszabb alvási egészség és rosszabb eredmények.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a vér szérum húgysav szintjében
Időkeret: 60-120 perc
Mérje meg a vérszérum húgysavszintjének változásait, amelyek tükrözik az adenozin véráramba történő felszabadulását a PROSOMNIA alvásterápiás kezelések után.
60-120 perc
A betegek által bejelentett hangulat javulása
Időkeret: 30 nap

A hangulatminőség-értékelés a PROSOMNIA alvásterápia hatásának értékelésére szolgál a betegek által a kezelést követő hangulati állapotra. Ez az értékelés egy 5 pontos skálát használ:

Minimális érték: 1 (boldog) Maximális érték: 5 (rossz) A magasabb pontszámok rosszabb hangulati eredményeket jeleznek, ami fokozott hangulati zavarokat vagy negatív érzelmi állapotokat jelez. Az értékelést az alaphelyzetben és a kezelés után végzik, hogy felmérjék a hangulati és érzelmi jólét változásait, betekintést nyújtva a terápia általános hangulatszabályozásra és mentális egészségre gyakorolt ​​hatásába.
30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események jelentése
Időkeret: 6 hónap
Jegyezze fel a PROSOMNIA alvásterápiával kapcsolatos összes nemkívánatos eseményt súlyosságuk és a beavatkozás valószínűsége szerint kategorizálva.
6 hónap
PROSOMNIA Sleep virtuális konzultációs megjegyzés
Időkeret: 30 nap
A PROSOMNIA Sleep Virtuális Konzultációs Feljegyzés során gyűjtött adatok meghatározzák az alapjellemzőket, azonosítják a kockázatokat, és személyre szabott PROSOMNIA alvásterápiás tervet készítenek. Ez a terv konkrét beavatkozásokat fog integrálni a kockázati tényezők kezelésére és a kezelés hatékonyságának fokozására. Folyamatos nyomon követést és időszakos újraértékelést végeznek az esetlegesen felmerülő minták azonosítása, a beavatkozások szükség szerinti módosítása, valamint az alvási egészség és az általános jólét hosszú távú javulása érdekében.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyree Penn

Együttműködők

Masimo Corporation
PROSOMNIA Sleep Health & Wellness

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nyree Penn, MHSc., CAA, Master of Health Science, Memorial Healthcare System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROSOMNIAsleep

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A terv az, hogy megosszák az egyéni résztvevők adatait (IPD), amelyek a kísérlet eredményeként megjelenő eredményeket megalapozzák. Ez magában foglalja az összes összegyűjtött és elemzéshez és közzétételhez használt IPD-t, például az elsődleges és másodlagos kimenetel mérésekkel kapcsolatos azonosítatlan adatkészleteket, az alapjellemzőket és a nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket. Az adatokat kérésre a kutatók rendelkezésére bocsátják az átláthatóság, a reprodukálhatóság és a tanulmány eredményeinek további feltárása érdekében. A hozzáférést az etikai irányelveknek és az adatmegosztási irányelveknek megfelelően biztosítják a résztvevők bizalmas kezelésének biztosítása érdekében.

IPD megosztási időkeret

Az egyéni résztvevők adatai (IPD) és az alátámasztó információk az elsődleges vizsgálati eredmények közzétételétől számított 6 hónap elteltével állnak rendelkezésre. Az adatok az első kiadástól számított 5 évig hozzáférhetők maradnak. Ezen időszak után a hozzáférés kérésre felülvizsgálható és meghosszabbítható.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) és az alátámasztó információk hozzáférhetők lesznek az alvásgyógyászati ​​kutatásban részt vevő akadémiai intézményekkel, egészségügyi szervezetekkel vagy iparági partnerekkel kapcsolatban álló képzett kutatók számára. A kutatóknak részletes kutatási javaslatot kell benyújtaniuk, amelyben felvázolják tanulmányuk célját és célkitűzéseit.

A hozzáférést egy független értékelő testület jóváhagyása után biztosítják az adatok tudományos érdemeinek és etikus felhasználásának biztosítása érdekében. A kutatóknak adathasználati megállapodást (DUA) kell aláírniuk a titoktartás megőrzése és az etikai irányelvek betartása érdekében. Az adatokat egy biztonságos online platformon keresztül osztják meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: PSHW Statistical Analysis Plan
    Információs megjegyzések: Vizsgálati protokoll és statisztikai elemzési terv (SAP)
  2. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: Virtual Consultation SOAP Note
    Információs megjegyzések: Virtuális konzultáció SOAP Megjegyzés
  3. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: PSHW Informed Consent
    Információs megjegyzések: A PSHW tájékoztatáson alapuló hozzájárulása a kutatáshoz
  4. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: PROSOMNIA Sleep Quiz
    Információs megjegyzések: PROSOMNIA alvási kvíz
  5. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: Sleep Quiz Evaluation
    Információs megjegyzések: PSHES alvási kvíz pontozási rendszer
  6. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: Mood/Emotion Quality Scale
    Információs megjegyzések: Hangulat/Érzelem minőségi skála

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel