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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der PROSOMNIA Sleep Therapy™ bei Patienten mit Schlafmangel und chronischer Schlaflosigkeit (PSHW)

27. Mai 2025 aktualisiert von: Nyree Penn

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der PROSOMNIA-Schlaftherapie (PSTx) für Personen zu bewerten, die an chronischer Schlaflosigkeit, Schlafmangel und REM-Schlafstörungen leiden. Chronische Schlaflosigkeit, die durch Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen gekennzeichnet ist, beeinträchtigt die Lebensqualität, die Stimmung und die kognitiven Funktionen der Patienten erheblich. REM-Schlafstörungen, bei denen der Körper Schwierigkeiten hat, in den erholsamen REM-Schlaf zu gelangen oder diesen aufrechtzuerhalten, können diese Probleme verschlimmern. Die Studie stellt eine neuartige Therapie vor, die den anästhesieinduzierten Schlaf nutzt und auf die Schlafhomöostase und die Verbesserung der Schlafarchitektur abzielt.

Ziele: Die Hauptziele der Studie sind die Feststellung:

  1. Ob die PROSOMNIA-Schlaftherapie die Qualität des REM-Schlafes erhöht.
  2. Ob PSTx die Dauer des REM- und/oder NREM-Schlafs verlängert.
  3. Ob PSTx die Einschlafzeit der Teilnehmer verkürzt (Einschlaflatenz).

Die Teilnehmer erhalten EINE (1) PROSOMNIA-Schlaftherapie-Sitzung mit einer Dauer zwischen 60 und 120 Minuten. Bei jeder Sitzung wird Diprivan/Propofol eingesetzt, um den Schlaf einzuleiten, und die Sitzung wird über ein EEG überwacht, um die richtigen Schlafphasen, insbesondere den REM-Schlaf, sicherzustellen.

Teilnehmerkriterien:

Einschluss: Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit diagnostizierter oder nicht diagnostizierter chronischer Schlaflosigkeit oder Schlafmangel.

Ausschluss: Patienten mit schwerer Fettleibigkeit, erheblichen kardiovaskulären, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Patienten mit einem ASA-Status über II.

Studiendesign: Diese Studie ist nicht randomisiert, einarmig und offen, wobei alle Teilnehmer das PSTx erhalten. Die Studie umfasst keine Vergleichsgruppe, da der Schwerpunkt auf der Bewertung der unmittelbaren, direkten Wirkung der Therapie liegt.

Die Teilnehmer werden während der Therapiesitzungen einer kontinuierlichen EEG-Überwachung unterzogen, sodass Forscher die Gehirnaktivität und Schlafstadien in Echtzeit verfolgen können. Diese Methode stellt sicher, dass Schlafzyklen, insbesondere der REM-Schlaf, für den therapeutischen Nutzen optimiert werden.

Therapiemethodik:

Die PROSOMNIA-Schlaftherapie nutzt die Anästhesie, um natürliche Schlafmuster nachzuahmen und die Effizienz des REM-Schlafs zu verbessern. Diprivan/Propofol wird verwendet, um den REM-Schlaf zu induzieren, während die EEG-Überwachung die richtige Schlafarchitektur während der gesamten Sitzung verfolgt und aufrechterhält. Die Therapie fördert die Clearance von Adenosin, einer Verbindung, die sich im Wachzustand ansammelt und das Schlafbedürfnis steigert. Adenosin wird während des REM-Schlafs abgebaut, wodurch der Schlafdruck verringert und die kognitive Funktion verbessert wird.

Ergebnismaße:

Primäre Ergebnisse: Forscher werden die Verlängerung der REM-Schlafdauer, die Verbesserung der Schlafqualität (über selbstberichtete Fragebögen) und eine Verringerung der Einschlaflatenz messen.

Sekundäre Ergebnisse: Dazu gehören Veränderungen der Stimmung, der kognitiven Funktion und des Harnsäurespiegels im Blutserum. Von Patienten gemeldete Ergebnisse werden auch mithilfe von Tools wie dem PROSOMNIA-Schlafquiz verfolgt, das speziell für PSTx entwickelt wurde.

Bedeutung: Chronische Schlaflosigkeit und REM-Schlafstörungen betreffen weltweit Millionen Menschen und führen zu kognitiven Beeinträchtigungen, Stimmungsstörungen und einem schlechten allgemeinen Gesundheitszustand. Herkömmliche Behandlungen, einschließlich pharmakologischer Ansätze und der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I), liefern für viele Menschen oft suboptimale Ergebnisse. PSTx bietet einen neuartigen therapeutischen Ansatz zur Wiederherstellung des Schlafgleichgewichts und zur Verbesserung der allgemeinen Schlafqualität, insbesondere für diejenigen, die auf herkömmliche Behandlungen nicht angesprochen haben.

Studienablauf:

Rekrutierung und Basisbewertungen: Die Teilnehmer werden einer umfassenden Schlafbewertung unterzogen, einschließlich Schlaffragebögen und Polysomnographie, um eine Basislinie für Schlafqualität und -dauer festzulegen. Der Harnsäurespiegel im Blutserum wird ebenfalls gemessen, um etwaige biochemische Veränderungen aufgrund der Therapie zu verfolgen.

Therapiesitzungen: Es wird nur eine (1) PROSOMNIA-Schlaftherapiesitzung durchgeführt, wobei die Sitzung zwischen 60 und 120 Minuten dauert. Diprivan/Propofol wird verwendet, um den Schlaf einzuleiten, und das EEG überwacht die Gehirnaktivität, um das richtige Gleichgewicht der Schlafphasen sicherzustellen.

Nachuntersuchung nach der Therapie: Nachuntersuchungen erfolgen 24 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung. Die Forscher werden die Therapieeffekte auf den REM-Schlaf, die Stimmung, die kognitiven Funktionen und andere Gesundheitsindikatoren analysieren.

Mögliche Auswirkungen: Bei Erfolg könnte diese Studie die Art und Weise, wie wir Schlafstörungen behandeln, revolutionieren, indem sie auf die zugrunde liegenden Mechanismen von Schlafdruck und REM-Schlafstörungen abzielt. Die PROSOMNIA-Schlaftherapie bietet möglicherweise eine sichere, wirksame und sofortige Alternative für Patienten, die andere Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben.

Schlüsselkonzepte:

Der homöostatische Schlafantrieb (Prozess S), der durch die Ansammlung von Adenosin im Wachzustand verursacht wird, wird durch chronische Schlaflosigkeit gestört. Dies wirkt sich auf die Gesundheit und Erholung der kognitiven Funktionen aus. Anästhesie-induzierter REM-Schlaf über PSTx hilft bei der Regulierung dieses homöostatischen Schlafstadiums und bietet im Vergleich zu anderen Schlaftherapien einen tieferen und erholsameren Schlaf. Die Studie verwendet statistische Methoden wie ANOVA und Chi-Quadrat, um die Ergebnisse zu messen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der PROSOMNIA-Schlaftherapie (PSTx), einer innovativen anästhesieinduzierten Behandlung, für Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit, Schlafmangel und REM-Schlafstörungen zu bewerten. Chronische Schlaflosigkeit, die durch anhaltende Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen gekennzeichnet ist, stört häufig die Schlafhomöostase und beeinträchtigt die kognitiven Funktionen, die Stimmung und die allgemeine Lebensqualität. Konventionelle Behandlungen wie die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) und pharmakologische Interventionen führen häufig zu suboptimalen Ergebnissen, weshalb diese Studie für diejenigen von entscheidender Bedeutung ist, die auf Standardtherapien nicht ansprechen.

Mechanismus und Methodik:

Die PROSOMNIA-Schlaftherapie nutzt einen neuartigen Ansatz, um den homöostatischen Schlafantrieb anzusprechen, indem sie Diprivan/Propofol nutzt, ein Anästhetikum, das auf GABA_A-Rezeptoren einwirkt, um den REM-Schlaf zu induzieren und aufrechtzuerhalten. Dieser Prozess bekämpft den Schlafdruck, der durch die Ansammlung von Adenosin im Wachzustand verursacht wird, und fördert dessen Beseitigung im REM-Schlaf. Diese durch kontrollierte Anästhesie induzierte Therapie zielt darauf ab, die gestörte Schlafhomöostase wiederherzustellen und die REM-Schlafarchitektur zu optimieren.

Während der Sitzung wird Diprivan/Propofol unter überwachter Anästhesie (MAC) verabreicht, wobei eine kontinuierliche EEG-Überwachung erfolgt, um sicherzustellen, dass die Schlafphasen angemessen aufrechterhalten werden. Die Einzelsitzungstherapie, die 60–120 Minuten dauert, zielt nicht nur darauf ab, den REM-Schlaf zu verbessern, sondern auch die Einschlaflatenz (die Zeit, die zum Einschlafen benötigt wird) zu reduzieren und die allgemeine Schlafqualität zu verbessern.

Studienziele:

Die Hauptziele bestehen darin, festzustellen, ob PSTx die REM-Schlafdauer verlängert, die Einschlaflatenz verringert und die allgemeine Schlafqualität verbessert. Zu den sekundären Zielen gehört die Beurteilung von Stimmungsschwankungen, kognitiven Funktionen und biochemischen Markern (z. B. Harnsäurespiegel im Blutserum).

Weitere Implikationen:

Die innovative Methode der PROSOMNIA-Schlaftherapie könnte breitere Anwendungsmöglichkeiten über Schlaflosigkeit hinaus haben, einschließlich der Behandlung von psychischen Störungen (z. B. Depression, PTBS), neurodegenerativen Erkrankungen (z. B. Alzheimer) und der Verbesserung der kardiovaskulären und metabolischen Gesundheit. Auch Sportler oder Personen, die sich von einer Verletzung erholen, können von einer verbesserten Schlafqualität und Erholung profitieren.

Studiendesign:

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, einarmige, offene Studie, bei der alle Teilnehmer PSTx erhalten, um therapeutische Wirkungen ohne Vergleichsgruppe direkt zu beobachten. Das Design ermöglicht eine gezielte Beurteilung der Therapieergebnisse bei Patienten, die auf herkömmliche Behandlungen nicht ansprechen.

Teilnehmerkriterien:

Einschluss: Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit diagnostizierter oder nicht diagnostizierter chronischer Schlaflosigkeit oder Schlafmangel, mit oder ohne vorherige Therapie.

Ausschluss: Schwere Fettleibigkeit (BMI >35), kardiovaskuläre, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die eine Anästhesie kontraindizieren, ASA-Status über II oder diagnostizierte Schlafstörungen, die nicht mit Schlaflosigkeit zusammenhängen.

Ergebnismaße:

Primäre Ergebnisse: Längere Gesamtdauer des REM-Schlafs (mittels EEG), verbesserte Gesamtschlafqualität (gemessen anhand validierter Fragebögen) und verringerte Einschlaflatenz.

Sekundäre Ergebnisse: Veränderungen der kognitiven Funktion, der Stimmung und des Harnsäurespiegels im Blutserum, verfolgt durch Fragebögen und Laboranalysen.

Studienablauf:

Die Teilnehmer werden einer umfassenden Schlafuntersuchung mittels Polysomnographie (PSG) und Schlaffragebögen unterzogen, um grundlegende Schlafmuster zu ermitteln. Während der Therapiesitzung wird Diprivan/Propofol unter Narkose verabreicht, wobei eine kontinuierliche EEG-Überwachung zur Optimierung der Schlafphasen erfolgt. Bei Nachuntersuchungen 24 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Therapie werden Veränderungen im REM-Schlaf, in der Stimmung, in der kognitiven Funktion und im allgemeinen Gesundheitszustand beurteilt.

Mögliche Auswirkungen:

Im Erfolgsfall könnte diese Studie die PROSOMNIA-Schlaftherapie als schnelle und wirksame Alternative zu herkömmlichen Schlaflosigkeitsbehandlungen positionieren und Hoffnung für Personen bieten, die auf aktuelle Therapien nicht ansprechen. Die Studie wird neue Einblicke in die Adenosin-Clearance, die REM-Schlafregulation und ihre Rolle bei der kognitiven Erholung und Stimmungsstabilisierung liefern.

Statistische Analyse:

Primäre und sekundäre Ergebnisse: Änderungen der kontinuierlichen Variablen (z. B. REM-Schlafdauer, Schlaflatenz, Harnsäurespiegel) werden mithilfe gepaarter t-Tests und ANOVA analysiert. Kategorische Ergebnisse (z. B. unerwünschte Ereignisse) werden mithilfe von Chi-Quadrat-Tests analysiert. Nicht normalverteilte Variablen werden mithilfe des Wilcoxon Signed-Rank-Tests ausgewertet.

Prädiktive Analyse: Die logistische Regression identifiziert Basisvariablen, die therapeutische Ergebnisse vorhersagen.

Abschluss:

Diese Studie soll zeigen, dass die PROSOMNIA-Schlaftherapie die Schlafhomöostase effektiv wiederherstellen und die REM-Schlafqualität verbessern kann, was einen neuen Weg zur Behandlung chronischer Schlaflosigkeit und damit verbundener Erkrankungen bietet. Die Ergebnisse könnten die Behandlungslandschaft für Schlafstörungen revolutionieren, insbesondere bei Patienten, die mit den bestehenden Optionen keine Linderung fanden.

Die Ergebnisse werden einen wesentlichen Beitrag zum Bereich der Schlafmedizin leisten und Türen für weitere Forschung in verschiedenen klinischen Populationen öffnen, um die Schlafgesundheit und das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: David Legros, MD, Medical Doctor- Anesthesia
  • Telefonnummer: 954-283-0044
  • E-Mail: Dlegros116@me.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • PROSOMNIA Sleep Health and Wellness
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Legros, Medical Doctor- Anesthesia
          • Telefonnummer: 216-570-2706
          • E-Mail: dlegros116@me.com
        • Hauptermittler:
          • Nyree Penn, MHSc., CAA, Master of Health Science
        • Unterermittler:
          • David Legros, Medical Doctor- Anesthesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Durch die Einhaltung der folgenden Kriterien zielt die Studie darauf ab, eine Population auszuwählen, die sich der PROSOMNIA-Schlaftherapie sicher unterziehen kann und für die die Therapie am wahrscheinlichsten von Nutzen sein wird, um so die Zuverlässigkeit und Validität der Studienergebnisse sicherzustellen.

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Altersspanne: 18–65 Jahre Grund: Diese Altersspanne umfasst Erwachsene, die am wahrscheinlichsten von der PROSOMNIA-Schlaftherapie profitieren und eine Einverständniserklärung abgeben können. Ausgenommen sind auch Kinder und ältere Erwachsene, die möglicherweise andere physiologische Reaktionen oder zusätzliche Gesundheitsrisiken haben.

  2. Diagnostizierte oder nicht diagnostizierte chronische Schlaflosigkeit:

    Grund: Die eingeschlossenen Probanden weisen ein konsistentes Muster von Schlafstörungen auf, die mit der PROSOMNIA-Schlaftherapie behandelt werden sollen.

  3. Diagnostizierter oder nicht diagnostizierter Schlafmangel:

    Grund: Umfasst Personen, die nicht genügend Schlaf bekommen, was eine Schlüsselerkrankung ist, die mit der PROSOMNIA-Schlaftherapie behandelt werden soll.

  4. Diagnostizierte oder nicht diagnostizierte REM-Schlaf-Inkonsistenzen:

    Grund: Umfasst Personen, die nicht genügend Schlafqualität haben, und Personen mit spezifischen Problemen in der REM-Schlafphase, die durch die PROSOMNIA-Schlaftherapie verbessert werden sollen.

  5. Keine Reaktion auf herkömmliche Schlafbehandlungen:

    Grund: Konzentriert sich auf Probanden, die keine Linderung durch bestehende Schlaftherapien erfahren haben, um sicherzustellen, dass die Studienpopulation diejenigen repräsentiert, die alternative Lösungen benötigen.

  6. Möglichkeit zur Einwilligung nach Aufklärung:

Grund: Stellt sicher, dass die Teilnehmer die Studie verstehen und einer freiwilligen Teilnahme zustimmen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Schweres Übergewicht (BMI > 40):

    Grund: Schwere Fettleibigkeit kann das Risiko von Komplikationen bei der Anästhesie erhöhen und das Schlafverhalten auf eine Weise beeinflussen, die die Studienergebnisse verfälschen könnte.

  2. Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

    Grund: Patienten mit schweren Herzerkrankungen haben ein höheres Risiko für Komplikationen während der Narkose.

  3. Neurologische Störungen:

    Grund: Diese diagnostizierten Erkrankungen und Medikamente wie Epilepsie könnten die Schlafmuster und Reaktionen auf die Schlaftherapie beeinträchtigen.

  4. Andere Gesundheitszustände, die eine Anästhesie kontraindizieren:

    Grund: Umfasst alle Umstände, die die Verwendung einer Anästhesie unsicher machen würden.

  5. Höher als ASA II-Status:

    Grund: Das System zur Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) klassifiziert Patienten anhand ihres Gesundheitszustands vor der Anästhesie. Durch den Ausschluss derjenigen über ASA II wird sichergestellt, dass nur Patienten mit leichten systemischen Erkrankungen einbezogen werden, um Risiken zu minimieren.

  6. Derzeitige Einnahme verbotener Medikamente:

    Grund: Medikamente, die die kombinierte Anwendung von Anästhetika beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sedativa und Hypnotika; wie Benzodiazepine, Z-Medikamente und Barbiturate.

  7. Schwangerschaft oder Stillzeit:

Grund: Gewährleistet die Sicherheit des Fötus oder Säuglings, da die Auswirkungen der PROSOMNIA-Schlaftherapie auf Schwangerschaft oder Stillzeit unbekannt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig – PROSOMNIA-Schlaftherapie

Beschreibung: Alle berechtigten Teilnehmer dieser Studie werden einem einzigen Arm zugeordnet und erhalten dieselbe Intervention, die PROSOMNIA-Schlaftherapie. Dabei handelt es sich um eine kontrollierte, anästhesieinduzierte Schlafsitzung mit Diprivan/Propofol, die unter der Aufsicht eines Anästhesisten durchgeführt wird. Die Überwachung umfasst die Standardüberwachung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) und ein Echtzeit-EEG, um Schlafstadien und Gehirnaktivität während des Eingriffs zu verfolgen.

Interventionen: PROSOMNIA-Schlaftherapie, die die Verabreichung von Diprivan/Propofol, einem von der FDA zugelassenen Anästhetikum, umfasst, um den Schlaf bei Personen mit chronischer Schlaflosigkeit, Schlafmangel und/oder REM-Schlafunterschieden anzuregen. Diese Behandlung soll den Schlafdruck reduzieren, die Einschlaflatenz verkürzen, die REM-Schlafdauer verlängern und die allgemeine Schlafqualität verbessern. Kontinuierliche EEG-Überwachung zur Verfolgung der Schlafarchitektur und Blutserum-Harnsäuretests zur Identifizierung der Adenosinfreisetzung.
Verfahren: PROSOMNIA Sleep Therapy™ (PSTx)
Die PROSOMNIA-Schlaftherapie (PSTx) ist eine neuartige Intervention zur Steuerung des homöostatischen Schlafdrucks durch Nutzung eines anästhesieinduzierten Protokolls. Mit Diprivan/Propofol induziert PSTx schnell den REM-Schlaf, eliminiert Adenosin aus dem Gehirn und reduziert den Schlafdruck effizienter als herkömmliche Methoden. Diese in Echtzeit per EEG überwachte Therapie personalisiert die Optimierung der Schlafarchitektur und gewährleistet einen tiefen, erholsamen REM-Schlaf. PSTx zeichnet sich als vielversprechende Behandlung für chronische Schlaflosigkeit, Schlafentzug und REM-Schlafstörungen aus und bietet eine langfristige Verbesserung der Schlafqualität und der allgemeinen Gesundheit.
Verfahren: Anästhesieinduzierte Schlaftherapie
  1. Einarmiges, nicht randomisiertes Design: Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhalten die gleiche Behandlung mit der PROSOMNIA-Schlaftherapie (PSTx), wodurch Konsistenz und Homogenität sichergestellt werden.
  2. Gezielter Einsatz von Diprivan/Propofol: Das PSTx beinhaltet die Verabreichung von Diprivan/Propofol, einem von der FDA zugelassenen Anästhetikum, verabreicht in einer kontrollierten Umgebung unter der Aufsicht eines Anästhesisten.
  3. Überwachte Anästhesie mit erweiterter Schlafbewertung: Das Verfahren wird gemäß den Standards der ASA (American Society of Anaesthesiologists) überwacht, zusammen mit einem Echtzeit-EEG, um die Gehirnaktivität während des REM-Schlafs zu verfolgen.
  4. Eine (1) Stunde PPSTx (60–120 Minuten): Ein PSTx ist darauf ausgelegt, innerhalb eines kontrollierten Zeitrahmens von 60 bis 120 Minuten sofortige Ergebnisse zu liefern.
  5. Nachsorgeprotokoll: Nachuntersuchungen nach der Behandlung finden 24 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Sitzung statt, um Ergebnisse und Sicherheitsparameter zu messen.
  6. Fokus auf Sicherheit und Durchführbarkeit: Ein einarmiger Ansatz ermöglicht eine konzentrierte Beurteilung der Behandlungswirksamkeit.
Andere Namen:
  • PROSOMNIA Schlaftherapie
  • PSTx
  • PROSOMNIE Schlaf
Arzneimittel: Diprivan (Propofol), Astra-Zeneca
Diprivan/Propofol ist ein kurzwirksames intravenöses Anästhetikum, das in der PROSOMNIA-Schlaftherapie verwendet wird, um einen schnellen und kontrollierten REM-Schlaf zu induzieren. Im Gegensatz zu anderen Schlafmitteln verstärkt Propofol die Aktivität des GABA_A-Rezeptors, was zu einem tieferen und schnelleren Übergang in den Schlaf führt. Die Verabreichung wird in Echtzeit mithilfe des EEG genau überwacht, um sicherzustellen, dass optimale Schlafphasen erreicht werden. Propofol unterscheidet sich von herkömmlichen Beruhigungsmitteln durch seine präzise Kontrolle, seinen schnellen Wirkungseintritt und die Fähigkeit, Adenosin aus dem Gehirn zu entfernen und so den Schlafdruck effektiv und sicher zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Propofol
Gerät: Kontinuierliche EEG-Überwachung
Die kontinuierliche EEG-Überwachung ist ein wesentlicher Bestandteil der PROSOMNIA-Schlaftherapie und dient der genauen Verfolgung und Optimierung der Schlafarchitektur in Echtzeit. Dieses Gerät ermöglicht eine präzise Überwachung der Gehirnwellenaktivität und stellt sicher, dass der Patient während der Therapie die erforderlichen REM-Schlafphasen erreicht. Im Gegensatz zu anderen Überwachungssystemen wird dieses EEG verwendet, um die Diprivan/Propofol-Infusion dynamisch anzupassen und so eine personalisierte Schlafregulierung zu ermöglichen. Die kontinuierliche Datenerfassung trägt zur Aufrechterhaltung idealer Schlafbedingungen bei und unterscheidet sie von Standard-Schlaftherapie-Interventionen, denen neurologische Erkenntnisse in Echtzeit fehlen.
Andere Namen:
  • EEG
  • SedLine-Gehirnfunktionsüberwachung
  • MASIMO SedLine EEG
  • SedLine
  • MASIMO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des homöostatischen Schlafdrucks
Zeitfenster: 60-120 Minuten
Bewerten Sie die Wirksamkeit der PROSOMNIA-Schlaftherapie bei der Reduzierung des homöostatischen Schlafdrucks, gemessen anhand von EEG-Aufzeichnungen, Harnsäurespiegeln im Blutserum und subjektiven Selbstberichten.
60-120 Minuten
Änderung der Einschlaflatenz
Zeitfenster: 30 Tage
Messen Sie mithilfe der Polysomnographie (PSG) die Zeit, die Patienten nach der PROSOMNIA-Schlaftherapie benötigen, um einzuschlafen (Einschlaflatenz).
30 Tage
Änderung der REM-Schlafdauer
Zeitfenster: 30 Tage
Messen Sie die Verbesserung der REM-Schlafdauer mithilfe von EEG und Polysomnographie (PSG) vor, während und nach der PROSOMNIA-Schlaftherapie.
30 Tage
Veränderung der allgemeinen Schlafgesundheit
Zeitfenster: 30 Tage

Das PROSOMNIA Sleep Quiz (PSQ) ist ein umfassendes Tool zur Beurteilung der Schlafgesundheit, insbesondere zur Identifizierung chronischer Schlaflosigkeit, REM-Schlafmangel oder beidem. Die Skala misst die Schlafqualität, -quantität und die allgemeinen Gesundheitsfaktoren, die zu Schlafstörungen beitragen. Der PSQ besteht aus 18 Fragen, die jeweils verschiedene Schlaf- und Gesundheitszustände bewerten.

Quiz-Bewertungssystem:

Mindestpunktzahl: 0 Punkte Höchstpunktzahl: 55 Punkte Höhere Punktzahlen weisen auf eine schlechtere Schlafgesundheit und schlechtere Ergebnisse hin.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Harnsäurespiegels im Blutserum
Zeitfenster: 60-120 Minuten
Messen Sie nach PROSOMNIA-Schlaftherapie-Sitzungen Veränderungen des Harnsäurespiegels im Blutserum, die die Adenosinfreisetzung in den Blutkreislauf widerspiegeln.
60-120 Minuten
Verbesserung der vom Patienten berichteten Stimmung
Zeitfenster: 30 Tage

Die Stimmungsqualitätsbewertung wird verwendet, um den Einfluss der PROSOMNIA-Schlaftherapie auf die vom Patienten berichtete Stimmung nach der Behandlung zu bewerten. Diese Bewertung erfolgt anhand einer 5-Punkte-Skala:

Mindestwert: 1 (glücklich) Höchstwert: 5 (Schlecht) Höhere Werte weisen auf schlechtere Stimmungsergebnisse hin und spiegeln erhöhte Stimmungsstörungen oder negative emotionale Zustände wider. Die Beurteilung wird zu Beginn und nach der Behandlung durchgeführt, um Veränderungen der Stimmung und des emotionalen Wohlbefindens zu messen und Einblicke in die Wirkung der Therapie auf die allgemeine Stimmungsregulierung und die psychische Gesundheit zu geben.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Erfassen Sie alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der PROSOMNIA-Schlaftherapie, kategorisiert nach Schweregrad und Wahrscheinlichkeit eines Zusammenhangs mit der Intervention.
6 Monate
Hinweis zur virtuellen Beratung zu PROSOMNIA Sleep
Zeitfenster: 30 Tage
Anhand der während der PROSOMNIA Sleep Virtual Consultation Note gesammelten Daten werden grundlegende Merkmale ermittelt, Risiken identifiziert und ein personalisierter PROSOMNIA-Schlaftherapieplan erstellt. Dieser Plan wird spezifische Interventionen integrieren, um Risikofaktoren anzugehen und die Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern. Es werden kontinuierliche Überwachung und regelmäßige Neubewertungen durchgeführt, um auftretende Muster zu erkennen, Interventionen nach Bedarf anzupassen und langfristige Verbesserungen der Schlafgesundheit und des allgemeinen Wohlbefindens sicherzustellen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nyree Penn

Mitarbeiter

Masimo Corporation
PROSOMNIA Sleep Health & Wellness

Ermittler

  • Hauptermittler: Nyree Penn, MHSc., CAA, Master of Health Science, Memorial Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROSOMNIAsleep

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan besteht darin, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen, die den Ergebnissen zugrunde liegen, die in künftigen Veröffentlichungen dieser Studie vorgestellt werden. Dazu gehören alle IPD, die gesammelt und zur Analyse und Veröffentlichung verwendet werden, wie z. B. nicht identifizierte Datensätze im Zusammenhang mit primären und sekundären Ergebnismaßen, Basismerkmalen und Berichten über unerwünschte Ereignisse. Die Daten werden Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt, um Transparenz, Reproduzierbarkeit und die weitere Erforschung der Studienergebnisse zu fördern. Der Zugang wird in Übereinstimmung mit ethischen Richtlinien und Richtlinien zur Datenweitergabe gewährt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Informationen werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein. Die Daten bleiben nach der Erstveröffentlichung fünf Jahre lang zugänglich. Nach diesem Zeitraum kann der Zugriff auf Anfrage überprüft und verlängert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützenden Informationen werden qualifizierten Forschern zugänglich gemacht, die mit akademischen Institutionen, Gesundheitsorganisationen oder Industriepartnern verbunden sind, die an der schlafmedizinischen Forschung beteiligt sind. Forscher müssen einen detaillierten Forschungsvorschlag einreichen, in dem sie den Zweck und die Ziele ihrer Studie darlegen.

Der Zugang wird nach Genehmigung durch ein unabhängiges Prüfungsgremium gewährt, um den wissenschaftlichen Wert und die ethische Verwendung der Daten sicherzustellen. Forscher müssen eine Datennutzungsvereinbarung (DUA) unterzeichnen, um die Vertraulichkeit zu wahren und ethische Richtlinien einzuhalten. Die Daten werden über eine sichere Online-Plattform weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: PSHW Statistical Analysis Plan
    Informationskommentare: Studienprotokoll und statistischer Analyseplan (SAP)
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: Virtual Consultation SOAP Note
    Informationskommentare: SOAP-Hinweis zur virtuellen Beratung
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: PSHW Informed Consent
    Informationskommentare: PSHW-Einverständniserklärung für Forschungszwecke
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: PROSOMNIA Sleep Quiz
    Informationskommentare: PROSOMNIA Schlafquiz
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: Sleep Quiz Evaluation
    Informationskommentare: PSHES Schlafquiz-Bewertungssystem
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: Mood/Emotion Quality Scale
    Informationskommentare: Stimmungs-/Emotionsqualitätsskala

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur PROSOMNIA Sleep Therapy™ (PSTx)

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