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수면 부족 및 만성 불면증 환자에 대한 PROSOMNIA Sleep Therapy™의 효능 및 안전성 평가 (PSHW)

2025년 5월 27일 업데이트: Nyree Penn

이번 임상시험은 만성 불면증, 수면 부족, REM 수면 장애를 앓고 있는 개인을 대상으로 PROSOMNIA 수면 요법(PSTx)의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 잠들기 어렵거나 잠들기 어려운 만성 불면증은 환자와 삶의 질, 기분, 인지 기능에 큰 영향을 미칩니다. 신체가 편안한 REM 수면에 진입하거나 이를 유지하는 데 어려움을 겪는 REM 수면 장애는 이러한 문제를 악화시킬 수 있습니다. 이 시험에서는 마취 유도 수면을 사용하여 수면 항상성을 목표로 하고 수면 구조를 개선하는 새로운 치료법을 소개합니다.

목표: 임상시험의 주요 목표는 다음을 결정하는 것입니다.

  1. PROSOMNIA 수면 요법이 REM 수면의 질을 향상시키는지 여부.
  2. PSTx가 REM 및/또는 NREM 수면 기간을 늘리는지 여부.
  3. PSTx가 참가자가 잠들 때까지 걸리는 시간(수면 시작 대기 시간)을 줄이는지 여부입니다.

참가자는 60~120분 동안 지속되는 PROSOMNIA 수면 요법 세션을 1회 받게 됩니다. 각 세션은 Diprivan/Propofol을 사용하여 수면을 유도하고 EEG를 통해 모니터링되어 적절한 수면 단계, 특히 REM 수면을 보장합니다.

참가자 기준:

포함: 만성 불면증 또는 수면 부족으로 진단되었거나 진단되지 않은 18~65세의 성인.

제외: 심각한 비만, 심각한 심혈관, 신경 또는 정신 질환이 있는 환자 또는 ASA 상태가 II 이상인 환자.

연구 설계: 이 시험은 모든 참가자가 PSTx를 받는 비무작위, 단일군 및 공개 라벨입니다. 치료의 즉각적이고 직접적인 효과를 평가하는 데 중점을 두기 때문에 임상시험에는 비교 그룹이 포함되지 않습니다.

참가자들은 치료 세션 동안 지속적인 EEG 모니터링을 받게 되며, 이를 통해 연구자들은 뇌 활동과 수면 단계를 실시간으로 추적할 수 있습니다. 이 방법을 사용하면 수면 주기, 특히 REM 수면이 치료 효과에 맞게 최적화됩니다.

치료 방법론:

PROSOMNIA 수면 요법은 마취를 활용하여 자연스러운 수면 패턴을 모방하고 REM 수면의 효율성을 향상시킵니다. Diprivan/Propofol은 REM 수면을 유도하는 데 사용되며 EEG 모니터링은 세션 전반에 걸쳐 적절한 수면 아키텍처를 추적하고 유지합니다. 이 치료법은 깨어 있는 동안 축적되어 수면의 필요성을 유발하는 화합물인 아데노신의 제거를 촉진합니다. 아데노신은 REM 수면 중에 제거되어 수면 압력을 줄이고 인지 기능을 향상시킵니다.

결과 측정:

주요 결과: 연구자들은 REM 수면 기간의 증가, 수면의 질 개선(자가 보고 설문지를 통해), 수면 시작 대기 시간의 감소를 측정합니다.

2차 결과: 여기에는 기분, 인지 기능 및 혈청 요산 수치의 변화가 포함됩니다. 환자가 보고한 결과는 PSTx용으로 특별히 설계된 PROSOMNIA 수면 퀴즈와 같은 도구를 통해서도 추적됩니다.

중요성: 만성 불면증 및 REM 수면 장애는 전 세계적으로 수백만 명에게 영향을 미치며 인지 장애, 기분 장애 및 전반적인 건강 악화로 이어집니다. 약리학적 접근법과 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)를 포함한 전통적인 치료법은 종종 많은 개인에게 최적이 아닌 결과를 제공합니다. PSTx는 특히 기존 치료법에 반응하지 않는 사람들을 위해 수면 균형을 회복하고 전반적인 수면의 질을 향상시키는 새로운 치료법을 제공합니다.

연구 과정:

모집 및 기본 평가: 참가자는 수면 질과 기간에 대한 기준을 설정하기 위해 수면 설문지 및 수면다원검사를 포함한 포괄적인 수면 평가를 받습니다. 치료로 인한 생화학적 변화를 추적하기 위해 혈청 요산 수치도 측정됩니다.

치료 세션: PROSOMNIA 수면 치료 세션은 1회만 실시되며 세션은 60~120분 동안 지속됩니다. 디프리반/프로포폴은 수면을 유도하는 데 사용되며 EEG는 뇌 활동을 모니터링하여 수면 단계의 적절한 균형을 보장합니다.

치료 후 후속 조치: 후속 조치 평가는 치료 후 24시간, 7일, 30일에 이루어집니다. 연구자들은 REM 수면, 기분, 인지 기능 및 기타 건강 지표에 대한 치료 효과를 분석합니다.

잠재적인 의미: 성공한다면, 이 실험은 수면 압력과 REM 수면 방해의 기본 메커니즘을 목표로 하여 수면 장애를 치료하는 방법에 혁명을 일으킬 수 있습니다. PROSOMNIA 수면 요법은 다른 치료 옵션을 모두 소진한 환자에게 안전하고 효과적이며 즉각적인 대안을 제공할 수 있습니다.

주요 개념:

깨어 있는 동안 아데노신 축적으로 인해 발생하는 항상성 수면 추진(과정 S)은 만성 불면증으로 인해 방해를 받습니다. 이는 인지 기능의 건강과 회복에 영향을 미칩니다. PSTx를 통한 마취 유발 REM 수면은 항상성 수면 단계를 조절하는 데 도움이 되어 다른 수면 요법에 비해 더 깊고 회복력이 뛰어난 수면을 제공합니다. 이 연구에서는 ANOVA 및 Chi-square와 같은 통계 방법을 사용하여 결과를 측정합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 임상시험은 만성 불면증, 수면 부족, REM 수면 장애를 겪고 있는 환자를 대상으로 혁신적인 마취 유도 치료법인 PROSOMNIA 수면 요법(PSTx)의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 지속적으로 잠들거나 유지하는 데 어려움을 겪는 만성 불면증은 종종 수면 항상성을 방해하여 인지 기능, 기분 및 전반적인 삶의 질에 영향을 미칩니다. 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I) 및 약리학적 중재와 같은 기존 치료법은 종종 차선의 결과를 가져오므로 이 시험은 표준 치료법에 반응하지 않는 사람들에게 중요합니다.

메커니즘 및 방법론:

PROSOMNIA 수면 요법은 REM 수면을 유도하고 유지하기 위해 GABA_A 수용체에 작용하는 마취제인 Diprivan/Propofol을 활용하여 항상성 수면 드라이브를 목표로 하는 새로운 접근 방식을 사용합니다. 이 과정은 깨어 있는 동안 아데노신 축적으로 인한 수면 압력을 해결하여 REM 수면 중에 아데노신의 제거를 촉진합니다. 이 조절된 마취 유도 치료법은 파괴된 수면 항상성을 회복하고 REM 수면 구조를 최적화하는 것을 목표로 합니다.

세션 동안 디프리반/프로포폴은 모니터 마취 관리(MAC) 하에 투여되며, 수면 단계가 적절하게 유지되는지 확인하기 위해 지속적인 EEG 모니터링이 포함됩니다. 60~120분 동안 지속되는 단일 세션 치료는 REM 수면을 향상시키는 것뿐만 아니라 수면 시작 지연 시간(잠들기까지 걸리는 시간)을 줄이고 전반적인 수면의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

연구 목표:

주요 목표는 PSTx가 REM 수면 기간을 늘리고, 수면 시작 대기 시간을 줄이며, 전반적인 수면의 질을 향상시키는지 확인하는 것입니다. 이차 목표에는 기분, 인지 기능 및 생화학적 지표(예: 혈청 요산 수치)의 변화를 평가하는 것이 포함됩니다.

더 넓은 의미:

PROSOMNIA 수면 요법의 혁신적인 방법은 불면증을 넘어 정신 건강 장애(예: 우울증, PTSD), 신경퇴행성 질환(예: 알츠하이머병) 치료, 심혈관 및 대사 건강 강화를 포함하여 더 광범위하게 응용될 수 있습니다. 부상에서 회복 중인 운동선수나 개인도 수면의 질과 회복이 향상되어 혜택을 누릴 수 있습니다.

연구 설계:

이는 모든 참가자가 PSTx를 투여받아 비교군 없이 치료 효과를 직접 관찰하는 비무작위 단일군 공개 라벨 시험입니다. 이 설계를 통해 기존 치료법에 반응이 없는 환자의 치료 결과를 집중적으로 평가할 수 있습니다.

참가자 기준:

포함: 사전 치료 유무에 관계없이 만성 불면증 또는 수면 부족으로 진단되었거나 진단되지 않은 18~65세의 성인.

제외: 중증 비만(BMI >35), 마취가 금기인 심혈관, 신경학적 또는 정신 질환, II 이상의 ASA 상태 또는 불면증과 관련 없는 수면 장애로 진단된 경우.

결과 측정:

주요 결과: 총 REM 수면 기간(EEG를 통해) 증가, 전반적인 수면의 질 개선(검증된 설문지로 측정), 수면 시작 대기 시간 감소.

2차 결과: 인지 기능, 기분, 혈청 요산 수치의 변화는 설문지와 실험실 분석을 통해 추적됩니다.

연구 과정:

참가자는 기본 수면 패턴을 설정하기 위해 수면다원검사(PSG)와 수면 설문지를 사용하여 포괄적인 수면 평가를 받게 됩니다. 치료 세션 동안 수면 단계를 최적화하기 위해 지속적인 EEG 모니터링과 함께 마취 관리하에 디프리반/프로포폴이 투여됩니다. 치료 후 24시간, 7일, 30일에 후속 평가를 통해 REM 수면, 기분, 인지 기능 및 전반적인 건강의 변화를 평가합니다.

잠재적 영향:

성공한다면, 이 연구는 PROSOMNIA 수면 요법을 전통적인 불면증 치료에 대한 빠르고 효과적인 대안으로 자리매김하여 현재 치료법에 반응하지 않는 개인에게 희망을 제공할 수 있습니다. 이 연구는 아데노신 제거, REM 수면 조절, 인지 회복 및 기분 안정화에서의 역할에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것입니다.

통계 분석:

1차 및 2차 결과: 연속 변수(예: REM 수면 기간, 수면 대기 시간, 요산 수치)의 변화는 쌍체 t-검정 및 ANOVA를 사용하여 분석됩니다. 범주형 결과(예: 부작용)는 카이제곱 테스트를 사용하여 분석됩니다. 비정규 분포 변수는 Wilcoxon Signed-Rank Test를 사용하여 평가됩니다.

예측 분석: 로지스틱 회귀는 치료 결과를 예측하는 기준 변수를 식별합니다.

결론:

이 시험의 목표는 PROSOMNIA 수면 요법이 수면 항상성을 효과적으로 회복하고 REM 수면의 질을 향상시켜 만성 불면증 및 관련 질환을 치료하기 위한 새로운 길을 제공할 수 있음을 입증하는 것입니다. 이번 결과는 특히 기존 옵션으로 증상이 완화되지 않은 환자의 경우 수면 장애 치료 환경에 혁명을 일으킬 수 있습니다.

이번 연구 결과는 수면 의학 분야에 크게 기여할 것이며, 다양한 임상 집단에 대한 추가 연구를 위한 기회를 열어 수면 건강과 전반적인 웰빙을 개선할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: David Legros, MD, Medical Doctor- Anesthesia
  • 전화번호: 954-283-0044
  • 이메일: Dlegros116@me.com

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • PROSOMNIA Sleep Health and Wellness
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • David Legros, Medical Doctor- Anesthesia
          • 전화번호: 216-570-2706
          • 이메일: dlegros116@me.com
        • 수석 연구원:
          • Nyree Penn, MHSc., CAA, Master of Health Science
        • 부수사관:
          • David Legros, Medical Doctor- Anesthesia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

본 연구는 다음 기준을 준수하여 PROSOMNIA 수면 요법을 안전하게 받을 수 있고 치료가 가장 유익할 가능성이 가장 높은 모집단을 선택하여 연구 결과의 신뢰성과 타당성을 보장하는 것을 목표로 합니다.

포함 기준:

  1. 연령 범위: 18-65세 이유: 이 연령 범위에는 PROSOMNIA 수면 요법의 혜택을 받을 가능성이 가장 높고 사전 동의를 제공할 수 있는 성인이 포함됩니다. 또한 생리학적 반응이 다르거나 추가적인 건강 위험이 있을 수 있는 어린이와 노인은 제외됩니다.

  2. 진단되거나 진단되지 않은 만성 불면증:

    이유: 포함된 피험자들은 PROSOMNIA 수면 요법이 치료 목표로 하는 수면 장애의 일관된 패턴을 가지고 있습니다.

  3. 진단되었거나 진단되지 않은 수면 부족:

    이유: PROSOMNIA 수면 요법이 해결하려는 핵심 조건인 충분한 수면량을 취하지 못하는 개인을 포함합니다.

  4. 진단되었거나 진단되지 않은 REM 수면 불일치:

    이유: 충분한 수면의 질을 얻지 못하는 개인과 PROSOMNIA 수면 요법이 개선하도록 고안된 특정 REM 수면 단계 문제가 있는 개인이 포함됩니다.

  5. 기존 수면 치료에 반응하지 않음:

    이유: 기존 수면 요법으로 증상이 완화되지 않은 피험자에게 초점을 맞춰 연구 모집단이 대체 솔루션이 필요한 피험자를 대표하도록 합니다.

  6. 사전 동의 제공 능력:

이유: 참가자가 연구를 이해하고 자발적으로 참여하는 데 동의하는지 확인합니다.

제외 기준:

  1. 심각한 비만(BMI > 40):

    이유: 심각한 비만은 마취 합병증의 위험을 증가시킬 수 있으며 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 방식으로 수면 패턴에 영향을 미칠 수 있습니다.

  2. 심혈관 질환:

    이유: 심각한 심장 질환이 있는 환자는 마취 중 합병증이 발생할 위험이 더 높습니다.

  3. 신경 장애:

    이유: 간질과 같은 진단된 질환과 약물은 수면 패턴과 수면 요법에 대한 반응을 방해할 수 있습니다.

  4. 마취를 금하는 기타 건강 상태:

    이유: 마취 사용을 위험하게 만드는 모든 조건을 포함합니다.

  5. ASA II 상태 이상:

    이유: 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 시스템은 마취 전 건강 상태에 따라 환자를 분류합니다. ASA II 위의 환자를 제외하면 경미한 전신 질환이 있는 환자만 포함되어 위험을 최소화할 수 있습니다.

  6. 금지된 약물의 현재 사용:

    사유: 진정제와 수면제를 포함하되 이에 국한되지 않는 마취 병용 사용을 방해할 수 있는 약물; 벤조디아제핀, Z-약물, 바르비투르산염 등이 있습니다.

  7. 임신 또는 모유 수유:

이유: 프로솜니아 수면요법이 임신이나 수유에 미치는 영향은 알려져 있지 않으므로 태아나 영유아의 안전을 보장합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔 - PROSOMNIA 수면 요법

설명: 본 연구의 모든 적격 참가자는 단일 부문에 배정되어 동일한 중재인 PROSOMNIA 수면 요법을 받게 됩니다. 여기에는 마취과 의사의 감독 하에 Diprivan/Propofol을 사용하여 통제된 마취 유도 수면 세션이 포함됩니다. 모니터링에는 미국 마취과 학회(ASA) 표준 모니터링과 시술 중 수면 단계와 뇌 활동을 추적하는 실시간 EEG가 포함됩니다.

중재: 만성 불면증, 수면 부족 및/또는 REM 수면 불균형이 있는 개인의 수면을 유도하기 위해 FDA 승인 마취제인 Diprivan/Propofol을 투여하는 PROSOMNIA 수면 요법. 이 치료법은 수면 압력을 줄이고, 수면 시작 대기 시간을 줄이고, REM 수면 기간을 향상시키고, 전반적인 수면의 질을 향상시키기 위한 것입니다. 수면 구조를 추적하기 위한 지속적인 EEG 모니터링과 아데노신 방출을 확인하기 위한 혈청 요산 검사.
절차: PROSOMNIA 수면 요법™(PSTx)
PROSOMNIA 수면 요법(PSTx)은 마취 유발 프로토콜을 활용하여 항상성 수면 압력을 관리하도록 설계된 새로운 개입입니다. Diprivan/Propofol을 사용하는 PSTx는 REM 수면을 빠르게 유도하여 뇌에서 아데노신을 제거하고 기존 방법보다 더 효율적으로 수면 압력을 감소시킵니다. EEG를 통해 실시간으로 모니터링되는 이 치료법은 수면 아키텍처 최적화를 개인화하여 깊은 회복 REM 수면을 보장합니다. PSTx는 만성 불면증, 수면 부족, REM 수면 장애에 대한 유망한 치료법으로, 수면의 질과 전반적인 건강을 장기적으로 개선합니다.
절차: 마취 유발 수면 요법
  1. 단일군, 비무작위 설계: 모든 적격 참가자는 동일한 치료 PROSOMNIA 수면 요법(PSTx)을 받아 일관성과 동질성을 보장합니다.
  2. Diprivan/Propofol의 표적 사용: PSTx에는 FDA 승인 마취제인 Diprivan/Propofol을 마취과 의사의 감독 하에 통제된 환경에서 투여하는 것이 포함됩니다.
  3. 고급 수면 평가를 통한 모니터링 마취: 이 절차는 REM 수면 중 뇌 활동을 추적하기 위해 실시간 EEG와 함께 ASA(미국 마취과 학회) 표준에 따라 모니터링됩니다.
  4. 1시간 PPSTx(60~120분): PSTx는 60~120분의 통제된 시간 내에 즉각적인 결과를 제공하도록 설계되었습니다.
  5. 후속 조치 프로토콜: 치료 후 후속 조치는 세션 후 24시간, 7일, 30일에 발생하여 결과 및 안전성 매개변수를 측정합니다.
  6. 안전성 및 타당성에 초점: 단일군 접근법을 통해 치료 효능을 집중적으로 평가할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 프로솜니아(PROSOMNIA) 수면 요법
  • PSTx
  • 불면증 수면
의약품: 디프리반(프로포폴), 아스트라제네카
디프리반/프로포폴은 신속하고 조절된 REM 수면을 유도하기 위해 PROSOMNIA 수면 요법에 사용되는 속효성 정맥 마취제입니다. 다른 수면 보조제와 달리 프로포폴은 GABA_A 수용체 활동을 강화하여 더 깊고 빠른 수면 전환을 유도합니다. 투여는 최적의 수면 단계가 달성되었는지 확인하기 위해 EEG를 사용하여 실시간으로 면밀히 모니터링됩니다. 프로포폴은 정밀한 조절, 신속한 발현, 뇌에서 아데노신을 제거하는 능력, 수면압력을 효과적이고 안전하게 감소시키는 능력 등으로 인해 기존 진정제와 구별됩니다.
다른 이름들:
  • 프로포폴
장치: 지속적인 EEG 모니터링
지속적인 EEG 모니터링은 PROSOMNIA 수면 치료의 필수 구성 요소로, 수면 구조를 실시간으로 정확하게 추적하고 최적화하는 데 사용됩니다. 이 장치는 뇌파 활동을 정밀하게 모니터링하여 환자가 치료 중에 필요한 REM 수면 단계를 달성하도록 보장합니다. 다른 모니터링 시스템과 달리 이 EEG는 Diprivan/Propofol 주입을 동적으로 조정하는 데 사용되어 개인별 수면 조절이 가능합니다. 지속적인 데이터 수집은 이상적인 수면 조건을 유지하는 데 도움이 되며 실시간 신경학적 통찰력이 부족한 표준 수면 치료 중재와 구별됩니다.
다른 이름들:
  • 뇌파
  • SedLine 뇌 기능 모니터링
  • 마시모 세드라인 EEG
  • SedLine
  • 마시모

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항상성 수면 압력 감소
기간: 60~120분
EEG 기록, 혈청 요산 수치 및 주관적 자가 보고를 통해 측정된 항상성 수면 압력을 감소시키는 PROSOMNIA 수면 요법의 효과를 평가합니다.
60~120분
수면 시작 지연 시간의 변화
기간: 30일
PROSOMNIA 수면요법 후 환자가 잠들 때까지 걸리는 시간(수면 개시 잠복기)을 수면다원검사(PSG)를 사용하여 측정합니다.
30일
REM 수면 시간의 변화
기간: 30일
PROSOMNIA 수면 치료 전, 도중, 후에 EEG와 수면다원검사(PSG)를 사용하여 REM 수면 기간의 개선을 측정합니다.
30일
전반적인 수면 건강의 변화
기간: 30일

PROSOMNIA 수면 퀴즈(PSQ)는 특히 만성 불면증, REM 수면 부족 또는 둘 다를 식별하기 위해 수면 건강을 평가하는 데 사용되는 포괄적인 도구입니다. 이 척도는 수면의 질, 양, 수면 장애에 영향을 미치는 전반적인 건강 요인을 측정합니다. PSQ는 18개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 다양한 수면 및 건강 관련 상태에 대해 점수를 매깁니다.

퀴즈 채점 시스템:

최소 점수: 0점 최대 점수: 55점 점수가 높을수록 의미: 수면 건강이 좋지 않고 결과도 더 나쁩니다.
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 요산 수치의 변화
기간: 60~120분
PROSOMNIA 수면 요법 세션 후 혈류로의 아데노신 방출을 반영하여 혈청 요산 수치의 변화를 측정합니다.
60~120분
환자가 보고한 기분의 개선
기간: 30일

기분의 질 평가는 치료 후 환자가 보고한 기분에 대한 PROSOMNIA 수면 요법의 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 이 평가는 5점 척도를 사용합니다.

최소값: 1(행복) 최대값: 5(나쁨) 점수가 높을수록 기분 장애 증가 또는 부정적인 감정 상태를 반영하여 기분 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 평가는 기분과 정서적 웰빙의 변화를 측정하기 위해 기준 시점과 치료 후 수행되며, 전반적인 기분 조절과 정신 건강에 대한 치료 효과에 대한 통찰력을 제공합니다.
30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 보고
기간: 6개월
PROSOMNIA 수면 요법과 관련된 모든 부작용을 심각도 및 중재 관련 가능성에 따라 분류하여 기록합니다.
6개월
PROSOMNIA 수면 가상 상담 노트
기간: 30일
PROSOMNIA 수면 가상 상담 노트 중에 수집된 데이터는 기본 특성을 설정하고 위험을 식별하며 맞춤형 PROSOMNIA 수면 치료 계획을 생성합니다. 이 계획은 위험 요인을 해결하고 치료 효과를 향상시키기 위해 특정 개입을 통합합니다. 새로운 패턴을 식별하고 필요에 따라 개입을 수정하며 수면 건강과 전반적인 웰빙의 장기적인 개선을 보장하기 위해 지속적인 모니터링과 정기적인 재평가가 수행됩니다.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nyree Penn

협력자

Masimo Corporation
PROSOMNIA Sleep Health & Wellness

수사관

  • 수석 연구원: Nyree Penn, MHSc., CAA, Master of Health Science, Memorial Healthcare System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROSOMNIAsleep

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

계획은 이 임상시험의 결과로 향후 출판물에 제시되는 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유하는 것입니다. 여기에는 1차 및 2차 결과 측정, 기본 특성 및 부작용 보고서와 관련된 식별되지 않은 데이터 세트와 같이 분석 및 출판을 위해 수집되고 사용되는 모든 IPD가 포함됩니다. 이 데이터는 연구 결과의 투명성, 재현성 및 추가 탐구를 촉진하기 위해 요청 시 연구자에게 제공됩니다. 참가자의 기밀성을 보장하기 위해 윤리적 지침 및 데이터 공유 정책에 따라 액세스 권한이 부여됩니다.

IPD 공유 기간

개별 참가자 데이터(IPD) 및 지원 정보는 1차 연구 결과가 발표된 후 6개월부터 제공됩니다. 해당 데이터는 최초 출시 후 5년 동안 계속 액세스할 수 있습니다. 이 기간이 지나면 요청 시 액세스 권한을 검토하고 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

개별 참가자 데이터(IPD) 및 지원 정보는 수면 의학 연구와 관련된 학술 기관, 의료 기관 또는 업계 파트너와 연계된 자격을 갖춘 연구원이 접근할 수 있습니다. 연구자는 연구의 목적과 목적을 설명하는 상세한 연구 제안서를 제출해야 합니다.

데이터의 과학적 장점과 윤리적 사용을 보장하기 위해 독립적인 검토 위원회의 승인을 받은 후 액세스 권한이 부여됩니다. 연구자는 기밀을 유지하고 윤리적 지침을 준수하기 위해 데이터 사용 계약(DUA)에 서명해야 합니다. 데이터는 안전한 온라인 플랫폼을 통해 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 통계 분석 계획
    정보 식별자: PSHW Statistical Analysis Plan
    정보 댓글: 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획(SAP)
  2. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: Virtual Consultation SOAP Note
    정보 댓글: 가상 상담 SOAP 노트
  3. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: PSHW Informed Consent
    정보 댓글: 연구에 대한 PSHW 사전 동의
  4. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: PROSOMNIA Sleep Quiz
    정보 댓글: PROSOMNIA 수면 퀴즈
  5. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: Sleep Quiz Evaluation
    정보 댓글: PSHES 수면 퀴즈 채점 시스템
  6. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: Mood/Emotion Quality Scale
    정보 댓글: 기분/감정 품질 척도

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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