Оценка эффективности и безопасности PROSOMNIA Sleep Therapy™ у пациентов с депривацией сна и хронической бессонницей (PSHW)

Клиническое исследование направлено на оценку безопасности и эффективности терапии сна PROSOMNIA (PSTx), инновационного метода лечения, вызванного анестезией, для пациентов, страдающих хронической бессонницей, лишением сна и нарушениями быстрого сна. Хроническая бессонница, характеризующаяся постоянными трудностями с засыпанием или сохранением сна, часто нарушает гомеостаз сна, влияя на когнитивные функции, настроение и общее качество жизни. Традиционные методы лечения, такие как когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) и фармакологические вмешательства, часто дают неоптимальные результаты, что делает это исследование критически важным для тех, кто не реагирует на стандартные методы лечения.

Механизм и методология:

PROSOMNIA Sleep Therapy использует новый подход к гомеостатическому сну, используя диприван/пропофол, анестетик, который действует на рецепторы ГАМК_А, вызывая и поддерживая быстрый сон. Этот процесс устраняет давление сна, вызванное накоплением аденозина во время бодрствования, способствуя его выведению во время быстрого сна. Эта контролируемая терапия, вызванная анестезией, направлена ​​на восстановление нарушенного гомеостаза сна и оптимизацию архитектуры быстрого сна.

Во время сеанса диприван/пропофол вводят под контролем анестезии (MAC) с непрерывным мониторингом ЭЭГ, чтобы гарантировать надлежащее поддержание стадий сна. Однократная терапия продолжительностью 60–120 минут направлена ​​не только на улучшение быстрого сна, но также на уменьшение латентного периода засыпания (времени, необходимого для засыпания) и улучшение общего качества сна.

Цели исследования:

Основная цель — определить, увеличивает ли PSTx продолжительность быстрого сна, уменьшает ли задержку начала сна и улучшает ли общее качество сна. Вторичные цели включают оценку изменений настроения, когнитивных функций и биохимических маркеров (например, уровня мочевой кислоты в сыворотке крови).

Более широкие последствия:

Инновационный метод PROSOMNIA Sleep Therapy может иметь более широкое применение, помимо бессонницы, включая лечение психических расстройств (например, депрессии, посттравматического стрессового расстройства), нейродегенеративных заболеваний (например, болезни Альцгеймера), а также улучшения сердечно-сосудистого и метаболического здоровья. Спортсмены или люди, восстанавливающиеся после травм, также могут получить пользу от улучшения качества сна и восстановления.

Дизайн исследования:

Это нерандомизированное одногрупповое открытое исследование, в котором все участники получают PSTx для непосредственного наблюдения терапевтических эффектов без группы сравнения. Конструкция позволяет целенаправленно оценивать результаты терапии у пациентов, не реагирующих на традиционные методы лечения.

Критерии участия:

Включение: взрослые в возрасте 18–65 лет с диагностированной или недиагностированной хронической бессонницей или лишением сна, с предшествующей терапией или без нее.

Исключение: тяжелое ожирение (ИМТ >35), сердечно-сосудистые, неврологические или психиатрические заболевания, противопоказанные к анестезии, статус ASA выше II или диагностированные нарушения сна, не связанные с бессонницей.

Результаты измерения:

Основные результаты: увеличение общей продолжительности быстрого сна (по данным ЭЭГ), улучшение общего качества сна (измеряемое с помощью проверенных опросников) и снижение задержки начала сна.

Вторичные результаты: изменения когнитивных функций, настроения и уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, отслеживаемые с помощью анкет и лабораторных анализов.

Процесс обучения:

Участники пройдут комплексную оценку сна с использованием полисомнографии (ПСГ) и опросников сна для установления базового режима сна. Во время сеанса терапии диприван/пропофол будет вводиться под наркозом с постоянным мониторингом ЭЭГ для оптимизации стадий сна. Последующие оценки через 24 часа, 7 дней и 30 дней после терапии позволят оценить изменения в фазе быстрого сна, настроении, когнитивных функциях и общем состоянии здоровья.

Потенциальное воздействие:

В случае успеха это исследование может позиционировать терапию сна PROSOMNIA как быструю и эффективную альтернативу традиционным методам лечения бессонницы, давая надежду людям, не поддающимся лечению современными методами лечения. Исследование предоставит новую информацию о клиренсе аденозина, регуляции быстрого сна и их роли в когнитивном восстановлении и стабилизации настроения.

Статистический анализ:

Первичные и вторичные результаты: Изменения непрерывных переменных (например, продолжительности быстрого сна, латентного периода сна, уровня мочевой кислоты) будут анализироваться с использованием парных t-тестов и дисперсионного анализа. Категориальные результаты (например, нежелательные явления) будут анализироваться с использованием критериев хи-квадрат. Переменные с ненормальным распределением будут оцениваться с использованием критерия знакового ранга Уилкоксона.

Прогнозный анализ. Логистическая регрессия позволит определить исходные переменные, которые предсказывают терапевтические результаты.

Заключение:

Целью этого исследования является продемонстрировать, что терапия сна PROSOMNIA может эффективно восстанавливать гомеостаз сна и улучшать качество быстрого сна, открывая новые возможности для лечения хронической бессонницы и связанных с ней состояний. Результаты могут революционизировать подходы к лечению нарушений сна, особенно у пациентов, которым не удалось добиться облегчения с помощью существующих вариантов.

Результаты внесут значительный вклад в область медицины сна и откроют двери для дальнейших исследований в различных клинических группах, улучшая здоровье сна и общее благополучие.