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睡眠不足および慢性不眠症患者におけるPROSOMNIA Sleep Therapy™の有効性と安全性の評価 (PSHW)

2025年5月27日 更新者：Nyree Penn

この臨床試験は、慢性不眠症、睡眠不足、レム睡眠障害に苦しむ個人に対するプロソムニア睡眠療法（PSTx）の安全性と有効性を評価することを目的としています。 慢性不眠症は、入眠または睡眠維持の困難を特徴とし、患者の生活の質、気分、認知機能に重大な影響を与えます。 体が安らかなレム睡眠に入ったり維持したりするのに苦労するレム睡眠障害は、これらの問題を悪化させる可能性があります。 この試験では、睡眠恒常性をターゲットにし、睡眠構造を改善する、麻酔誘発睡眠を使用する新しい治療法が導入されています。

目的: 試験の主な目的は、以下を決定することです。

  1. プロソムニア睡眠療法がレム睡眠の質を高めるかどうか。
  2. PSTx がレム睡眠および/またはノンレム睡眠の時間を延長するかどうか。
  3. PSTx によって参加者が入眠するまでの時間 (入眠待ち時間) が短縮されるかどうか。

参加者は、60 ～ 120 分間の PROSOMNIA 睡眠療法セッションを 1 回受けられます。 各セッションではディプリバン/プロポフォールを使用して睡眠を誘発し、適切な睡眠段階、特にレム睡眠を確保するためにEEGによってモニタリングされます。

参加者の基準:

対象者：診断または未診断の慢性不眠症または睡眠不足のある18～65歳の成人。

除外：重度の肥満、重大な心血管疾患、神経疾患、または精神疾患のある患者、または ASA ステータスが II 以上の患者。

研究デザイン: この試験は非無作為化、単群、非盲検であり、参加者全員が PSTx を受け取ります。 治療の直接的な効果を評価することに重点が置かれているため、この試験には比較グループは含まれていません。

参加者は治療セッション中に継続的な脳波モニタリングを受け、研究者が脳活動と睡眠段階をリアルタイムで追跡できるようになります。 この方法により、睡眠サイクル、特にレム睡眠が治療効果を得るために最適化されます。

治療方法:

プロソムニア睡眠療法は、麻酔を利用して自然な睡眠パターンを模倣し、レム睡眠の効率を高めます。 ディプリバン/プロポフォールはレム睡眠を誘発するために使用され、EEGモニタリングはセッション全体を通して適切な睡眠構造を追跡し維持します。 この療法は、覚醒中に蓄積して睡眠の必要性を促進する化合物であるアデノシンのクリアランスを促進します。 アデノシンはレム睡眠中に消去され、睡眠圧が軽減され、認知機能が向上します。

結果の尺度:

主な結果: 研究者は、レム睡眠時間の増加、睡眠の質の改善 (自己申告アンケートによる)、入眠までの時間の短縮を測定します。

二次的結果: 気分、認知機能、血清尿酸値の変化が含まれます。 患者が報告した結果は、PSTx 向けに特別に設計された PROSOMNIA Sleep Quiz などのツールを通じても追跡されます。

重要性: 慢性不眠症とレム睡眠障害は世界中で数百万人に影響を及ぼし、認知障害、気分障害、全体的な健康状態の悪化につながっています。 薬理学的アプローチや不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）などの従来の治療法は、多くの人にとって最適とはいえない結果が得られることがよくあります。 PSTx は、特に従来の治療法が効かなかった人々に対して、睡眠バランスを回復し、全体的な睡眠の質を高めるための新しい治療的アプローチを提供します。

学習プロセス:

募集とベースライン評価: 参加者は、睡眠の質と睡眠時間のベースラインを確立するために、睡眠アンケートや睡眠ポリグラフィーなどの包括的な睡眠評価を受けます。 治療による生化学的変化を追跡するために、血清尿酸値も測定されます。

治療セッション: プロソムニア睡眠療法セッションは 1 回のみ実施され、セッションは 60 ～ 120 分間続きます。 ディプリバン/プロポフォールは睡眠を誘発するために使用され、EEG は脳の活動を監視して睡眠段階の適切なバランスを確保します。

治療後のフォローアップ: フォローアップ評価は、治療後 24 時間、7 日、および 30 日に行われます。 研究者らは、レム睡眠、気分、認知機能、その他の健康指標に対する治療効果を分析する予定です。

潜在的な意味：この試験が成功すれば、睡眠圧とレム睡眠妨害の根本的なメカニズムを標的とし、睡眠障害の治療方法に革命を起こす可能性があります。 プロソムニア睡眠療法は、他の治療選択肢を使い果たした患者に、安全で効果的かつ即時の代替手段を提供する可能性があります。

主要な概念:

覚醒中のアデノシンの蓄積によって引き起こされる恒常性のある睡眠意欲（プロセス S）は、慢性的な不眠症によって妨害されます。 これは認知機能の健康と回復に影響を与えます。 PSTx による麻酔誘発レム睡眠は、この恒常性のある睡眠段階の調節に役立ち、他の睡眠療法と比較してより深く、より回復的な睡眠を提供します。 この研究では、ANOVA やカイ二乗などの統計手法を使用して結果を測定します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、慢性的な不眠症、睡眠不足、レム睡眠障害を経験している患者に対する革新的な麻酔誘発治療であるプロソムニア睡眠療法（PSTx）の安全性と有効性を評価することを目的としています。 慢性的な不眠症は、永続的な入眠困難または睡眠維持困難を特徴とし、睡眠恒常性を破壊することが多く、認知機能、気分、および全体的な生活の質に影響を与えます。 不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）や薬理学的介入などの従来の治療法では、最適以下の結果が得られることが多く、この試験は標準的な治療法に反応しない患者にとって重要なものとなっている。

メカニズムと方法論:

プロソムニア睡眠療法は、GABA_A 受容体に作用してレム睡眠を誘導し維持する麻酔薬であるディプリバン/プロポフォールを活用することで、恒常性のある睡眠意欲をターゲットにする新しいアプローチを使用しています。 このプロセスは、覚醒中のアデノシンの蓄積によって引き起こされる睡眠圧に対処し、レム睡眠中のアデノシンの除去を促進します。 この制御された麻酔誘発療法は、乱れた睡眠恒常性を回復し、レム睡眠構造を最適化することを目的としています。

セッション中、ディプリバン/プロポフォールは監視麻酔管理 (MAC) の下で投与され、睡眠段階が適切に維持されていることを確認するために継続的な脳波モニタリングが行われます。 60～120分間続く1回のセッション療法は、レム睡眠を強化するだけでなく、入眠潜時（入眠までに必要な時間）を短縮し、全体的な睡眠の質を向上させることも目的としています。

研究の目的:

主な目的は、PSTx がレム睡眠時間を延長し、入眠までの時間を短縮し、全体的な睡眠の質を向上させるかどうかを判断することです。 二次目的には、気分、認知機能、生化学マーカー (血清尿酸値など) の変化を評価することが含まれます。

より広範な意味:

PROSOMNIA Sleep Therapy の革新的な方法は、不眠症を超えて、精神的健康障害 (例: うつ病、PTSD)、神経変性疾患 (例: アルツハイマー病) の治療、心臓血管および代謝の健康の強化など、より広範な応用が可能になる可能性があります。 怪我から回復中のスポーツ選手や個人も、睡眠の質と回復力の向上から恩恵を受ける可能性があります。

研究デザイン:

これは、非ランダム化、単群、非盲検試験であり、すべての参加者が PSTx を受けて、比較グループなしで治療効果を直接観察します。 この設計により、従来の治療に反応しない患者の治療結果を集中的に評価することが可能になります。

参加者の基準:

対象者：診断または未診断の慢性不眠症または睡眠不足のある18～65歳の成人（治療歴の有無にかかわらず）。

除外：重度の肥満（BMI > 35）、麻酔を禁忌とする心血管疾患、神経疾患、または精神疾患、II以上のASAステータス、または不眠症と無関係の診断された睡眠障害。

結果の尺度:

主な結果: 総レム睡眠時間の延長 (EEG による)、全体的な睡眠の質の向上 (検証済みのアンケートで測定)、入眠潜時の短縮。

副次的結果: 認知機能、気分、血清尿酸値の変化。アンケートと臨床検査分析を通じて追跡されます。

学習プロセス:

参加者は睡眠ポリグラフィー (PSG) と睡眠アンケートを使用して包括的な睡眠評価を受け、ベースラインの睡眠パターンを確立します。 治療セッション中は、睡眠段階を最適化するために継続的な脳波モニタリングを行いながら、麻酔管理下でディプリバン/プロポフォールが投与されます。 治療後 24 時間、7 日、30 日後のフォローアップ評価により、レム睡眠、気分、認知機能、全体的な健康状態の変化が評価されます。

潜在的な影響:

この研究が成功すれば、プロソムニア睡眠療法は従来の不眠症治療に代わる迅速かつ効果的な代替手段として位置づけられ、現在の治療法に反応しない人々に希望を与える可能性がある。 この研究は、アデノシンクリアランス、レム睡眠調節、および認知回復と気分安定化におけるそれらの役割についての新たな洞察を提供するでしょう。

統計分析:

一次および二次結果: 連続変数 (レム睡眠時間、睡眠潜時、尿酸値など) の変化は、対応のある t 検定と ANOVA を使用して分析されます。 カテゴリ別の結果 (有害事象など) は、カイ二乗検定を使用して分析されます。 非正規分布変数は、Wilcoxon Signed-Rank Test を使用して評価されます。

予測分析: ロジスティック回帰により、治療結果を予測するベースライン変数が特定されます。

結論：

この試験は、PROSOMNIA Sleep Therapy が効果的に睡眠恒常性を回復し、レム睡眠の質を改善し、慢性不眠症および関連症状の治療に新たな手段を提供できることを実証することを目的としています。 この結果は、特に既存の選択肢では改善が得られなかった患者において、睡眠障害の治療状況に革命をもたらす可能性がある。

この発見は睡眠医学の分野に大きく貢献し、多様な臨床集団におけるさらなる研究への扉を開き、睡眠の健康と全体的な幸福を改善するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Nyree Penn, MHSc., CAA, Master of Health Science
  • 電話番号：954-283-0044
  • メール：trials@prosomniasleep.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：David Legros, MD, Medical Doctor- Anesthesia
  • 電話番号：954-283-0044
  • メール：Dlegros116@me.com

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • PROSOMNIA Sleep Health and Wellness
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • David Legros, Medical Doctor- Anesthesia
          • 電話番号：216-570-2706
          • メール：dlegros116@me.com
        • 主任研究者：
          • Nyree Penn, MHSc., CAA, Master of Health Science
        • 副調査官：
          • David Legros, Medical Doctor- Anesthesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

以下の基準を遵守することで、この研究は、プロソムニア睡眠療法を安全に受けることができ、その療法が最も有益である可能性が最も高い集団を選択し、研究結果の信頼性と妥当性を確保することを目的としています。

包含基準:

  1. 年齢範囲: 18 ～ 65 歳 理由: この年齢範囲には、プロソムニア睡眠療法の恩恵を受ける可能性が最も高く、インフォームドコンセントを提供できる成人が含まれます。 また、異なる生理学的反応や追加の健康リスクがある可能性のある子供や高齢者も除外されます。

  2. 診断済みまたは未診断の慢性不眠症:

    理由: 対象となる被験者は、プロソムニア睡眠療法が治療を目的とする睡眠障害の一貫したパターンを持っています。

  3. 診断済みまたは未診断の睡眠不足:

    理由: 十分な睡眠量が得られていない人が含まれます。これは、プロソムニア睡眠療法が対処することを目的とする重要な状態です。

  4. 診断済みまたは未診断のレム睡眠の不一致:

    理由: 十分な睡眠の質が得られていない人や、プロソムニア睡眠療法が改善するように設計された特定のレム睡眠相の問題を抱えている人が含まれます。

  5. 従来の睡眠治療に反応しない場合:

    理由: 既存の睡眠療法で症状が緩和されなかった被験者に焦点を当て、研究対象集団が代替解決策を必要としている被験者であることを保証します。

  6. インフォームド・コンセントを提供する能力:

理由: 参加者が研究を理解し、自発的に参加することに同意していることを確認します。

除外基準:

  1. 重度の肥満 (BMI > 40):

    理由：重度の肥満は麻酔による合併症のリスクを高める可能性があり、研究結果を混乱させる可能性のある方法で睡眠パターンに影響を与える可能性があります。

  2. 心血管疾患:

    理由: 重度の心臓病を患っている患者は、麻酔中に合併症が発生するリスクが高くなります。

  3. 神経疾患:

    理由: てんかんなどの診断された症状や投薬は、睡眠パターンや睡眠療法への反応を妨げる可能性があります。

  4. 麻酔を禁忌とするその他の健康状態:

    理由: 麻酔の使用を危険にするあらゆる状態が含まれます。

  5. ASA II ステータス以上:

    理由: 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類システムは、麻酔前の病状に基づいて患者を分類します。 ASA II では上記の患者を除外することで、軽度の全身疾患を持つ患者のみが確実に含まれるようになり、リスクが最小限に抑えられます。

  6. 禁止されている薬物の現在の使用:

    理由: 鎮静剤と催眠剤を含むがこれらに限定されない、麻酔の併用を妨げる可能性のある薬剤。ベンゾジアゼピン、Z-ドラッグ、バルビツール酸塩など。

  7. 妊娠中または授乳中:

理由: プロソムニア睡眠療法の妊娠中または授乳中への影響は不明であるため、胎児または乳児の安全性を確保します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム - プロソムニア睡眠療法

説明文: この研究の適格な参加者全員が単一の治療群に割り当てられ、同じ介入であるプロソムニア睡眠療法を受けます。 これには、麻酔科医の監督の下、ディプリバン/プロポフォールを使用した、制御された麻酔誘発睡眠セッションが含まれます。 モニタリングには、米国麻酔科医協会（ASA）の標準モニタリングと、手術中の睡眠段階と脳活動を追跡するためのリアルタイムEEGが含まれます。

介入: プロソムニア睡眠療法。慢性不眠症、睡眠不足、および/またはレム睡眠格差を持つ個人に睡眠を誘発するための、FDA承認の麻酔薬であるディプリバン/プロポフォールの投与が含まれます。 この治療は、睡眠圧を軽減し、入眠までの時間を短縮し、レム睡眠の持続時間を延長し、全体的な睡眠の質を改善することを目的としています。 継続的なEEGモニタリングにより睡眠構造を追跡し、血清尿酸検査によりアデノシン放出を特定します。
手順：プロソムニア睡眠療法™ (PSTx)
プロソムニア睡眠療法 (PSTx) は、麻酔誘発プロトコルを利用して恒常性睡眠圧を管理するように設計された新しい介入です。 ディプリバン/プロポフォールを使用する PSTx はレム睡眠を急速に誘導し、脳からアデノシンを除去し、従来の方法よりも効率的に睡眠圧を低下させます。 EEGを介してリアルタイムで監視されるこの治療法は、睡眠構造の最適化をパーソナライズし、深い回復力のあるレム睡眠を確保します。 PSTx は、慢性不眠症、睡眠不足、レム睡眠障害の有望な治療法として際立っており、睡眠の質と全体的な健康状態を長期的に改善します。
手順：麻酔誘発睡眠療法
  1. シングルアーム、非ランダム化デザイン: すべての適格な参加者が同じ治療 PROSOMNIA Sleep Therapy (PSTx) を受け、一貫性と均質性が保証されます。
  2. ディプリバン/プロポフォールの対象を絞った使用: PSTx には、FDA 承認の麻酔薬であるディプリバン/プロポフォールの投与が含まれ、麻酔科医の監督の下、管理された環境で行われます。
  3. 高度な睡眠評価による監視麻酔: この手順は、レム睡眠中の脳活動を追跡するためのリアルタイム EEG とともに、ASA (米国麻酔科医協会) の標準に従って監視されます。
  4. 1 時間の PPSTx (60 ～ 120 分): PSTx は、60 ～ 120 分の制御された時間枠内で即時に結果が得られるように設計されています。
  5. フォローアッププロトコル: 治療後のフォローアップはセッション後 24 時間、7 日、および 30 日後に行われ、結果と安全性パラメータを測定します。
  6. 安全性と実現可能性への焦点: シングルアームアプローチにより、治療効果の集中的な評価が可能になります。
他の名前：
  • プロソムニア睡眠療法
  • PSTx
  • プロソムニアスリープ
薬：ディプリバン (プロポフォール)、アストラゼネカ
ディプリバン/プロポフォールは、プロソムニア睡眠療法で急速かつ制御されたレム睡眠を誘導するために使用される短時間作用型の静脈麻酔薬です。 他の睡眠補助薬とは異なり、プロポフォールは GABA_A 受容体の活性を増強することで作用し、より深く、より早い睡眠への移行をもたらします。 投与はEEGを使用してリアルタイムで綿密に監視され、最適な睡眠段階が達成されていることを確認します。 プロポフォールは、正確な制御、迅速な効果発現、脳からアデノシンを除去する能力により従来の鎮静剤と​​は異なり、睡眠圧を効果的かつ安全に軽減します。
他の名前：
  • プロポフォール
デバイス：継続的な脳波モニタリング
継続的脳波モニタリングは、PROSOMNIA Sleep Therapy の重要なコンポーネントであり、睡眠構造をリアルタイムで正確に追跡し、最適化するために使用されます。 この装置は脳波活動を正確に監視し、患者が治療中に必要なレム睡眠段階を確実に達成できるようにします。 他のモニタリング システムとは異なり、この EEG はディプリバン/プロポフォール注入を動的に調整するために使用され、個人に合わせた睡眠調節を可能にします。 継続的なデータ収集は理想的な睡眠状態を維持するのに役立ち、リアルタイムの神経学的洞察を欠く標準的な睡眠療法介入とは区別されます。
他の名前：
  • 脳波
  • SedLine 脳機能モニタリング
  • MASIMO SedLine EEG
  • セドライン
  • マシモ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
恒常性睡眠圧の低下
時間枠：60～120分
恒常性睡眠圧の低下におけるプロソムニア睡眠療法の有効性を、EEG記録、血清尿酸値、主観的な自己申告によって測定して評価します。
60～120分
入眠潜時の変化
時間枠：30日
睡眠ポリグラフィー (PSG) を使用して、プロソムニア睡眠療法後に患者が眠りにつくまでにかかる時間 (入眠潜時) を測定します。
30日
レム睡眠時間の変化
時間枠：30日
プロソムニア睡眠療法の前、最中、後のEEGと睡眠ポリグラフィー（PSG）を使用して、レム睡眠の持続時間の改善を測定します。
30日
全体的な睡眠の健康状態の変化
時間枠：30日

PROSOMNIA Sleep Quiz (PSQ) は、睡眠の健康状態を評価するため、特に慢性的な不眠症、レム睡眠不足、またはその両方を特定するために使用される包括的なツールです。 このスケールは、睡眠の質、量、睡眠障害に寄与する全体的な健康要因を測定します。 PSQ は 18 の質問で構成され、それぞれの質問がさまざまな睡眠と健康関連の状態を採点します。

クイズ採点システム:

最小スコア: 0 ポイント 最大スコア: 55 ポイント スコアが高いほど、睡眠の健康状態が悪く、結果も悪化していることを示します。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清尿酸値の変化
時間枠：60～120分
プロソムニア睡眠療法セッション後の血流へのアデノシン放出を反映する血清尿酸値の変化を測定します。
60～120分
患者から報告された気分の改善
時間枠：30日

気分の質の評価は、治療後の患者報告の気分に対するプロソムニア睡眠療法の影響を評価するために使用されます。 この評価では、次の 5 段階評価が使用されます。

最小値: 1 (幸せ) 最大値: 5 (悪い) スコアが高いほど、気分の乱れや否定的な感情状態の増加を反映して、気分の結果が悪化していることを示します。 この評価はベースラインと治療後に行われ、気分と感情の健康状態の変化を測定し、全体的な気分調整と精神的健康に対する治療の効果についての洞察を提供します。
30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の報告
時間枠：6ヶ月
プロソムニア睡眠療法に関連するあらゆる有害事象を、重症度および介入との関連の可能性によって分類して記録します。
6ヶ月
PROSOMNIA 睡眠バーチャル相談ノート
時間枠：30日
プロソムニア睡眠バーチャルコンサルテーションノート中に収集されたデータは、ベースラインの特性を確立し、リスクを特定し、個別のプロソムニア睡眠療法計画を作成します。 この計画には、危険因子に対処し、治療効果を高めるための特定の介入が統合されます。 継続的なモニタリングと定期的な再評価は、新たなパターンを特定し、必要に応じて介入を修正し、睡眠の健康と全体的な幸福の長期的な改善を確実にするために実施されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nyree Penn

協力者

Masimo Corporation
PROSOMNIA Sleep Health & Wellness

捜査官

  • 主任研究者：Nyree Penn, MHSc., CAA, Master of Health Science、Memorial Healthcare System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月10日

最初の投稿 (実際)

2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月27日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROSOMNIAsleep

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

計画は、この試験から得られる今後の出版物で発表される結果の基礎となる個々の参加者データ (IPD) を共有することです。 これには、一次および二次アウトカム測定、ベースライン特性、有害事象レポートに関連する匿名化されたデータセットなど、分析および公開のために収集および使用されるすべての IPD が含まれます。 データは、透明性、再現性、研究結果のさらなる探求を促進するために、要請に応じて研究者に提供されます。 参加者の機密性を確保するために、倫理ガイドラインとデータ共有ポリシーに従ってアクセスが許可されます。

IPD 共有時間枠

個々の参加者データ (IPD) と裏付け情報は、一次研究結果の発表から 6 か月後に利用可能になります。 データは、最初のリリースから 5 年間アクセスできます。 この期間を過ぎると、リクエストに応じてアクセスが見直され、延長される場合があります。

IPD 共有アクセス基準

個人参加者データ (IPD) とサポート情報は、睡眠医学研究に携わる学術機関、医療機関、または業界パートナーに所属する資格のある研究者がアクセスできるようになります。 研究者は、研究の目的と目的を概説した詳細な研究提案書を提出する必要があります。

データの科学的価値と倫理的使用を保証するため、独立した審査委員会による承認後にアクセスが許可されます。 研究者は機密性を維持し、倫理ガイドラインを遵守するためにデータ使用契約 (DUA) に署名する必要があります。 データは安全なオンライン プラットフォームを通じて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

試験データ・資料

  1. 統計分析計画
    情報識別子：PSHW Statistical Analysis Plan
    情報コメント：研究プロトコルと統計分析計画 (SAP)
  2. 個人参加者データセット
    情報識別子：Virtual Consultation SOAP Note
    情報コメント：バーチャルコンサルテーションSOAPノート
  3. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：PSHW Informed Consent
    情報コメント：研究に対するPSHWのインフォームド・コンセント
  4. 個人参加者データセット
    情報識別子：PROSOMNIA Sleep Quiz
    情報コメント：プロソムニア睡眠クイズ
  5. 臨床研究報告書
    情報識別子：Sleep Quiz Evaluation
    情報コメント：PSHES 睡眠クイズ採点システム
  6. 個人参加者データセット
    情報識別子：Mood/Emotion Quality Scale
    情報コメント：気分/感情の質のスケール

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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