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一项研究，以评估复杂的腹腔内感染（CIAI）的8至17岁儿童中eravacycline的安全性和耐受性（CIAI）

2026年4月30日 更新者：Tetraphase Pharmaceuticals, Inc

多中心，开放标签试验，以评估8岁至18岁以下儿童静脉内果皮的安全性和耐受性，患有复杂的腹腔内感染（CIAI）

评估CIAI 8至18岁儿童的Eravacycline的安全性，耐受性和药代动力学的2期试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • 招聘中
        • Children's Hospital of LSU Health Sciences Center Shreveport
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • 招聘中
        • West Virginia University Medicine Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 从8至18岁的儿童（截至知情同意书（如果适用），则获得了CIAI的住院治疗），其中包括以下诊断之一：

    1. 腹腔内脓肿（包括肝和脾脓肿）。
    2. 与弥漫性腹膜炎相关的胃或肠穿孔。
    3. 腹膜炎：腹膜的弥漫性感染（但与肝硬化和慢性腹水有关）。
    4. 穿孔，腹膜炎或脓肿（复杂的阑尾炎），阑尾炎。
    5. 胆囊炎，穿孔或脓肿。
  2. 患者有适合年龄异常的全身性炎症反应综合征的证据
  3. 父母或其他合法授权代表和同意的书面知情同意书（根据当地要求）。
  4. 调查人员认为，患者将需要至少4天的住院治疗。
  5. 除手术干预外，患者必须最初需要住院和抗菌治疗4至14天，以根据研究人员的判断来治疗当前的CIAI。
  6. 该患者具有足够的血管内接触（外围或中央）接受Eravacycline。

  7. 患者符合以下标准（A或B）：

    1. 术前入学：

      • 我。具有与CIAI的诊断一致的超声图或X线照片成像结果，并且
      • ii。急性外科手术或经皮干预（开放性剖腹手术，腹腔镜手术或脓肿的经皮引流）在24小时内预见。

      或者

    2. 术中/术后入学人数：

      • 我。视觉确认CIAI（腹腔内脓液的存在）和
      • ii。手术干预包括开放式剖腹手术，腹腔镜手术或脓肿的经皮排干
      • iii。 外科团队认为干预是足够的。

排除标准：

  1. 研究人员认为患者不可能在试验期生存，并且/或患有任何快速发展的疾病或立即威胁生命的疾病。
  2. 患者的实验室测试结果显示，正常范围（ULN）的丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸转氨酸酶> 5倍上限。
  3. 患者的实验室测试结果表明，除非孤立的高胆红素血症与急性过程直接相关，否则总胆红素> 2×ULN。
  4. 患者需要筛查时腹膜透析，血液透析或血液过滤。 患者的肾小球滤过率（EGFR）<50 mL/minune/1.73 平方米。
  5. 患者以前曾接受过Eravacycline或以前曾参加过当前试验并停止。
  6. 患者有证据或病史具有临床意义的医疗状况，该病情可能会损害试验参与或构成显着的安全风险或降低患者接受所有试验程序和评估的可用性。
  7. 研究人员认为，患者可能需要超过14天的Eravacycline治疗。
  8. 患者目前正在30天内与研究化合物或设备进行介入的临床试验，或者在筛查前的Eravacycline（以较长的为准）中参加了研究化合物或设备。
  9. 患者患有免疫功能低下的病情，包括获得的免疫缺陷综合征（AIDS），器官（包括骨髓）移植受者和血液学恶性肿瘤，或接受免疫抑制治疗，包括癌症化学疗法，包括预防器官移植抑制的药物，或（定义为≤20kg的患者泼尼松的全身性等效物为≥20kg的泼尼松或> 20 kg的患者每天泼尼松> 40 mg，在30天内连续服用超过14天Eravacycline的第一个剂量。
  10. 患者已经知道或怀疑炎症性肠病。
  11. 患者患有胰腺炎。
  12. 患者的系统性恶性肿瘤需要化学疗法，免疫疗法，放射治疗或抗肿瘤治疗。
  13. 患者对任何四环素抗生素具有高敏性或过敏反应的病史。
  14. 患者患有CIAI是由病原体引起的，该病原体在筛查时具有抗性Eravacycline。
  15. 患者已接受抗菌药物治疗的连续持续时间> 72小时，除非被认为是治疗失败。 注意：治疗失败定义为持续的发烧和/或临床症状，或≥72小时的抗生素治疗后，新的腹腔内脓肿的发展。
  16. 患者在筛查后的14天内收到了任何四环素。
  17. 患者在筛查后的14天内使用细胞色素P450（CYP）3A诱导剂或抑制剂，或者在治疗期内接受或预计需要用CYP3A诱导剂或抑制剂治疗。
  18. 患者在筛查后的14天内使用了P-糖蛋白（P-GP），有机阴离子（OATP）1B1的有机阴离子（OATP）1B1和OATP1B3转运蛋白的诱导剂和/或抑制剂。
  19. 患者目前正在治疗期间使用或预计使用抗凝治疗。
  20. 在调查员的看来，患者无法或不愿意遵守该方案。
  21. 筛查时已知怀孕的患者和/或母乳喂养。
  22. 有生育潜力的性活跃患者（有初级和/或Thelarche的患者）不愿或无法使用可接受的避孕方法（至少2种医学上接受的，有效的生育控制方法，激素植入物/斑块，注射，批准的宫颈环）或性禁欲。
  23. 患者还有其他情况，在研究人员的看来，患者排除了患者参加试验的参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Cohort 1
Eravacycline intravenous (IV) will be administered every 12 hours for participants 12 to <18 years of age
药品：IV Eravacycline 1.5mg/kg
infused over a 60-minute period
实验性的：Cohort 2a
Eravacycline IV will be administered every 12 hours for participants 10 to <12 years of age
药品：IV Eravacycline 2mg/kg
infused over a 60-minute period
实验性的：Cohort 2b
Eravacycline IV will be administered every 12 hours for participants aged 8 to <10 years of age
药品：IV Eravacycline 2mg/kg
infused over a 60-minute period

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
血红蛋白相对于基线值随时间的变化
大体时间：第 28 天
第 28 天
任何数量的Eravacycline的不良事件患者（AES）的比例
大体时间：28天
28天
心电图（ECG）QT测量的基线值随时间的变化
大体时间：第28天
第28天
舒张压的随着时间的推移从基线值变化
大体时间：第28天
第28天
在收缩压中随着时间的推移从基线值变化
大体时间：第28天
第28天
通过全面代谢面板评估的肝功能测试中的基线值随时间的变化（CMP）
大体时间：第28天
第28天
在白血计数中，随着时间的推移从基线值变化
大体时间：第28天
第28天
在血小板中随着时间的推移从基线值变化
大体时间：第28天
第28天
通过CMP评估的肾功能中的基线值随时间的变化
大体时间：第28天
第28天

次要结果测量

结果测量
大体时间
Steady state area under the curve (AUC (0-24)) of eravacycline
大体时间：Dose cycle 4
Dose cycle 4
Steady state maximum concentration (Cmax) of eravacycline
大体时间：Dose cycle 4
Dose cycle 4

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc

合作者

Innoviva Specialty Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月22日

初级完成 (估计的)

2029年2月17日

研究完成 (估计的)

2029年3月19日

研究注册日期

首次提交

2025年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月21日

首次发布 (实际的)

2025年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月30日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CS434-2023-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

数据请求可以在主要文章出版后6个月开始提交，并将数据最多可访问24个月；可以根据具体情况考虑扩展

IPD 共享访问标准

遵守某些标准，条件和例外，并在完成研究建议和统计分析计划的审查和批准后，可以在执行数据共享协议后，从事独立科学研究的合格研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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