En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen av eravacycline hos barn i alderen 8 til 17 år med kompliserte intra-abdominale infeksjoner (CIAI)

Inkluderingskriterier:

1. Barn fra 8 til <18 år (fra og med dagen for det informerte samtykke [og samtykke, hvis aktuelt] oppnås), innlagt på sykehus for CIAI med en av følgende diagnoser:

   1. Intra-abdominal abscess (inkludert lever og milt abscesser).
   2. Gastrisk eller tarmperforering assosiert med diffus peritonitt.
   3. Peritonitt: diffus infeksjon av bukhinnen (men ikke spontan bakteriell peritonitt assosiert med skrumplever og kroniske ascites).
   4. Appendisitt med perforering, peritonitt eller abscess (komplisert blindtarmbetennelse).
   5. Kolecystitt med perforering eller abscess.
2. Pasienten har bevis for aldersmessig passende unormal systemisk inflammatorisk respons syndrom
3. Skriftlig informert samtykke fra overordnet (e) eller andre juridisk autoriserte representant (er) og samtykke (i henhold til lokale krav).
4. Etter etterforskerens mening vil pasienten kreve sykehusinnleggelse i minst 4 dager.
5. Pasienten må kreve sykehusinnleggelse innledningsvis og antibakteriell terapi i 4 til 14 dager i tillegg til kirurgisk inngrep for behandling av den nåværende CIAI basert på etterforskerens dom.
6. Pasienten har tilstrekkelig intravaskulær tilgang (perifer eller sentral) til å motta Eravacycline.

7. Pasienten møter enten (a eller b) av følgende kriterier:

   1. Preoperativ påmelding:

      • jeg. Har et sonogram eller radiografisk avbildningsresultat i samsvar med diagnosen CIAI, og
      • ii. Akutt kirurgisk eller perkutan inngrep (åpen laparotomi, laparoskopisk kirurgi eller perkutan drenering av en abscess) er forutsett innen 24 timer.

      ELLER

   2. Intraoperativ/postoperativ påmelding:

      • jeg. Visuell bekreftelse av CIAI (tilstedeværelse av pus i bukhulen), og
      • ii. Kirurgisk intervensjon inkluderer åpen laparotomi, laparoskopisk kirurgi eller perkutan drenering av en abscess, og
      • iii. Intervensjon anses som tilstrekkelig av det kirurgiske teamet.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienten anses av etterforskeren for å være usannsynlig å overleve prøveperioden, og/eller har noen raskt fremskritt sykdom eller umiddelbart livstruende sykdom.
2. Pasientens laboratorietestresultater avslører alaninaminotransferase eller aspartattransaminase> 5 × øvre grense for normalt område (ULN).
3. Pasientens laboratorietestresultater avslører total bilirubin> 2 × ULN, med mindre isolert hyperbilirubinemia er direkte relatert til den akutte prosessen.
4. Pasienten krever peritoneal dialyse, hemodialyse eller hemofiltrering ved screening. Pasienten har en estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <50 ml/minutt/1,73 m².
5. Pasienten har tidligere mottatt Eravacycline eller har registrert seg tidligere i den aktuelle studien og blitt avviklet.
6. Pasienten har bevis eller historie om en klinisk signifikant medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke studiedeltakelse eller utgjøre en betydelig sikkerhetsrisiko eller redusere pasientens tilgjengelighet for å gjennomgå alle prøveprosedyrer og vurderinger.
7. Pasienten vil sannsynligvis kreve mer enn 14 dagers behandling med Eravacycline, etter etterforskerens mening.
8. Pasienten deltar for tiden i eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager eller <5 halveringstid av Eravacycline (avhengig av hva som er lengre) før screening.
9. Pasienten har immunkompromisert tilstand, inkludert ervervet immunfangssyndrom (AIDS), organ (inkludert benmargs) transplantasjonsmottakere, og hematologisk malignitet, eller får immunsuppressiv terapi, inkludert kreftkjemoterapi, medisiner for forebygging av organtransplantasjon av organer, eller kronisk administrering av systemisk kortiskosteroids (definert som den systemiske ekvivalenten av ≥2 mg/kg total daglig dose prednison for pasienter ≤20 kg, eller> 40 mg prednison per dag for pasienter> 20 kg, administrert kontinuerlig i mer enn 14 dager i løpet av de 30 dager før Den første dosen av Eravacycline.
10. Pasienten har kjent eller mistenkt inflammatorisk tarmsykdom.
11. Pasienten har pankreatitt.
12. Pasienten har systemisk malignitet som krevde cellegift, immunterapi, strålebehandling eller antineoplastisk terapi i løpet av de tre foregående månedene.
13. Pasienten har historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på alle tetracyklinantibiotika.
14. Pasienten har CIAI forårsaket av et patogen (er) som er resistent mot eravacycline ved screening.
15. Pasienten har fått antibakteriell medikamentell terapi for kontinuerlig varighet på> 72 timer umiddelbart før screening med mindre de anses som behandlingssvikt. Merk: Behandlingssvikt er definert som vedvarende feber og/eller kliniske symptomer eller utvikling av en ny intra-abdominal abscess etter ≥72 timer antibiotikabehandling.
16. Pasienten har fått noen tetracyklin innen 14 dager etter screening.
17. Pasienten brukte cytokrom P450 (CYP) 3A -indusere eller hemmere innen 14 dager etter screening eller mottar eller forventet å trenge behandling med CYP3A -indusere eller hemmere i behandlingsperioden.
18. Pasient brukte indusere og/eller hemmere av p-glykoprotein (P-gp), organisk aniontransport av polypeptid (OATP) 1B1, og OATP1B3-transportører innen 14 dager etter screening eller mottar eller forventet å trenge behandling slike midler i behandlingsperioden.
19. Pasienten bruker eller forventer bruk av antikoagulantbehandling i behandlingsperioden.
20. Pasienten er ikke i stand til eller uvillig, etter etterforskerens mening, å overholde protokollen.
21. Pasienter som er kjent for å være gravide (positiv graviditetstest) og/eller amming på screeningstidspunktet.
22. Seksuelt aktive pasienter med fertilpotensial (de med menarche og/eller thelarche) som ikke er villige eller ikke kan bruke en akseptabel prevensjonsmetode (minst 2 medisinsk aksepterte, effektive metoder for prevensjon [f.eks. Kondom, oral prevensjon, innbyggende intrauterin -enhet , hormonelt implantat/lapp, injeksjoner, godkjent livmorhalsring]) eller seksuell avholdenhet.
23. Pasienten har noen annen omstendighet som etter etterforskerens mening utelukker pasientens deltakelse i forsøket.