Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Eravacyclin bei Kindern im Alter von 8 bis 17 Jahren mit komplizierten intraabdominalen Infektionen (CIAI)

Einschlusskriterien:

1. Kinder im Alter von 8 bis 18 Jahren (zum Tag der Einverständniserklärung [und gilt, falls zutreffend] wird eingeholt) mit einer der folgenden Diagnosen ins Krankenhaus eingeliefert:

   1. Intraabdominaler Abszess (einschließlich Leber- und Milzabszesse).
   2. Magen- oder Darmperforation im Zusammenhang mit einer diffusen Peritonitis.
   3. Peritonitis: Diffuse Infektion des Peritoneums (jedoch nicht spontaner bakterieller Peritonitis im Zusammenhang mit Zirrhose und chronischer Aszites).
   4. Blinddarmentzündung mit Perforation, Peritonitis oder Abszess (komplizierte Blinddarmentzündung).
   5. Cholezystitis mit Perforation oder Abszess.
2. Der Patient hat Hinweise auf altersgerechte abnormale systemische Entzündungsreaktionssyndrom
3. Schriftliche Einverständniserklärung von Eltern (en) oder anderen rechtlich autorisierten Vertretern und Zustimmung (gemäß den örtlichen Anforderungen).
4. Nach Ansicht des Ermittlers verlangt der Patient mindestens 4 Tage lang Krankenhausaufenthalte.
5. Der Patient muss anfangs eine Krankenhausaufenthalt und eine antibakterielle Therapie für 4 bis 14 Tage sowie eine chirurgische Intervention zur Behandlung der gegenwärtigen CIAI aufgrund des Urteils des Forschers benötigen.
6. Der Patient hat einen ausreichenden intravaskulären Zugang (peripher oder zentral), um Eravacyclin zu erhalten.

7. Der Patient trifft entweder (a oder b) der folgenden Kriterien:

   1. Voroperative Registrierung:

      • ich. Hat ein Sonogramm oder ein radiologisches Bildgebungsergebnis im Einklang mit der Diagnose von CIAI und
      • ii. Eine akute chirurgische oder perkutane Intervention (offene Laparotomie, laparoskopische Chirurgie oder perkutane Entwässerung eines Abszesses) wird innerhalb von 24 Stunden vorgesehen.

      ODER

   2. Intraoperative/postoperative Registrierung:

      • ich. Visuelle Bestätigung von CIAI (Vorhandensein von Eiter innerhalb der Bauchhöhle) und
      • ii. Die chirurgische Intervention umfasst eine offene Laparotomie, eine laparoskopische Chirurgie oder eine perkutane Entwässerung eines Abszesses und
      • III. Die Intervention wird vom Operationsteam angemessen angesehen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient wird vom Ermittler als unwahrscheinlich angesehen, dass er die Versuchszeit überlebt und/oder eine schnell fortschreitende Krankheit oder eine sofort lebensbedrohliche Krankheit hat.
2. Die Laboretestergebnisse des Patienten zeigen Alaninaminotransferase oder Aspartattransaminase> 5 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN).
3. Die Labortestergebnisse des Patienten zeigen die gesamte Bilirubin> 2 × ULN, es sei denn, eine isolierte Hyperbilirubinämie steht in direktem Zusammenhang mit dem akuten Prozess.
4. Der Patient benötigt beim Screening eine Peritonealdialyse, Hämodialyse oder eine Hämofiltration. Der Patient hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <50 ml/Minute/1,73 m².
5. Der Patient hat zuvor Eravacyclin erhalten oder zuvor in die aktuelle Studie eingeschlossen und wurde eingestellt.
6. Der Patient hat Beweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten medizinischen Erkrankung, die nach Ansicht des Forschers die Teilnahme der Studien beeinträchtigt oder ein erhebliches Sicherheitsrisiko darstellen oder die Verfügbarkeit des Patienten mindert, um alle Versuchsverfahren und -bewertungen zu unterziehen.
7. Der Patient benötigt nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich mehr als 14 Tage Behandlung mit Eravacyclin.
8. Der Patient beteiligt sich derzeit an einer interventionellen klinischen Studie mit einer Untersuchungsverbindung oder einem Gerät innerhalb von 30 Tagen oder <5 Halbwertszeiten des Eravacyclins (je nachdem, welcher Wert länger) vor dem Screening ist.
9. Der Patient hat einen immunoktenschwächten Zustand, einschließlich des erworbenen Immununfall -Syndroms (AIDS), des Organtransplantationsempfängers und der hämatologischen Malignität oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich Krebschemotherapie, Medikamenten zur Vorbeugung von Organtransplantationsabstoßung oder chronischer Verfassung von systemischen Kortikosteroids (definiert als systemisches Äquivalent von ≥2 mg/kg Gesamtdosi Die erste Dosis von Eravacyclin.
10. Der Patient hat eine entzündliche Darmerkrankung gekannt oder vermutet.
11. Der Patient hat eine Pankreatitis.
12. Der Patient hat eine systemische Malignität, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder antineoplastische Therapie erforderte.
13. Der Patient hat Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Tetracyclin -Antibiotika in der Anamnese.
14. Der Patient hat CIAI, die durch ein gegen Eravacyclin resistentes Erreger beim Screening verursacht werden.
15. Der Patient hat eine antibakterielle medikamentöse Therapie für kontinuierliche Dauer von> 72 Stunden unmittelbar vor dem Screening erhalten, es sei denn, sie gelten als Behandlungsfehler. HINWEIS: Das Versagen des Behandlungen ist als anhaltendes Fieber und/oder klinische Symptome oder die Entwicklung eines neuen intraabdominalen Abszesses nach ≥72 Stunden Antibiotikatherapie definiert.
16. Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening Tetracyclin erhalten.
17. Der Patient verwendete innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening Cytochrom P450 (CYP) 3A -Induktoren oder Inhibitoren oder wird während der Behandlungszeit mit CYP3A -Induktoren oder Inhibitoren erhalten oder erwartet.
18. Der Patient verwendete Induktoren und/oder Inhibitoren von P-Glykoprotein (P-GP), organischer Anionenpolypeptid (OATP) 1B1 und OATP1B3-Transporter innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening oder empfangen oder erwartet, dass solche Wirkstoffe während der Behandlungszeit behandelt werden.
19. Der Patient verwendet derzeit die Anwendung einer Antikoagulans -Therapie während des Behandlungszeitraums.
20. Der Patient ist nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage oder nicht bereit, das Protokoll einzuhalten.
21. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest) und/oder zum Zeitpunkt des Screenings.
22. Sexuell aktive Patienten mit gebrochenem Potenzial (Personen mit Menarche und/oder Thelarche), die nicht bereit sind oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode zu verwenden (mindestens 2 medizinisch anerkannte, wirksame Methoden der Geburtenkontrolle , Hormonales Implantat/Patch, Injektionen, zugelassener Halsring]) oder sexuelle Abstinenz.
23. Der Patient hat andere Umstände, die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme des Patienten an der Studie ausschließt.