복잡한 복강 내 감염 (CIAI)이있는 8 세에서 17 세 사이의 어린이에서 Eravacycline의 안전성 및 내약성을 평가하는 연구

포함 기준 :

1. 8 세에서 <18 세의 어린이 (사전 동의의 날부터 [및 해당되는 경우 동의하는 경우) CIAI에 입원 한 다음 진단 중 하나로 입원합니다.

   1. 복강 내 농양 (간 및 비장 농양 포함).
   2. 확산 복막염과 관련된 위 또는 장 천공.
   3. 복막염 : 복막의 확산 감염 (그러나 간경변 및 만성 복수와 관련된 자발적인 박테리아 복막염은 아닙니다).
   4. 천공, 복막염 또는 농양 (복잡한 충수염)이있는 충수염.
   5. 천공 또는 농양이있는 담낭염.
2. 환자는 연령에 적합한 비정상 전신 염증성 반응 증후군의 증거가 있습니다.
3. 학부모 또는 기타 법적으로 승인 된 대리인의 서면 동의 및 동의 (지역 요건에 따라).
4. 조사자의 의견으로는 환자는 최소 4 일 동안 입원이 필요합니다.
5. 환자는 조사자의 판단에 기초한 현재 CIAI의 치료를위한 외과 적 개입 외에 4-4 일 동안 처음에 입원하고 항균 요법이 필요하다.
6. 환자는 Eravacycline을 받기에 충분한 혈관 내 접근 (말초 또는 중앙)을 가지고 있습니다.

7. 환자는 다음 기준의 (a 또는 b)를 만난다.

   1. 수술 전 등록 :

      • 나. CIAI ​​진단과 일치하는 초음파 또는 방사선 영상 결과가 있습니다.
      • II. 급성 수술 또는 경피 중재 (개방형 개복술, 복강경 수술 또는 농양의 경피 배수)는 24 시간 이내에 예측됩니다.

      또는

   2. 수술 내/수술 후 등록 :

      • 나. CIAI의 시각적 확인 (복강 내에 고름의 존재) 및
      • II. 외과 적 개입에는 개복 개복술, 복강경 수술 또는 농양의 경피 배수 및
      • III. 개입은 수술 팀에 의해 적절한 것으로 간주됩니다.

제외 기준 :

1. 환자는 시험 기간에서 살아남을 가능성이 높지 않은 것으로 간주되거나 급격히 진행되는 질병 또는 즉시 생명을 위협하는 질병이있는 것으로 간주됩니다.
2. 환자의 실험실 검사 결과는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 또는 아스 파르 테이트 트랜스 아미나 제> 5 × 정상 범위 (ULN)를 나타냅니다.
3. 환자의 실험실 검사 결과는 분리 된 고 빌리루빈 혈증이 급성 과정과 직접 관련이없는 한 총 빌리루빈> 2 × uln을 나타냅니다.
4. 환자는 스크리닝시 복막 투석, 혈액 투석 또는 hemofiltration을 필요로합니다. 환자는 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <50 ml/minute/1.73을 가지고 있습니다. m².
5. 환자는 이전에 Eravacycline을 받았거나 현재의 시험에 이전에 등록했으며 중단되었습니다.
6. 환자는 임상 적으로 유의 한 의학적 상태의 증거 또는 병력이 있으며, 조사자의 의견에 따르면 시험 참여를 손상 시키거나 중대한 안전 위험을 감수하거나 모든 시험 절차 및 평가를받을 수있는 환자의 가용성을 감소시킬 수 있습니다.
7. 환자는 조사자의 견해로 에라 비시 클린으로 14 일 이상 치료를 필요로 할 가능성이있다.
8. 환자는 현재 검사하기 전에 Eravacycline의 30 일 또는 반감기 (어느 쪽이든)의 반감기 (어느 쪽이든)에 참여하거나 중재 적 임상 시험에 참여하고 있거나 참여하고 있습니다.
9. 환자는 획득 된 면역 결핍 증후군 (AIDS), 기관 (골수 포함) 이식 수용자, 혈액 학적 악성 악성 종양, 암 화학 요법을 포함한 면역 억제 요법, 장기 이식 거부 방지 또는 전신 코르티틱 코테로이드의 만성 투여를 포함하여 면역 저하 상태가 있습니다. (환자 ≤20 kg 또는 환자의 경우 하루에 40 mg의 프레드니손에 대한 ≥2 mg/kg ≥2 mg/kg ≥2 mg/kg의 총 일일 용량으로 정의되며, 환자> 20 kg의 경우 40 mg의 프레드니손이 14 일 전에 연속적으로 투여됩니다. Eravacycline의 첫 번째 용량.
10. 환자는 염증성 장 질환을 알고 있거나 의심했습니다.
11. 환자는 췌장염이 있습니다.
12. 환자는 지난 3 개월 내에 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 항 종양 요법이 필요한 전신 악성 종양이 있습니다.
13. 환자는 테트라 사이클린 항생제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
14. 환자는 스크리닝시 Eravacycline에 내성이있는 병원체에 의해 CIAI를 갖는다.
15. 환자는 치료 실패로 간주되지 않는 한, 스크리닝 직전> 72 시간의 지속 시간 동안 항균제 치료를 받았다. 참고 : 치료 실패는 지속적인 열 및/또는 임상 증상 또는 ≥72 시간의 항생제 치료 후 새로운 복강 내 농양의 발병으로 정의됩니다.
16. 환자는 선별 후 14 일 이내에 테트라 사이클린을 받았다.
17. 환자는 스크리닝 후 14 일 이내에 시토크롬 P450 (CYP) 3A 유도제 또는 억제제를 사용했거나 치료 기간 동안 CYP3A 유도제 또는 억제제로 치료를 받거나 필요로 할 것으로 예상했다.
18. 환자는 P- 당 단백질 (P-GP), 유기 음이온 수송 폴리펩티드 (OATP) 1B1 및 OATP1B3 수송 체의 유도 제 및/또는 억제제를 사용하여 스크리닝 후 14 일 이내에 또는 치료 기간 동안 그러한 약제 치료가 필요할 것으로 예상했다.
19. 환자는 현재 치료 기간 동안 항응고제 요법의 사용을 사용하거나 예상하고 있습니다.
20. 환자는 조사관의 의견으로는 프로토콜을 준수 할 수 없거나 무의미합니다.
21. 선별 당시 임신 (양성 임신 검사) 및/또는 모유 수유로 알려진 환자.
22. 가임 잠재력 (Menarche 및/또는 Thelarche를 가진 환자)의 성적으로 활동적인 피임 방법 (최소한 2 개의 의학적으로 받아 들여지는 효과적인 피임법의 적어도 2 개, 콘돔, 구강 피임, 부유 한 자궁 내 장치 장치 , 호르몬 임플란트/패치, 주사, 승인 된 자궁 경부 고리]) 또는 성욕.
23. 환자는 조사자의 견해로는 환자의 시험 참여를 배제하는 다른 상황이 있습니다.