複雑な腹腔内感染症（CIAI）を伴う8歳から17歳の子供のエラバシクリンの安全性と忍容性を評価するための研究

包含基準：

1. 8歳から18歳未満の子供（インフォームドコンセントの日（および該当する場合は、該当する場合は承認）が得られます）、次の診断のいずれかでCIAIのために入院しました。

   1. 腹腔内膿瘍（肝臓および脾臓の膿瘍を含む）。
   2. びまん性腹膜炎に関連する胃または腸の穿孔。
   3. 腹膜炎：腹膜のびまん性感染（ただし、肝硬変および慢性腹水に関連する自発性細菌腹膜炎ではありません）。
   4. 穿孔、腹膜炎、または膿瘍（複雑な虫垂炎）を伴う虫垂炎。
   5. 穿孔または膿瘍を伴う胆嚢炎。
2. 患者には、年齢に応じた異常な全身性炎症反応症候群の証拠があります
3. 親またはその他の法的認定代表者からの書面によるインフォームドコンセントおよび同意（現地の要件に従って）。
4. 調査員の意見では、患者は少なくとも4日間入院を必要とします。
5. 患者は、調査員の判断に基づいて現在のCIAIの治療のための外科的介入に加えて、最初に入院と抗菌療法を4〜14日間必要とする必要があります。
6. 患者は、エラバシクリンを受けるのに十分な血管内アクセス（末梢または中央）を持っています。

7. 患者は、次の基準の（aまたはb）のいずれかを満たしています。

   1. 術前登録：

      • 私。 CIAI​​の診断と一致するソノグラムまたはX線撮影のイメージングの結果があります。
      • ii。急性外科的または経皮的介入（開腹筋、腹腔鏡手術、または膿瘍の経皮的排水）は24時間以内に予見されます。

      または

   2. 術中/術後登録：

      • 私。 CIAI​​の視覚的確認（腹腔内の膿の存在）、および
      • ii。外科的介入には、開腹腹腔切開、腹腔鏡手術、または膿瘍の経皮排水が含まれます。
      • iii。 介入は、外科チームによって適切であると考えられています。

除外基準：

1. 患者は、調査員によって、試験期間を生き残ることはほとんどなく、/または急速に進行中の病気や命にかかわる病気があると考えられています。
2. 患者の臨床検査結果は、アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼ> 5×正常範囲（ULN）の上限を明らかにしています。
3. 患者の臨床検査結果は、隔離された高ビリルビン血症が急性プロセスに直接関係していない限り、総ビリルビン> 2×ULNを明らかにします。
4. 患者は、スクリーニング時に腹膜透析、血液透析、または血液濾過を必要とします。 患者は推定糸球体ろ過率（EGFR）<50 mL/分/1.73を持っています m²。
5. 患者は以前にEravacyclineを受けているか、以前に現在の試験に登録しており、中止されています。
6. 患者には、調査員の意見では、試験参加を損なうか、重大な安全リスクを引き起こすか、患者の利用可能性を低下させる可能性のある臨床的に重要な病状の証拠または歴史があります。
7. 調査員の意見では、患者はEravacyclineによる14日以上の治療を必要とする可能性があります。
8. 患者は現在、30日以内に調査化合物またはデバイスを使用した介入臨床試験に参加しているか、スクリーニング前にEravacyclineの5人の半分の半減期（いずれか長いいずれか）が5人の半減期に参加しています。
9. 患者は、後天性免疫不足症候群（AIDS）、臓器（骨髄を含む）移植レシピエント、血液悪性腫瘍、癌化学療法、臓器移植の予防のための免疫抑制療法、または全身性皮質植物投与の慢性皮質投与などの免疫抑制療法を含む、免疫不全疾患を有しています。 （20 kg以下の患者の総1日の総投与量の全身性相当量として定義されます。患者は20 kg以下の患者のプレドニゾンを> 20 kg> 20 kgで、30日前に14日以上連続して投与しました。 Eravacyclineの最初の用量。
10. 患者は、炎症性腸疾患を知っているか疑いがあります。
11. 患者には膵炎があります。
12. 患者は、過去3か月以内に化学療法、免疫療法、放射線療法、または抗腫瘍療法を必要とする全身性悪性腫瘍を持っています。
13. 患者には、テトラサイクリン抗生物質に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴があります。
14. 患者は、スクリーニング時にエラバシクリンに耐性がある病原体によって引き起こされるCIAIを持っています。
15. 患者は、治療の故障と見なされない限り、スクリーニングの直前に72時間を超える継続的な期間、抗菌薬療法を受けています。 注：治療の失敗は、72時間以上の抗生物質療法後の持続的な発熱および/または臨床症状、または新しい腹腔内膿瘍の発生として定義されます。
16. 患者は、スクリーニングから14日以内にテトラサイクリンを受けています。
17. 患者は、スクリーニング後14日以内にシトクロムP450（CYP）3A誘導因子または阻害剤を使用したか、治療期間中にCYP3A誘導因子または阻害剤による治療を受けているか、阻害すると予想されていました。
18. 患者を使用したP-グリコタンパク質（P-GP）、有機アニオン輸送ポリペプチド（OATP）1B1、およびOATP1B3トランスポーターの誘導因子および/または阻害剤は、スクリーニング後14日以内に、または治療期間中にそのような治療を必要とするかまたは必要とすることを予想していました。
19. 患者は現在、治療期間中に抗凝固療法の使用を使用または予想しています。
20. 患者は、調査員の意見では、プロトコルに準拠することができないか、不本意です。
21. 妊娠していることが知られている患者（妊娠陽性検査）および/またはスクリーニング時に母乳育児。
22. 避妊の許容可能な方法（少なくとも2つの医学的に受け入れられた効果的な避妊法[コンドーム、経口避妊薬、留置、留置内装置装置のデバイスデバイスを使用したくない、または使用できない出産能力）の性的に活動的な患者（初期および/またはターカルコ） 、ホルモンインプラント/パッチ、注射、承認された子宮頸部リング]）または性禁欲。
23. 患者には、調査員の意見では、患者の試験への参加を排除する他の状況があります。