Badanie w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji eracykliny u dzieci w wieku od 8 do 17 lat z skomplikowanymi infekcjami wewnątrz brzusznymi (CIAI)

Kryteria włączenia:

1. Dzieci od 8 do 18 lat (w dniach dnia świadomej zgody [i zgoda, jeśli dotyczy]), hospitalizowane z powodu CIAI z jedną z poniższych diagnoz:

   1. Ropień wewnątrz brzuszny (w tym ropnie wątroby i śledziony).
   2. Perforacja żołądka lub jelitowa związana z rozproszonym zapaleniem otrzewnej.
   3. Zapalenie otrzewnej: rozproszone zakażenie otrzewnej (ale nie spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej związane z marskością wątroby i przewlekłych wodobrzusza).
   4. Zapalenie wyrostka robaczkowego z perforacją, zapaleniem otrzewnej lub ropnie (skomplikowane zapalenie wyrostka robaczkowego).
   5. Zapalenie żółwia z perforacją lub ropniem.
2. Pacjent ma dowody odpowiedniego do wieku nieprawidłowego zespołu ogólnoustrojowego odpowiedzi zapalnej
3. Pisemna świadoma zgoda rodziców (innych prawnie upoważnionych przedstawicieli (ów) i zgody (zgodnie z wymogami lokalnymi).
4. W opinii badacza pacjent będzie wymagał hospitalizacji przez co najmniej 4 dni.
5. Pacjent musi początkowo wymagać hospitalizacji i terapii przeciwbakteryjnej przez 4 do 14 dni oprócz interwencji chirurgicznej w leczeniu obecnego CIAI na podstawie oceny badacza.
6. Pacjent ma wystarczający dostęp do wewnątrznaczyniowy (peryferyjny lub centralny), aby otrzymać eracyklinę.

7. Pacjent spełnia (a lub b) następujących kryteriów:

   1. Rejestracja przedoperacyjna:

      • I. Ma sonogram lub obrazowanie radiograficzne zgodne z diagnozą CIAI i
      • ii. Ostra interwencja chirurgiczna lub przezskórna (otwarta laparotomia, chirurgia laparoskopowa lub przezskórne drenaż ropnia) w ciągu 24 godzin jest przewidziana.

      LUB

   2. Rejestracja wewnątrzoperacyjna/pooperacyjna:

      • I. Wizualne potwierdzenie CIAI (obecność ropy w jamie brzusznej) i
      • ii. Interwencja chirurgiczna obejmuje otwartą laparotomię, chirurgię laparoskopową lub przezskórne wyczerpanie ropnia, oraz
      • iii. Interwencja jest uznana za odpowiednią przez zespół chirurgiczny.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjent jest uważany przez badacz za mało prawdopodobne, aby przeżył okres badania i/lub ma jakąkolwiek szybko postępującą chorobę lub natychmiast zagrażającą życiu chorobę.
2. Wyniki testu laboratoryjnego pacjenta ujawniają aminotransferazę alaninową lub transarskinianę asparaginianową> 5 × górną granicę normalnego zakresu (ULN).
3. Wyniki testu laboratoryjnego pacjenta ujawniają całkowitą bilirubinę> 2 × URN, chyba że izolowana hiperbilirubinemia jest bezpośrednio związana z ostrym procesem.
4. Pacjent wymaga dializy otrzewnej, hemodializy lub hemofiltracji podczas badań przesiewowych. Pacjent ma szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) <50 ml/minutę/1,73 m².
5. Pacjent wcześniej otrzymał eracyklinę lub zapisał się wcześniej do bieżącego badania i został przerwany.
6. Pacjent ma dowody lub historię klinicznie istotnego stanu zdrowia, który, zdaniem badacza, zaburzyć uczestnictwo w badaniu lub stanowić znaczne zagrożenie bezpieczeństwa lub zmniejszyć dostępność pacjenta w celu poddania wszystkich procedur i ocen badań.
7. Pacjent prawdopodobnie będzie wymagał ponad 14 dni leczenia eracykliny, w opinii badacza.
8. Pacjent uczestniczy obecnie w interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni lub <5 okresów półtrwania ereracykliny (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, która jest dłuższa).
9. Pacjent ma stan obniżony immunokompromione, w tym zespół nabytego niedoboru immunologicznego (AIDS), narząd (w tym szpik kostny) przeszczepów i nowotworu hematologiczne lub otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego, w tym chemioterapia raka, leki na zapobieganie odrzuceniu przeszczepu narząd (Zdefiniowany jako systemowy równoważnik ≥2 mg/kg całkowita dzienna dawka prednizonu u pacjentów ≤20 kg, lub> 40 mg prednisonu dziennie dla pacjentów> 20 kg, podawany stale przez ponad 14 dni w ciągu 30 dni Pierwsza dawka eracykliny.
10. Pacjent znał lub podejrzewał chorobę zapalną jelit.
11. Pacjent ma zapalenie trzustki.
12. Pacjent ma ogólnoustrojowe nowotwory, które wymagało chemioterapii, immunoterapii, radioterapii lub terapii przeciwnowotworowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
13. Pacjent ma historię nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na wszelkie antybiotyki tetracykliny.
14. Pacjent ma CIAI spowodowane patogenem (-ów) odpornym na eracyklinę podczas badania przesiewowego.
15. Pacjent otrzymywał przeciwbakteryjną terapię lekarską przez ciągły czas trwania> 72 godzin bezpośrednio poprzedzający badanie przesiewowe, chyba że są uważane za awarie leczenia. Uwaga: Niepowodzenie leczenia definiuje się jako uporczywa gorączka i/lub objawy kliniczne lub rozwój nowego ropnia śródbrzusza po ≥72 godzinach antybiotykoterapii.
16. Pacjent otrzymał jakąkolwiek tetracyklinę w ciągu 14 dni od badań przesiewowych.
17. Pacjent stosował induktory lub inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A w ciągu 14 dni od badań przesiewowych lub otrzymuje lub przewiduje, że będzie wymagał leczenia induktorami lub inhibitorami CYP3A w okresie leczenia.
18. Pacjent stosował induktory i/lub inhibitory glikoproteiny P (P-GP), polipeptydu transportu anionu organicznego (OATP) 1B1 i OATP1B3 w ciągu 14 dni od badania przesiewowego lub oczekuje, że wymagają leczenia takich środków w okresie leczenia.
19. Pacjent używa obecnie lub przewiduje stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego w okresie leczenia.
20. Pacjent nie jest w stanie lub nie chce, zdaniem badacza, aby przestrzegać protokołu.
21. Pacjenci, o których wiadomo, że są w ciąży (pozytywny test ciążowy) i/lub karmienie piersią w momencie badania przesiewowego.
22. Aktywni seksualnie pacjenci o potencjale dzieci (pacjenci z menarche i/lub thonarche), którzy nie chcą lub nie są w stanie zastosować akceptowalnej metody antykoncepcji (co najmniej 2 medycznie akceptowane, skuteczne metody kontroli urodzeń [np. Preseria, doustna antykoncepcja, innaż innażowiański , Implant/Patch Hormonalny, zastrzyki, zatwierdzony pierścień szyjki macicy]) lub abstynencja seksualna.
23. Pacjent ma inne okoliczności, które zdaniem badacza wyklucza udział pacjenta w badaniu.