Egy tanulmány az Eravaciklin biztonságának és tolerálhatóságának értékelésére a 8–17 éves gyermekeknél, bonyolult intraabdominális fertőzésekkel (CIII)

Befogadási kritériumok:

1. 8-18 éves korig (a tájékozott beleegyezés napjától kezdve [és adott esetben hozzájárulást] kapnak), a CIAI -hoz kórházba kerülnek a következő diagnózisok egyikével:

   1. Intraabdominális tályog (beleértve a máj- és lép tályogokat).
   2. A diffúz peritonitiszhez kapcsolódó gyomor- vagy bél perforáció.
   3. Peritonitis: A peritoneum diffúz fertőzése (de nem spontán baktérium -peritonitis, amely cirrhosissal és krónikus ascitákkal jár).
   4. Peritonitis vagy tályog (bonyolult appendicitis) perforációval, peritonitissel vagy tályogjával.
   5. Kolecisztitis perforációval vagy tályoggal.
2. A betegnek bizonyítéka van az életkornak megfelelő rendellenes szisztémás gyulladásos reakció szindrómának
3. Írásbeli tájékozott hozzájárulás a szülő (ek) vagy más törvényesen meghatalmazott képviselő (ek) és hozzájárulás (a helyi követelmények szerint).
4. A kutató véleménye szerint a betegnek legalább 4 napig kórházi ápolást igényel.
5. A betegnek kezdetben kórházi ápolást és antibakteriális terápiát kell megkövetelnie 4-14 napig, a műtéti beavatkozás mellett a jelenlegi CIII kezelésére a kutató megítélése alapján.
6. A betegnek elegendő intravaszkuláris hozzáférése van (perifériás vagy központi) ahhoz, hogy az eavaciklinhez kapjon.

7. A beteg a következő kritériumok (A vagy B) -nek felel meg:

   1. Műtét előtti beiratkozás:

      • én. Szonogramm vagy radiográfiai képalkotó eredménye van, összhangban a CIII diagnosztizálásával, és
      • ii. Az akut műtéti vagy perkután beavatkozás (nyitott laparotomia, laparoszkópos műtét vagy egy tályog perkután vízelvezetése) 24 órán belül várható.

      VAGY

   2. Intraoperatív/posztoperatív beiratkozás:

      • én. A CIII vizuális megerősítése (a hasi üregben a Pus jelenléte), és
      • ii. A műtéti beavatkozás magában foglalja a nyílt laparotomiát, a laparoszkópos műtétet vagy a tályog perkután ürítését, és
      • iii. A beavatkozást a műtéti csoport megfelelőnek tekinti.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgáló a beteget valószínűtlennek tartja, hogy túléli a vizsgálati időszakot, és/vagy gyorsan előrehaladott betegséggel vagy azonnal életveszélyes betegséggel rendelkezik.
2. A beteg laboratóriumi vizsgálati eredményei az alanin -aminotranszferázt vagy az aszpartát transzaminázt mutatják> 5 × a normál tartomány felső határa (ULN).
3. A beteg laboratóriumi teszt eredményei az összes bilirubin> 2x uln -t mutatják, kivéve, ha az izolált hiperbilirubinémia közvetlenül kapcsolódik az akut eljárással.
4. A betegnek peritoneális dialízist, hemodialízist vagy hemofiltrációt igényel a szűrés során. A betegnek becsült glomeruláris szűrési sebessége (EGFR) <50 ml/perc/1,73 m².
5. A beteg korábban már eVacciklint kapott, vagy korábban beiratkozott a jelenlegi vizsgálatba, és abbahagyták.
6. A betegnek olyan bizonyítéka van, vagy anamnézisében van olyan klinikailag szignifikáns egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja a vizsgálatban való részvételt, vagy jelentős biztonsági kockázatot jelenthet, vagy csökkentheti a beteg rendelkezésre állását az összes vizsgálati eljárás és értékelés elvégzéséhez.
7. A betegnek valószínűleg több mint 14 napos kezelésre van szüksége a vizsgáló véleménye szerint.
8. A beteg jelenleg részt vesz vagy részt vett egy intervenciós klinikai vizsgálatban egy vizsgálati vegyületkel vagy eszközzel az Eravacycline (attól függően, hogy melyik hosszabb) a szűrés előtti 30 napon belül vagy <5-ös életben.
9. A betegnek immunhiányos állapota van, beleértve a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS), a szerv (beleértve a csontvelő) transzplantációs recipienseket és a hematológiai rosszindulatú daganatokat, vagy immunszuppresszív terápiát kapnak, beleértve a rák kemoterápiáját, a szervtranszplantáció elutasításának megelőzésére szolgáló gyógyszereket, vagy a szisztematikus corticoszteroidok krónikus beadását vagy krónikus beadását (A prednizon ≥2 mg/kg teljes napi dózisának szisztémás ekvivalense ≤20 kg vagy> 40 mg prednizon naponta a 20 kg -os betegek esetében, több mint 14 napig, az előző 30 nap alatt, több mint 14 napig. Az első adag az EravacCline -nek.
10. A beteg gyulladásos bélbetegségét ismerte vagy gyanította.
11. A betegnek hasnyálmirigy -gyulladása van.
12. A betegnek szisztémás rosszindulatú daganata van, amely kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát vagy daganatellenes terápiát igényelt az elmúlt 3 hónapban.
13. A betegnek korábban túlérzékenysége vagy allergiás reakciója van bármilyen tetraciklin antibiotikumra.
14. A betegnek a szűrés során az eravaciklinnek rezisztens kórokozó (ok) okozta CIII -t.
15. A beteg antibakteriális gyógyszeres terápiát kapott folyamatos 72 órás időtartamra, közvetlenül a szűrést megelőzően, kivéve, ha kezelési kudarcnak tekintik őket. Megjegyzés: A kezelési kudarcot tartósan láz és/vagy klinikai tünetek, vagy egy új intraabdominális tályog kialakulása ≥72 órás antibiotikum-kezelés után.
16. A beteg a szűréstől számított 14 napon belül bármilyen tetraciklint kapott.
17. A betegek citokróm P450 (CYP) 3A induktorokat vagy inhibitorokat használtak a szűréstől számított 14 napon belül, vagy a kezelési időszakban a CYP3A induktorokkal vagy inhibitorokkal történő kezelésre van szükségük.
18. A betegek által használt p-glikoprotein (P-GP), a szerves anion transzportid (OATP) 1B1 és OATP1B3 transzporterek indukálói és/vagy inhibitorai által használtak, a szűréstől számított 14 napon belül, vagy várhatóan szükségük van a kezelésre a kezelési időszakban.
19. A beteg jelenleg alkalmazza vagy várja az antikoaguláns kezelés alkalmazását a kezelési időszakban.
20. A beteg a nyomozó véleménye szerint nem képes vagy nem hajlandó megfelelni a protokollnak.
21. Azok a betegek, akikről ismert, hogy terhes (pozitív terhességi teszt) és/vagy szoptatás a szűrés idején.
22. Szexuálisan aktív gyermekek potenciállal rendelkező betegek (menarche és/vagy thelarche), akik nem hajlandók vagy nem képesek alkalmazni a fogamzásgátlás elfogadható módszerét (legalább 2 orvosilag elfogadott, hatékony fogamzásgátló módszer , hormonális implantátum/tapasz, injekciók, jóváhagyott méhnyakgyűrű) vagy szexuális absztinencia.
23. A betegnek bármilyen más körülménye van, amely a kutató véleménye szerint kizárja a beteg részvételét a vizsgálatban.