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评估baritoitinib在用主动头发脱落的急性脱发Areata治疗中的有效性和耐受性:一项前瞻性开放标签研究 (MQ7422)

2025年1月22日 更新者:National Taiwan University Clinical Trial Center、National Taiwan University Hospital
在急性阶段,脱发的Areata(AA)带有主动头发脱落会引起严重的心理困扰,促使需要有效治疗。 虽然Bariticinib在慢性AA中表现出疗效,并具有广泛的脱发(盐≥50),但其对急性AA的影响尚不清楚。 临床观察结果表明,巴甲比可以在4-6周内减少或停止头发脱落,比像系统性皮质类固醇(如全身性皮质类固醇)相比提供更快的反应。 这项为期16周的单中心开放标签研究旨在评估Bariticinib在30例急性AA和主动脱落患者中的有效性。 参与者每天将接受4毫克的16周,响应者逐渐减少2毫克,持续16周。 随访将在第0、4、8、12、16、24、32、36、44和52周发生。 主要终点是在第16周获得ISARS-AA得分为20或以下。 这项研究将为Bariticinib在管理急性AA中的作用提供现实世界中的见解。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

在急性阶段,脱发的Areata(AA)患者有活跃的头发脱落,经历了严重的心理困扰,并迫切需要有效治疗。 由T细胞介导的对Anagen毛囊的攻击驱动的AA的自身免疫性质导致了渐进的脱发。 尽管已证明巴甲比可促进慢性AA的毛发再生(盐≥50),但在Brave-AA1/2试验中尚未评估其在急性AA中的功效。 临床观察结果表明,与常规治疗(例如全身性皮质类固醇)相比,巴甲比可以在4-6周内减少或停止脱落,从而提供更快的反应,这些治疗方法通常需要更长或无法实现此结果。 这项研究旨在评估Bariticinib在现实环境中积极脱落的急性AA患者的有效性。 将进行一项为期16周的单中心,开放标签的前瞻性试验,招募30例主动AA和进行性脱发的患者。 参与者每天将获得4毫克的baritodinib,持续16周,在中断之前,响应者逐渐减少2毫克。 预定的后续访问将在第0、4、8、12、16、24、32、36、44和52周进行。 主要终点是在第16周获得ISARS-AA得分为20或以下。 这项研究的发现将为Bariticinib在管理急性AA和主动脱发方面的现实有效性提供宝贵的见解。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 在入学时,受试者必须在18至65岁之间(包括)。 如果受试者是男性或未怀孕的,非胸中喂养的女性患者,则符合条件。
  2. 主动AA定义为30%或以上的头皮表面积,并通过拉动测试有效脱落
  3. 当前的AA发作在3个月内

排除标准:

  1. 除AA以外的急性头发的原因;
  2. AA,活动和/或发作时间无法准确确定;
  3. 其他医疗伴随条件需要在基准访问后的8周内使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂;
  4. 病态性类固醇注射在4周内进行AA;
  5. 先前用口服Jaki治疗反应不足;
  6. 有活性结核病或潜在结核病的证据,而没有完成至少4周的适当治疗;
  7. 在筛查实验室测试中具有以下任何特定异常:ANC <1,000个单元/mm³; ALC <500个细胞/mm³; Hb水平<8 g/dL,血小板<100,000个细胞/μL; AST或Alt≥2×ULN; ALP≥2×ULN; tbl≥1.5×uln; EGFR <60 mL/min/1.73m2
  8. 具有活跃的严重感染,包括局部感染;
  9. 在随机分组前的12周内有症状性疱疹感染。 有传播/复杂的疱疹带状疱疹的历史(例如,眼科Zoster或CNS参与);
  10. 对丙型肝炎病毒(HBV)感染的阳性测试,定义为乙型肝炎表面抗原(HBSAG),或乙型肝炎B核抗体(HBCAB)和HBV脱氧核糖核酸(DNA)阳性。
  11. 患有丙型肝炎病毒(HCV)感染(丙型肝炎抗体阳性和HCV核糖核酸[RNA] - 阳性);
  12. 有HIV感染和/或阳性HIV抗体的证据;
  13. 在研究过程中已在12周内接触到活疫苗,或者有望在研究过程中接受/接收活疫苗(疱疹带状疫苗接种除外);
  14. 在研究前的两年内,有长期酗酒,静脉药物滥用或其他非法药物滥用的病史;
  15. 有癌症史,或有活跃的原发性或复发性恶性疾病;或已从临床上显着的恶性肿瘤中缓解了<5年(宫颈的NMSC和SCCIS除外)。 有淋巴增生性疾病的史;有可能症状或症状,表明可能淋巴结疾病,包括淋巴结肿大或脾肿大;
  16. 在筛查后的12周内经历了以下任何一项:VTE(DVT/肺栓塞[PE]),心肌梗塞(MI),不稳定的缺血性心脏病,中风或纽约心脏协会III/IV期心力衰竭;
  17. 在筛查前的8周内进行了任何重大手术,或者在研究期间需要进行大型手术,该研究人员认为,研究人员将对患者构成不可接受的风险;
  18. 具有心血管,呼吸道,肝,胃肠道,内分泌,血液学,神经系统或神经精神疾病的病史或存在。或干扰数据的解释;
  19. 研究人员认为,任何其他条件都将干扰研究评估或程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Baritodinib治疗急性脱发的Areata和活跃的头发脱落
这项研究部门评估了巴甲比在急性脱发Areata(AA)患者中的有效性。 参与者将每天以4毫克的剂量接受16周的剂量。 达到主要终点的患者(在第16周定义为ISARS-AA得分为20或以下),每天将每天逐渐减少一次2 mg,持续16周。 该干预措施旨在快速停止头发脱落并促进再生,其随访时间安排在第0、4、8、12、16、24、32、33、32、33、44和52周,以监测治疗反应和潜在的复发。
这项研究评估了急性脱发Areata(AA)患有主动头发的急性脱发的患者每天使用Baricitinib 4 mg 16周。 与先前关注具有广泛脱发的慢性AA的研究(盐≥50)不同,这种干预措施针对急性相,旨在在4-6周内停止脱落,而不是像皮质类固醇(如皮质类固醇)一样。 遇到主要终点的患者(在第16周,ISARS-AA≤20)将每天逐渐减少2 mg,持续16周。 预定的随访时间在第0、4、8、12、16、24、32、36、44和52时确保全面监控,将这项研究与其他随访较短或更频繁的评估的研究区分开来。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果措施是ISARS -AA(国际脱发Areata研究学会-Aleata Areata严重程度评分)
大体时间:从入学到8周的治疗结束
主要结果措施是ISARS -AA(国际脱发Areata研究协会-Aleapecia Areata严重程度得分),目的是在第16周获得20分或以下的得分。 该结果将评估脱发性严重程度的降低以及baritodinib在停止Areata急性脱发患者中脱发的有效性。
从入学到8周的治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月23日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月22日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月22日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 202401193MIPB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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