活発な髪の脱毛を伴う急性脱毛症の治療におけるバリシニブの有効性と耐性の評価：前向きな非盲検研究 (MQ7422)
2025年1月22日 更新者：National Taiwan University Clinical Trial Center、National Taiwan University Hospital
脱毛症は、活動的な髪の脱毛を伴う急性期の脱毛症（AA）は重大な心理的苦痛を引き起こし、効果的な治療の必要性を促します。
バリシニブは慢性AAで大規模な脱毛（塩50以上）を伴う有効性を示していますが、急性AAへの影響は不明のままです。
臨床観察は、バリシニブが4〜6週間以内に髪を減らしたり停止したりすることができることを示唆しており、全身性コルチコステロイドのような従来の治療よりも速い反応を提供します。
この16週間のシングル中心のオープンラベル研究は、急性AAおよび活性脱落を伴う30人の患者におけるバリシニブの有効性を評価することを目的としています。
参加者は16週間毎日4 mgを受け取り、レスポンダーはさらに16週間2 mgに先細りになります。
フォローアップ訪問は、0、4、8、12、16、24、32、36、44、および52週目に発生します。
一次エンドポイントは、16週目で20以下のISARS-AAスコアを達成することです。
この研究は、急性AAの管理におけるバリシニブの役割に関する実世界の洞察を提供します。
調査の概要
詳細な説明
脱毛症は、活発な髪を脱いで、重大な心理的苦痛と効果的な治療の緊急の必要性を経験した急性期の脱毛症（AA）患者です。
AAの自己免疫性の性質は、ANAGEN毛包に対するT細胞媒介攻撃によって駆動され、進行性の脱毛につながります。
バリシニブは、広範囲の脱毛（塩50以上）を伴う慢性AAの髪の再成長を促進することが示されていますが、活性脱落を伴う急性AAにおけるその有効性は、Brave-AA1/2試験では評価されていません。
臨床観察は、バリシニブが4〜6週間以内に髪を減らしたり停止したりすることができることを示唆しており、全身性コルチコステロイドなどの従来の治療と比較してより速い反応を提供します。
この研究の目的は、現実世界の環境で積極的な脱落を経験している急性AAの患者におけるバリシニブの有効性を評価することです。
16週間のシングルセンター、オープンラベル、前向き試験が行われ、AAが活動し、進行性の脱毛を伴う30人の患者が登録されます。
参加者は、16週間毎日4 mgのバリシニブを受け取り、レスポンダーは中止の16週間前に2 mgに先細りになります。
スケジュールされたフォローアップ訪問は、0、4、8、12、16、24、32、36、44、および52週目に実施されます。
一次エンドポイントは、16週目で20以下のISARS-AAスコアを達成することです。
この研究からの調査結果は、活性髪の脱毛を伴う急性AAの管理におけるバリシニブの現実世界の有効性に関する貴重な洞察を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sung-Lan Lin, PhD
- 電話番号：886+972651773
- メール：drsjlin@ntu.edu.tw
研究場所
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Sung-Jan Lin, PhD
- 電話番号：886+972651773
- メール：drsjlin@ntu.edu.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 被験者は、登録時に18歳から65歳（包括的）でなければなりません。 被験者は、男性または非妊娠の非妊娠中の女性患者である場合、資格があります。
- アクティブAAは、プルテストを介してアクティブな脱落を伴う頭皮表面積の30％以上として定義されます
- 3か月以内に現在のAAエピソードの開始
除外基準：
- AA以外の急性髪の脱落の原因。
- AA、アクティビティおよび/または開始時間を正確に決定できない。
- ベースライン訪問から8週間以内に全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用を必要とする他の医療条件。
- 4週間以内にAAの病変内ステロイド注射。
- 不十分な反応を伴う経口ヤキによる以前の治療。
- 少なくとも4週間の適切な治療を完了することなく、活性結核または潜在結核の証拠があります。
- 臨床検査のスクリーニングで次の特定の異常を持っています。ANC<1,000細胞/mm³。 ALC <500細胞/mm³; HBレベル<8 g/dL、血小板<100,000細胞/μL; ASTまたはALT≥2×ULN; ALP≥2×ULN; TBL≥1.5×ULN; EGFR <60 ml/min/1.73m2
- 局所感染を含む、活発で深刻な感染症を患っています。
- 無作為化の12週間以内に症候性ヘルペス帯状疱疹感染がありました。 播種性/複雑なヘルペスゾスターの歴史があります（たとえば、眼帯状帯状帯やCNSの関与）。
- B型肝炎表面抗原（HBSAG）に対して陽性と定義される、またはB型肝炎コア抗体（HBCAB）および陽性HBVデオキシリボヌクレ酸（DNA）の陽性と定義されると定義されるB型肝炎ウイルス（HBV）感染の陽性検査を受けます。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染症（C型肝炎抗体陽性およびHCVリボ核酸[RNA]陽性）;
- HIV感染および/または陽性HIV抗体の証拠があります。
- 12週間以内にライブワクチンにさらされているか、研究中にライブワクチンを必要とする/受けることが予想されます（ヘルペスZosterワクチン接種を除く）。
- 慢性アルコール乱用、静脈内薬物乱用、または研究侵入の2年以内に他の違法薬物乱用の既往がある。
- 癌の既往があるか、活発な原発性または再発性悪性疾患があります。または、5年未満の臨床的に有意な悪性腫瘍から寛解しています（子宮頸部の完全に治療されたNMSCおよびSCCISを除く）。 リンパ増殖性疾患の病歴があります。リンパ節腫脹や脾腫など、リンパ増殖性疾患の可能性を示唆する兆候または症状があります。
- スクリーニングから12週間以内に以下のいずれかを経験しました：VTE（DVT/肺塞栓症[PE]）、心筋梗塞（MI）、不安定な虚血性心疾患、脳卒中、またはニューヨーク心臓関連III/IV心不全。
- スクリーニングの8週間以内に大規模な手術を受けたか、研究中に患者に容認できないリスクをもたらすという研究中に大規模な手術が必要になります。
- 心血管、呼吸、肝臓、胃腸、内分泌、血液学、神経、または神経精神障害、または調査員の意見では、治験剤を服用するときに受け入れられないリスクを構成する可能性のあるその他の深刻なおよび/または不安定な病気の病歴または存在があります。または、データの解釈を妨害します。
- 研究評価または手順を妨げる調査員の意見の他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性脱毛症のバリシニブ治療は、活発な髪を脱ぐことでアレアータします
この研究群は、活動的な脱毛症を経験している急性脱毛症（AA）の患者におけるバリシニブの有効性を評価します。
参加者は、16週間、1日1回4 mgの用量でバリシニブを受け取ります。
16週目に20以下のISARS-AAスコアとして定義された主要エンドポイントを達成した患者は、中止の16週間前に1日1回1日1 mgに先細になります。
介入の目的は、髪の毛の脱落を迅速に停止し、再成長を促進することを目的としており、治療反応と潜在的な再発を監視するために、0、4、8、12、16、24、32、36、44、および52週目にフォローアップ訪問が予定されています。
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この研究では、活性脱毛症を経験している急性脱毛症（AA）患者で、16週間、1日1回バリシニブ4 mgの使用を評価します。
大規模な脱毛（塩50以上）の慢性AAに焦点を当てた以前の研究とは異なり、この介入は急性期を標的にし、コルチコステロイドのような従来の治療よりも4〜6週間高速で脱落を停止することを目指しています。
プライマリエンドポイント（16週目でISARS-AA≤20）を満たす患者は、さらに16週間、毎日2 mgに先細になります。
0、4、8、12、16、24、32、36、44、および52週のスケジュールされたフォローアップは、包括的な監視を確保し、この研究を他の研究と、より短いフォローアップまたは頻度の低い評価で区別します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果の尺度はISARS -AA（国際脱毛症研究協会 - 脱毛症アレアータ重症度スコア）です
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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主な結果の尺度は、16週目に20以下のスコアを達成することを目標に、ISARS -AA（国際脱毛症研究協会 - 脱毛症アレアター症の重症度スコア）です。
この結果は、脱毛症の重症度の減少と、急性脱毛症の患者の活性脱毛を止める際のバリシニブの有効性を評価します。
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8週間での登録から治療の終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月23日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月22日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202401193MIPB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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