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활성 모발 흘림으로 급성 탈모증 Areata의 치료에서 BaricitiniB의 효과와 내성 평가 : 전향 적 개방형 연구 (MQ7422)

2025년 1월 22일 업데이트: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
활성 모발 흘림을 갖는 급성 단계에서 알로피 시아 areata (AA)는 심리적 고통을 일으켜 효과적인 치료가 필요하다는 것을 유발한다. BaricitiniB는 광범위한 탈모 (Salt ≥ 50)를 갖는 만성 AA에서 효능을 보여 주었지만, 급성 AA에 미치는 영향은 불분명합니다. 임상 적 관찰은 BaricitiniB가 4-6 주 이내에 모발 흘림을 줄이거 나 정지시킬 수 있으며, 전신 코르티코 스테로이드와 같은 기존의 치료보다 빠른 반응을 제공합니다. 이 16 주, 단일 센터 오픈 라벨 연구는 급성 AA 및 활성 셰딩을 가진 30 명의 환자에서 BaricitiniB의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 참가자는 16 주 동안 매일 4mg을 받게되며 응답자는 추가 16 주 동안 2mg으로 가늘어집니다. 후속 방문은 0, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44 및 52 주에 발생합니다. 1 차 종말점은 16 주차에 ISARS-AA 점수 20 이하를 달성하는 것입니다. 이 연구는 급성 AA 관리에 대한 Baricitinib의 역할에 대한 실제 통찰력을 제공 할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

활성 모발 흘림을 가진 급성 단계에서 알로피아 areata (AA) 환자는 심리적 고통과 효과적인 치료에 대한 긴급한 필요성을 경험합니다. 아나겐 모낭에 대한 T 세포-매개 공격에 의해 구동되는 AA의자가 면역 특성은 점진적인 탈모로 이어진다. BaricitiniB는 광범위한 탈모로 만성 AA에서 모발 재성장을 촉진하는 것으로 나타 났지만 (Salt ≥ 50), 활성 셰딩을 갖는 급성 AA의 효능은 Brave-AA1/2 시험에서 평가되지 않았다. 임상 관찰은 BaricitiniB가 4-6 주 이내에 모발 흘림을 줄이거 나 정지시킬 수 있으며,이 결과를 달성하지 못하는 전신 코르티코 스테로이드와 같은 기존의 치료법에 비해 더 빠른 반응을 제공합니다. 이 연구는 실제 환경에서 활발한 흘림을 경험하는 급성 AA 환자에서 BaricitiniB의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 16 주, 단일 센터, 오픈 라벨, 전향 적 시험이 실시되어 AA 및 진행성 탈모가있는 30 명의 환자를 등록합니다. 참가자는 16 주 동안 매일 4mg의 Baricitinib를 받게되며, 응답자는 중단 전에 추가 16 주 동안 2mg으로 가늘어집니다. 예정된 후속 방문은 0, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44 및 52에 수행됩니다. 1 차 종말점은 16 주차에 ISARS-AA 점수 20 이하를 달성하는 것입니다. 이 연구의 결과는 활발한 모발 흘림으로 급성 AA를 관리 할 때 BaricitiniB의 실제 효과에 대한 귀중한 통찰력을 제공 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 피험자는 등록 당시 18 세에서 65 세 사이 여야합니다 (포함). 피험자는 남성 또는 비 임신, 비 동조 여성 환자 인 경우 자격이 있습니다.
  2. 활성 AA는 ​​풀 테스트를 통한 활성 셰딩으로 30% 이상의 두피 표면적으로 정의됩니다.
  3. 현재 AA 에피소드가 3 개월 이내에 시작됩니다

제외 기준 :

  1. AA 이외의 급성 모발 흘림의 원인;
  2. 활동 및/또는 발병 시간을 정확하게 결정할 수없는 AA;
  3. 기준선 방문 후 8 주 이내에 전신 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제제의 사용이 필요한 다른 의료 조건;
  4. 4 주 이내에 AA에 대한 내부 스테로이드 주사;
  5. 부적절한 반응을 가진 경구 자키 로의 이전 치료;
  6. 적어도 4 주간의 적절한 치료를 완료하지 않고 활성 TB 또는 잠재 TB의 증거가 있습니다.
  7. 스크리닝 실험실 테스트에 대한 다음과 같은 특정 이상이 있습니다 : ANC <1,000 세포/mm³; ALC <500 세포/mm³; HB 수준 <8 g/dl, 혈소판 <100,000 세포/μL; AST 또는 ALT ≥2 × ULN; ALP ≥2 × ULN; TBL ≥1.5 × Uln; EGFR <60 ml/min/1.73m2
  8. 국소화 된 감염을 포함하여 능동적이고 심각한 감염이 있습니다.
  9. 무작위 화 전 12 주 이내에 증상 포진 포진 감염이 발생했습니다. 전파/복잡한 헤르페스 제스터의 병력이 있습니다 (예 : 안과 제스터 또는 CNS 참여).
  10. B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염에 대한 양성 검사를 받고, B 형 간염 표면 항원 (HBSAG)에 양성으로 정의되거나 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB) 및 양성 HBV 데 옥시 리보 핵산 (DNA)에 양성으로 정의됩니다.
  11. C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염 (C 형 간염 항체 양성 및 HCV 리보 핵산 [RNA]-양성);
  12. HIV 감염 및/또는 양성 HIV 항체의 증거가 있습니다.
  13. 12 주 이내에 살아있는 백신에 노출되었거나 연구 과정에서 살아있는 백신이 필요/받을 것으로 예상됩니다 (헤르페스 조스터 백신 접종 제외).
  14. 만성 알코올 남용, 정맥 내 약물 남용 또는 기타 불법 약물 남용의 병력이 연구 입국 전 2 년 이내에;
  15. 암 병력이 있거나 활발한 일차 또는 반복적 인 악성 악성 질환이 있습니다. 또는 5 년 <5 년 동안 임상 적으로 유의 한 악성 악성 종양에서 완화되었습니다 (자궁 경부의 완전히 처리 된 NMSC 및 SCCI 제외). 림프 증식 성 질환의 병력이 있습니다. 림프절 병증 또는 비장 비대를 포함하여 가능한 림프 증식 성 질환을 암시하는 징후 또는 증상이 있습니다.
  16. 검진 후 12 주 이내에 다음 중 하나를 경험했습니다 : VTE (DVT/폐색전증 [PE]), 심근 경색 (MI), 불안정한 허혈성 심장 질환, 뇌졸중 또는 뉴욕 심장 협회 단계 III/IV 심부전;
  17. 검사 전 8 주 이내에 주요 수술을 받았거나 연구 중에 심각한 수술이 필요할 것입니다. 조사자의 의견으로는 환자에게 용납 할 수없는 위험이 있습니다.
  18. 심혈관, 호흡기, 간, 간장, 위장관, 내분비, 내분비, 혈액 학적, 신경 학적 또는 신경 정신병 적 장애 또는 조사자의 견해로는 조사 적 제품을 복용 할 때 허용 할 수없는 위험을 구성 할 수있는 다른 심각 및/또는 불안정한 질병의 역사 또는 존재가 있습니다. 또는 데이터의 해석을 방해합니다.
  19. 연구 평가 또는 절차를 방해하는 조사관의 의견에 따라 다른 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 모발 흘림을 가진 급성 탈모증 areata에 대한 baricitinib 치료
이 연구 ARM은 활성 모발 흘림을 경험하는 급성 탈모증 areata (AA) 환자에서 BaricitiniB의 효과를 평가합니다. 참가자는 16 주 동안 하루에 4mg의 복용량으로 Baricitinib를 받게됩니다. 16 주차에 ISARS-AA 점수 20 이하로 정의 된 1 차 평가 변수를 달성 한 환자는 중단 전 16 주 전에 하루에 한 번 2mg으로 테이퍼됩니다. 이 중재는 치료 반응 및 잠재적 재발을 모니터링하기 위해 0, 4, 8, 12, 16, 32, 32, 44 및 52에 예정된 후속 방문과 함께 모발 흘림을 빠르게 멈추고 재성장을 촉진하는 것을 목표로합니다.
의약품: Baricitinib
이 연구는 급성 탈모증 areata (AA)가 활성 모발 흘림을 겪는 환자에서 16 주 동안 16 주 동안 BaricitiniB 4 mg의 사용을 평가합니다. 이 중재는 광범위한 탈모 (Salt ≥ 50)를 갖는 만성 AA에 중점을 둔 이전의 연구와 달리, 코르티코 스테로이드와 같은 기존의 치료보다 4-6 주 내 이내에 흘리는 것을 목표로하는 급성기를 목표로합니다. 1 차 종말점 (16 주차에 ISARS-AA ≤ 20)을 충족하는 환자는 추가 16 주 동안 매일 2mg까지 줄어 듭니다. 0, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44 및 52의 예정된 후속 조치는 포괄적 인 모니터링을 보장 하여이 연구를 다른 후속 조치 또는 덜 빈번한 평가로 다른 연구와 구별합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과 측정은 ISARS -AA (International Alopecia areata Research Society -Alemopecia areata 심각도 점수)입니다.
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
주요 결과 측정은 16 주에 20 점 이하의 목표를 달성 한 ISARS -AA (International Alopecia areata Research Society -Areata Pericity Score)입니다. 이 결과는 급성 탈모증 areata 환자에서 활성 모발 흘림을 정지시키는 데있어서 탈모증 심각도의 감소와 BaricitiniB의 효과를 평가할 것이다.
8 주에 등록에서 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

협력자

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202401193MIPB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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