A baritinib hatékonyságának és toleranciájának értékelése az akut alopecia areata aktív hajszalaggal történő kezelésében: egy prospektív nyílt vizsgálat (MQ7422)
2025. január 22. frissítette: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Az alopecia areata (AA) akut fázisban aktív hajszalaggal jelentős pszichológiai szorongást okoz, ami a hatékony kezelés szükségességét idézi elő.
Míg a baritiniib hatékonyságot mutatott a krónikus AA -ban, kiterjedt hajhullással (só ≥ 50), az akut AA -ra gyakorolt hatása továbbra sem tisztázott.
A klinikai megfigyelések azt sugallják, hogy a baritinib 4-6 héten belül csökkentheti vagy megállíthatja a hajszalagot, gyorsabb választ kínálva, mint a hagyományos kezelések, például a szisztémás kortikoszteroidok.
Ez a 16 hetes, egycentrikus, nyitott tanulmány célja a baricitinib hatékonyságának felmérése 30 akut AA-ban szenvedő betegnél és aktív leereszkedésben.
A résztvevők napi 4 mg -ot kapnak 16 héten keresztül, a válaszadók pedig további 16 hétig 2 mg -ra kúposak.
A nyomon követési látogatások a 0., 4., 8., 12., 16., 24., 33., 36., 44. és 52. héten zajlanak.
Az elsődleges végpont az ISARS-AA 20 vagy annál kevesebb pontszám elérése a 16. héten.
Ez a tanulmány valós betekintést nyújt a Baricitinib szerepébe az akut AA kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alopecia areata (AA) betegek akut fázisban, aktív hajszalaggal, jelentős pszichológiai szorongást és sürgősen szükség van a hatékony kezelésre.
Az AA autoimmun jellege, amelyet az anagen szőrtüszők T-sejt-mediált támadások vezetnek, progresszív hajhulláshoz vezet.
Míg a baritinibről kimutatták, hogy elősegíti a haj újjáélesztését a krónikus AA-ban, kiterjedt hajhullással (só ≥ 50), az aktív levágással rendelkező akut AA hatékonyságát nem értékelték a Brave-AA1/2 vizsgálatok során.
A klinikai megfigyelések azt sugallják, hogy a baritinib 4-6 héten belül csökkentheti vagy leállíthatja a hajszalagot, gyorsabb választ kínálva a hagyományos kezelésekhez képest, például a szisztémás kortikoszteroidokhoz, amelyek gyakran hosszabb ideig tartanak, vagy nem érik el ezt az eredményt.
Ennek a tanulmánynak a célja a baritinib hatékonyságának felmérése az akut AA-ban szenvedő betegeknél, akik aktív elárasztást tapasztalnak valós környezetben.
16 hetes, egycentrikus, nyílt, potenciális vizsgálatot végeznek, amely 30 beteget vesz részt aktív AA-val és progresszív hajhullással.
A résztvevők naponta 4 mg baricibitinibet kapnak 16 hétig, a válaszadók pedig további 16 hétig kúpos, a abbahagyás előtt további 16 hétig.
Az ütemezett nyomon követési látogatásokat a 0., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 36., 44. és 52. héten végzik.
Az elsődleges végpont az ISARS-AA 20 vagy annál kevesebb pontszám elérése a 16. héten.
A tanulmány eredményei értékes betekintést nyújtanak a baricitinib valós hatékonyságába az akut AA aktív hajszalaggal történő kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sung-Lan Lin, PhD
- Telefonszám: 886+972651773
- E-mail: drsjlin@ntu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sung-Jan Lin, PhD
- Telefonszám: 886+972651773
- E-mail: drsjlin@ntu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az alanyoknak a beiratkozáskor 18 és 65 év közötti (beleértve) kell lenniük. Az alanyok jogosultak, ha férfiak vagy nem terhesek, nem breacionális női betegek.
- Az aktív AA -t a fejbőr felületének legalább 30% -ának kell meghatározni, aktív leeresztést végez pull teszt segítségével
- A jelenlegi AA -epizód 3 hónapon belül megkezdik
Kizárási kritériumok:
- Az AA -tól eltérő akut hajszennyezés okai;
- AA, amelyben az aktivitást és/vagy a kezdési időt nem lehet pontosan meghatározni;
- Egyéb orvosi egyidejű állapotok, amelyek szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok használatát igénylik a kiindulási látogatástól számított 8 héten belül;
- Intralesionális szteroid injekció az AA -ra 4 héten belül;
- Korábbi kezelés orális Jaki -val, nem megfelelő választ;
- Bizonyítékokkal rendelkezik az aktív TB -re vagy a látens TB -re anélkül, hogy legalább 4 hetes megfelelő kezelést elvégezne;
- A szűrő laboratóriumi vizsgálatokban a következő specifikus rendellenességek bármelyike: ANC <1000 sejt/mm³; ALC <500 sejt/mm³; HB szint <8 g/dl, vérlemezkék <100 000 sejt/μL; AST vagy alt ≥2 × uln; ALP ≥2 × uln; TBL ≥1,5 × uln; EGFR <60 ml/perc/1,73m2
- Aktív, súlyos fertőzéssel rendelkezik, beleértve a lokalizált fertőzést is;
- 12 héten belül tüneti herpes zoster fertőzés volt a véletlenszerűsítés előtt. Előzőleg terjesztett/bonyolult herpes zoster (például szemészeti zoster vagy központi idegrendszeri részvétel);
- Pozitív vizsgálatot végez a hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre, amelyet pozitívnak kell tekinteni a hepatitis B felszíni antigén (HBSAG) esetében, vagy pozitív a hepatitis B mag antitest (HBCAB) és a pozitív HBV dezoxiribonukleinsav (DNS) esetében.
- Hepatitis C vírus (HCV) fertőzés (hepatitis C antitest-pozitív és HCV ribonukleinsav [RNS] -pozitív);
- Bizonyítékokkal rendelkeznek a HIV -fertőzésre és/vagy a pozitív HIV antitestekre;
- 12 héten belül ki vannak téve egy élő oltásnak, vagy várhatóan a vizsgálat során szükség lesz/kap egy élő oltást (kivéve a herpes zoster oltást);
- A tanulmányba való belépést megelőző 2 éven belül krónikus alkoholfogyasztással, intravénás kábítószerrel való visszaéléssel vagy más tiltott kábítószerrel való visszaéléssel rendelkezik;
- Kórtörténetében van rák, vagy aktív primer vagy ismétlődő rosszindulatú betegség van; vagy a klinikailag szignifikáns rosszindulatú daganatokból is (a méhnyak SCCI -jével és SCCI -jével) a klinikailag szignifikáns rosszindulatú daganatokból származik. Kórtörténetében limfoproliferatív betegség; vannak olyan tünetei vagy tünetei, amelyek a lehetséges limfoproliferatív betegségre utalnak, beleértve a limfadenopátiát vagy a splenomegalia -t;
- A szűréstől számított 12 héten belül a következők bármelyikét tapasztalták: VTE (DVT/pulmonális embolia [PE]), miokardiális infarktus (MI), instabil ischaemiás szívbetegség, stroke vagy New York -i Szív Egyesület III/IV. Szívelégtelenség;
- A szűrés előtt 8 héten belül bármilyen jelentős műtétet végeztek, vagy a vizsgálat során jelentős műtétet igényelnek, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a beteg számára;
- A szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, gyomor -bélrendszeri, endokrin, hematológiai, neurológiai vagy neuropszichiátriai rendellenességek, vagy bármilyen más súlyos és/vagy instabil betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati termék szedésekor a vizsgálati termék szedésekor, akkor elfogadhatatlan kockázatot jelenthet. vagy zavarja az adatok értelmezését;
- Bármely más feltétel a kutató véleményében, amely zavarja a tanulmányi értékeléseket vagy eljárást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Baricitinib -kezelés akut alopecia areata aktív hajszalaggal
Ez a vizsgálati kar értékeli a baritinib hatékonyságát az akut alopecia areata (AA) aktív hajszalagot tapasztaló betegekben.
A résztvevők napi egyszer 4 mg dózisban kapnak baricitinibet 16 hétig.
Azok a betegek, akik elérik az elsődleges végpontot, amelyet a 16. héten vagy annál kevesebb ISARS-AA-pontszámként definiálnak, napi egyszer 2 mg-ra csökkennek, további 16 hétig a abbahagyás előtt.
A beavatkozás célja a hajszalag gyors leállítása és a regrowth előmozdítása, a nyomon követési látogatásokkal a 0., 8., 8., 12., 16., 24., 32., 36., 44. és 52. héten a kezelési válasz és a potenciális visszaesés megfigyelése érdekében.
|
Ez a tanulmány napi egyszeri 16 mg baricitinib használatát értékeli 16 héten keresztül akut alopecia areata (AA) betegeknél, akik aktív hajszalagot tapasztalnak.
Ellentétben a krónikus AA-ra összpontosító korábbi vizsgálatokkal, amelyek kiterjedt hajhullással (só ≥ 50), ez a beavatkozás az akut fázist célozza meg, amelynek célja 4-6 héten belül gyorsabb, mint a hagyományos kezelések, például a kortikoszteroidok leállítása.
Az elsődleges végpontnak megfelelő betegek (ISARS-AA ≤ 20 a 16. héten) napi 2 mg-ra kúszik további 16 hétig.
Az ütemezett nyomon követések a 0., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 36., 44. és 52. héten biztosítják az átfogó megfigyelést, megkülönböztetve ezt a tanulmányt másoktól rövidebb nyomon követésekkel vagy ritkábban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérés az ISARS -AA (Nemzetközi Alopecia Areata Kutatási Társaság - Alopecia Areata Súlyossági pontszám)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
Az elsődleges eredménymérés az ISARS -AA (Nemzetközi Alopecia Areata Kutatási Társaság - Alopecia Areata Súlyossági pontszám), azzal a céllal, hogy a 16. héten 20 vagy annál kevesebb pontszámot érjen el.
Ez az eredmény felméri az alopecia súlyosságának csökkenését és a baritinib hatékonyságát az akut alopecia areata betegekben az aktív hajszalag leállításában.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. január 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202401193MIPB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .