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褪黑激素对心肌病患者的心脏保护作用 (CEMC)

2025年3月22日 更新者：Reem Alaa Abdel Samie、Tanta University

一项评估褪黑激素对心肌病患者的心脏保护作用的临床研究

当前研究的目的是：评估褪黑激素对心肌病患者的心脏保护作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

心肌病是一种渐进型和令人衰弱的疾病，其特征是心肌的结构和功能异常，通常导致心脏功能受损，系统充血和器官功能障碍。 它影响了全球数百万个个人，尽管医疗管理的进步取得了进步，但仍导致了发病率和死亡率。 心肌病的病理生理是复杂且多因素，涉及神经激活，氧化应激，炎症和不良心脏重塑。 标准治疗（例如血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，β受体阻滞剂和利尿剂，已显示可改善症状和疾病进展缓慢。但是，对于许多患者而言，预后仍然很差，这强调了对新型治疗策略的迫切需求。

褪黑激素是一种主要由松果体分泌的神经激素，由于其多种生物学特性引起了人们的兴趣。 除了其在调节昼夜节律中的作用之外，褪黑激素还表现出有效的抗氧化剂和抗炎作用。 它清除自由基，减少脂质过氧化并调节炎症途径，从而保护线粒体功能和细胞完整性。 实验研究表明，褪黑激素能够减轻心肌损伤并改善心肌病模型的心脏功能。 初步临床研究还表明，补充褪黑激素可以改善内皮功能，减少交感神经过度运动并增强整体心血管健康。

线粒体功能障碍是心肌病的标志。 褪黑激素已被证明可以通过维持线粒体膜电位来保持线粒体功能，从而阻止线粒体通透性过渡孔的打开，并促进线粒体 - 选择性去除受损的线粒体。 这些动作有助于维持ATP的产生并减少心肌细胞凋亡。

褪黑激素的抗氧化能力超出了直接清除的范围。褪黑激素还上调了抗氧化酶（例如超氧化物歧化酶（SOD），谷胱甘肽过氧化物酶（GPX）和过氧化氢酶）的表达，同时抑制促氧化酶。 这种双重机制使其在减轻氧化应激方面特别有效，这是导致多种疾病的发病机理的关键，包括心血管疾病，神经退行性疾病，如阿尔茨海默氏病，帕金森氏症，糖尿病和癌症。 在心血管疾病中，褪黑激素可以减少脂质过氧化并保留线粒体功能，从而防止缺血 - 再灌注损伤。 在神经退行性条件下，它可以最大程度地减少神经元氧化损伤并支持突触完整性。 此外，在糖尿病中，褪黑激素通过抵抗氧化应激和炎症来帮助维持胰腺β细胞功能。 这些多方面的抗氧化特性使褪黑激素成为氧化应激驱动的病理学中有希望的治疗剂，鉴于其安全性和多方面的作用机制，褪黑激素将有望作为管理心肌病的辅助疗法。 它靶向氧化应激，炎症和线粒体功能障碍的能力解决了该疾病的关键病理过程

总之，褪黑激素在心肌病的背景下表现出可能有益的几种特性。 正在进行的研究对于完全阐明其治疗潜力并确定受影响患者的最佳剂量策略至关重要。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

46

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
    • Mansoura
      • Dakahlia, Egypt、Mansoura、埃及、35516
        • 招聘中
        • Mansoura University Hospital
        • 接触：
          • Ashraf Mohamed Sewelam, M.B.B.Ch., M.S., M.D.
          • 电话号码：+2 (050) 2202773
          • 邮箱：IRB.MFM@hotmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 成人患者（≥18岁），基于临床，超声心动图或成像发现确认对心肌病的诊断。 。
  • 标准心肌病毒的稳定状况（例如ACE抑制剂，β受体阻滞剂）。
  • 提供知情同意的能力。

排除标准：

  • 心肌病加重的最近住院（在过去3个月内）。
  • 严重的肾脏或肝脏障碍。
  • 使用其他研究药物或抗氧化剂。
  • 怀孕或计划在接下来的6个月内怀孕
  • 先前已知的对褪黑激素的超敏反应。
  • 基线时房颤存在或其他明显的心律不齐。
  • 参与另一项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：介入群体
患者每天每天接受10毫克的褪黑激素
药品：褪黑激素10 mg
褪黑激素
安慰剂比较：对照组
标准心肌病治疗3个月
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压测量
大体时间：基线，长达3个月

度量单位：MMHG（收缩压和舒张压）。

•超声心动图。
基线，长达3个月
心率（HR）测量
大体时间：基线，长达3个月
度量单位：每分钟节拍（BPM）。
基线，长达3个月
超声心动图参数
大体时间：基线，长达3个月。

测量参数：

  • 左心室射血分数（LVEF）（％）。
  • 左心室末端直径（LVEDD）（MM）。
  • 左心室末端直径（LVESD）（MM）。 GLS％
基线，长达3个月。
超声心动图参数
大体时间：基线，长达3个月。

测量参数：

  • 左心室射血分数（LVEF）（％）。
  • 左心室末端直径（LVEDD）（MM）。
  • 左心室末端直径（LVESD）（MM）。
基线，长达3个月。
NT Pro-BNP的血清浓度
大体时间：基线，长达3个月。
从基线到第12周，血清B型亚替肽（BNP）浓度的变化。
基线，长达3个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
综合临床终点分数
大体时间：基线，长达3个月

包含以下参数的复合分数：

  • 全因死亡率。
  • 住院。

  • 生活质量（QOL）变化，由堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评估。

    •得分细节：

  • 比例名称：堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）。
  • 得分范围：0-100。
  • 解释：较高的分数表明生活质量和临床状况更好，而较低的分数表明状况较差。
基线，长达3个月
生化标记
大体时间：基线，长达3个月
  • 心脏生物标志物：用于心脏应激或损害的亚钠肽（例如BNP）。
  • 炎症标记：白介素6（IL-6）可能反映系统性炎症。
  • 抗氧化剂状态：使用通用套件的丙二醛（MDA）。
基线，长达3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tanta University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月20日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月19日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月22日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Melatonin cardioprotection

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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