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Efeitos cardioprotetores da melatonina em pacientes com cardiomiopatia (CEMC)

22 de março de 2025 atualizado por: Reem Alaa Abdel Samie, Tanta University

Um estudo clínico para avaliar os efeitos cardioprotetores da melatonina em pacientes com cardiomiopatia

O objetivo do estudo atual é: avaliar os efeitos cardioprotetores da melatonina em pacientes com cardiomiopatia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A cardiomiopatia é uma condição progressiva e debilitante, caracterizada por anormalidades estruturais e funcionais do miocárdio, geralmente levando à função cardíaca prejudicada, congestionamento sistêmico e disfunção de órgãos. Afeta milhões de indivíduos em todo o mundo, contribuindo significativamente para a morbimortalidade, apesar dos avanços na gestão médica. A fisiopatologia da cardiomiopatia é complexa e multifatorial, envolvendo ativação neuro -hormonal, estresse oxidativo, inflamação e remodelação cardíaca adversa. Os tratamentos padrão, como inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ACE), betabloqueadores e diuréticos, demonstraram melhorar os sintomas e lentamente a progressão da doença; No entanto, o prognóstico permanece ruim para muitos pacientes, enfatizando a necessidade urgente de novas estratégias terapêuticas.

A melatonina, um neuro -hormônio secretado principalmente pela glândula pineal, atraiu um interesse considerável devido às suas diversas propriedades biológicas. Além de seu papel na regulação dos ritmos circadianos, a melatonina exibe efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios potentes. Ele elimina os radicais livres, reduz a peroxidação lipídica e modula as vias inflamatórias, protegendo assim a função mitocondrial e a integridade celular. Estudos experimentais demonstraram a capacidade da melatonina de mitigar lesão miocárdica e melhorar a função cardíaca em modelos animais de cardiomiopatia. Estudos clínicos preliminares também sugerem que a suplementação de melatonina pode melhorar a função endotelial, reduzir a superatividade simpática e melhorar a saúde cardiovascular geral.

A disfunção mitocondrial é uma marca registrada da cardiomiopatia. Foi demonstrado que a melatonina preserva a função mitocondrial, mantendo o potencial da membrana mitocondrial, impedindo a abertura do poro de transição da permeabilidade mitocondrial e promovendo a mitofagia-a remoção seletiva de mitocôndrias danificadas. Essas ações ajudam a sustentar a produção de ATP e reduzir a apoptose dos cardiomiócitos.

A capacidade antioxidante da melatonina se estende além da eliminação direta; A melatonina também regula positivamente a expressão de enzimas antioxidantes como superóxido dismutase (SOD), glutationa peroxidase (GPX) e catalase, inibindo simultaneamente as enzimas pró-oxidantes. Esse mecanismo duplo o torna particularmente eficaz na mitigação do estresse oxidativo, um contribuinte importante para a patogênese de numerosas doenças, incluindo distúrbios cardiovasculares, doenças neurodegenerativas como Alzheimer e Parkinson, diabetes e câncer. Em doenças cardiovasculares, a melatonina reduz a peroxidação lipídica e preserva a função mitocondrial, protegendo contra a lesão de isquemia-reperfusão. Em condições neurodegenerativas, minimiza o dano oxidativo neuronal e suporta a integridade sináptica. Além disso, em diabetes, a melatonina ajuda a manter a função das células β pancreáticas, combatendo o estresse oxidativo e a inflamação. Essas propriedades antioxidantes multifacetadas fazem da melatonina um agente terapêutico promissor em patologias oxidativas orientadas por estresse, dado seu perfil de segurança e mecanismos de ação multifacetados, a melatonina é promissora como uma terapia adjuvante no gerenciamento da cardiomiopatia. Sua capacidade de atingir o estresse oxidativo, a inflamação e a disfunção mitocondrial aborda os principais processos patológicos subjacentes à doença

Em resumo, a melatonina exibe várias propriedades que podem ser benéficas no contexto da cardiomiopatia. A pesquisa em andamento é essencial para elucidar totalmente seu potencial terapêutico e determinar estratégias ideais de dosagem para pacientes afetados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Mansoura
      • Dakahlia, Egypt, Mansoura, Egito, 35516
        • Recrutamento
        • Mansoura University Hospital
        • Contato:
          • Ashraf Mohamed Sewelam, M.B.B.Ch., M.S., M.D.
          • Número de telefone: +2 (050) 2202773
          • E-mail: IRB.MFM@hotmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos) com um diagnóstico confirmado de cardiomiopatia com base em achados clínicos, ecocardiográficos ou de imagem. .
  • Condição estável nos medicamentos padrão da cardiomiopatia (por exemplo, inibidores da ECA, betabloqueadores).
  • Capacidade de fornecer consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Hospitalização recente para exacerbação de cardiomiopatia (nos últimos 3 meses).
  • Rim grave de comprometimento ou fígado.
  • Uso de outros medicamentos investigacionais ou antioxidantes.
  • Gravidez ou planejamento de estar grávida nos próximos 6 meses
  • Hipersensibilidade prévia conhecida à melatonina.
  • Presença de fibrilação atrial ou outras arritmias significativas na linha de base.
  • Participação em outra pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo intervencionista
Os pacientes receberão melatonina 10 mg uma vez ao dia
Melatonina
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Terapia padrão de cardiomiopatia por 3 meses
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da pressão arterial
Prazo: linha de base, até 3 meses

Unidade de medida: MMHG (pressão arterial sistólica e diastólica).

• Ecocardiografia.

linha de base, até 3 meses
Medição da freqüência cardíaca (RH)
Prazo: linha de base, até 3 meses
Unidade de medida: batidas por minuto (BPM).
linha de base, até 3 meses
Parâmetros ecocardiográficos
Prazo: Base, até 3 meses.

Parâmetros medidos:

  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) (%).
  • Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD) (mm).
  • Diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESD) (mm). GLS %
Base, até 3 meses.
Parâmetros ecocardiográficos
Prazo: Base, até 3 meses.

Parâmetros medidos:

  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) (%).
  • Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD) (mm).
  • Diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESD) (mm).
Base, até 3 meses.
Concentração sérica do NT BNP
Prazo: Base, até 3 meses.
Alterações na concentração sérica do peptídeo natriurético do tipo B (BNP) da linha de base para a semana 12.
Base, até 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de terminal clínico composto
Prazo: linha de base, até 3 meses

Uma pontuação composta incorporando os seguintes parâmetros:

  • Mortalidade por todas as causas.
  • Hospitalização.
  • Alterações da qualidade de vida (QV), avaliadas pelo Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas (KCCQ).

    • Detalhes de pontuação:

  • Nome da escala: Questionário de cardiomiopatia da cidade de Kansas (KCCQ).
  • Intervalo de pontuação: 0-100.
  • Interpretação: Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida e status clínico, enquanto pontuações mais baixas indicam pior condição.
linha de base, até 3 meses
Marcadores bioquímicos
Prazo: linha de base, até 3 meses
  • Biomarcadores cardíacos: peptídeos natriuréticos (por exemplo, BNP) para estresse cardíaco ou danos.
  • Marcadores inflamatórios: interleucina-6 (IL-6) que podem refletir a inflamação sistêmica.
  • Status antioxidante: malondialdeído (MDA) usando kits disponíveis comerialmente.
linha de base, até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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