- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06846086
Efeitos cardioprotetores da melatonina em pacientes com cardiomiopatia (CEMC)
Um estudo clínico para avaliar os efeitos cardioprotetores da melatonina em pacientes com cardiomiopatia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cardiomiopatia é uma condição progressiva e debilitante, caracterizada por anormalidades estruturais e funcionais do miocárdio, geralmente levando à função cardíaca prejudicada, congestionamento sistêmico e disfunção de órgãos. Afeta milhões de indivíduos em todo o mundo, contribuindo significativamente para a morbimortalidade, apesar dos avanços na gestão médica. A fisiopatologia da cardiomiopatia é complexa e multifatorial, envolvendo ativação neuro -hormonal, estresse oxidativo, inflamação e remodelação cardíaca adversa. Os tratamentos padrão, como inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ACE), betabloqueadores e diuréticos, demonstraram melhorar os sintomas e lentamente a progressão da doença; No entanto, o prognóstico permanece ruim para muitos pacientes, enfatizando a necessidade urgente de novas estratégias terapêuticas.
A melatonina, um neuro -hormônio secretado principalmente pela glândula pineal, atraiu um interesse considerável devido às suas diversas propriedades biológicas. Além de seu papel na regulação dos ritmos circadianos, a melatonina exibe efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios potentes. Ele elimina os radicais livres, reduz a peroxidação lipídica e modula as vias inflamatórias, protegendo assim a função mitocondrial e a integridade celular. Estudos experimentais demonstraram a capacidade da melatonina de mitigar lesão miocárdica e melhorar a função cardíaca em modelos animais de cardiomiopatia. Estudos clínicos preliminares também sugerem que a suplementação de melatonina pode melhorar a função endotelial, reduzir a superatividade simpática e melhorar a saúde cardiovascular geral.
A disfunção mitocondrial é uma marca registrada da cardiomiopatia. Foi demonstrado que a melatonina preserva a função mitocondrial, mantendo o potencial da membrana mitocondrial, impedindo a abertura do poro de transição da permeabilidade mitocondrial e promovendo a mitofagia-a remoção seletiva de mitocôndrias danificadas. Essas ações ajudam a sustentar a produção de ATP e reduzir a apoptose dos cardiomiócitos.
A capacidade antioxidante da melatonina se estende além da eliminação direta; A melatonina também regula positivamente a expressão de enzimas antioxidantes como superóxido dismutase (SOD), glutationa peroxidase (GPX) e catalase, inibindo simultaneamente as enzimas pró-oxidantes. Esse mecanismo duplo o torna particularmente eficaz na mitigação do estresse oxidativo, um contribuinte importante para a patogênese de numerosas doenças, incluindo distúrbios cardiovasculares, doenças neurodegenerativas como Alzheimer e Parkinson, diabetes e câncer. Em doenças cardiovasculares, a melatonina reduz a peroxidação lipídica e preserva a função mitocondrial, protegendo contra a lesão de isquemia-reperfusão. Em condições neurodegenerativas, minimiza o dano oxidativo neuronal e suporta a integridade sináptica. Além disso, em diabetes, a melatonina ajuda a manter a função das células β pancreáticas, combatendo o estresse oxidativo e a inflamação. Essas propriedades antioxidantes multifacetadas fazem da melatonina um agente terapêutico promissor em patologias oxidativas orientadas por estresse, dado seu perfil de segurança e mecanismos de ação multifacetados, a melatonina é promissora como uma terapia adjuvante no gerenciamento da cardiomiopatia. Sua capacidade de atingir o estresse oxidativo, a inflamação e a disfunção mitocondrial aborda os principais processos patológicos subjacentes à doença
Em resumo, a melatonina exibe várias propriedades que podem ser benéficas no contexto da cardiomiopatia. A pesquisa em andamento é essencial para elucidar totalmente seu potencial terapêutico e determinar estratégias ideais de dosagem para pacientes afetados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Reem Alaa, Bachelor of Pharmacy (2023)
- Número de telefone: +201124425525
- E-mail: memoalaa19999@gmail.com
Locais de estudo
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Mansoura
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Dakahlia, Egypt, Mansoura, Egito, 35516
- Recrutamento
- Mansoura University Hospital
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Contato:
- Ashraf Mohamed Sewelam, M.B.B.Ch., M.S., M.D.
- Número de telefone: +2 (050) 2202773
- E-mail: IRB.MFM@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos) com um diagnóstico confirmado de cardiomiopatia com base em achados clínicos, ecocardiográficos ou de imagem. .
- Condição estável nos medicamentos padrão da cardiomiopatia (por exemplo, inibidores da ECA, betabloqueadores).
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Hospitalização recente para exacerbação de cardiomiopatia (nos últimos 3 meses).
- Rim grave de comprometimento ou fígado.
- Uso de outros medicamentos investigacionais ou antioxidantes.
- Gravidez ou planejamento de estar grávida nos próximos 6 meses
- Hipersensibilidade prévia conhecida à melatonina.
- Presença de fibrilação atrial ou outras arritmias significativas na linha de base.
- Participação em outra pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo intervencionista
Os pacientes receberão melatonina 10 mg uma vez ao dia
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Melatonina
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Terapia padrão de cardiomiopatia por 3 meses
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placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da pressão arterial
Prazo: linha de base, até 3 meses
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Unidade de medida: MMHG (pressão arterial sistólica e diastólica). • Ecocardiografia. |
linha de base, até 3 meses
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Medição da freqüência cardíaca (RH)
Prazo: linha de base, até 3 meses
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Unidade de medida: batidas por minuto (BPM).
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linha de base, até 3 meses
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Parâmetros ecocardiográficos
Prazo: Base, até 3 meses.
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Parâmetros medidos:
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Base, até 3 meses.
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Parâmetros ecocardiográficos
Prazo: Base, até 3 meses.
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Parâmetros medidos:
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Base, até 3 meses.
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Concentração sérica do NT BNP
Prazo: Base, até 3 meses.
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Alterações na concentração sérica do peptídeo natriurético do tipo B (BNP) da linha de base para a semana 12.
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Base, até 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de terminal clínico composto
Prazo: linha de base, até 3 meses
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Uma pontuação composta incorporando os seguintes parâmetros:
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linha de base, até 3 meses
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Marcadores bioquímicos
Prazo: linha de base, até 3 meses
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linha de base, até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Melatonin cardioprotection
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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