- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06846086
Kardioskyddande effekter av melatonin hos patienter med kardiomyopati (CEMC)
En klinisk studie för att bedöma de hjärtskyddande effekterna av melatonin hos patienter med kardiomyopati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiomyopati är ett progressivt och försvagande tillstånd som kännetecknas av strukturella och funktionella avvikelser i myokardiet, vilket ofta leder till nedsatt hjärtfunktion, systemisk överbelastning och organdysfunktion. Det påverkar miljontals individer över hela världen och bidrar väsentligt till sjuklighet och dödlighet trots framsteg inom medicinsk hantering. Patofysiologin för kardiomyopati är komplex och multifaktoriell, som involverar neurohormonal aktivering, oxidativ stress, inflammation och biverkning. Standardbehandlingar, såsom angiotensin-omvandlande enzym (ACE) -hämmare, beta-blockerare och diuretika, har visat sig förbättra symtomen och långsam sjukdomsprogression; Prognosen förblir emellertid dålig för många patienter, och betonar det akuta behovet av nya terapeutiska strategier.
Melatonin, ett neurohormon som främst utsöndras av pinealkörteln, har väckt ett stort intresse på grund av dess olika biologiska egenskaper. Utöver sin roll i att reglera cirkadiska rytmer uppvisar melatonin potent antioxidant och antiinflammatoriska effekter. Den rensar fria radikaler, minskar lipidperoxidation och modulerar inflammatoriska vägar och skyddar därmed mitokondriell funktion och cellulär integritet. Experimentella studier har visat melatonins förmåga att mildra hjärtskada och förbättra hjärtfunktionen i djurmodeller av kardiomyopati. Preliminära kliniska studier tyder också på att melatonintillskott kan förbättra endotelfunktionen, minska sympatisk överaktivitet och förbättra den totala hjärt -kärlhälsan.
Mitokondriell dysfunktion är ett kännetecken för kardiomyopati. Melatonin har visat sig bevara mitokondriell funktion genom att upprätthålla mitokondriell membranpotential, förhindra öppningen av mitokondriell permeabilitetsövergångspore och främja mitofagi-det selektiva avlägsnande av skadade mitokondrier. Dessa åtgärder hjälper till att upprätthålla ATP -produktion och minska kardiomyocytapoptos.
Melatonins antioxidantkapacitet sträcker sig utöver direkt rensning; Melatonin uppreglerar också uttrycket av antioxidantenzymer som superoxiddismutas (SOD), glutationperoxidas (GPX) och katalas, samtidigt som man hämmar pro-oxidantenzymer. Denna dubbla mekanism gör den särskilt effektiv för att mildra oxidativ stress, en viktig bidragsgivare till patogenesen av många sjukdomar, inklusive hjärt -kärlsjukdomar, neurodegenerativa sjukdomar som Alzheimers och Parkinsons, diabetes och cancer. Vid hjärt-kärlsjukdomar reducerar melatonin lipidperoxidation och bevarar mitokondriell funktion, vilket skyddar mot ischemi-reperfusionsskada. Under neurodegenerativa förhållanden minimerar det neuronal oxidativ skada och stöder synaptisk integritet. Vidare, vid diabetes, hjälper melatonin att upprätthålla pankreas-p-cellfunktionen genom att motverka oxidativ stress och inflammation. Dessa mångfacetterade antioxidantegenskaper gör melatonin till ett lovande terapeutiskt medel i oxidativ stressdriven patologier med tanke på dess säkerhetsprofil och mångfacetterade verkningsmekanismer, melatonin har löfte som en tilläggsterapi för att hantera kardiomyopati. Dess förmåga att rikta in oxidativ stress, inflammation och mitokondriell dysfunktion adresserar viktiga patologiska processer som ligger bakom sjukdomen
Sammanfattningsvis uppvisar melatonin flera egenskaper som kan vara fördelaktiga i samband med kardiomyopati. Pågående forskning är avgörande för att fullt ut belysa dess terapeutiska potential och för att bestämma optimala doseringsstrategier för berörda patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Reem Alaa, Bachelor of Pharmacy (2023)
- Telefonnummer: +201124425525
- E-post: memoalaa19999@gmail.com
Studieorter
-
-
Mansoura
-
Dakahlia, Egypt, Mansoura, Egypten, 35516
- Rekrytering
- Mansoura University Hospital
-
Kontakt:
- Ashraf Mohamed Sewelam, M.B.B.Ch., M.S., M.D.
- Telefonnummer: +2 (050) 2202773
- E-post: IRB.MFM@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år) med en bekräftad diagnos av kardiomyopati baserat på kliniska, ekokardiografiska eller avbildningsresultat. .
- Stabilt tillstånd på standardkardiomyopati-mediciner (t.ex. ACE-hämmare, beta-blockerare).
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Senaste sjukhusvistelse för förvärring av kardiomyopati (under de senaste tre månaderna).
- Allvarlig njur- eller levernedsättning.
- Användning av andra undersökningsläkemedel eller antioxidanter.
- Graviditet eller planering att vara gravid under de kommande 6 månaderna
- Tidigare känd överkänslighet mot melatonin.
- Närvaro av förmaksflimmer eller andra betydande arytmier vid baslinjen.
- Deltagande i en annan forskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienter kommer att få melatonin 10 mg en gång dagligen
|
Melatonin
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Standard kardiomyopati i 3 månader
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtrycksmätning
Tidsram: baslinjen, upp till 3 månader
|
Måttenhet: MMHG (systoliskt och diastoliskt blodtryck). • Ekokardiografi. |
baslinjen, upp till 3 månader
|
|
Hjärtfrekvensmätning
Tidsram: baslinjen, upp till 3 månader
|
Måttenhet: Beats per minut (BPM).
|
baslinjen, upp till 3 månader
|
|
Ekokardiografiska parametrar
Tidsram: Baslinjen, upp till 3 månader.
|
Parametrar uppmätta:
|
Baslinjen, upp till 3 månader.
|
|
Ekokardiografiska parametrar
Tidsram: Baslinjen, upp till 3 månader.
|
Parametrar uppmätta:
|
Baslinjen, upp till 3 månader.
|
|
Serumkoncentration av NT-pro-BNP
Tidsram: Baslinjen, upp till 3 månader.
|
Förändringar i natriuretisk peptidkoncentration av serum B-typ från baslinje till vecka 12.
|
Baslinjen, upp till 3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komposit klinisk slutpunkt poäng
Tidsram: baslinjen, upp till 3 månader
|
En sammansatt poäng som innehåller följande parametrar:
|
baslinjen, upp till 3 månader
|
|
Biokemiska markörer
Tidsram: baslinjen, upp till 3 månader
|
|
baslinjen, upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Melatonin cardioprotection
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .