- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06846086
Kardioprotektivní účinky melatoninu u pacientů s kardiomyopatií (CEMC)
Klinická studie k posouzení kardioprotektivních účinků melatoninu u pacientů s kardiomyopatií
Přehled studie
Detailní popis
Kardiomyopatie je progresivní a vysilující stav charakterizovaný strukturálními a funkčními abnormalitami myokardu, což často vede ke zhoršené srdeční funkci, systémové přetížení a dysfunkci orgánů. Ovlivňuje miliony jednotlivců po celém světě a významně přispívá k morbiditě a úmrtnosti navzdory pokrokům v lékařském řízení. Patofyziologie kardiomyopatie je komplexní a multifaktoriální, zahrnující neurohormonální aktivaci, oxidační stres, zánět a nepříznivou remodelaci srdce. Ukázalo se, že standardní léčba, jako jsou inhibitory enzymu a angiotensin-konvertujícího (ACE), beta-blokátory a diuretika, zlepšují symptomy a pomalou progresi onemocnění; Prognóza však pro mnoho pacientů zůstává chudá, což zdůrazňuje naléhavou potřebu nových terapeutických strategií.
Melatonin, neurohormon primárně vylučovaný pineální žlázou, přitahoval značný zájem díky svým různým biologickým vlastnostem. Kromě regulace cirkadiánních rytmů vykazuje melatonin silné antioxidační a protizánětlivé účinky. Vychytává volné radikály, snižuje peroxidaci lipidů a moduluje zánětlivé dráhy, čímž chrání mitochondriální funkci a buněčnou integritu. Experimentální studie prokázaly schopnost melatoninu zmírnit poškození myokardu a zlepšit srdeční funkci u zvířecích modelů kardiomyopatie. Předběžné klinické studie také naznačují, že suplementace melatoninu může zlepšit endoteliální funkci, snížit sympatickou nadměrnou aktivitu a zvýšit celkové kardiovaskulární zdraví.
Mitochondriální dysfunkce je charakteristickým znakem kardiomyopatie. Ukázalo se, že melatonin zachovává mitochondriální funkci udržováním mitochondriálního membránového potenciálu, zabrání otevření póru přechodu mitochondriální permeability a podporou mitofagie-selektivní odstranění poškozených mitochondrií. Tyto akce pomáhají udržovat produkci ATP a snižovat apoptózu kardiomyocytů.
Melatoninová antioxidační kapacita přesahuje přímé vychytávání; Melatonin také upreguluje expresi antioxidačních enzymů, jako je superoxiddismutáza (SOD), glutathion peroxidáza (GPX) a kataláza, přičemž současně inhibuje prooxidační enzymy. Tento duální mechanismus je obzvláště účinný při zmírňování oxidačního stresu, klíčovým přispěvatelem k patogenezi četných onemocnění, včetně kardiovaskulárních poruch, neurodegenerativních onemocnění, jako jsou Alzheimerovy a Parkinsonovy, cukrovku a rakovinu. U kardiovaskulárních onemocnění snižuje melatonin peroxidaci lipidů a zachovává mitochondriální funkci a chrání před poškozením ischemií-reperfúzí. V neurodegenerativních podmínkách minimalizuje neuronální oxidační poškození a podporuje synaptickou integritu. Kromě toho, u diabetu, melatonin pomáhá udržovat funkci pankreatu β-buněk tím, že čelí oxidačnímu stresu a zánětu. Díky těmto mnohostranným antioxidačním vlastnostem je melatonin slibným terapeutickým činidlem v oxidačním stresovém patologií vzhledem k jeho bezpečnostnímu profilu a mnohostranným mechanismům účinku, melatonin slibuje jako pomocnou terapii při řízení kardiomyopatie. Jeho schopnost cílit na oxidační stres, zánět a mitochondriální dysfunkci řeší klíčové patologické procesy, které jsou základem onemocnění
Stručně řečeno, melatonin vykazuje několik vlastností, které mohou být prospěšné v souvislosti s kardiomyopatií. Probíhající výzkum je nezbytný pro plné objasnění jejího terapeutického potenciálu a pro stanovení optimálních dávkovacích strategií pro postižené pacienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Reem Alaa, Bachelor of Pharmacy (2023)
- Telefonní číslo: +201124425525
- E-mail: memoalaa19999@gmail.com
Studijní místa
-
-
Mansoura
-
Dakahlia, Egypt, Mansoura, Egypt, 35516
- Nábor
- Mansoura University Hospital
-
Kontakt:
- Ashraf Mohamed Sewelam, M.B.B.Ch., M.S., M.D.
- Telefonní číslo: +2 (050) 2202773
- E-mail: IRB.MFM@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let) s potvrzenou diagnózou kardiomyopatie založené na klinických, echokardiografických nebo zobrazovacích nálezech. .
- Stabilní stav standardních léků kardiomyopatie (např. ACE inhibitory, beta-blokátory).
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Nedávná hospitalizace pro exacerbaci kardiomyopatie (během posledních 3 měsíců).
- Těžká poškození ledvin nebo jater.
- Použití jiných vyšetřovacích léků nebo antioxidantů.
- Těhotenství nebo plánování být těhotné v příštích 6 měsících
- Předchozí známá přecitlivělost na melatonin.
- Přítomnost fibrilace síní nebo jiných významných arytmií na začátku.
- Účast na dalším výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Pacienti budou dostávat melatonin 10 mg jednou denně
|
Melatonin
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Standardní terapie kardiomyopatií po dobu 3 měsíců
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření krevního tlaku
Časové okno: Základní linie, až 3 měsíce
|
Měřicí jednotka: MMHG (systolický a diastolický krevní tlak). • Echokardiografie. |
Základní linie, až 3 měsíce
|
|
Měření srdeční frekvence (HR)
Časové okno: základní linie, až 3 měsíce
|
Měřicí jednotka: Beats za minutu (bpm).
|
základní linie, až 3 měsíce
|
|
Echokardiografické parametry
Časové okno: Základní linie, až 3 měsíce.
|
Měřené parametry:
|
Základní linie, až 3 měsíce.
|
|
Echokardiografické parametry
Časové okno: Základní linie, až 3 měsíce.
|
Měřené parametry:
|
Základní linie, až 3 měsíce.
|
|
Koncentrace séra NT Probnp
Časové okno: Základní linie, až 3 měsíce.
|
Změny v koncentraci natriuretického peptidu (BNP) séra B z výchozí hodnoty do 12. týdne.
|
Základní linie, až 3 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený skóre klinického koncového bodu
Časové okno: Základní linie, až 3 měsíce
|
Složené skóre zahrnující následující parametry:
|
Základní linie, až 3 měsíce
|
|
Biochemické značky
Časové okno: Základní linie, až 3 měsíce
|
|
Základní linie, až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Melatonin cardioprotection
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .