Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardioprotektivní účinky melatoninu u pacientů s kardiomyopatií (CEMC)

22. března 2025 aktualizováno: Reem Alaa Abdel Samie, Tanta University

Klinická studie k posouzení kardioprotektivních účinků melatoninu u pacientů s kardiomyopatií

Cílem současné studie je: vyhodnotit kardioprotektivní účinky melatoninu u pacientů s kardiomyopatií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Kardiomyopatie je progresivní a vysilující stav charakterizovaný strukturálními a funkčními abnormalitami myokardu, což často vede ke zhoršené srdeční funkci, systémové přetížení a dysfunkci orgánů. Ovlivňuje miliony jednotlivců po celém světě a významně přispívá k morbiditě a úmrtnosti navzdory pokrokům v lékařském řízení. Patofyziologie kardiomyopatie je komplexní a multifaktoriální, zahrnující neurohormonální aktivaci, oxidační stres, zánět a nepříznivou remodelaci srdce. Ukázalo se, že standardní léčba, jako jsou inhibitory enzymu a angiotensin-konvertujícího (ACE), beta-blokátory a diuretika, zlepšují symptomy a pomalou progresi onemocnění; Prognóza však pro mnoho pacientů zůstává chudá, což zdůrazňuje naléhavou potřebu nových terapeutických strategií.

Melatonin, neurohormon primárně vylučovaný pineální žlázou, přitahoval značný zájem díky svým různým biologickým vlastnostem. Kromě regulace cirkadiánních rytmů vykazuje melatonin silné antioxidační a protizánětlivé účinky. Vychytává volné radikály, snižuje peroxidaci lipidů a moduluje zánětlivé dráhy, čímž chrání mitochondriální funkci a buněčnou integritu. Experimentální studie prokázaly schopnost melatoninu zmírnit poškození myokardu a zlepšit srdeční funkci u zvířecích modelů kardiomyopatie. Předběžné klinické studie také naznačují, že suplementace melatoninu může zlepšit endoteliální funkci, snížit sympatickou nadměrnou aktivitu a zvýšit celkové kardiovaskulární zdraví.

Mitochondriální dysfunkce je charakteristickým znakem kardiomyopatie. Ukázalo se, že melatonin zachovává mitochondriální funkci udržováním mitochondriálního membránového potenciálu, zabrání otevření póru přechodu mitochondriální permeability a podporou mitofagie-selektivní odstranění poškozených mitochondrií. Tyto akce pomáhají udržovat produkci ATP a snižovat apoptózu kardiomyocytů.

Melatoninová antioxidační kapacita přesahuje přímé vychytávání; Melatonin také upreguluje expresi antioxidačních enzymů, jako je superoxiddismutáza (SOD), glutathion peroxidáza (GPX) a kataláza, přičemž současně inhibuje prooxidační enzymy. Tento duální mechanismus je obzvláště účinný při zmírňování oxidačního stresu, klíčovým přispěvatelem k patogenezi četných onemocnění, včetně kardiovaskulárních poruch, neurodegenerativních onemocnění, jako jsou Alzheimerovy a Parkinsonovy, cukrovku a rakovinu. U kardiovaskulárních onemocnění snižuje melatonin peroxidaci lipidů a zachovává mitochondriální funkci a chrání před poškozením ischemií-reperfúzí. V neurodegenerativních podmínkách minimalizuje neuronální oxidační poškození a podporuje synaptickou integritu. Kromě toho, u diabetu, melatonin pomáhá udržovat funkci pankreatu β-buněk tím, že čelí oxidačnímu stresu a zánětu. Díky těmto mnohostranným antioxidačním vlastnostem je melatonin slibným terapeutickým činidlem v oxidačním stresovém patologií vzhledem k jeho bezpečnostnímu profilu a mnohostranným mechanismům účinku, melatonin slibuje jako pomocnou terapii při řízení kardiomyopatie. Jeho schopnost cílit na oxidační stres, zánět a mitochondriální dysfunkci řeší klíčové patologické procesy, které jsou základem onemocnění

Stručně řečeno, melatonin vykazuje několik vlastností, které mohou být prospěšné v souvislosti s kardiomyopatií. Probíhající výzkum je nezbytný pro plné objasnění jejího terapeutického potenciálu a pro stanovení optimálních dávkovacích strategií pro postižené pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Mansoura
      • Dakahlia, Egypt, Mansoura, Egypt, 35516
        • Nábor
        • Mansoura University Hospital
        • Kontakt:
          • Ashraf Mohamed Sewelam, M.B.B.Ch., M.S., M.D.
          • Telefonní číslo: +2 (050) 2202773
          • E-mail: IRB.MFM@hotmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let) s potvrzenou diagnózou kardiomyopatie založené na klinických, echokardiografických nebo zobrazovacích nálezech. .
  • Stabilní stav standardních léků kardiomyopatie (např. ACE inhibitory, beta-blokátory).
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedávná hospitalizace pro exacerbaci kardiomyopatie (během posledních 3 měsíců).
  • Těžká poškození ledvin nebo jater.
  • Použití jiných vyšetřovacích léků nebo antioxidantů.
  • Těhotenství nebo plánování být těhotné v příštích 6 měsících
  • Předchozí známá přecitlivělost na melatonin.
  • Přítomnost fibrilace síní nebo jiných významných arytmií na začátku.
  • Účast na dalším výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Pacienti budou dostávat melatonin 10 mg jednou denně
Melatonin
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Standardní terapie kardiomyopatií po dobu 3 měsíců
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření krevního tlaku
Časové okno: Základní linie, až 3 měsíce

Měřicí jednotka: MMHG (systolický a diastolický krevní tlak).

• Echokardiografie.

Základní linie, až 3 měsíce
Měření srdeční frekvence (HR)
Časové okno: základní linie, až 3 měsíce
Měřicí jednotka: Beats za minutu (bpm).
základní linie, až 3 měsíce
Echokardiografické parametry
Časové okno: Základní linie, až 3 měsíce.

Měřené parametry:

  • Frakce ejekční frakce levé komory (LVEF) (%).
  • Průměr levé komory end-diastolického průměru (Lvedd) (MM).
  • Průměr levé komory end-systolického průměru (LVESD) (MM). GLS %
Základní linie, až 3 měsíce.
Echokardiografické parametry
Časové okno: Základní linie, až 3 měsíce.

Měřené parametry:

  • Frakce ejekční frakce levé komory (LVEF) (%).
  • Průměr levé komory end-diastolického průměru (Lvedd) (MM).
  • Průměr levé komory end-systolického průměru (LVESD) (MM).
Základní linie, až 3 měsíce.
Koncentrace séra NT Probnp
Časové okno: Základní linie, až 3 měsíce.
Změny v koncentraci natriuretického peptidu (BNP) séra B z výchozí hodnoty do 12. týdne.
Základní linie, až 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený skóre klinického koncového bodu
Časové okno: Základní linie, až 3 měsíce

Složené skóre zahrnující následující parametry:

  • Úmrtnost na všechny příčiny.
  • Hospitalizace.
  • Změny kvality života (QOL), hodnocené dotazníkem kardiomyopatie v Kansas City (KCCQ).

    • Podrobnosti o bodování:

  • Název měřítka: Kansas City Cardiomyopatie dotazník (KCCQ).
  • Rozsah skóre: 0-100.
  • Interpretace: Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života a klinický stav, zatímco nižší skóre naznačují horší stav.
Základní linie, až 3 měsíce
Biochemické značky
Časové okno: Základní linie, až 3 měsíce
  • Srdeční biomarkery: natriuretické peptidy (např. BNP) pro srdeční stres nebo poškození.
  • Zánětlivé markery: interleukin-6 (IL-6), které mohou odrážet systémový zánět.
  • Stav antioxidantu: Malondialdehyde (MDA) za použití společně dostupných souprav.
Základní linie, až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit