- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06846086
Effetti cardioprotettivi della melatonina nei pazienti con cardiomiopatia (CEMC)
Uno studio clinico per valutare gli effetti cardioprotettivi della melatonina nei pazienti con cardiomiopatia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiomiopatia è una condizione progressiva e debilitante caratterizzata da anomalie strutturali e funzionali del miocardio, portando spesso a una funzione cardiaca compromessa, congestione sistemica e disfunzione degli organi. Colpisce milioni di persone in tutto il mondo, contribuendo in modo significativo alla morbilità e alla mortalità nonostante i progressi nella gestione medica. La patofisiologia della cardiomiopatia è complessa e multifattoriale, che coinvolge l'attivazione neuroormonale, lo stress ossidativo, l'infiammazione e il rimodellamento cardiaco avverso. I trattamenti standard, come inibitori dell'enzima (ACE) di conversione dell'angiotensina (ACE), beta-bloccanti e diuretici, hanno dimostrato di migliorare i sintomi e rallentare la progressione delle malattie; Tuttavia, la prognosi rimane scarsa per molti pazienti, sottolineando l'urgente necessità di nuove strategie terapeutiche.
La melatonina, un neuroormone principalmente secreto dalla ghiandola pineale, ha suscitato un notevole interesse a causa delle sue diverse proprietà biologiche. Oltre al suo ruolo nella regolazione dei ritmi circadiani, la melatonina presenta potenti effetti antiossidanti e antinfiammatori. Scatta i radicali liberi, riduce la perossidazione lipidica e modula le vie infiammatorie, proteggendo così la funzione mitocondriale e l'integrità cellulare. Studi sperimentali hanno dimostrato la capacità della melatonina di mitigare le lesioni miocardiche e migliorare la funzione cardiaca nei modelli animali di cardiomiopatia. Studi clinici preliminari suggeriscono anche che l'integrazione di melatonina può migliorare la funzione endoteliale, ridurre la sovrattività simpatica e migliorare la salute cardiovascolare generale.
La disfunzione mitocondriale è un segno distintivo della cardiomiopatia. La melatonina ha dimostrato di preservare la funzione mitocondriale mantenendo il potenziale di membrana mitocondriale, impedendo l'apertura del poro di transizione di permeabilità mitocondriale e promuovendo la mitofagia-la rimozione selettiva dei mitocondri danneggiati. Queste azioni aiutano a sostenere la produzione di ATP e ridurre l'apoptosi cardiomiocita.
La capacità antiossidante della melatonina si estende oltre lo scavenging diretto; La melatonina sovraregola anche l'espressione di enzimi antiossidanti come superossido dismutasi (SOD), glutatione perossidasi (GPX) e catalasi, inibendo simultaneamente enzimi pro-ossidanti. Questo doppio meccanismo lo rende particolarmente efficace nel mitigare lo stress ossidativo, un contributo chiave alla patogenesi di numerose malattie, tra cui disturbi cardiovascolari, malattie neurodegenerative come l'Alzheimer e Parkinson, il diabete e il cancro. Nelle malattie cardiovascolari, la melatonina riduce la perossidazione lipidica e preserva la funzione mitocondriale, proteggendo dalla lesione da ischemia-riperfusione. In condizioni neurodegenerative, minimizza il danno ossidativo neuronale e supporta l'integrità sinaptica. Inoltre, nel diabete, la melatonina aiuta a mantenere la funzione delle cellule β pancreatiche contrastando lo stress ossidativo e l'infiammazione. Queste mullette proprietà antiossidanti rendono la melatonina un promettente agente terapeutico nelle patologie ossidative basate sullo stress, dato il suo profilo di sicurezza e meccanismi di azione sfaccettati, la melatonina è promettente come terapia aggiuntiva nella gestione della cardiomiopatia. La sua capacità di colpire lo stress ossidativo, l'infiammazione e la disfunzione mitocondriale affrontano i principali processi patologici alla base della malattia
In sintesi, la melatonina presenta diverse proprietà che possono essere utili nel contesto della cardiomiopatia. La ricerca in corso è essenziale per chiarire pienamente il suo potenziale terapeutico e determinare strategie di dosaggio ottimali per i pazienti affetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Reem Alaa, Bachelor of Pharmacy (2023)
- Numero di telefono: +201124425525
- Email: memoalaa19999@gmail.com
Luoghi di studio
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Mansoura
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Dakahlia, Egypt, Mansoura, Egitto, 35516
- Reclutamento
- Mansoura University Hospital
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Contatto:
- Ashraf Mohamed Sewelam, M.B.B.Ch., M.S., M.D.
- Numero di telefono: +2 (050) 2202773
- Email: IRB.MFM@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni) con una diagnosi confermata di cardiomiopatia basata su risultati clinici, ecocardiografici o di imaging. .
- Condizione stabile sui farmaci di cardiomiopatia standard (ad es. ACE inibitori, beta-bloccanti).
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Recente ospedalizzazione per l'esacerbazione della cardiomiopatia (negli ultimi 3 mesi).
- Grave reni o fegato.
- Uso di altri farmaci investigativi o antiossidanti.
- Gravidanza o pianificazione di essere incinta nei prossimi 6 mesi
- Precedente ipersensibilità nota alla melatonina.
- Presenza di fibrillazione atriale o altre aritmie significative al basale.
- Partecipazione a un'altra ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo interventistico
I pazienti riceveranno melatonina 10 mg una volta al giorno
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Melatonina
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
terapia di cardiomiopatia standard per 3 mesi
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, fino a 3 mesi
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Unità di misura: MMHG (pressione arteriosa sistolica e diastolica). • Ecocardiografia. |
basale, fino a 3 mesi
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Misurazione della frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: basale, fino a 3 mesi
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Unità di misura: battiti al minuto (BPM).
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basale, fino a 3 mesi
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Parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: Basale, fino a 3 mesi.
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Parametri misurati:
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Basale, fino a 3 mesi.
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Parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: Basale, fino a 3 mesi.
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Parametri misurati:
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Basale, fino a 3 mesi.
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Concentrazione sierica di NT Pro- BNP
Lasso di tempo: Basale, fino a 3 mesi.
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Cambiamenti nella concentrazione sierica di peptide natriuretico di tipo B (BNP) dalla linea di base alla settimana 12.
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Basale, fino a 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio endpoint clinico composito
Lasso di tempo: basale, fino a 3 mesi
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Un punteggio composito che incorpora i seguenti parametri:
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basale, fino a 3 mesi
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Marcatori biochimici
Lasso di tempo: basale, fino a 3 mesi
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|
basale, fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Melatonin cardioprotection
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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