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Effetti cardioprotettivi della melatonina nei pazienti con cardiomiopatia (CEMC)

22 marzo 2025 aggiornato da: Reem Alaa Abdel Samie, Tanta University

Uno studio clinico per valutare gli effetti cardioprotettivi della melatonina nei pazienti con cardiomiopatia

Lo scopo di questo studio è: valutare gli effetti cardioprotettivi della melatonina nei pazienti con cardiomiopatia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La cardiomiopatia è una condizione progressiva e debilitante caratterizzata da anomalie strutturali e funzionali del miocardio, portando spesso a una funzione cardiaca compromessa, congestione sistemica e disfunzione degli organi. Colpisce milioni di persone in tutto il mondo, contribuendo in modo significativo alla morbilità e alla mortalità nonostante i progressi nella gestione medica. La patofisiologia della cardiomiopatia è complessa e multifattoriale, che coinvolge l'attivazione neuroormonale, lo stress ossidativo, l'infiammazione e il rimodellamento cardiaco avverso. I trattamenti standard, come inibitori dell'enzima (ACE) di conversione dell'angiotensina (ACE), beta-bloccanti e diuretici, hanno dimostrato di migliorare i sintomi e rallentare la progressione delle malattie; Tuttavia, la prognosi rimane scarsa per molti pazienti, sottolineando l'urgente necessità di nuove strategie terapeutiche.

La melatonina, un neuroormone principalmente secreto dalla ghiandola pineale, ha suscitato un notevole interesse a causa delle sue diverse proprietà biologiche. Oltre al suo ruolo nella regolazione dei ritmi circadiani, la melatonina presenta potenti effetti antiossidanti e antinfiammatori. Scatta i radicali liberi, riduce la perossidazione lipidica e modula le vie infiammatorie, proteggendo così la funzione mitocondriale e l'integrità cellulare. Studi sperimentali hanno dimostrato la capacità della melatonina di mitigare le lesioni miocardiche e migliorare la funzione cardiaca nei modelli animali di cardiomiopatia. Studi clinici preliminari suggeriscono anche che l'integrazione di melatonina può migliorare la funzione endoteliale, ridurre la sovrattività simpatica e migliorare la salute cardiovascolare generale.

La disfunzione mitocondriale è un segno distintivo della cardiomiopatia. La melatonina ha dimostrato di preservare la funzione mitocondriale mantenendo il potenziale di membrana mitocondriale, impedendo l'apertura del poro di transizione di permeabilità mitocondriale e promuovendo la mitofagia-la rimozione selettiva dei mitocondri danneggiati. Queste azioni aiutano a sostenere la produzione di ATP e ridurre l'apoptosi cardiomiocita.

La capacità antiossidante della melatonina si estende oltre lo scavenging diretto; La melatonina sovraregola anche l'espressione di enzimi antiossidanti come superossido dismutasi (SOD), glutatione perossidasi (GPX) e catalasi, inibendo simultaneamente enzimi pro-ossidanti. Questo doppio meccanismo lo rende particolarmente efficace nel mitigare lo stress ossidativo, un contributo chiave alla patogenesi di numerose malattie, tra cui disturbi cardiovascolari, malattie neurodegenerative come l'Alzheimer e Parkinson, il diabete e il cancro. Nelle malattie cardiovascolari, la melatonina riduce la perossidazione lipidica e preserva la funzione mitocondriale, proteggendo dalla lesione da ischemia-riperfusione. In condizioni neurodegenerative, minimizza il danno ossidativo neuronale e supporta l'integrità sinaptica. Inoltre, nel diabete, la melatonina aiuta a mantenere la funzione delle cellule β pancreatiche contrastando lo stress ossidativo e l'infiammazione. Queste mullette proprietà antiossidanti rendono la melatonina un promettente agente terapeutico nelle patologie ossidative basate sullo stress, dato il suo profilo di sicurezza e meccanismi di azione sfaccettati, la melatonina è promettente come terapia aggiuntiva nella gestione della cardiomiopatia. La sua capacità di colpire lo stress ossidativo, l'infiammazione e la disfunzione mitocondriale affrontano i principali processi patologici alla base della malattia

In sintesi, la melatonina presenta diverse proprietà che possono essere utili nel contesto della cardiomiopatia. La ricerca in corso è essenziale per chiarire pienamente il suo potenziale terapeutico e determinare strategie di dosaggio ottimali per i pazienti affetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Mansoura
      • Dakahlia, Egypt, Mansoura, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Mansoura University Hospital
        • Contatto:
          • Ashraf Mohamed Sewelam, M.B.B.Ch., M.S., M.D.
          • Numero di telefono: +2 (050) 2202773
          • Email: IRB.MFM@hotmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni) con una diagnosi confermata di cardiomiopatia basata su risultati clinici, ecocardiografici o di imaging. .
  • Condizione stabile sui farmaci di cardiomiopatia standard (ad es. ACE inibitori, beta-bloccanti).
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Recente ospedalizzazione per l'esacerbazione della cardiomiopatia (negli ultimi 3 mesi).
  • Grave reni o fegato.
  • Uso di altri farmaci investigativi o antiossidanti.
  • Gravidanza o pianificazione di essere incinta nei prossimi 6 mesi
  • Precedente ipersensibilità nota alla melatonina.
  • Presenza di fibrillazione atriale o altre aritmie significative al basale.
  • Partecipazione a un'altra ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventistico
I pazienti riceveranno melatonina 10 mg una volta al giorno
Melatonina
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
terapia di cardiomiopatia standard per 3 mesi
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, fino a 3 mesi

Unità di misura: MMHG (pressione arteriosa sistolica e diastolica).

• Ecocardiografia.

basale, fino a 3 mesi
Misurazione della frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: basale, fino a 3 mesi
Unità di misura: battiti al minuto (BPM).
basale, fino a 3 mesi
Parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: Basale, fino a 3 mesi.

Parametri misurati:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (%).
  • Diametro diastolico finale ventricolare sinistro (LVEDD) (mm).
  • Diametro ventricolare sinistro-sistolico (LVESD) (mm). GLS %
Basale, fino a 3 mesi.
Parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: Basale, fino a 3 mesi.

Parametri misurati:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (%).
  • Diametro diastolico finale ventricolare sinistro (LVEDD) (mm).
  • Diametro ventricolare sinistro-sistolico (LVESD) (mm).
Basale, fino a 3 mesi.
Concentrazione sierica di NT Pro- BNP
Lasso di tempo: Basale, fino a 3 mesi.
Cambiamenti nella concentrazione sierica di peptide natriuretico di tipo B (BNP) dalla linea di base alla settimana 12.
Basale, fino a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio endpoint clinico composito
Lasso di tempo: basale, fino a 3 mesi

Un punteggio composito che incorpora i seguenti parametri:

  • Mortalità per tutte le cause.
  • Ricovero in ospedale.
  • Cambiamenti di qualità della vita (QOL), valutati dal questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).

    • Dettagli di punteggio:

  • Nome della scala: questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
  • Gamma di punteggi: 0-100.
  • Interpretazione: i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e dello stato clinico, mentre i punteggi più bassi indicano condizioni peggiori.
basale, fino a 3 mesi
Marcatori biochimici
Lasso di tempo: basale, fino a 3 mesi
  • Biomarcatori cardiaci: peptidi natriuretici (ad es. BNP) per stress cardiaco o danni.
  • Marcatori infiammatori: Interleukin-6 (IL-6) che può riflettere l'infiammazione sistemica.
  • Stato antiossidante: malondialdeide (MDA) utilizzando kit commercialmente disponibili.
basale, fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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