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Efectos cardioprotectores de la melatonina en pacientes con miocardiopatía (CEMC)

22 de marzo de 2025 actualizado por: Reem Alaa Abdel Samie, Tanta University

Un estudio clínico para evaluar los efectos cardioprotectores de la melatonina en pacientes con miocardiopatía

El objetivo del estudio actual es: evaluar los efectos cardioprotectores de la melatonina en pacientes con miocardiopatía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La miocardiopatía es una condición progresiva y debilitante caracterizada por anormalidades estructurales y funcionales del miocardio, que a menudo conduce a una función cardíaca deteriorada, congestión sistémica y disfunción de órganos. Afecta a millones de personas en todo el mundo, contribuyendo significativamente a la morbilidad y la mortalidad a pesar de los avances en el manejo médico. La fisiopatología de la miocardiopatía es compleja y multifactorial, que implica activación neurohormonal, estrés oxidativo, inflamación y remodelación cardíaca adversa. Se ha demostrado que los tratamientos estándar, como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), los betabloqueantes y los diuréticos, mejoran los síntomas y ralan la progresión de la enfermedad; Sin embargo, el pronóstico sigue siendo pobre para muchos pacientes, enfatizando la necesidad urgente de nuevas estrategias terapéuticas.

La melatonina, una neurohormona secretada principalmente por la glándula pineal, ha atraído un interés considerable debido a sus diversas propiedades biológicas. Más allá de su papel en la regulación de los ritmos circadianos, la melatonina exhibe potentes efectos antioxidantes y antiinflamatorios. Busca radicales libres, reduce la peroxidación lipídica y modula las vías inflamatorias, protegiendo así la función mitocondrial y la integridad celular. Los estudios experimentales han demostrado la capacidad de la melatonina para mitigar la lesión miocárdica y mejorar la función cardíaca en modelos animales de miocardiopatía. Los estudios clínicos preliminares también sugieren que la suplementación con melatonina puede mejorar la función endotelial, reducir la hiperactividad simpática y mejorar la salud cardiovascular general.

La disfunción mitocondrial es un sello distintivo de la miocardiopatía. Se ha demostrado que la melatonina preserva la función mitocondrial manteniendo el potencial de la membrana mitocondrial, evitando la apertura del poro de transición de permeabilidad mitocondrial y promoviendo la mitofagia, la eliminación selectiva de la mitocondria dañada. Estas acciones ayudan a mantener la producción de ATP y a reducir la apoptosis de los cardiomiocitos.

La capacidad antioxidante de la melatonina se extiende más allá de la eliminación directa; La melatonina también regula la expresión de enzimas antioxidantes como la superóxido dismutasa (SOD), la glutatión peroxidasa (GPX) y la catalasa, al tiempo que inhibe simultáneamente enzimas prooxidantes. Este mecanismo dual hace que sea particularmente efectivo para mitigar el estrés oxidativo, un contribuyente clave a la patogénesis de numerosas enfermedades, incluidos los trastornos cardiovasculares, enfermedades neurodegenerativas como el Alzheimer y Parkinson, diabetes y cáncer. En enfermedades cardiovasculares, la melatonina reduce la peroxidación lipídica y preserva la función mitocondrial, protegiendo contra la lesión de isquemia-reperfusión. En condiciones neurodegenerativas, minimiza el daño oxidativo neuronal y apoya la integridad sináptica. Además, en la diabetes, la melatonina ayuda a mantener la función pancreática de células β al contrarrestar el estrés oxidativo y la inflamación. Estas propiedades antioxidantes multifacéticas hacen que la melatonina sea un agente terapéutico prometedor en patologías oxidativas impulsadas por el estrés, dado su perfil de seguridad y los mecanismos de acción multifacéticos, Melatonin se considera prometedor como una terapia complementaria en el manejo de la cardiomiopatía. Su capacidad para atacar el estrés oxidativo, la inflamación y la disfunción mitocondrial aborda los procesos patológicos clave subyacentes a la enfermedad

En resumen, la melatonina exhibe varias propiedades que pueden ser beneficiosas en el contexto de la cardiomiopatía. La investigación en curso es esencial para dilucidar completamente su potencial terapéutico y para determinar estrategias de dosificación óptimas para los pacientes afectados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Reem Alaa, Bachelor of Pharmacy (2023)
  • Número de teléfono: +201124425525
  • Correo electrónico: memoalaa19999@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Mansoura
      • Dakahlia, Egypt, Mansoura, Egipto, 35516
        • Reclutamiento
        • Mansoura University Hospital
        • Contacto:
          • Ashraf Mohamed Sewelam, M.B.B.Ch., M.S., M.D.
          • Número de teléfono: +2 (050) 2202773
          • Correo electrónico: IRB.MFM@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥18 años) con un diagnóstico confirmado de miocardiopatía basado en hallazgos clínicos, ecocardiográficos o de imágenes. .
  • Condición estable en medicamentos estándar de miocardiopatía (por ejemplo, inhibidores de la ECA, betabloqueantes).
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Hospitalización reciente por exacerbación de la cardiomiopatía (en los últimos 3 meses).
  • Deterioro de riñón o hígado severo.
  • Uso de otros medicamentos en investigación o antioxidantes.
  • Embarazo o planificación para estar embarazada en los próximos 6 meses
  • Hipersensibilidad conocida previa a la melatonina.
  • Presencia de fibrilación auricular u otras arritmias significativas al inicio.
  • Participación en otra investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo intervencionista
Los pacientes recibirán melatonina 10 mg una vez al día
Melatonina
Comparador de placebos: Grupo de control
Terapia de miocardiopatía estándar durante 3 meses
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 3 meses

Unidad de medida: MMHG (presión arterial sistólica y diastólica).

• Ecocardiografía.

línea de base, hasta 3 meses
Medición de la frecuencia cardíaca (recursos humanos)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 3 meses
Unidad de medida: latidos por minuto (BPM).
línea de base, hasta 3 meses
Parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 3 meses.

Parámetros medidos:

  • Fracción de eyección ventricular izquierda (VEF) (%).
  • Diámetro diastólico final ventricular izquierdo (Lvedd) (mm).
  • Diámetro sistólico del extremo ventricular izquierdo (LVESD) (mm). GLS %
Línea de base, hasta 3 meses.
Parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 3 meses.

Parámetros medidos:

  • Fracción de eyección ventricular izquierda (VEF) (%).
  • Diámetro diastólico final ventricular izquierdo (Lvedd) (mm).
  • Diámetro sistólico del extremo ventricular izquierdo (LVESD) (mm).
Línea de base, hasta 3 meses.
Concentración sérica de NT BNP
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 3 meses.
Cambios en la concentración de péptido natriurético de tipo B en suero (BNP) desde el inicio hasta la semana 12.
Línea de base, hasta 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje de punto final clínico compuesto
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 3 meses

Una puntuación compuesta que incorpora los siguientes parámetros:

  • Mortalidad por todas las causas.
  • Hospitalización.
  • Cambios de calidad de vida (QoL), evaluados por el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ).

    • Detalles de puntuación:

  • Nombre de la escala: Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ).
  • Rango de puntaje: 0-100.
  • Interpretación: los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida y estado clínico, mientras que los puntajes más bajos indican una condición peor.
línea de base, hasta 3 meses
Marcadores bioquímicos
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 3 meses
  • Biomarcadores cardíacos: péptidos natriuréticos (por ejemplo, BNP) para el estrés o el daño cardíaco.
  • Marcadores inflamatorios: interleucina-6 (IL-6) que pueden reflejar la inflamación sistémica.
  • Estado antioxidante: malondialdehído (MDA) utilizando kits comerciales disponibles.
línea de base, hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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