- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06846086
Efectos cardioprotectores de la melatonina en pacientes con miocardiopatía (CEMC)
Un estudio clínico para evaluar los efectos cardioprotectores de la melatonina en pacientes con miocardiopatía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miocardiopatía es una condición progresiva y debilitante caracterizada por anormalidades estructurales y funcionales del miocardio, que a menudo conduce a una función cardíaca deteriorada, congestión sistémica y disfunción de órganos. Afecta a millones de personas en todo el mundo, contribuyendo significativamente a la morbilidad y la mortalidad a pesar de los avances en el manejo médico. La fisiopatología de la miocardiopatía es compleja y multifactorial, que implica activación neurohormonal, estrés oxidativo, inflamación y remodelación cardíaca adversa. Se ha demostrado que los tratamientos estándar, como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), los betabloqueantes y los diuréticos, mejoran los síntomas y ralan la progresión de la enfermedad; Sin embargo, el pronóstico sigue siendo pobre para muchos pacientes, enfatizando la necesidad urgente de nuevas estrategias terapéuticas.
La melatonina, una neurohormona secretada principalmente por la glándula pineal, ha atraído un interés considerable debido a sus diversas propiedades biológicas. Más allá de su papel en la regulación de los ritmos circadianos, la melatonina exhibe potentes efectos antioxidantes y antiinflamatorios. Busca radicales libres, reduce la peroxidación lipídica y modula las vías inflamatorias, protegiendo así la función mitocondrial y la integridad celular. Los estudios experimentales han demostrado la capacidad de la melatonina para mitigar la lesión miocárdica y mejorar la función cardíaca en modelos animales de miocardiopatía. Los estudios clínicos preliminares también sugieren que la suplementación con melatonina puede mejorar la función endotelial, reducir la hiperactividad simpática y mejorar la salud cardiovascular general.
La disfunción mitocondrial es un sello distintivo de la miocardiopatía. Se ha demostrado que la melatonina preserva la función mitocondrial manteniendo el potencial de la membrana mitocondrial, evitando la apertura del poro de transición de permeabilidad mitocondrial y promoviendo la mitofagia, la eliminación selectiva de la mitocondria dañada. Estas acciones ayudan a mantener la producción de ATP y a reducir la apoptosis de los cardiomiocitos.
La capacidad antioxidante de la melatonina se extiende más allá de la eliminación directa; La melatonina también regula la expresión de enzimas antioxidantes como la superóxido dismutasa (SOD), la glutatión peroxidasa (GPX) y la catalasa, al tiempo que inhibe simultáneamente enzimas prooxidantes. Este mecanismo dual hace que sea particularmente efectivo para mitigar el estrés oxidativo, un contribuyente clave a la patogénesis de numerosas enfermedades, incluidos los trastornos cardiovasculares, enfermedades neurodegenerativas como el Alzheimer y Parkinson, diabetes y cáncer. En enfermedades cardiovasculares, la melatonina reduce la peroxidación lipídica y preserva la función mitocondrial, protegiendo contra la lesión de isquemia-reperfusión. En condiciones neurodegenerativas, minimiza el daño oxidativo neuronal y apoya la integridad sináptica. Además, en la diabetes, la melatonina ayuda a mantener la función pancreática de células β al contrarrestar el estrés oxidativo y la inflamación. Estas propiedades antioxidantes multifacéticas hacen que la melatonina sea un agente terapéutico prometedor en patologías oxidativas impulsadas por el estrés, dado su perfil de seguridad y los mecanismos de acción multifacéticos, Melatonin se considera prometedor como una terapia complementaria en el manejo de la cardiomiopatía. Su capacidad para atacar el estrés oxidativo, la inflamación y la disfunción mitocondrial aborda los procesos patológicos clave subyacentes a la enfermedad
En resumen, la melatonina exhibe varias propiedades que pueden ser beneficiosas en el contexto de la cardiomiopatía. La investigación en curso es esencial para dilucidar completamente su potencial terapéutico y para determinar estrategias de dosificación óptimas para los pacientes afectados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Reem Alaa, Bachelor of Pharmacy (2023)
- Número de teléfono: +201124425525
- Correo electrónico: memoalaa19999@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Mansoura
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Dakahlia, Egypt, Mansoura, Egipto, 35516
- Reclutamiento
- Mansoura University Hospital
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Contacto:
- Ashraf Mohamed Sewelam, M.B.B.Ch., M.S., M.D.
- Número de teléfono: +2 (050) 2202773
- Correo electrónico: IRB.MFM@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) con un diagnóstico confirmado de miocardiopatía basado en hallazgos clínicos, ecocardiográficos o de imágenes. .
- Condición estable en medicamentos estándar de miocardiopatía (por ejemplo, inhibidores de la ECA, betabloqueantes).
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Hospitalización reciente por exacerbación de la cardiomiopatía (en los últimos 3 meses).
- Deterioro de riñón o hígado severo.
- Uso de otros medicamentos en investigación o antioxidantes.
- Embarazo o planificación para estar embarazada en los próximos 6 meses
- Hipersensibilidad conocida previa a la melatonina.
- Presencia de fibrilación auricular u otras arritmias significativas al inicio.
- Participación en otra investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo intervencionista
Los pacientes recibirán melatonina 10 mg una vez al día
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Melatonina
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Comparador de placebos: Grupo de control
Terapia de miocardiopatía estándar durante 3 meses
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 3 meses
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Unidad de medida: MMHG (presión arterial sistólica y diastólica). • Ecocardiografía. |
línea de base, hasta 3 meses
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Medición de la frecuencia cardíaca (recursos humanos)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 3 meses
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Unidad de medida: latidos por minuto (BPM).
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línea de base, hasta 3 meses
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Parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 3 meses.
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Parámetros medidos:
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Línea de base, hasta 3 meses.
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Parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 3 meses.
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Parámetros medidos:
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Línea de base, hasta 3 meses.
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Concentración sérica de NT BNP
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 3 meses.
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Cambios en la concentración de péptido natriurético de tipo B en suero (BNP) desde el inicio hasta la semana 12.
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Línea de base, hasta 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntaje de punto final clínico compuesto
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 3 meses
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Una puntuación compuesta que incorpora los siguientes parámetros:
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línea de base, hasta 3 meses
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Marcadores bioquímicos
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 3 meses
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línea de base, hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Melatonin cardioprotection
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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