- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06846086
Kardioprotekcyjne działanie melatoniny u pacjentów z kardiomiopatią (CEMC)
Badanie kliniczne w celu oceny kardioprotekcyjnego wpływu melatoniny u pacjentów z kardiomiopatią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kardiomiopatia jest stanem postępującym i wyniszczającym charakteryzującym się strukturalnymi i funkcjonalnymi nieprawidłowościami mięśnia sercowego, często prowadzącym do zaburzeń funkcji serca, przeciążenia ogólnoustrojowego i dysfunkcji narządów. Wpływa na miliony osób na całym świecie, znacząco przyczyniając się do zachorowalności i śmiertelności pomimo postępów w zarządzaniu medycznym. Patofizjologia kardiomiopatii jest złożona i wieloczynnikowa, obejmująca aktywację neurohormonalną, stres oksydacyjny, stan zapalny i niekorzystną przebudowę serca. Wykazano, że standardowe leczenie, takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), beta-blokery i moczopędne, poprawiają objawy i powolne postęp choroby; Prognozy pozostają jednak słabe u wielu pacjentów, podkreślając pilną potrzebę nowych strategii terapeutycznych.
Melatonina, neurohormon wydzielany głównie przez szyszynkę, wzbudziła znaczne zainteresowanie ze względu na różnorodne właściwości biologiczne. Oprócz roli w regulacji rytmów okołodobowych, melatonina wykazuje silne działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne. Zatarkuje wolne rodniki, zmniejsza peroksydację lipidów i moduluje szlaki zapalne, chroniąc w ten sposób funkcję mitochondriów i integralność komórkową. Badania eksperymentalne wykazały zdolność melatoniny do łagodzenia uszkodzenia mięśnia sercowego i poprawy funkcji serca w zwierzęcych modelach kardiomiopatii. Wstępne badania kliniczne sugerują również, że suplementacja melatoniny może poprawić funkcję śródbłonka, zmniejszyć nadmierność współczulną i zwiększyć ogólne zdrowie sercowo -naczyniowe.
Dysfunkcja mitochondrialna jest znakiem rozpoznawczym kardiomiopatii. Wykazano, że melatonina zachowuje funkcję mitochondriów poprzez utrzymanie potencjału błony mitochondrialnej, zapobiegając otwarciu porów przepuszczalności mitochondriów i promowanie mitofagii-selektywne usunięcie uszkodzonych mitochondriów. Działania te pomagają utrzymać produkcję ATP i zmniejszyć apoptozę kardiomiocytów.
Pojemność przeciwutleniacza Melatonina wykracza poza bezpośrednie zmiatanie; Melatonina reguluje również ekspresję enzymów przeciwutleniających, takich jak dysmutaza nadtlenkowa (SOD), peroksydaza glutationowa (GPX) i katalazy, jednocześnie hamując enzymy prooksydacyjne. Ten podwójny mechanizm sprawia, że jest szczególnie skuteczny w łagodzeniu stresu oksydacyjnego, kluczowym czynnikiem przyczyniającym się do patogenezy licznych chorób, w tym zaburzeń sercowo -naczyniowych, chorób neurodegeneracyjnych, takich jak Alzheimer i Parkinson, cukrzyca i rak. W chorobach sercowo-naczyniowych melatonina zmniejsza peroksydację lipidów i zachowuje funkcję mitochondriów, chroniąc przed uszkodzeniem niedokrwienia-reperfuzji. W warunkach neurodegeneracyjnych minimalizuje neuronalne uszkodzenie oksydacyjne i wspiera integralność synaptyczną. Ponadto w cukrzycy melatonina pomaga utrzymać funkcję komórek β trzustki poprzez przeciwdziałanie stresowi oksydacyjnym i stanowi zapalnym. Te wieloaspektowe właściwości przeciwutleniające sprawiają, że melatonina jest obiecującym środkiem terapeutycznym w patologiach opartych na stresie oksydacyjnym, biorąc pod uwagę jego profil bezpieczeństwa i wieloaspektowe mechanizmy działania, melatonina obiecuje jako leczenie uzupełniające w zarządzaniu kardiomiopatią. Jego zdolność do ukierunkowania na stres oksydacyjny, zapalenie i dysfunkcję mitochondriów dotyczy kluczowych procesów patologicznych leżących u podstaw choroby
Podsumowując, melatonina wykazuje kilka właściwości, które mogą być korzystne w kontekście kardiomiopatii. Trwające badania są niezbędne do pełnego wyjaśnienia potencjału terapeutycznego i określenia optymalnych strategii dawkowania dla pacjentów dotkniętych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reem Alaa, Bachelor of Pharmacy (2023)
- Numer telefonu: +201124425525
- E-mail: memoalaa19999@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Mansoura
-
Dakahlia, Egypt, Mansoura, Egipt, 35516
- Rekrutacyjny
- Mansoura University Hospital
-
Kontakt:
- Ashraf Mohamed Sewelam, M.B.B.Ch., M.S., M.D.
- Numer telefonu: +2 (050) 2202773
- E-mail: IRB.MFM@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat) z potwierdzoną diagnozą kardiomiopatii na podstawie wyników klinicznych, echokardiograficznych lub obrazowych. .
- Stabilny stan standardowych leków kardiomiopatii (np. Inhibitory ACE, beta-blokery).
- Zdolność do świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Ostatnia hospitalizacja zaostrzenia kardiomiopatii (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Ciężkie upośledzenie nerek lub wątroby.
- Stosowanie innych leków badawczych lub przeciwutleniaczy.
- Ciąża lub planowanie bycia w ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Poprzednia znana nadwrażliwość na melatoninę.
- Obecność migotania przedsionków lub innych znaczących arytmii na początku.
- Udział w innych badaniach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci otrzymają melatoninę 10 mg raz dziennie
|
Melatonin
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Standardowa terapia kardiomiopatia przez 3 miesiące
|
placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, do 3 miesięcy
|
Jednostka miary: MMHG (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi). • Echokardiografia. |
linia bazowa, do 3 miesięcy
|
|
Pomiar tętna (HR)
Ramy czasowe: linia bazowa, do 3 miesięcy
|
Jednostka miary: bicie na minutę (BPM).
|
linia bazowa, do 3 miesięcy
|
|
Parametry echokardiograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 3 miesięcy.
|
Zmierzone parametry:
|
Linia bazowa, do 3 miesięcy.
|
|
Parametry echokardiograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 3 miesięcy.
|
Zmierzone parametry:
|
Linia bazowa, do 3 miesięcy.
|
|
Stężenie w surowicy Pro-BNP NT
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 3 miesięcy.
|
Zmiany stężenia natriuretycznego typu B (BNP) typu B (BNP) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
|
Linia bazowa, do 3 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony kliniczny wynik punktu końcowego
Ramy czasowe: linia bazowa, do 3 miesięcy
|
Złożony wynik zawierający następujące parametry:
|
linia bazowa, do 3 miesięcy
|
|
Markery biochemiczne
Ramy czasowe: linia bazowa, do 3 miesięcy
|
|
linia bazowa, do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Melatonin cardioprotection
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .