- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06846086
Cardioprotectieve effecten van melatonine bij patiënten met cardiomyopathie (CEMC)
Een klinisch onderzoek om de cardioprotectieve effecten van melatonine te beoordelen bij patiënten met cardiomyopathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiomyopathie is een progressieve en slopende toestand gekenmerkt door structurele en functionele afwijkingen van het myocardium, wat vaak leidt tot een verminderde hartfunctie, systemische congestie en orgaandisfunctie. Het treft miljoenen personen wereldwijd en dragen aanzienlijk bij aan morbiditeit en mortaliteit ondanks de vooruitgang in medisch management. De pathofysiologie van cardiomyopathie is complex en multifactorieel, waarbij neurohormonale activering, oxidatieve stress, ontsteking en nadelige hartverhuizing betrokken is. Standaardbehandelingen, zoals angiotensine-converterende enzym (ACE) -remmers, bètablokkers en diuretica, is aangetoond dat ze de symptomen en langzame ziekteprogressie verbeteren; De prognose blijft echter slecht voor veel patiënten, met de nadruk op de dringende behoefte aan nieuwe therapeutische strategieën.
Melatonine, een neurohormoon dat voornamelijk wordt uitgescheiden door de pijnappelklier, heeft veel belangstelling getrokken vanwege de diverse biologische eigenschappen. Naast zijn rol bij het reguleren van circadiane ritmes, vertoont melatonine krachtige antioxiderende en ontstekingsremmende effecten. Het spreekt vrije radicalen op, vermindert lipideperoxidatie en moduleert inflammatoire routes, waardoor de mitochondriale functie en cellulaire integriteit worden beschermd. Experimentele studies hebben aangetoond dat het vermogen van Melatonine om myocardiale letsel te verminderen en de hartfunctie te verbeteren in diermodellen van cardiomyopathie. Voorlopige klinische studies suggereren ook dat melatoninesuppletie de endotheliale functie kan verbeteren, sympathische overactiviteit kan verminderen en de algehele cardiovasculaire gezondheid kan verbeteren.
Mitochondriale disfunctie is een kenmerk van cardiomyopathie. Van melatonine is aangetoond dat het de mitochondriale functie behoudt door het mitochondriale membraanpotentiaal te handhaven, waardoor de opening van de mitochondriale permeabiliteitsovergangsporie wordt voorkomen en mitofagie bevordert-de selectieve verwijdering van beschadigde mitochondria. Deze acties helpen bij het ondersteunen van de ATP -productie en verminderen cardiomyocytenapoptose.
De antioxidantcapaciteit van Melatonin reikt verder dan directe opruiming; Melatonine reguleert ook de expressie van antioxidant-enzymen zoals superoxide-dismutase (SOD), glutathionperoxidase (GPX) en catalase, terwijl tegelijkertijd pro-oxiderende enzymen remmen. Dit dubbele mechanisme maakt het bijzonder effectief bij het verminderen van oxidatieve stress, een belangrijke bijdrage aan de pathogenese van talloze ziekten, waaronder cardiovasculaire aandoeningen, neurodegeneratieve ziekten zoals Alzheimer en Parkinson's, diabetes en kanker. Bij cardiovasculaire aandoeningen vermindert melatonine lipideperoxidatie en behoudt het de mitochondriale functie, beschermd tegen ischemie-reperfusieletsel. In neurodegeneratieve omstandigheden minimaliseert het neuronale oxidatieve schade en ondersteunt het synaptische integriteit. Bovendien helpt melatonine bij diabetes bij het handhaven van de β-celfunctie van de pancreas door oxidatieve stress en ontsteking tegen te gaan. Deze veelzijdige antioxiderende eigenschappen maken melatonine een veelbelovend therapeutisch middel in oxidatieve stress-gedreven pathologieën gezien het veiligheidsprofiel en veelzijdige werkingsmechanismen, melatonine belooft als een aanvullende therapie bij het beheer van cardiomyopathie. Het vermogen om zich te richten op oxidatieve stress, ontsteking en mitochondriale disfunctie richt zich op belangrijke pathologische processen die ten grondslag liggen aan de ziekte
Samenvattend vertoont Melatonin verschillende eigenschappen die gunstig kunnen zijn in de context van cardiomyopathie. Lopend onderzoek is essentieel om het therapeutische potentieel volledig op te helderen en om optimale doseringsstrategieën voor getroffen patiënten te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Reem Alaa, Bachelor of Pharmacy (2023)
- Telefoonnummer: +201124425525
- E-mail: memoalaa19999@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Mansoura
-
Dakahlia, Egypt, Mansoura, Egypte, 35516
- Werving
- Mansoura University Hospital
-
Contact:
- Ashraf Mohamed Sewelam, M.B.B.Ch., M.S., M.D.
- Telefoonnummer: +2 (050) 2202773
- E-mail: IRB.MFM@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) met een bevestigde diagnose van cardiomyopathie op basis van klinische, echocardiografische of beeldvormende bevindingen. .
- Stabiele toestand op standaard cardiomyopathie medicijnen (bijv. ACE-remmers, bètablokkers).
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Recente ziekenhuisopname voor cardiomyopathie -exacerbatie (in de afgelopen 3 maanden).
- Ernstige nier- of leverstoornissen.
- Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen of antioxidanten.
- Zwangerschap of planning om de komende 6 maanden zwanger te zijn
- Eerdere bekende overgevoeligheid voor melatonine.
- Aanwezigheid van atriumfibrillatie of andere significante aritmieën bij aanvang.
- Deelname aan een ander onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele groep
Patiënten ontvangen eenmaal daags melatonine 10 mg
|
Melatonine
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Standaard cardiomyopathietherapie gedurende 3 maanden
|
placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddrukmeting
Tijdsspanne: basislijn, tot 3 maanden
|
Maateenheid: MMHG (systolische en diastolische bloeddruk). • Echocardiografie. |
basislijn, tot 3 maanden
|
|
Hartslag (HR) meting
Tijdsspanne: basislijn, tot 3 maanden
|
Meet -eenheid: beats per minuut (bpm).
|
basislijn, tot 3 maanden
|
|
Echocardiografische parameters
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 maanden.
|
Gemeten parameters:
|
Basislijn, tot 3 maanden.
|
|
Echocardiografische parameters
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 maanden.
|
Gemeten parameters:
|
Basislijn, tot 3 maanden.
|
|
Serumconcentratie van NT-pro-bnp
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 maanden.
|
Veranderingen in serum B-type natriuretische peptide (BNP) concentratie van basislijn tot week 12.
|
Basislijn, tot 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde klinische eindpuntscore
Tijdsspanne: basislijn, tot 3 maanden
|
Een samengestelde score met de volgende parameters:
|
basislijn, tot 3 maanden
|
|
Biochemische markers
Tijdsspanne: basislijn, tot 3 maanden
|
|
basislijn, tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Melatonin cardioprotection
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .