Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardioprotectieve effecten van melatonine bij patiënten met cardiomyopathie (CEMC)

22 maart 2025 bijgewerkt door: Reem Alaa Abdel Samie, Tanta University

Een klinisch onderzoek om de cardioprotectieve effecten van melatonine te beoordelen bij patiënten met cardiomyopathie

Het doel van de huidige studie is om: de cardioprotectieve effecten van melatonine bij patiënten met cardiomyopathie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Cardiomyopathie is een progressieve en slopende toestand gekenmerkt door structurele en functionele afwijkingen van het myocardium, wat vaak leidt tot een verminderde hartfunctie, systemische congestie en orgaandisfunctie. Het treft miljoenen personen wereldwijd en dragen aanzienlijk bij aan morbiditeit en mortaliteit ondanks de vooruitgang in medisch management. De pathofysiologie van cardiomyopathie is complex en multifactorieel, waarbij neurohormonale activering, oxidatieve stress, ontsteking en nadelige hartverhuizing betrokken is. Standaardbehandelingen, zoals angiotensine-converterende enzym (ACE) -remmers, bètablokkers en diuretica, is aangetoond dat ze de symptomen en langzame ziekteprogressie verbeteren; De prognose blijft echter slecht voor veel patiënten, met de nadruk op de dringende behoefte aan nieuwe therapeutische strategieën.

Melatonine, een neurohormoon dat voornamelijk wordt uitgescheiden door de pijnappelklier, heeft veel belangstelling getrokken vanwege de diverse biologische eigenschappen. Naast zijn rol bij het reguleren van circadiane ritmes, vertoont melatonine krachtige antioxiderende en ontstekingsremmende effecten. Het spreekt vrije radicalen op, vermindert lipideperoxidatie en moduleert inflammatoire routes, waardoor de mitochondriale functie en cellulaire integriteit worden beschermd. Experimentele studies hebben aangetoond dat het vermogen van Melatonine om myocardiale letsel te verminderen en de hartfunctie te verbeteren in diermodellen van cardiomyopathie. Voorlopige klinische studies suggereren ook dat melatoninesuppletie de endotheliale functie kan verbeteren, sympathische overactiviteit kan verminderen en de algehele cardiovasculaire gezondheid kan verbeteren.

Mitochondriale disfunctie is een kenmerk van cardiomyopathie. Van melatonine is aangetoond dat het de mitochondriale functie behoudt door het mitochondriale membraanpotentiaal te handhaven, waardoor de opening van de mitochondriale permeabiliteitsovergangsporie wordt voorkomen en mitofagie bevordert-de selectieve verwijdering van beschadigde mitochondria. Deze acties helpen bij het ondersteunen van de ATP -productie en verminderen cardiomyocytenapoptose.

De antioxidantcapaciteit van Melatonin reikt verder dan directe opruiming; Melatonine reguleert ook de expressie van antioxidant-enzymen zoals superoxide-dismutase (SOD), glutathionperoxidase (GPX) en catalase, terwijl tegelijkertijd pro-oxiderende enzymen remmen. Dit dubbele mechanisme maakt het bijzonder effectief bij het verminderen van oxidatieve stress, een belangrijke bijdrage aan de pathogenese van talloze ziekten, waaronder cardiovasculaire aandoeningen, neurodegeneratieve ziekten zoals Alzheimer en Parkinson's, diabetes en kanker. Bij cardiovasculaire aandoeningen vermindert melatonine lipideperoxidatie en behoudt het de mitochondriale functie, beschermd tegen ischemie-reperfusieletsel. In neurodegeneratieve omstandigheden minimaliseert het neuronale oxidatieve schade en ondersteunt het synaptische integriteit. Bovendien helpt melatonine bij diabetes bij het handhaven van de β-celfunctie van de pancreas door oxidatieve stress en ontsteking tegen te gaan. Deze veelzijdige antioxiderende eigenschappen maken melatonine een veelbelovend therapeutisch middel in oxidatieve stress-gedreven pathologieën gezien het veiligheidsprofiel en veelzijdige werkingsmechanismen, melatonine belooft als een aanvullende therapie bij het beheer van cardiomyopathie. Het vermogen om zich te richten op oxidatieve stress, ontsteking en mitochondriale disfunctie richt zich op belangrijke pathologische processen die ten grondslag liggen aan de ziekte

Samenvattend vertoont Melatonin verschillende eigenschappen die gunstig kunnen zijn in de context van cardiomyopathie. Lopend onderzoek is essentieel om het therapeutische potentieel volledig op te helderen en om optimale doseringsstrategieën voor getroffen patiënten te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Mansoura
      • Dakahlia, Egypt, Mansoura, Egypte, 35516
        • Werving
        • Mansoura University Hospital
        • Contact:
          • Ashraf Mohamed Sewelam, M.B.B.Ch., M.S., M.D.
          • Telefoonnummer: +2 (050) 2202773
          • E-mail: IRB.MFM@hotmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar) met een bevestigde diagnose van cardiomyopathie op basis van klinische, echocardiografische of beeldvormende bevindingen. .
  • Stabiele toestand op standaard cardiomyopathie medicijnen (bijv. ACE-remmers, bètablokkers).
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Recente ziekenhuisopname voor cardiomyopathie -exacerbatie (in de afgelopen 3 maanden).
  • Ernstige nier- of leverstoornissen.
  • Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen of antioxidanten.
  • Zwangerschap of planning om de komende 6 maanden zwanger te zijn
  • Eerdere bekende overgevoeligheid voor melatonine.
  • Aanwezigheid van atriumfibrillatie of andere significante aritmieën bij aanvang.
  • Deelname aan een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele groep
Patiënten ontvangen eenmaal daags melatonine 10 mg
Melatonine
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Standaard cardiomyopathietherapie gedurende 3 maanden
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddrukmeting
Tijdsspanne: basislijn, tot 3 maanden

Maateenheid: MMHG (systolische en diastolische bloeddruk).

• Echocardiografie.

basislijn, tot 3 maanden
Hartslag (HR) meting
Tijdsspanne: basislijn, tot 3 maanden
Meet -eenheid: beats per minuut (bpm).
basislijn, tot 3 maanden
Echocardiografische parameters
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 maanden.

Gemeten parameters:

  • Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) (%).
  • Linker ventriculaire einddiastolische diameter (LVEDD) (mm).
  • Linker ventriculaire eind-systolische diameter (LVESD) (mm). GLS %
Basislijn, tot 3 maanden.
Echocardiografische parameters
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 maanden.

Gemeten parameters:

  • Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) (%).
  • Linker ventriculaire einddiastolische diameter (LVEDD) (mm).
  • Linker ventriculaire eind-systolische diameter (LVESD) (mm).
Basislijn, tot 3 maanden.
Serumconcentratie van NT-pro-bnp
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 maanden.
Veranderingen in serum B-type natriuretische peptide (BNP) concentratie van basislijn tot week 12.
Basislijn, tot 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde klinische eindpuntscore
Tijdsspanne: basislijn, tot 3 maanden

Een samengestelde score met de volgende parameters:

  • Sterfte door alle oorzaken.
  • Ziekenhuisopname.
  • Quality of Life (QOL) veranderingen, beoordeeld door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

    • Details scoren:

  • Schaalnaam: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
  • Scorebereik: 0-100.
  • Interpretatie: hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en klinische status, terwijl lagere scores een slechtere staat aangeven.
basislijn, tot 3 maanden
Biochemische markers
Tijdsspanne: basislijn, tot 3 maanden
  • Cardiale biomarkers: natriuretische peptiden (bijv. BNP) voor hartstress of schade.
  • Ontstekingsmarkers: interleukine-6 ​​(IL-6) die een weerspiegeling kunnen zijn van systemische ontsteking.
  • Antioxidantstatus: Malondialdehyde (MDA) met behulp van commerciële beschikbare kits.
basislijn, tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren