- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06846086
Melatoniinin sydänsuojaavat vaikutukset potilailla, joilla on kardiomyopatia (CEMC)
Kliininen tutkimus melatoniinin sydänsuojaavien vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on kardiomyopatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiomyopatia on progressiivinen ja heikentävä tila, jolle on ominaista sydänlihaksen rakenteelliset ja toiminnalliset poikkeavuudet, mikä johtaa usein heikentyneeseen sydämen toimintaan, systeemiseen ruuhkiin ja elinten toimintahäiriöihin. Se vaikuttaa miljooniin yksilöihin ympäri maailmaa, mikä edistää merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta lääketieteellisen hoidon edistyksestä huolimatta. Kardiomyopatian patofysiologia on monimutkainen ja monitekijäinen, johon sisältyy neurohormonaalinen aktivaatio, oksidatiivinen stressi, tulehdus ja haitallinen sydämen uudelleenmuodostus. Vakioiden, kuten angiotensiiniä muuttavan entsyymin (ACE) estäjien, beeta-salpaajien ja diureettien, on osoitettu parantavan oireita ja hitaasti sairauden etenemistä; Ennuste on kuitenkin edelleen huono monille potilaille korostaen uusien terapeuttisten strategioiden kiireellistä tarvetta.
Melatoniini, neurohormoni, joka on pääasiassa käpylisäke erittynyt, on herättänyt huomattavaa kiinnostusta sen monipuolisten biologisten ominaisuuksien vuoksi. Melatoniinilla on voimakkaita antioksidantti- ja tulehduksen vastaisia vaikutuksia sen roolinsa lisäksi vuorokausirytmien säätelyssä. Se purkaa vapaat radikaalit, vähentää lipidien peroksidaatiota ja moduloi tulehduksellisia reittejä, suojaamalla siten mitokondrioiden toimintaa ja solun eheyttä. Kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet melatoniinin kyvyn lieventää sydänlihavaurioita ja parantaa sydämen toimintaa kardiomyopatian eläinmalleissa. Alustavat kliiniset tutkimukset viittaavat myös siihen, että melatoniinilisäys voi parantaa endoteelitoimintaa, vähentää sympaattista yliaktiivisuutta ja parantaa yleistä sydän- ja verisuoniterveyttä.
Mitokondrioiden toimintahäiriöt ovat kardiomyopatian tunnusmerkki. Melatoniinin on osoitettu säilyttävän mitokondriofunktiota ylläpitämällä mitokondrioiden membraanipotentiaalia, estämällä mitokondrioiden läpäisevyyden siirtymähuokosen avaaminen ja mitofagian edistäminen-vaurioituneen mitokondrian selektiivinen poistaminen. Nämä toimet auttavat ylläpitämään ATP -tuotantoa ja vähentämään kardiomyosyyttien apoptoosia.
Melatoniinin antioksidanttikapasiteetti ulottuu suoran poistumisen ulkopuolelle; Melatoniini säätelee myös antioksidanttientsyymien, kuten superoksididismutaasin (SOD), glutationiperoksidaasin (GPX) ja katalaasin, ekspressiota estäen samanaikaisesti pro-oksidanttientsyymejä. Tämä kaksoismekanismi tekee siitä erityisen tehokkaan hapettumisstressin lieventämisessä, mikä on keskeinen tekijä lukuisten sairauksien, mukaan lukien sydän- ja verisuonihäiriöiden, neurodegeneratiivisten sairauksien, kuten Alzheimerin ja Parkinsonin, diabeteksen, ja syövän, patogeneesin kanssa. Sydän- ja verisuonisairauksissa melatoniini vähentää lipidien peroksidaatiota ja säilyttää mitokondrioiden toiminnan suojaamalla iskemia-reperfuusiovaurioita. Neurodegeneratiivisissa olosuhteissa se minimoi hermosolujen oksidatiiviset vauriot ja tukee synaptista eheyttä. Lisäksi diabeteksessä melatoniini auttaa ylläpitämään haiman β-solun toimintaa torjumalla oksidatiivista stressiä ja tulehduksia. Nämä monipuoliset antioksidanttiominaisuudet tekevät melatoniinista lupaavan terapeuttisen aineen oksidatiivisissa stressipohjaisissa patologioissa, kun otetaan huomioon sen turvallisuusprofiili ja monipuoliset toimintamekanismit, melatoniini pitää lupaavana apulaitteina kardiomyopatian hallinnassa. Sen kyky kohdistaa oksidatiivista stressiä, tulehdusta ja mitokondrioiden toimintahäiriöitä koskevat keskeisiä patologisia prosesseja taudin taustalla
Yhteenvetona voidaan todeta, että melatoniinilla on useita ominaisuuksia, joista voi olla hyötyä kardiomyopatian yhteydessä. Meneillään oleva tutkimus on välttämätöntä sen terapeuttisen potentiaalin selvittämiseksi kokonaan ja optimaalisten annosstrategioiden määrittämiseksi kärsiville potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reem Alaa, Bachelor of Pharmacy (2023)
- Puhelinnumero: +201124425525
- Sähköposti: memoalaa19999@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Mansoura
-
Dakahlia, Egypt, Mansoura, Egypti, 35516
- Rekrytointi
- Mansoura University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashraf Mohamed Sewelam, M.B.B.Ch., M.S., M.D.
- Puhelinnumero: +2 (050) 2202773
- Sähköposti: IRB.MFM@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥18 vuotta), joilla on vahvistettu kardiomyopatian diagnoosi kliinisten, ehokardiografisten tai kuvantamishavaintojen perusteella. .
- Vakaa tila tavanomaisille kardiomyopatialääkkeille (esim. ACE-estäjät, beeta-salpaajat).
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen sairaalahoito kardiomyopatian pahenemiseen (viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Vakava munuais- tai maksan heikkeneminen.
- Muiden tutkimuslääkkeiden tai antioksidanttien käyttö.
- Raskaus tai olla raskaana seuraavan 6 kuukauden aikana
- Aikaisempi tunnettu yliherkkyys melatoniinille.
- Eteisvärinä tai muut merkittäviä rytmihäiriöitä lähtötilanteessa.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat saavat melatoniinia 10 mg kerran päivässä
|
Melatoniini
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
tavanomainen kardiomyopatiahoito 3 kuukauden ajan
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 3 kuukautta
|
Mittayksikkö: MMHG (systolinen ja diastolinen verenpaine). • Echocardiografia. |
lähtötaso, enintään 3 kuukautta
|
|
Syke (HR) -mittaus
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 3 kuukautta
|
Mittayksikkö: lyönti minuutissa (bpm).
|
lähtötaso, enintään 3 kuukautta
|
|
Echocardiografiset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 3 kuukautta.
|
Mitattu parametrit:
|
Lähtötaso, enintään 3 kuukautta.
|
|
Echocardiografiset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 3 kuukautta.
|
Mitattu parametrit:
|
Lähtötaso, enintään 3 kuukautta.
|
|
NT-probnp: n seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 3 kuukautta.
|
Seerumin B-tyypin natriureettisen peptidi (BNP) -konsentraation muutokset lähtötasosta viikkoon 12.
|
Lähtötaso, enintään 3 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistelmäkliininen päätepistepistemäärä
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 3 kuukautta
|
Yhdistelmäpiste, joka sisältää seuraavat parametrit:
|
lähtötaso, enintään 3 kuukautta
|
|
Biokemialliset merkit
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 3 kuukautta
|
|
lähtötaso, enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Melatonin cardioprotection
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .