Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinin sydänsuojaavat vaikutukset potilailla, joilla on kardiomyopatia (CEMC)

lauantai 22. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Reem Alaa Abdel Samie, Tanta University

Kliininen tutkimus melatoniinin sydänsuojaavien vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on kardiomyopatia

Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on: arvioida melatoniinin sydänsuojaavia vaikutuksia kardiomyopatiapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Kardiomyopatia on progressiivinen ja heikentävä tila, jolle on ominaista sydänlihaksen rakenteelliset ja toiminnalliset poikkeavuudet, mikä johtaa usein heikentyneeseen sydämen toimintaan, systeemiseen ruuhkiin ja elinten toimintahäiriöihin. Se vaikuttaa miljooniin yksilöihin ympäri maailmaa, mikä edistää merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta lääketieteellisen hoidon edistyksestä huolimatta. Kardiomyopatian patofysiologia on monimutkainen ja monitekijäinen, johon sisältyy neurohormonaalinen aktivaatio, oksidatiivinen stressi, tulehdus ja haitallinen sydämen uudelleenmuodostus. Vakioiden, kuten angiotensiiniä muuttavan entsyymin (ACE) estäjien, beeta-salpaajien ja diureettien, on osoitettu parantavan oireita ja hitaasti sairauden etenemistä; Ennuste on kuitenkin edelleen huono monille potilaille korostaen uusien terapeuttisten strategioiden kiireellistä tarvetta.

Melatoniini, neurohormoni, joka on pääasiassa käpylisäke erittynyt, on herättänyt huomattavaa kiinnostusta sen monipuolisten biologisten ominaisuuksien vuoksi. Melatoniinilla on voimakkaita antioksidantti- ja tulehduksen vastaisia ​​vaikutuksia sen roolinsa lisäksi vuorokausirytmien säätelyssä. Se purkaa vapaat radikaalit, vähentää lipidien peroksidaatiota ja moduloi tulehduksellisia reittejä, suojaamalla siten mitokondrioiden toimintaa ja solun eheyttä. Kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet melatoniinin kyvyn lieventää sydänlihavaurioita ja parantaa sydämen toimintaa kardiomyopatian eläinmalleissa. Alustavat kliiniset tutkimukset viittaavat myös siihen, että melatoniinilisäys voi parantaa endoteelitoimintaa, vähentää sympaattista yliaktiivisuutta ja parantaa yleistä sydän- ja verisuoniterveyttä.

Mitokondrioiden toimintahäiriöt ovat kardiomyopatian tunnusmerkki. Melatoniinin on osoitettu säilyttävän mitokondriofunktiota ylläpitämällä mitokondrioiden membraanipotentiaalia, estämällä mitokondrioiden läpäisevyyden siirtymähuokosen avaaminen ja mitofagian edistäminen-vaurioituneen mitokondrian selektiivinen poistaminen. Nämä toimet auttavat ylläpitämään ATP -tuotantoa ja vähentämään kardiomyosyyttien apoptoosia.

Melatoniinin antioksidanttikapasiteetti ulottuu suoran poistumisen ulkopuolelle; Melatoniini säätelee myös antioksidanttientsyymien, kuten superoksididismutaasin (SOD), glutationiperoksidaasin (GPX) ja katalaasin, ekspressiota estäen samanaikaisesti pro-oksidanttientsyymejä. Tämä kaksoismekanismi tekee siitä erityisen tehokkaan hapettumisstressin lieventämisessä, mikä on keskeinen tekijä lukuisten sairauksien, mukaan lukien sydän- ja verisuonihäiriöiden, neurodegeneratiivisten sairauksien, kuten Alzheimerin ja Parkinsonin, diabeteksen, ja syövän, patogeneesin kanssa. Sydän- ja verisuonisairauksissa melatoniini vähentää lipidien peroksidaatiota ja säilyttää mitokondrioiden toiminnan suojaamalla iskemia-reperfuusiovaurioita. Neurodegeneratiivisissa olosuhteissa se minimoi hermosolujen oksidatiiviset vauriot ja tukee synaptista eheyttä. Lisäksi diabeteksessä melatoniini auttaa ylläpitämään haiman β-solun toimintaa torjumalla oksidatiivista stressiä ja tulehduksia. Nämä monipuoliset antioksidanttiominaisuudet tekevät melatoniinista lupaavan terapeuttisen aineen oksidatiivisissa stressipohjaisissa patologioissa, kun otetaan huomioon sen turvallisuusprofiili ja monipuoliset toimintamekanismit, melatoniini pitää lupaavana apulaitteina kardiomyopatian hallinnassa. Sen kyky kohdistaa oksidatiivista stressiä, tulehdusta ja mitokondrioiden toimintahäiriöitä koskevat keskeisiä patologisia prosesseja taudin taustalla

Yhteenvetona voidaan todeta, että melatoniinilla on useita ominaisuuksia, joista voi olla hyötyä kardiomyopatian yhteydessä. Meneillään oleva tutkimus on välttämätöntä sen terapeuttisen potentiaalin selvittämiseksi kokonaan ja optimaalisten annosstrategioiden määrittämiseksi kärsiville potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Mansoura
      • Dakahlia, Egypt, Mansoura, Egypti, 35516
        • Rekrytointi
        • Mansoura University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ashraf Mohamed Sewelam, M.B.B.Ch., M.S., M.D.
          • Puhelinnumero: +2 (050) 2202773
          • Sähköposti: IRB.MFM@hotmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥18 vuotta), joilla on vahvistettu kardiomyopatian diagnoosi kliinisten, ehokardiografisten tai kuvantamishavaintojen perusteella. .
  • Vakaa tila tavanomaisille kardiomyopatialääkkeille (esim. ACE-estäjät, beeta-salpaajat).
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen sairaalahoito kardiomyopatian pahenemiseen (viimeisen 3 kuukauden aikana).
  • Vakava munuais- tai maksan heikkeneminen.
  • Muiden tutkimuslääkkeiden tai antioksidanttien käyttö.
  • Raskaus tai olla raskaana seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Aikaisempi tunnettu yliherkkyys melatoniinille.
  • Eteisvärinä tai muut merkittäviä rytmihäiriöitä lähtötilanteessa.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat saavat melatoniinia 10 mg kerran päivässä
Melatoniini
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
tavanomainen kardiomyopatiahoito 3 kuukauden ajan
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 3 kuukautta

Mittayksikkö: MMHG (systolinen ja diastolinen verenpaine).

• Echocardiografia.

lähtötaso, enintään 3 kuukautta
Syke (HR) -mittaus
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 3 kuukautta
Mittayksikkö: lyönti minuutissa (bpm).
lähtötaso, enintään 3 kuukautta
Echocardiografiset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 3 kuukautta.

Mitattu parametrit:

  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) (%).
  • Vasemman kammion pääty-diastolinen halkaisija (LveDD) (mm).
  • Vasemman kammion päätystalinen halkaisija (LVSD) (mm). GLS %
Lähtötaso, enintään 3 kuukautta.
Echocardiografiset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 3 kuukautta.

Mitattu parametrit:

  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) (%).
  • Vasemman kammion pääty-diastolinen halkaisija (LveDD) (mm).
  • Vasemman kammion päätystalinen halkaisija (LVSD) (mm).
Lähtötaso, enintään 3 kuukautta.
NT-probnp: n seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 3 kuukautta.
Seerumin B-tyypin natriureettisen peptidi (BNP) -konsentraation muutokset lähtötasosta viikkoon 12.
Lähtötaso, enintään 3 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yhdistelmäkliininen päätepistepistemäärä
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 3 kuukautta

Yhdistelmäpiste, joka sisältää seuraavat parametrit:

  • Kaikesta syystä kuolleisuus.
  • Sairaalahoito.
  • Elämänlaatu (QOL) Muutokset, jotka arvioivat Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen (KCCQ).

    • Pisteiden yksityiskohdat:

  • Asteikon nimi: Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake (KCCQ).
  • Pistemäärä: 0-100.
  • Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun ja kliinisen tilan, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat huonomman tilan.
lähtötaso, enintään 3 kuukautta
Biokemialliset merkit
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 3 kuukautta
  • Sydämen biomarkkerit: Natriureettiset peptidit (esim. BNP) sydämen stressille tai vaurioille.
  • Tulehdukselliset markkerit: interleukiini-6 (IL-6), jotka saattavat heijastaa systeemistä tulehdusta.
  • Antioksidantin tila: Malondialdehydi (MDA) käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevia sarjoja.
lähtötaso, enintään 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa