- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06846086
Effets cardioprotecteurs de la mélatonine chez les patients atteints de cardiomyopathie (CEMC)
Une étude clinique pour évaluer les effets cardioprotecteurs de la mélatonine chez les patients atteints de cardiomyopathie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cardiomyopathie est une condition progressive et débilitante caractérisée par des anomalies structurelles et fonctionnelles du myocarde, conduisant souvent à une fonction cardiaque altérée, à la congestion systémique et à la dysfonction des organes. Il affecte des millions de personnes dans le monde, contribuant de manière significative à la morbidité et à la mortalité malgré les progrès de la gestion médicale. La physiopathologie de la cardiomyopathie est complexe et multifactorielle, impliquant l'activation neurohormonale, le stress oxydatif, l'inflammation et le remodelage cardiaque indésirable. Il a été démontré que des traitements standard, tels que les inhibiteurs de l'enzyme de convertissement à l'angiotensine (ACE), les bêta-bloquants et les diurétiques, améliorent les symptômes et la progression lente de la maladie; Cependant, le pronostic reste pauvre pour de nombreux patients, mettant l'accent sur le besoin urgent de nouvelles stratégies thérapeutiques.
La mélatonine, une neurohormone principalement sécrétée par la glande pinéale, a suscité un intérêt considérable en raison de ses diverses propriétés biologiques. Au-delà de son rôle dans la régulation des rythmes circadiens, la mélatonine présente de puissants effets antioxydants et anti-inflammatoires. Il récupére les radicaux libres, réduit la peroxydation lipidique et module les voies inflammatoires, protégeant ainsi la fonction mitochondriale et l'intégrité cellulaire. Des études expérimentales ont démontré la capacité de la mélatonine à atténuer les lésions myocardiques et à améliorer la fonction cardiaque dans les modèles animaux de cardiomyopathie. Des études cliniques préliminaires suggèrent également que la supplémentation en mélatonine peut améliorer la fonction endothéliale, réduire la suractivité sympathique et améliorer la santé cardiovasculaire globale.
Le dysfonctionnement mitochondrial est une caractéristique de la cardiomyopathie. Il a été démontré que la mélatonine préserve la fonction mitochondriale en maintenant le potentiel de la membrane mitochondriale, empêchant l'ouverture du pore de transition de perméabilité mitochondriale et favorisant la mitophagie - l'élimination sélective des mitochondries endommagées. Ces actions aident à maintenir la production d'ATP et à réduire l'apoptose des cardiomyocytes.
La capacité antioxydante de la mélatonine s'étend au-delà du piégeage direct; La mélatonine régule également à la hausse l'expression des enzymes antioxydantes comme la superoxyde dismutase (SOD), la glutathion peroxydase (GPX) et la catalase, tout en inhibant simultanément les enzymes pro-oxydantes. Ce double mécanisme le rend particulièrement efficace pour atténuer le stress oxydatif, un contributeur clé à la pathogenèse de nombreuses maladies, notamment les troubles cardiovasculaires, les maladies neurodégénératives comme la Alzheimer et la Parkinson, le diabète et le cancer. Dans les maladies cardiovasculaires, la mélatonine réduit la peroxydation lipidique et préserve la fonction mitochondriale, protégeant contre les lésions d'ischémie-reperfusion. Dans les conditions neurodégénératives, il minimise les dommages oxydatifs neuronaux et soutient l'intégrité synaptique. En outre, dans le diabète, la mélatonine aide à maintenir la fonction des cellules β pancréatiques en contre-ce du stress oxydatif et de l'inflammation. Ces propriétés antioxydantes à multiples facettes font de la mélatonine un agent thérapeutique prometteur dans les pathologies oxydatives axées sur le stress étant donné son profil de sécurité et ses mécanismes d'action à multiples facettes, la mélatonine est prometteuse en tant que thérapie complémentaire dans la gestion de la cardiomyopathie. Sa capacité à cibler le stress oxydatif, l'inflammation et le dysfonctionnement mitochondrial traite des processus pathologiques clés sous-jacents à la maladie
En résumé, la mélatonine présente plusieurs propriétés qui peuvent être bénéfiques dans le contexte de la cardiomyopathie. Des recherches en cours sont essentielles pour élucider pleinement son potentiel thérapeutique et déterminer les stratégies de dosage optimales pour les patients affectés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reem Alaa, Bachelor of Pharmacy (2023)
- Numéro de téléphone: +201124425525
- E-mail: memoalaa19999@gmail.com
Lieux d'étude
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Mansoura
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Dakahlia, Egypt, Mansoura, Egypte, 35516
- Recrutement
- Mansoura University Hospital
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Contact:
- Ashraf Mohamed Sewelam, M.B.B.Ch., M.S., M.D.
- Numéro de téléphone: +2 (050) 2202773
- E-mail: IRB.MFM@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes (≥ 18 ans) avec un diagnostic confirmé de cardiomyopathie basé sur les résultats cliniques, échocardiographiques ou d'imagerie. .
- Condition stable sur les médicaments de cardiomyopathie standard (par exemple, inhibiteurs de l'ECA, bêta-bloquants).
- Capacité à fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Hospitalisation récente pour l'exacerbation de la cardiomyopathie (au cours des 3 derniers mois).
- Déficience rénale ou hépatique sévère.
- Utilisation d'autres médicaments recherchés ou antioxydants.
- Grossesse ou planification d'être enceinte dans les 6 prochains mois
- Hypersensibilité antérieure connue à la mélatonine.
- Présence de fibrillation auriculaire ou d'autres arythmies significatives au départ.
- Participation à une autre recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe interventionnel
Les patients recevront de la mélatonine 10 mg une fois par jour
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Mélatonine
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Thérapie de cardiomyopathie standard pendant 3 mois
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placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la pression artérielle
Délai: base de base, jusqu'à 3 mois
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Unité de mesure: MMHG (pression artérielle systolique et diastolique). • Échocardiographie. |
base de base, jusqu'à 3 mois
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Mesure de la fréquence cardiaque (RH)
Délai: base de base, jusqu'à 3 mois
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Unité de mesure: battement par minute (BPM).
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base de base, jusqu'à 3 mois
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Paramètres échocardiographiques
Délai: Baseline, jusqu'à 3 mois.
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Paramètres mesurés:
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Baseline, jusqu'à 3 mois.
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Paramètres échocardiographiques
Délai: Baseline, jusqu'à 3 mois.
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Paramètres mesurés:
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Baseline, jusqu'à 3 mois.
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Concentration sérique de NT Pro- BNP
Délai: Baseline, jusqu'à 3 mois.
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Changements dans la concentration sérique de peptide natriurétique de type B (BNP) de la ligne de base à la semaine 12.
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Baseline, jusqu'à 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de point final clinique composite
Délai: base de base, jusqu'à 3 mois
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Un score composite incorporant les paramètres suivants:
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base de base, jusqu'à 3 mois
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Marqueurs biochimiques
Délai: base de base, jusqu'à 3 mois
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base de base, jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Melatonin cardioprotection
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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