HD-P023的药代动力学和安全性以及健康志愿者中teneligliptin和Empagliflozin的共同给药
2025年7月30日 更新者：Handok Inc.
一项随机，开放标签的跨界，第1阶段研究，用于评估HD-P023的药代动力学和安全性，与健康志愿者的teneligliptin和Empagliflozin的共同给药相比
这项研究的目的是比较健康的成人志愿者中HD-P023和teneligliptin和Empagliflozin的药代动力学和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛查19岁或以上的患者
- 已签署的知情同意书
- 健康的志愿者
- 其他包含适用
排除标准：
- 研究人员评估的临床相关/重要发现
- 应用其他排除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HD-P023
口服 HD-P023 1 片
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HD-P023单剂量给药
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有源比较器：特力利汀和恩格列净高联合给药
特力利汀和高恩格列净各一粒，口服
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特力利汀和恩格列净高单剂量给药
单次给药teneligliptin和empagliflozin高
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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特力利汀和恩格列净的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUCt)
大体时间：72小时
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72小时
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特力利汀和恩格列净的血浆峰值浓度 (Cmax)
大体时间：72小时
|
72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Teneligliptin和empagliflozin的AUC∞
大体时间：72小时
|
72小时
|
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Auct/Auc∞teneligliptin和empagliflozin
大体时间：72小时
|
72小时
|
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Ten纤霉素和雌二糖的Tmax
大体时间：72小时
|
72小时
|
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VZ/F teneligliptin和empagliflozin
大体时间：72小时
|
72小时
|
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Teneligliptin和empagliflozin的Cl/f
大体时间：72小时
|
72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月26日
初级完成 (实际的)
2025年4月13日
研究完成 (实际的)
2025年5月7日
研究注册日期
首次提交
2025年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月16日
首次发布 (实际的)
2025年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月30日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HD-MP-108
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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