Фармакокинетика и безопасность HD-P023 и совместное управление тенелиглиптином и эмпаглифлозином высокой у здоровых добровольцев
30 июля 2025 г. обновлено: Handok Inc.
Рандомизированное открытое, кроссовер, фаза 1 исследование для оценки фармакокинетики и безопасности HD-P023 по сравнению с совместным введением Teneligliptin и Empaglozin с высоким уровнем у здоровых добровольцев
Цель этого исследования-сравнить фармакокинетику и безопасность HD-P023 и совместное управление тенелиглиптином и эмпаглифлозином у здоровых взрослых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые 19 лет и старше на скрининге
- Подписано информированное согласие
- Здоровый волонтер
- Применяется иное включение
Критерии исключения:
- Клинически значимые/значимые результаты, оцененные исследователем
- Другое исключение применяется
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HD-P023
Одна таблетка HD-P023 перорально.
|
Введение однократной дозы HD-P023
|
|
Активный компаратор: Совместное применение Тенелиглиптина и Эмпаглифлозина Высокое
По одной таблетке тенелиглиптина и эмпаглифлозина высокого перорально.
|
Разовое введение Тенелиглиптина и Эмпаглифлозина Высокое
Одиночное администрирование Тенелиглиптина и Эмпаглифлозина высокого
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUCt) тенелиглиптина и эмпаглифлозина
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) тенелиглиптина и эмпаглифлозина
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Auc∞ teneligliptin и эмпаглифлозин
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
Auct/auc∞ teneligliptin и эмпаглифлозин
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
Tmax teneligliptin и empagliflozin
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
VZ/F Teneligliptin и Empagliflozin
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
Cl/f Teneligliptin и Empagliflozin
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HD-MP-108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .