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Farmacocinetica e sicurezza di HD-P023 e co-somministrazione di teneligliptin e empagliflozin in alto in volontari sani

30 luglio 2025 aggiornato da: Handok Inc.

Uno studio randomizzato, aperto, crossover, fase 1 per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di HD-P023 rispetto alla co-somministrazione di teneligliptin ed empagliflozin in alto in volontari sani

Lo scopo di questo studio è di confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di HD-P023 e la somministrazione di co-somministrazione di teneligliptin e empagliflozin in volontari per adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che hanno 19 anni o più sullo screening
  • Consenso informato firmato
  • Volontario sano
  • Si applica un'altra inclusione

Criteri di esclusione:

  • Risultati clinicamente rilevanti/significativi valutati dal ricercatore
  • Altra esclusione applicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HD-P023
Una compressa di HD-P023 per via orale
Droga: HD-P023
Somministrazione in dose singola di HD-P023
Comparatore attivo: Co-somministrazione di Teneligliptin ed Empagliflozin Alta
Una compressa ciascuno di Teneligliptin ed Empagliflozin High per via orale
Droga: Teneligliptin
Singolo fa la somministrazione di Teneligliptin ed Empagliflozin High
Droga: Empagliflozin High
SINGOLO DI SOMINAZIONE DI TENELICLIPTIN E EMPAGLIFLOZIN HIGH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUCt) di Teneligliptin ed Empagliflozin
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di Teneligliptin ed Empagliflozin
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Auc∞ di teneligliptin e empagliflozin
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Auct/Auc∞ di tenelilligliptin ed empagliflozin
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
TMAX di teneligliptin e empagliflozin
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
VZ/F di teneligliptin e empagliflozin
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
CL/F di teneligliptin e empagliflozin
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Handok Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD-MP-108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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