A HD-P023 farmakokinetikája és biztonsága, valamint a teneligliptin és az empagliflozin magas egészséges önkénteseinek együttes beadása
2025. július 30. frissítette: Handok Inc.
Egy randomizált, nyitott, kereszteződés, 1. fázisú vizsgálat a HD-P023 farmakokinetikájának és biztonságának értékelésére, összehasonlítva az egészséges önkénteseknél a teneligliptin és az empagliflozin magas adminisztrációjával.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a HD-P023 farmakokinetikáját és biztonságát, valamint a teneligliptin és az empagliflozin együttes alkalmazását egészséges felnőtt önkéntesekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A szűrés során 19 éves vagy annál idősebb betegek
- Aláírt tájékozott hozzájárulás
- Egészséges önkéntes
- Egyéb befogadás érvényes
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns/jelentős eredmények a vizsgáló által értékeltek szerint
- Egyéb kizárás alkalmazva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HD-P023
Egy tabletta HD-P023 szájon át
|
A HD-P023 egyszeri adagolása
|
|
Aktív összehasonlító: Teneligliptin és Empagliflozin High együttes alkalmazása
Egy-egy Teneligliptin és Empagliflozin High tabletta szájon át
|
A Teneligliptin és az Empagliflozin High egyszeri beadása
Egyedülálló a teneligliptin és az empagliflozin magas adminisztrációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teneligliptin és az empagliflozin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUCt)
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
A teneligliptin és az empagliflozin plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teneligliptin és az empagliflozin AUC∞
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
A teneligliptin és az empagliflozin auct/auc∞
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
Teneligliptin és empagliflozin tmax
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
A teneligliptin és az empagliflozin VZ/F
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
A teneligliptin és az empagliflozin cl/f
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HD-MP-108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .