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Farmacocinética e segurança de HD-P023 e co-administração de teneligliptina e empagliflozina alta em voluntários saudáveis

30 de julho de 2025 atualizado por: Handok Inc.

Um estudo randomizado, aberto, crossover, fase 1 para avaliar a farmacocinética e a segurança do HD-P023 em comparação com a co-administração de teneligliptina e empagliflozina alta em voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética e a segurança do HD-P023 e a co-administração de teneligliptina e empagliflozina em voluntários adultos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com 19 anos ou mais na triagem
  • Consentimento informado assinado
  • Voluntário saudável
  • Outra inclusão se aplica

Critérios de exclusão:

  • Achados clinicamente relevantes/significativos, conforme avaliado pelo investigador
  • Outra exclusão aplicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HD-P023
Um comprimido de HD-P023 por via oral
Medicamento: HD-P023
Administração de dose única de HD-P023
Comparador Ativo: Coadministração de Teneligliptina e Empagliflozina Alta
Um comprimido de Teneligliptina e Empagliflozina High por via oral
Medicamento: Teneligliptina
Administração única de Teneligliptina e Empagliflozina High
Medicamento: Empagliflozina alta
O único faz administração de teneligliptina e empagliflozina alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUCt) de Teneligliptina e Empagliflozina
Prazo: 72 horas
72 horas
Concentração plasmática máxima (Cmax) de teneligliptina e empagliflozina
Prazo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
AUC∞ de teneligliptina e empagliflozina
Prazo: 72 horas
72 horas
AUCT/AUC∞ de teneligliptina e empagliflozina
Prazo: 72 horas
72 horas
Tmax de teneligliptina e empagliflozina
Prazo: 72 horas
72 horas
VZ/F de teneligliptina e empagliflozina
Prazo: 72 horas
72 horas
Cl/f de teneligliptina e empagliflozina
Prazo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Handok Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

7 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HD-MP-108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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