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Pharmakokinetik und Sicherheit von HD-P023 und gleichzeitiger Verabreichung von TenLigliptin und Empagliflozin hoch in gesunden Freiwilligen

30. Juli 2025 aktualisiert von: Handok Inc.

Eine randomisierte, offene Label-, Crossover- und Phase-1

Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik und Sicherheit von HD-P023 und gleichzeitiger Verabreichung von Teneligliptin und Empagliflozin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 19 Jahre oder älter sind beim Screening
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Gesunder Freiwilliger
  • Andere Aufnahme gilt

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante/signifikante Befunde, die vom Forscher bewertet wurden
  • Andere Ausgrenzung angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HD-P023
Eine Tablette HD-P023 zum Einnehmen
Arzneimittel: HD-P023
Einzeldosisverabreichung von HD-P023
Aktiver Komparator: Gleichzeitige Anwendung von Teneligliptin und Empagliflozin High
Je eine Tablette Teneligliptin und Empagliflozin High zum Einnehmen
Arzneimittel: Teneligliptin
Die Verabreichung von Teneligliptin und Empagliflozin High erfolgt einzeln
Arzneimittel: Empagliflozin hoch
Single Verabreichung von Teneligliptin und Empagliflozin High

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCt) von Teneligliptin und Empagliflozin
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Teneligliptin und Empagliflozin
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auc∞ von Teneligliptin und Empagliflozin
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Aukt/Auc∞ von Teneligliptin und Empagliflozin
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Tmax von Teneligliptin und Empagliflozin
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
VZ/F von Teneligliptin und Empagliflozin
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
CL/F von Teneligliptin und Empagliflozin
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Handok Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD-MP-108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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