Farmakokinetikk og sikkerhet for HD-P023 og samtidig administrering av Teneligliptin og Empagliflozin High hos friske frivillige
30. juli 2025 oppdatert av: Handok Inc.
En randomisert, åpen merkelapp, crossover, fase 1-studie for å evaluere farmakokinetikk og sikkerhet for HD-P023 sammenlignet med samtidig administrering av Teneligliptin og Empagliflozin høyt hos friske frivillige
Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til HD-P023 og samtidig administrering av Teneligliptin og Empagliflozin hos friske voksne frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er 19 år eller eldre på screening
- Signert informert samtykke
- Sunn frivillig
- Annet inkludering gjelder
Eksklusjonskriterier:
- Klinisk relevante/signifikante funn som evaluert av etterforskeren
- Annen ekskludering brukt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HD-P023
Én tablett HD-P023 oralt
|
Enkeldoseadministrasjon av HD-P023
|
|
Aktiv komparator: Samtidig administrering av Teneligliptin og Empagliflozin High
En tablett hver av Teneligliptin og Empagliflozin High oralt
|
Single gjør administrering av Teneligliptin og Empagliflozin High
Singel gjør administrering av teneligliptin og empagliflozin høy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUCt) for Teneligliptin og Empagliflozin
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Teneligliptin og Empagliflozin
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Auc∞ av Teneligliptin og Empagliflozin
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Auct/Auc∞ av Teneligliptin og Empagliflozin
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Tmax av teneligliptin og empagliflozin
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
VZ/F av Teneligliptin og Empagliflozin
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
CL/F av Teneligliptin og Empagliflozin
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HD-MP-108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .