Farmakokinetik och säkerhet för HD-P023 och samadministrering av teneligliptin och empagliflozin högt i friska frivilliga
30 juli 2025 uppdaterad av: Handok Inc.
En randomiserad, öppen etikett, crossover, fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetik och säkerhet för HD-P023 i jämförelse med samadministrering av teneligliptin och empagliflozin högt i friska frivilliga
Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för HD-P023 och samtidig administrering av teneligliptin och empagliflozin hos friska vuxna volontärer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som är 19 år eller äldre vid screening
- Undertecknat informerat samtycke
- Frisk volontär
- Annan inkludering gäller
Uteslutningskriterier:
- Kliniskt relevanta/betydande resultat som utvärderas av utredaren
- Annan uteslutning tillämpad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HD-P023
En tablett HD-P023 oralt
|
Enkeldosadministrering av HD-P023
|
|
Aktiv komparator: Samtidig administrering av Teneligliptin och Empagliflozin High
En tablett vardera av Teneligliptin och Empagliflozin High oralt
|
Singel administrerar Teneligliptin och Empagliflozin High
Singel gör administration av teneligliptin och empagliflozin hög
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Arean under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan (AUCt) för Teneligliptin och Empagliflozin
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) av Teneligliptin och Empagliflozin
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC∞ av teneligliptin och empagliflozin
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
Auct/auc∞ av teneligin och empagliflozin
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
Tmax av teneligliptin och empagliflozin
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
Vz/f av teneligliptin och empagliflozin
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
Cl/f av teneligliptin och empagliflozin
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
13 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2025
Första postat (Faktisk)
21 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HD-MP-108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .