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Farmacocinética y seguridad de HD-P023 y administración conjunta de teneligliptina y empagliflozina High en voluntarios sanos

30 de julio de 2025 actualizado por: Handok Inc.

Un estudio aleatorizado, abierto, crossover, fase 1 para evaluar la farmacocinética y la seguridad de HD-P023 en comparación con la administración conjunta de teneligliptina y empagliflozina en voluntarios sanos

El propósito de este estudio es comparar la farmacocinética y la seguridad de HD-P023 y la administración conjunta de teneligliptina y empagliflozina en voluntarios adultos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen 19 años o más en la detección
  • Consentimiento informado firmado
  • Voluntario saludable
  • Se aplica otra inclusión

Criterios de exclusión:

  • Hallazgos clínicamente relevantes/significativos según lo evaluado por el investigador
  • Otra exclusión aplicada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HD-P023
Una tableta de HD-P023 por vía oral
Droga: HD-P023
Administración de dosis única de HD-P023
Comparador activo: Administración conjunta de teneligliptina y empagliflozina alta
Una tableta de Teneligliptin y Empagliflozin High por vía oral
Droga: Teneligliptina
Administración única de Teneligliptin y Empagliflozin High
Droga: Empagliflozin alto
Single hace administración de teneligliptina y empagliflozin high

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUCt) de teneligliptina y empagliflozina
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Concentración plasmática máxima (Cmax) de teneligliptina y empagliflozina
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Auc∞ de teneligliptina y empagliflozin
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
AUCT/AUC∞ de teneligliptina y empagliflozin
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Tmax de teneligliptina y empagliflozin
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
VZ/F de teneligliptina y empagliflozin
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
CL/F de teneligliptina y empagliflozin
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Handok Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HD-MP-108

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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