Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo HD-P023 oraz współdziałanie teneligliptyny i empagliflozyny wysoko u zdrowych ochotników

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Handok Inc.

Randomizowane, otwarte, crossover, badanie fazy 1 w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa HD-P023 w porównaniu z współistniejącym podawaniem teneligliptyny i empagliflozyny wysoko u zdrowych wolontariuszy

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa HD-P023 oraz jednocześnie podawanie teneligliptyny i empagliflozyny u zdrowych ochotników dorosłych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy mają 19 lat lub starsi podczas badań przesiewowych
  • Podpisano świadomą zgodę
  • Zdrowy wolontariusz
  • Obowiązuje inne włączenie

Kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotne/znaczące wyniki oceniane przez badacza
  • Zastosowano inne wykluczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HD-P023
Jedna tabletka HD-P023 doustnie
Lek: HD-P023
Podanie pojedynczej dawki HD-P023
Aktywny komparator: Jednoczesne podawanie teneligliptyny i empagliflozyny wysokiej
Po jednej tabletce Teneligliptyny i Empagliflozyny High doustnie
Lek: Teneliligliptyna
Pojedynczy podaje Teneligliptynę i Empagliflozynę High
Lek: Empagliflozyna High
Singiel podawanie teneligliptyny i empagliflozyny wysoko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUCt) teneliligliptyny i empagliflozyny
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) teneliligliptyny i empagliflozyny
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Auc∞ teneligliptyny i empagliflozyny
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Auct/Auc∞ teneligliptyny i empagliflozyny
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Tmax z teneligliptyny i empagliflozyny
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
VZ/F teneligantyny i empagliflozyny
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Cl/F teneligantyny i empagliflozyny
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Handok Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD-MP-108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na HD-P023

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj