HD-P023の薬物動態と安全性と、健康なボランティアのテネリグリプチンとエンパグリフロジンの共産統合
2025年7月30日 更新者：Handok Inc.
健康なボランティアにおけるテネリグリプチンとエンパグリフロジン高の同時投与と比較して、HD-P023の薬物動態と安全性を評価するためのランダム化された無作法なクロスオーバー、フェーズ1研究
この研究の目的は、健康な成人ボランティアにおけるHD-P023の薬物動態と安全性とテネリグリプチンとエンパグリフロジンの同時投与を比較することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seoul、大韓民国、08779
- H Plus Yangji Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- スクリーニング時に19歳以上の患者
- インフォームドコンセントに署名
- 健康なボランティア
- 他の包含が適用されます
除外基準：
- 調査員によって評価された臨床的に関連する/重要な調査結果
- その他の除外が適用されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HD-P023
HD-P023 1錠内服
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HD-P023の単回投与
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アクティブコンパレータ：テネリグリプチンとエンパグリフロジン高の同時投与
テネリグリプチンとエンパグリフロジン高をそれぞれ 1 錠ずつ経口投与
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テネリグリプチンとエンパグリフロジン高の単回投与
シングルは、テネリグリプチンとエンパグリフロジン高の投与を行います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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テネリグリプチンとエンパグリフロジンの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUCt)
時間枠：72時間
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72時間
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テネリグリプチンおよびエンパグリフロジンのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
テネリグリプチンとエンパグリフロジンのAUC∞
時間枠：72時間
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72時間
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テネリグリプチンとエンパグリフロジンのAuct/AUC∞
時間枠：72時間
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72時間
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テネリグリプチンとエンパグリフロジンのtmax
時間枠：72時間
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72時間
|
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テネリグリプチンとエンパグリフロジンのVZ/F
時間枠：72時間
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72時間
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テネリグリプチンとエンパグリフロジンのCL/F
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月26日
一次修了 (実際)
2025年4月13日
研究の完了 (実際)
2025年5月7日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月16日
最初の投稿 (実際)
2025年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HD-MP-108
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HD-P023の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)完了
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Shanghai Mental Health CenterChinese Academy of Sciences終了しました