血液基于血液测定的临床评估，以快速检测阿尔茨海默氏病中Aβ病理学 (CLEAR AD)
2025年3月17日 更新者：Anhui Provincial Hospital
背景：基于血液的生物标志物在预测阿尔茨海默氏病（AD）病理学和进展方面表现出了希望。但是，检测标准的不一致会阻碍临床应用。 市售生物标志物的正面比较对于优化广告筛查和诊断的临床途径至关重要。
方法：Clear-AD研究是一项基于人群的横断面研究，目前在中国十个中心招募400名参与者。 这项研究包括认知正常对照，轻度认知障碍的个体（MCI） - 归类为淀粉样蛋白阳性和淀粉样蛋白阴性 - 以及痴呆症患者，也分为淀粉样蛋白阳性和淀粉样蛋白阴性组。 所有参与者都使用AV1，AV45和PIB等示踪剂进行淀粉样蛋白PET扫描。 血样在PET扫描之前的三个月内或2024年1月1日之后收集的现有样品收集，这些样本符合质量标准。 收集后，使用多种检测方法在中央实验室分析这些样品，以测量Aβ40，Aβ42，T-TAU和P-TAU181/217的血浆水平。 检测技术包括单分子免疫测定，数字免疫测定芯片，磁性颗粒化学发光和流式细胞仪荧光。 目的是评估不同等离子体生物标志物水平在预测Aβ-PET证实的淀粉样病理学方面的敏感性和特异性。
结果：该研究使用Aβ-PET作为参考标准，以评估各种AD血浆生物标志物在诊断淀粉样蛋白病理学中的敏感性和特异性。 该分析包括生成接收器工作特征（ROC）曲线，确定最佳截止值，并开发一种预测模型，该模型整合了多个生物标志物参数和临床数据。 结果被认为具有统计学意义，P值小于0.05。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- Department of Neurology, The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
这项清晰的研究是一项基于人群的横断面研究，目前在中国十个中心招募400名参与者。
这项研究包括认知正常对照，轻度认知障碍的个体（MCI） - 归类为淀粉样蛋白阳性和淀粉样蛋白阴性 - 以及痴呆症患者，也分为淀粉样蛋白阳性和淀粉样蛋白阴性组。
所有参与者都使用AV1，AV45和PIB等示踪剂进行淀粉样蛋白PET扫描。
描述
纳入标准：
患者组（包括MCI，AD和非AD痴呆症）：
- 对认知障碍的明确抱怨，MCI和广告诊断符合NIA-AA 2011诊断标准。 非AD痴呆症的定义是由于其他原因（包括但不限于FTD，DLB，VD，PDD等）诊断出患有痴呆症的认知下降患者。
- 能够提供知情同意书或有可以签署同意书的法定监护人。
- 完成了包括MMSE和CDR在内的全套认知评估。
- 能够提供慢性疾病的病史，包括心血管疾病，糖尿病等和药物病史。
- 经过了淀粉样蛋白PET扫描，以满足本研究的质量要求（Tracers PIB，AV1或AV45），并且可以提供原始的成像数据进行定量分析而不会发生冲突。
- 可以在2024年1月1日之后收集的生物库中提供冷冻血浆，从淀粉样蛋白PET扫描开始，时间间隔为≤3个月。 如果没有冷冻血浆可用，则愿意在该项目中提供5毫升的全血进行生物标志物测试。 血液分离，存储和运输的血液收集过程符合本研究的质量要求（请参阅血液测试SOP）。
- 在淀粉样蛋白PET扫描前和之后3个月内拍摄3D-T1结构MRI图像，并可以提供原始的成像数据而不会发生冲突。
正常对照组：
- CDR得分为0并且经历了阴性淀粉样蛋白PET扫描的受试者。
- 能够提供知情同意。
- 完成了包括MMSE和CDR在内的全套认知评估。
- 能够提供慢性疾病的病史，包括心血管疾病，糖尿病等和药物病史。
- 经过了淀粉样蛋白PET扫描，以满足本研究的质量要求（Tracers PIB，AV1或AV45），并且可以提供原始的成像数据进行定量分析而不会发生冲突。
- 可以在2024年1月1日之后收集的生物库中提供冷冻血浆，从淀粉样蛋白PET扫描开始，时间间隔为≤3个月。 如果没有冷冻血浆可用，则愿意在该项目中提供5毫升的全血进行生物标志物测试。 血液分离，存储和运输的血液收集过程符合本研究的质量要求（请参阅血液测试SOP）。
- 在淀粉样蛋白PET扫描前和之后3个月内拍摄3D-T1结构MRI图像，并可以提供原始的成像数据而不会发生冲突。
排除标准：
- 精神疾病的史：**抑郁症（老年抑郁量表[GDS]> 7分或汉密尔顿抑郁评级量表[17项版本]> 7分）；
- 中枢神经系统疾病的病史：**包括感染，癫痫，多发性硬化症，有毒代谢疾病，家族性遗传性疾病，神经肿瘤等；
- 严重的中风后遗症：** MRS> 3点或中风后遗症的史；
- 诊断时严重的肝脏和肾脏功能障碍：**Alt≥5倍的正常或估计肾小球过滤率（EGFR）<30 ml·最小值（1.73） m²） - 或需要肾脏替代疗法的患者；
- 药物滥用和严重酗酒的历史； **
- 事先使用抗Aβ或其他疾病改良治疗，**除非有明确的安慰剂组的证据；
- 严重的高脂血症：**甘油三酸酯≥5.6mmol/l或血浆中可见的乳糜微粒变化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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广告
有明确的认知障碍的抱怨，并且AD的诊断符合NIA-AA 2011诊断标准。
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这项清晰的研究是一项基于人群的横断面研究，目前在中国十个中心招募400名参与者。
这项研究包括认知正常对照，轻度认知障碍的个体（MCI） - 归类为淀粉样蛋白阳性和淀粉样蛋白阴性 - 以及痴呆症患者，也分为淀粉样蛋白阳性和淀粉样蛋白阴性组。
所有参与者都使用AV1，AV45和PIB等示踪剂进行淀粉样蛋白PET扫描。
血样在PET扫描之前的三个月内或2024年1月1日之后收集的现有样品收集，这些样本符合质量标准。
收集后，使用多种检测方法在中央实验室分析这些样品，以测量Aβ40，Aβ42，T-TAU和P-TAU181/217的血浆水平。
检测技术包括单分子免疫测定，数字免疫测定芯片，磁性颗粒化学发光和流式细胞仪荧光。
目标i
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MCI（AβPET+）
有明确的认知障碍抱怨，MCI的诊断符合NIA-AA 2011诊断标准。
淀粉样蛋白PET在过去三个月内表示为阳性。”
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这项清晰的研究是一项基于人群的横断面研究，目前在中国十个中心招募400名参与者。
这项研究包括认知正常对照，轻度认知障碍的个体（MCI） - 归类为淀粉样蛋白阳性和淀粉样蛋白阴性 - 以及痴呆症患者，也分为淀粉样蛋白阳性和淀粉样蛋白阴性组。
所有参与者都使用AV1，AV45和PIB等示踪剂进行淀粉样蛋白PET扫描。
血样在PET扫描之前的三个月内或2024年1月1日之后收集的现有样品收集，这些样本符合质量标准。
收集后，使用多种检测方法在中央实验室分析这些样品，以测量Aβ40，Aβ42，T-TAU和P-TAU181/217的血浆水平。
检测技术包括单分子免疫测定，数字免疫测定芯片，磁性颗粒化学发光和流式细胞仪荧光。
目标i
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MCI（aβPet）
有明确的认知障碍抱怨，MCI的诊断符合NIA-AA 2011诊断标准。淀粉样蛋白PET在过去3个月内表明阴性
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这项清晰的研究是一项基于人群的横断面研究，目前在中国十个中心招募400名参与者。
这项研究包括认知正常对照，轻度认知障碍的个体（MCI） - 归类为淀粉样蛋白阳性和淀粉样蛋白阴性 - 以及痴呆症患者，也分为淀粉样蛋白阳性和淀粉样蛋白阴性组。
所有参与者都使用AV1，AV45和PIB等示踪剂进行淀粉样蛋白PET扫描。
血样在PET扫描之前的三个月内或2024年1月1日之后收集的现有样品收集，这些样本符合质量标准。
收集后，使用多种检测方法在中央实验室分析这些样品，以测量Aβ40，Aβ42，T-TAU和P-TAU181/217的血浆水平。
检测技术包括单分子免疫测定，数字免疫测定芯片，磁性颗粒化学发光和流式细胞仪荧光。
目标i
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非AD痴呆症
非AD痴呆定义为认知能力下降但由于其他原因而被诊断出患有痴呆症的患者（包括但不限于FTD，DLB，VD，PDD，Ett。
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这项清晰的研究是一项基于人群的横断面研究，目前在中国十个中心招募400名参与者。
这项研究包括认知正常对照，轻度认知障碍的个体（MCI） - 归类为淀粉样蛋白阳性和淀粉样蛋白阴性 - 以及痴呆症患者，也分为淀粉样蛋白阳性和淀粉样蛋白阴性组。
所有参与者都使用AV1，AV45和PIB等示踪剂进行淀粉样蛋白PET扫描。
血样在PET扫描之前的三个月内或2024年1月1日之后收集的现有样品收集，这些样本符合质量标准。
收集后，使用多种检测方法在中央实验室分析这些样品，以测量Aβ40，Aβ42，T-TAU和P-TAU181/217的血浆水平。
检测技术包括单分子免疫测定，数字免疫测定芯片，磁性颗粒化学发光和流式细胞仪荧光。
目标i
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认知正常对照
没有认知障碍的抱怨，正常范围内的评分和淀粉样蛋白PET阴性
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这项清晰的研究是一项基于人群的横断面研究，目前在中国十个中心招募400名参与者。
这项研究包括认知正常对照，轻度认知障碍的个体（MCI） - 归类为淀粉样蛋白阳性和淀粉样蛋白阴性 - 以及痴呆症患者，也分为淀粉样蛋白阳性和淀粉样蛋白阴性组。
所有参与者都使用AV1，AV45和PIB等示踪剂进行淀粉样蛋白PET扫描。
血样在PET扫描之前的三个月内或2024年1月1日之后收集的现有样品收集，这些样本符合质量标准。
收集后，使用多种检测方法在中央实验室分析这些样品，以测量Aβ40，Aβ42，T-TAU和P-TAU181/217的血浆水平。
检测技术包括单分子免疫测定，数字免疫测定芯片，磁性颗粒化学发光和流式细胞仪荧光。
目标i
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估血液生物标志物在预测不同测试方法下通过Aβ-PET证实的淀粉样病理学的敏感性和特异性
大体时间：2025.08
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2025.08
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月11日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月17日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月17日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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