Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Bewertung von blutbasierten Assays zum schnellen Nachweis der Aβ-Pathologie bei Alzheimer-Krankheit (CLEAR AD)

17. März 2025 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital

Hintergrund: Blutbasierte Biomarker sind vielversprechend bei der Vorhersage von Alzheimer-Krankheit (AD) -Pathologie und -progression; Inkonsistenzen in den Erkennungsstandards behindern jedoch die klinische Anwendung. Ein Kopf-an-Kopf-Vergleich von kommerziell erhältlichen Biomarkern ist entscheidend für die Optimierung des klinischen Weges für AD-Screening und -Diagnose.

Methode: Die Clear-AD-Studie ist eine fortlaufende bevölkerungsbasierte Querschnittsstudie, die derzeit 400 Teilnehmer in zehn Zentren in China rekrutiert. Die Studie umfasst kognitiv normale Kontrollpersonen, Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)-kategorisiert als amyloid-positiv und amyloid-negativ-sowie Patienten mit Demenz, die ebenfalls in amyloid-positive und amyloid-negative Gruppen unterteilt sind. Alle Teilnehmer unterziehen sich amyloide PET -Scans unter Verwendung von Tracern wie AV1, AV45 und PIB. Blutproben werden innerhalb von drei Monaten vor dem PET -Scan oder aus vorhandenen Proben entnommen, die nach dem 1. Januar 2024 gesammelt wurden und die Qualitätsstandards entsprechen. Nach der Sammlung werden diese Proben in einem zentralen Labor unter geblendeten Bedingungen unter Verwendung mehrerer Nachweismethoden zur Messung der Plasmaspiegel von Aβ40, Aβ42, T-TAU und P-TAU181/217 analysiert. Die Nachweistechnologien umfassten Einmolekül-Immunoassay, digitale Immunoassay-Chips, Magnetpartikelchemilumineszenz und Fluoreszenz der Durchflusszytometrie. Ziel ist es, die Empfindlichkeit und Spezifität verschiedener Plasma-Biomarkerspiegel bei der Vorhersage der durch Aβ-PET bestätigten Amyloidpathologie zu bewerten.

Ergebnis: Die Studie verwendet Aβ-PET als Referenzstandard, um die Empfindlichkeit und Spezifität verschiedener AD-Plasma-Biomarker über verschiedene Nachweismethoden bei der Diagnose von Amyloidpathologie zu bewerten. Die Analyse umfasste die Erzeugung von ROC-Kurven (Receiver Operating Charakteristic), die Bestimmung optimaler Grenzwerte und die Entwicklung eines prädiktiven Modells, das mehrere Biomarker-Parameter und klinische Daten integriert. Die Ergebnisse werden mit einem P-Wert von weniger als 0,05 als statistisch signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Department of Neurology, The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Clear-AD-Studie ist eine fortlaufende bevölkerungsbasierte Querschnittsstudie, die derzeit 400 Teilnehmer in zehn Zentren in China rekrutiert. Die Studie umfasst kognitiv normale Kontrollpersonen, Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)-kategorisiert als amyloid-positiv und amyloid-negativ-sowie Patienten mit Demenz, die ebenfalls in amyloid-positive und amyloid-negative Gruppen unterteilt sind. Alle Teilnehmer unterziehen sich amyloide PET -Scans unter Verwendung von Tracern wie AV1, AV45 und PIB.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientengruppe (einschließlich MCI, AD und Nicht-Ad-Demenz):

  1. Klare Beschwerden über kognitive Beeinträchtigungen, wobei MCI und AD-Diagnosen die diagnostischen Kriterien der NIA-AA 2011 erfüllen. Nicht-Ad-Demenz wird als Patienten mit kognitivem Rückgang definiert, bei denen Demenz aus anderen Gründen diagnostiziert wurde (einschließlich, aber nicht beschränkt auf FTD, DLB, VD, PDD usw.).
  2. In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen oder einen Erziehungsberechtigten zu haben, der das Einverständniserklärungsformular unterschreiben kann.
  3. Abschließend eine vollständige Reihe kognitiver Bewertungen, einschließlich MMSE und CDR.
  4. In der Lage, chronische Krankheiten in der Anamnese zu bieten, einschließlich Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Diabetes usw. und der Vorgeschichte von Medikamenten.
  5. Haben Amyloid -Protein -PET -Scans unterzogen, die den Qualitätsanforderungen dieser Studie entsprechen (Tracers PIB, AV1 oder AV45), und können ursprüngliche Bildgebungsdaten für die quantitative Analyse ohne Konflikt liefern.
  6. Kann gefrorenes Plasma aus einer Biobank liefern, die nach dem 1. Januar 2024 gesammelt wurde und ein Zeitintervall von ≤ 3 Monaten vom Amyloid -Protein -PET -Scan entspricht. Wenn kein gefrorenes Plasma verfügbar ist und bereit ist, in diesem Projekt weitere 5 ml Vollblut für Biomarker -Tests bereitzustellen. Der Prozess der Blutsammlung, der Plasma -Trennung, der Lagerung und des Transports entspricht den Qualitätsanforderungen dieser Studie (siehe Blutuntersuchung SOP).
  7. Lassen Sie 3D-T1-strukturelle MRT-Bilder innerhalb von 3 Monaten vor und nach dem Amyloid-Protein-PET-Scan aufgenommen und können ursprüngliche Bildgebungsdaten ohne Konflikt liefern.

Normale Kontrollgruppe:

  1. Probanden mit einem CDR -Score von 0 und die negativen Amyloid -Protein -PET -Scans unterzogen wurden.
  2. In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
  3. Abschließend eine vollständige Reihe kognitiver Bewertungen, einschließlich MMSE und CDR.
  4. In der Lage, chronische Krankheiten in der Anamnese zu bieten, einschließlich Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Diabetes usw. und der Vorgeschichte von Medikamenten.
  5. Haben Amyloid -Protein -PET -Scans unterzogen, die den Qualitätsanforderungen dieser Studie entsprechen (Tracers PIB, AV1 oder AV45), und können ursprüngliche Bildgebungsdaten für die quantitative Analyse ohne Konflikt liefern.
  6. Kann gefrorenes Plasma aus einer Biobank liefern, die nach dem 1. Januar 2024 gesammelt wurde und ein Zeitintervall von ≤ 3 Monaten vom Amyloid -Protein -PET -Scan entspricht. Wenn kein gefrorenes Plasma verfügbar ist und bereit ist, in diesem Projekt weitere 5 ml Vollblut für Biomarker -Tests bereitzustellen. Der Prozess der Blutsammlung, der Plasma -Trennung, der Lagerung und des Transports entspricht den Qualitätsanforderungen dieser Studie (siehe Blutuntersuchung SOP).
  7. Lassen Sie 3D-T1-strukturelle MRT-Bilder innerhalb von 3 Monaten vor und nach dem Amyloid-Protein-PET-Scan aufgenommen und können ursprüngliche Bildgebungsdaten ohne Konflikt liefern.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese der psychischen Erkrankung: ** Depression (Geriatrische Depressionskala [GDS]> 7 Punkte oder Hamilton Depression Bewertungsskala [17-Punkte-Version]> 7 Punkte);
  2. Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems: ** einschließlich Infektionen, Epilepsie, Multiple Sklerose, toxische Stoffwechselerkrankungen, familiäre erbliche Erkrankungen, Neurotumoren usw.;
  3. Sequelae schwerer Schlaganfall: ** MRS> 3 Punkte oder eine dokumentierte Geschichte von Schlaganfällen;
  4. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung bei Diagnose: ** Alt ≥ 5-mal so hoch wie die obere Grenze des normalen oder geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) <30 ml · min-¹ · (1,73) m²) -¹ oder Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen;
  5. Anamnese des Drogenmissbrauchs und schwerer Alkoholismus; **
  6. Vorherige Verwendung von Anti-Aβ oder anderen krankheitsmodifizierenden Behandlungen, ** es sei denn, es gibt eindeutige Hinweise auf eine Placebo-Gruppe;
  7. Schwere Hyperlipidämie: ** Triglyceride ≥ 5,6 mmol/l oder sichtbare Chylomikronveränderungen im Plasma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ANZEIGE
Es gibt klare Beschwerden über kognitive Beeinträchtigungen, und die Diagnosen von AD erfüllen die diagnostischen Kriterien der NIA-AA 2011.
Diagnosetest: Nach der Sammlung von Blutproben werden diese Proben unter geblendeten Bedingungen in einem zentralen Labor unter Verwendung mehrerer Nachweismethoden zur Messung der Plasmaspiegel von Aβ40, Aβ42, T-TAU und P-TAU analysiert
Die Clear-AD-Studie ist eine fortlaufende bevölkerungsbasierte Querschnittsstudie, die derzeit 400 Teilnehmer in zehn Zentren in China rekrutiert. Die Studie umfasst kognitiv normale Kontrollpersonen, Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)-kategorisiert als amyloid-positiv und amyloid-negativ-sowie Patienten mit Demenz, die ebenfalls in amyloid-positive und amyloid-negative Gruppen unterteilt sind. Alle Teilnehmer unterziehen sich amyloide PET -Scans unter Verwendung von Tracern wie AV1, AV45 und PIB. Blutproben werden innerhalb von drei Monaten vor dem PET -Scan oder aus vorhandenen Proben entnommen, die nach dem 1. Januar 2024 gesammelt wurden und die Qualitätsstandards entsprechen. Nach der Sammlung werden diese Proben in einem zentralen Labor unter geblendeten Bedingungen unter Verwendung mehrerer Nachweismethoden zur Messung der Plasmaspiegel von Aβ40, Aβ42, T-TAU und P-TAU181/217 analysiert. Die Nachweistechnologien umfassten Einmolekül-Immunoassay, digitale Immunoassay-Chips, Magnetpartikelchemilumineszenz und Fluoreszenz der Durchflusszytometrie. Das Ziel i
MCI （Aβ PET+）
Es gibt klare Beschwerden über kognitive Beeinträchtigungen, und die Diagnosen von MCI erfüllen die diagnostischen Kriterien der NIA-AA 2011. Das Amyloid -Protein -Haustier zeigte in den letzten 3 Monaten positiv an. "
Diagnosetest: Nach der Sammlung von Blutproben werden diese Proben unter geblendeten Bedingungen in einem zentralen Labor unter Verwendung mehrerer Nachweismethoden zur Messung der Plasmaspiegel von Aβ40, Aβ42, T-TAU und P-TAU analysiert
Die Clear-AD-Studie ist eine fortlaufende bevölkerungsbasierte Querschnittsstudie, die derzeit 400 Teilnehmer in zehn Zentren in China rekrutiert. Die Studie umfasst kognitiv normale Kontrollpersonen, Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)-kategorisiert als amyloid-positiv und amyloid-negativ-sowie Patienten mit Demenz, die ebenfalls in amyloid-positive und amyloid-negative Gruppen unterteilt sind. Alle Teilnehmer unterziehen sich amyloide PET -Scans unter Verwendung von Tracern wie AV1, AV45 und PIB. Blutproben werden innerhalb von drei Monaten vor dem PET -Scan oder aus vorhandenen Proben entnommen, die nach dem 1. Januar 2024 gesammelt wurden und die Qualitätsstandards entsprechen. Nach der Sammlung werden diese Proben in einem zentralen Labor unter geblendeten Bedingungen unter Verwendung mehrerer Nachweismethoden zur Messung der Plasmaspiegel von Aβ40, Aβ42, T-TAU und P-TAU181/217 analysiert. Die Nachweistechnologien umfassten Einmolekül-Immunoassay, digitale Immunoassay-Chips, Magnetpartikelchemilumineszenz und Fluoreszenz der Durchflusszytometrie. Das Ziel i
MCI （Aβ Pet-）
Es gibt klare Beschwerden über kognitive Beeinträchtigungen, und die Diagnosen von MCI erfüllen die diagnostischen Kriterien der NIA-AA 2011.amyloid-Protein-PET in den letzten 3 Monaten negativ
Diagnosetest: Nach der Sammlung von Blutproben werden diese Proben unter geblendeten Bedingungen in einem zentralen Labor unter Verwendung mehrerer Nachweismethoden zur Messung der Plasmaspiegel von Aβ40, Aβ42, T-TAU und P-TAU analysiert
Die Clear-AD-Studie ist eine fortlaufende bevölkerungsbasierte Querschnittsstudie, die derzeit 400 Teilnehmer in zehn Zentren in China rekrutiert. Die Studie umfasst kognitiv normale Kontrollpersonen, Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)-kategorisiert als amyloid-positiv und amyloid-negativ-sowie Patienten mit Demenz, die ebenfalls in amyloid-positive und amyloid-negative Gruppen unterteilt sind. Alle Teilnehmer unterziehen sich amyloide PET -Scans unter Verwendung von Tracern wie AV1, AV45 und PIB. Blutproben werden innerhalb von drei Monaten vor dem PET -Scan oder aus vorhandenen Proben entnommen, die nach dem 1. Januar 2024 gesammelt wurden und die Qualitätsstandards entsprechen. Nach der Sammlung werden diese Proben in einem zentralen Labor unter geblendeten Bedingungen unter Verwendung mehrerer Nachweismethoden zur Messung der Plasmaspiegel von Aβ40, Aβ42, T-TAU und P-TAU181/217 analysiert. Die Nachweistechnologien umfassten Einmolekül-Immunoassay, digitale Immunoassay-Chips, Magnetpartikelchemilumineszenz und Fluoreszenz der Durchflusszytometrie. Das Ziel i
Nicht-Ad-Demenz
Nicht-Ad-Demenz wird als Patienten definiert, die kognitive Fähigkeiten abnehmen, aber aus anderen Gründen Demenz diagnostiziert werden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf FTD, DLB, VD, PDD usw.
Diagnosetest: Nach der Sammlung von Blutproben werden diese Proben unter geblendeten Bedingungen in einem zentralen Labor unter Verwendung mehrerer Nachweismethoden zur Messung der Plasmaspiegel von Aβ40, Aβ42, T-TAU und P-TAU analysiert
Die Clear-AD-Studie ist eine fortlaufende bevölkerungsbasierte Querschnittsstudie, die derzeit 400 Teilnehmer in zehn Zentren in China rekrutiert. Die Studie umfasst kognitiv normale Kontrollpersonen, Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)-kategorisiert als amyloid-positiv und amyloid-negativ-sowie Patienten mit Demenz, die ebenfalls in amyloid-positive und amyloid-negative Gruppen unterteilt sind. Alle Teilnehmer unterziehen sich amyloide PET -Scans unter Verwendung von Tracern wie AV1, AV45 und PIB. Blutproben werden innerhalb von drei Monaten vor dem PET -Scan oder aus vorhandenen Proben entnommen, die nach dem 1. Januar 2024 gesammelt wurden und die Qualitätsstandards entsprechen. Nach der Sammlung werden diese Proben in einem zentralen Labor unter geblendeten Bedingungen unter Verwendung mehrerer Nachweismethoden zur Messung der Plasmaspiegel von Aβ40, Aβ42, T-TAU und P-TAU181/217 analysiert. Die Nachweistechnologien umfassten Einmolekül-Immunoassay, digitale Immunoassay-Chips, Magnetpartikelchemilumineszenz und Fluoreszenz der Durchflusszytometrie. Das Ziel i
Kognitiv normale Kontrollen
Keine Beschwerden über kognitiv
Diagnosetest: Nach der Sammlung von Blutproben werden diese Proben unter geblendeten Bedingungen in einem zentralen Labor unter Verwendung mehrerer Nachweismethoden zur Messung der Plasmaspiegel von Aβ40, Aβ42, T-TAU und P-TAU analysiert
Die Clear-AD-Studie ist eine fortlaufende bevölkerungsbasierte Querschnittsstudie, die derzeit 400 Teilnehmer in zehn Zentren in China rekrutiert. Die Studie umfasst kognitiv normale Kontrollpersonen, Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)-kategorisiert als amyloid-positiv und amyloid-negativ-sowie Patienten mit Demenz, die ebenfalls in amyloid-positive und amyloid-negative Gruppen unterteilt sind. Alle Teilnehmer unterziehen sich amyloide PET -Scans unter Verwendung von Tracern wie AV1, AV45 und PIB. Blutproben werden innerhalb von drei Monaten vor dem PET -Scan oder aus vorhandenen Proben entnommen, die nach dem 1. Januar 2024 gesammelt wurden und die Qualitätsstandards entsprechen. Nach der Sammlung werden diese Proben in einem zentralen Labor unter geblendeten Bedingungen unter Verwendung mehrerer Nachweismethoden zur Messung der Plasmaspiegel von Aβ40, Aβ42, T-TAU und P-TAU181/217 analysiert. Die Nachweistechnologien umfassten Einmolekül-Immunoassay, digitale Immunoassay-Chips, Magnetpartikelchemilumineszenz und Fluoreszenz der Durchflusszytometrie. Das Ziel i

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Empfindlichkeit und Spezifität von Blutbiomarkern bei der Vorhersage von Amyloidpathologie, die durch Aβ-PET unter verschiedenen Testmethoden bestätigt wurde
Zeitfenster: 2025.08
2025.08

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024KY305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle interessierten Forscher können relevante Informationen über die Kontaktdaten der Forscher erhalten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren