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アルツハイマー病におけるAβ病理の迅速な検出のための血液ベースのアッセイの臨床評価 (CLEAR AD)

2025年3月17日 更新者：Anhui Provincial Hospital

背景：血液ベースのバイオマーカーは、アルツハイマー病（AD）の病理と進行の予測において有望です。ただし、検出基準の矛盾は臨床応用を妨げます。 市販のバイオマーカーの直接的な比較は、広告スクリーニングと診断のために臨床経路を最適化するために重要です。

方法：明確な研究は、現在進行中の人口ベースの横断的研究であり、現在中国の10のセンターで400人の参加者を募集しています。 この研究には、認知的に正常なコントロールが含まれます。軽度の認知障害（MCI） - アミロイド陽性およびアミロイド陰性 - および認知症の患者に分類され、アミロイド陽性およびアミロイド陰性群に分割されています。 すべての参加者は、AV1、AV45、PIBなどのトレーサーを使用してアミロイドPETスキャンを受けます。 血液サンプルは、PETスキャンの3か月以内に、または2024年1月1日以降に収集された既存のサンプルから収集され、品質基準を満たしています。 収集後、これらのサンプルは、複数の検出方法を使用してAβ40、Aβ42、T-T-TAU、およびP-TAU181/217の血漿レベルを測定するために、盲検化条件下で中央研究所で分析されます。 検出技術には、単一分子免疫測定法、デジタル免疫測定チップ、磁気粒子化学発光、フローサイトメトリー蛍光が含まれていました。 目的は、Aβ-PETによって確認されたアミロイド病理学の予測におけるさまざまな血漿バイオマーカーレベルの感度と特異性を評価することです。

結果：この研究では、Aβ-PETを参照標準として使用して、アミロイド病理の診断におけるさまざまな検出方法にわたるさまざまなADプラズマバイオマーカーの感度と特異性を評価します。 分析には、レシーバー動作特性（ROC）曲線の生成、最適なカットオフ値の決定、複数のバイオマーカーパラメーターと臨床データを統合する予測モデルの開発が含まれていました。 結果は、0.05未満のp値で統計的に有意であると見なされます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Department of Neurology, The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

明確な研究は、現在進行中の人口ベースの断面研究であり、現在中国の10のセンターで400人の参加者を募集しています。 この研究には、認知的に正常なコントロールが含まれます。軽度の認知障害（MCI） - アミロイド陽性およびアミロイド陰性 - および認知症の患者に分類され、アミロイド陽性およびアミロイド陰性群に分割されています。 すべての参加者は、AV1、AV45、PIBなどのトレーサーを使用してアミロイドPETスキャンを受けます。

説明

包含基準：

患者グループ（MCI、AD、および非AD認知症を含む）：

  1. 認知障害の明確な苦情、MCIおよびAD診断がNIA-AA 2011診断基準を満たしています。 非AD認知症は、他の理由（FTD、DLB、VD、PDDなどを含むがこれらに限定されない認知症と診断された認知機能低下の患者として定義されます。
  2. インフォームドコンセントを提供したり、同意書に署名できる法的保護者を持つことができます。
  3. MMSEやCDRを含む一連の認知評価を完了しました。
  4. 心血管疾患、糖尿病などを含む慢性疾患の病歴を提供することができます。
  5. この研究の品質要件を満たすアミロイドタンパク質PETスキャン（Tracers PIB、AV1、またはAV45）を受け、競合することなく定量分析のために元の画像データを提供できます。
  6. 2024年1月1日以降に収集されたバイオバンクから凍結した血漿を提供することができ、アミロイドタンパク質PETスキャンから3か月以下の時間間隔があります。 凍結した血漿が利用できない場合は、このプロジェクトでバイオマーカーテストのために追加の5mlの全血を提供してください。 採血、血漿分離、貯蔵、および輸送のプロセスは、この研究の品質要件を満たしています（血液検査SOPを参照）。
  7. アミロイドタンパク質PETスキャンの前後に3か月以内に撮影された3D-T1構造MRI画像を使用し、競合なしに元の画像データを提供できます。

通常のコントロールグループ：

  1. CDRスコア0の被験者と、陰性のアミロイドタンパク質PETスキャンを受けた被験者。
  2. インフォームドコンセントを提供することができます。
  3. MMSEやCDRを含む一連の認知評価を完了しました。
  4. 心血管疾患、糖尿病などを含む慢性疾患の病歴を提供することができます。
  5. この研究の品質要件を満たすアミロイドタンパク質PETスキャン（Tracers PIB、AV1、またはAV45）を受け、競合することなく定量分析のために元の画像データを提供できます。
  6. 2024年1月1日以降に収集されたバイオバンクから凍結した血漿を提供することができ、アミロイドタンパク質PETスキャンから3か月以下の時間間隔があります。 凍結した血漿が利用できない場合は、このプロジェクトでバイオマーカーテストのために追加の5mlの全血を提供してください。 採血、血漿分離、貯蔵、および輸送のプロセスは、この研究の品質要件を満たしています（血液検査SOPを参照）。
  7. アミロイドタンパク質PETスキャンの前後に3か月以内に撮影された3D-T1構造MRI画像を使用し、競合なしに元の画像データを提供できます。

除外基準：

  1. 精神疾患の歴史：**うつ病（老人性うつ病スケール[GDS]> 7ポイントまたはハミルトンうつ病評価スケール[17項目バージョン]> 7ポイント）;
  2. 中枢神経系疾患の病歴：**感染症、てんかん、多発性硬化症、毒性代謝疾患、家族性遺伝性疾患、神経腫腫瘍などを含む。
  3. 重度の脳卒中後遺症：** MRS> 3ポイントまたは文書化された脳卒中後遺症。
  4. 診断時の重度の肝臓および腎臓機能障害：**正常、または推定糸球体ろ過率（EGFR）<30 ml・min-¹yの上限の5倍以上alt≥5 m²）-¹、または腎補充療法を必要とする患者。
  5. 薬物乱用と重度のアルコール依存症の歴史; **
  6. プラセボ群の明確な証拠がない限り、抗Aβまたは他の疾患修飾治療の事前使用。
  7. 重度の高脂血症：**トリグリセリド≥5.6mmol/Lまたは可視性のキロミクロンの血漿の変化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
広告
認知障害の明確な不満があり、ADの診断はNIA-AA 2011診断基準を満たしています。
診断テスト：血液サンプルの収集後、これらのサンプルは、Aβ40、Aβ42、T-T-TAU、およびP-TAUの血漿レベルを測定するための複数の検出方法を使用して、盲検化条件下で中央研究所で分析されます。
明確な研究は、現在進行中の人口ベースの断面研究であり、現在中国の10のセンターで400人の参加者を募集しています。 この研究には、認知的に正常なコントロールが含まれます。軽度の認知障害（MCI） - アミロイド陽性およびアミロイド陰性 - および認知症の患者に分類され、アミロイド陽性およびアミロイド陰性群に分割されています。 すべての参加者は、AV1、AV45、PIBなどのトレーサーを使用してアミロイドPETスキャンを受けます。 血液サンプルは、PETスキャンの3か月以内に、または2024年1月1日以降に収集された既存のサンプルから収集され、品質基準を満たしています。 収集後、これらのサンプルは、複数の検出方法を使用してAβ40、Aβ42、T-T-TAU、およびP-TAU181/217の血漿レベルを測定するために、盲検化条件下で中央研究所で分析されます。 検出技術には、単一分子免疫測定法、デジタル免疫測定チップ、磁気粒子化学発光、フローサイトメトリー蛍光が含まれていました。 目的i
McI （AβPET+）
認知障害の明確な不満があり、MCIの診断はNIA-AA 2011診断基準を満たしています。 アミロイドタンパク質PETは、過去3か月以内に陽性を示しました。」
診断テスト：血液サンプルの収集後、これらのサンプルは、Aβ40、Aβ42、T-T-TAU、およびP-TAUの血漿レベルを測定するための複数の検出方法を使用して、盲検化条件下で中央研究所で分析されます。
明確な研究は、現在進行中の人口ベースの断面研究であり、現在中国の10のセンターで400人の参加者を募集しています。 この研究には、認知的に正常なコントロールが含まれます。軽度の認知障害（MCI） - アミロイド陽性およびアミロイド陰性 - および認知症の患者に分類され、アミロイド陽性およびアミロイド陰性群に分割されています。 すべての参加者は、AV1、AV45、PIBなどのトレーサーを使用してアミロイドPETスキャンを受けます。 血液サンプルは、PETスキャンの3か月以内に、または2024年1月1日以降に収集された既存のサンプルから収集され、品質基準を満たしています。 収集後、これらのサンプルは、複数の検出方法を使用してAβ40、Aβ42、T-T-TAU、およびP-TAU181/217の血漿レベルを測定するために、盲検化条件下で中央研究所で分析されます。 検出技術には、単一分子免疫測定法、デジタル免疫測定チップ、磁気粒子化学発光、フローサイトメトリー蛍光が含まれていました。 目的i
Mci（aβペット -
認知障害の明確な不満があり、MCIの診断はNIA-AA 2011診断基準を満たしています。
診断テスト：血液サンプルの収集後、これらのサンプルは、Aβ40、Aβ42、T-T-TAU、およびP-TAUの血漿レベルを測定するための複数の検出方法を使用して、盲検化条件下で中央研究所で分析されます。
明確な研究は、現在進行中の人口ベースの断面研究であり、現在中国の10のセンターで400人の参加者を募集しています。 この研究には、認知的に正常なコントロールが含まれます。軽度の認知障害（MCI） - アミロイド陽性およびアミロイド陰性 - および認知症の患者に分類され、アミロイド陽性およびアミロイド陰性群に分割されています。 すべての参加者は、AV1、AV45、PIBなどのトレーサーを使用してアミロイドPETスキャンを受けます。 血液サンプルは、PETスキャンの3か月以内に、または2024年1月1日以降に収集された既存のサンプルから収集され、品質基準を満たしています。 収集後、これらのサンプルは、複数の検出方法を使用してAβ40、Aβ42、T-T-TAU、およびP-TAU181/217の血漿レベルを測定するために、盲検化条件下で中央研究所で分析されます。 検出技術には、単一分子免疫測定法、デジタル免疫測定チップ、磁気粒子化学発光、フローサイトメトリー蛍光が含まれていました。 目的i
非AD認知症
認知症以外は、認知能力が低下しているが、他の理由で認知症と診断される患者として定義されています（FTD、DLB、VD、PDDなどを含むがこれらに限定されません。
診断テスト：血液サンプルの収集後、これらのサンプルは、Aβ40、Aβ42、T-T-TAU、およびP-TAUの血漿レベルを測定するための複数の検出方法を使用して、盲検化条件下で中央研究所で分析されます。
明確な研究は、現在進行中の人口ベースの断面研究であり、現在中国の10のセンターで400人の参加者を募集しています。 この研究には、認知的に正常なコントロールが含まれます。軽度の認知障害（MCI） - アミロイド陽性およびアミロイド陰性 - および認知症の患者に分類され、アミロイド陽性およびアミロイド陰性群に分割されています。 すべての参加者は、AV1、AV45、PIBなどのトレーサーを使用してアミロイドPETスキャンを受けます。 血液サンプルは、PETスキャンの3か月以内に、または2024年1月1日以降に収集された既存のサンプルから収集され、品質基準を満たしています。 収集後、これらのサンプルは、複数の検出方法を使用してAβ40、Aβ42、T-T-TAU、およびP-TAU181/217の血漿レベルを測定するために、盲検化条件下で中央研究所で分析されます。 検出技術には、単一分子免疫測定法、デジタル免疫測定チップ、磁気粒子化学発光、フローサイトメトリー蛍光が含まれていました。 目的i
認知的に正常なコントロール
認知障害、正常範囲内のスコア、アミロイドタンパク質ペット陰性の不満はありません
診断テスト：血液サンプルの収集後、これらのサンプルは、Aβ40、Aβ42、T-T-TAU、およびP-TAUの血漿レベルを測定するための複数の検出方法を使用して、盲検化条件下で中央研究所で分析されます。
明確な研究は、現在進行中の人口ベースの断面研究であり、現在中国の10のセンターで400人の参加者を募集しています。 この研究には、認知的に正常なコントロールが含まれます。軽度の認知障害（MCI） - アミロイド陽性およびアミロイド陰性 - および認知症の患者に分類され、アミロイド陽性およびアミロイド陰性群に分割されています。 すべての参加者は、AV1、AV45、PIBなどのトレーサーを使用してアミロイドPETスキャンを受けます。 血液サンプルは、PETスキャンの3か月以内に、または2024年1月1日以降に収集された既存のサンプルから収集され、品質基準を満たしています。 収集後、これらのサンプルは、複数の検出方法を使用してAβ40、Aβ42、T-T-TAU、およびP-TAU181/217の血漿レベルを測定するために、盲検化条件下で中央研究所で分析されます。 検出技術には、単一分子免疫測定法、デジタル免疫測定チップ、磁気粒子化学発光、フローサイトメトリー蛍光が含まれていました。 目的i

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
さまざまな検査方法の下でAβ-PETによって確認されたアミロイド病理学の予測における血液バイオマーカーの感度と特異性を評価する
時間枠：2025.08
2025.08

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Anhui Provincial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月11日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月17日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024KY305

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

関心のあるすべての研究者は、研究者の連絡先の詳細を通じて関連情報を取得できます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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