알츠하이머 병에서 Aβ 병리의 빠른 검출을위한 혈액 기반 분석의 임상 평가 (CLEAR AD)
2025년 3월 17일 업데이트: Anhui Provincial Hospital
배경 : 혈액 기반 바이오 마커는 알츠하이머 병 (AD) 병리학 및 진행을 예측할 수있는 약속을 보여줍니다. 그러나 탐지 표준의 불일치는 임상 적용을 방해합니다. AD 스크리닝 및 진단을위한 임상 경로를 최적화하는 데 상업적으로 이용 가능한 바이오 마커의 헤드-헤드 비교가 중요합니다.
방법 : Clear-AD 연구는 현재 중국의 10 개 센터에서 400 명의 참가자를 모집하는 지속적인 인구 기반의 단면 연구입니다. 이 연구에는인지 적으로 정상적인 대조군, 아밀로이드 양성 및 아밀로이드 음성으로 분류 된 가벼운인지 장애 (MCI)와 치매 환자로 분류 된 아밀로이드 양성 및 아밀로이드 음성 그룹으로 나뉩니다. 모든 참가자는 AV1, AV45 및 PIB와 같은 추적기를 사용하여 아밀로이드 PET 스캔을받습니다. 혈액 샘플은 PET 스캔 전 3 개월 이내에 또는 2024 년 1 월 1 일 이후에 수집 된 기존 샘플에서 수집되어 품질 표준을 충족합니다. 수집 후, 이들 샘플은 Aβ40, Aβ42, T-TAU 및 P-TAU181/217의 혈장 수준을 측정하기 위해 다중 검출 방법을 사용하여 맹검 조건 하에서 중앙 실험실에서 분석된다. 검출 기술에는 단일 분자 면역 분석, 디지털 면역 분석 칩, 자기 입자 화학 발광 및 유세포 분석 형광이 포함되었습니다. 목표는 Aβ-PET에 의해 확인 된 아밀로이드 병리를 예측할 때 상이한 혈장 바이오 마커 수준의 민감도와 특이성을 평가하는 것이다.
결과 :이 연구는 아밀로이드 병리를 진단 할 때 다양한 검출 방법에 걸쳐 다양한 AD 혈장 바이오 마커의 민감도와 특이성을 평가하기 위해 Aβ-PET을 기준 표준으로 사용합니다. 분석에는 수신기 작동 특성 (ROC) 곡선 생성, 최적의 컷오프 값 결정 및 여러 바이오 마커 매개 변수 및 임상 데이터를 통합하는 예측 모델 개발이 포함되었습니다. 결과는 0.05 미만의 p 값으로 통계적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- Department of Neurology, The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Clear-AD 연구는 현재 중국의 10 개 센터에서 400 명의 참가자를 모집하는 지속적인 인구 기반의 단면 연구입니다.
이 연구에는인지 적으로 정상적인 대조군, 아밀로이드 양성 및 아밀로이드 음성으로 분류 된 가벼운인지 장애 (MCI)와 치매 환자로 분류 된 아밀로이드 양성 및 아밀로이드 음성 그룹으로 나뉩니다.
모든 참가자는 AV1, AV45 및 PIB와 같은 추적기를 사용하여 아밀로이드 PET 스캔을받습니다.
설명
포함 기준 :
환자 그룹 (MCI, AD 및 비 AD 치매 포함) :
- NIA-AA 2011 진단 기준을 충족하는 MCI 및 AD 진단에 대한인지 장애에 대한 명확한 불만. 비 AD 치매는 다른 이유로 인해 치매로 진단 된인지 감소 환자 (FTD, DLB, VD, PDD 등)로 정의됩니다.
- 사전 동의를 제공하거나 동의서에 서명 할 수있는 법적 보호자가있을 수 있습니다.
- MMSE 및 CDR을 포함한 전체인지 평가 세트를 완료했습니다.
- 심혈관 질환, 당뇨병 등 및 약물 병력을 포함한 만성 질환의 병력을 제공 할 수 있습니다.
- 이 연구의 품질 요구 사항 (Tracers PIB, AV1 또는 AV45)을 충족하는 아밀로이드 단백질 PET 스캔을 받았으며 충돌없이 정량적 분석을위한 독창적 인 영상 데이터를 제공 할 수 있습니다.
- 2024 년 1 월 1 일 이후 수집 된 바이오 뱅크로부터 냉동 혈장을 제공 할 수 있으며, 아밀로이드 단백질 PET 스캔으로부터 시간 간격이 ≤3 개월입니다. 얼어 붙은 혈장이 없으면이 프로젝트에서 바이오 마커 테스트를 위해 추가 5ml의 전혈을 기꺼이 제공 할 의향이 있습니다. 혈액 수집, 혈장 분리, 보관 및 운송 과정은이 연구의 품질 요구 사항을 충족합니다 (혈액 검사 SOP 참조).
- 아밀로이드 단백질 PET 스캔 전과 후 3 개월 이내에 촬영 된 3D-T1 구조 MRI 이미지를 보유하고 충돌없이 원래 이미징 데이터를 제공 할 수 있습니다.
일반 제어 그룹 :
- CDR 점수가 0이고 아밀로이드 단백질 PET 스캔을 겪은 대상체.
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- MMSE 및 CDR을 포함한 전체인지 평가 세트를 완료했습니다.
- 심혈관 질환, 당뇨병 등 및 약물 병력을 포함한 만성 질환의 병력을 제공 할 수 있습니다.
- 이 연구의 품질 요구 사항 (Tracers PIB, AV1 또는 AV45)을 충족하는 아밀로이드 단백질 PET 스캔을 받았으며 충돌없이 정량적 분석을위한 독창적 인 영상 데이터를 제공 할 수 있습니다.
- 2024 년 1 월 1 일 이후 수집 된 바이오 뱅크로부터 냉동 혈장을 제공 할 수 있으며, 아밀로이드 단백질 PET 스캔으로부터 시간 간격이 ≤3 개월입니다. 얼어 붙은 혈장이 없으면이 프로젝트에서 바이오 마커 테스트를 위해 추가 5ml의 전혈을 기꺼이 제공 할 의향이 있습니다. 혈액 수집, 혈장 분리, 보관 및 운송 과정은이 연구의 품질 요구 사항을 충족합니다 (혈액 검사 SOP 참조).
- 아밀로이드 단백질 PET 스캔 전과 후 3 개월 이내에 촬영 된 3D-T1 구조 MRI 이미지를 보유하고 충돌없이 원래 이미징 데이터를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 정신 질환의 병력 : ** 우울증 (노인 우울증 척도 [GDS]> 7 포인트 또는 해밀턴 우울증 등급 척도 [17- 항목 버전]> 7 포인트);
- 중추 신경계 질환의 병력 : ** 감염, 간질, 다발성 경화증, 독성 대사 질환, 가족 유전성 질환, 신경 혈관 등;
- 심각한 뇌졸중 후유증 : ** MRS> 3 점 또는 문서화 된 뇌졸중 후유증;
- 진단시 심한 간 및 신장 기능 장애 : ** 정상 상한의 상한의 5 배 또는 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <30 ml · min-¹ · (1.73 m²) -¹ 또는 신장 대체 요법이 필요한 환자;
- 약물 남용과 심한 알코올 중독의 역사; **
- 항 -Aβ 또는 기타 질병 변형 치료의 사전 사용 ** 위약 그룹의 명확한 증거가 없다면;
- 심각한 고지혈증 : ** 트리글리세리드 ≥ 5.6 mmol/L 또는 가시적 인 킬로 미크론 혈장의 변화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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광고
인지 장애에 대한 명확한 불만이 있으며 AD 진단은 NIA-AA 2011 진단 기준을 충족합니다.
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Clear-AD 연구는 현재 중국의 10 개 센터에서 400 명의 참가자를 모집하는 지속적인 인구 기반의 단면 연구입니다.
이 연구에는인지 적으로 정상적인 대조군, 아밀로이드 양성 및 아밀로이드 음성으로 분류 된 가벼운인지 장애 (MCI)와 치매 환자로 분류 된 아밀로이드 양성 및 아밀로이드 음성 그룹으로 나뉩니다.
모든 참가자는 AV1, AV45 및 PIB와 같은 추적기를 사용하여 아밀로이드 PET 스캔을받습니다.
혈액 샘플은 PET 스캔 전 3 개월 이내에 또는 2024 년 1 월 1 일 이후에 수집 된 기존 샘플에서 수집되어 품질 표준을 충족합니다.
수집 후, 이들 샘플은 Aβ40, Aβ42, T-TAU 및 P-TAU181/217의 혈장 수준을 측정하기 위해 다중 검출 방법을 사용하여 맹검 조건 하에서 중앙 실험실에서 분석된다.
검출 기술에는 단일 분자 면역 분석, 디지털 면역 분석 칩, 자기 입자 화학 발광 및 유세포 분석 형광이 포함되었습니다.
목표 i
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MCI (Aβ PET+)
인지 장애에 대한 명확한 불만이 있으며 MCI의 진단은 NIA-AA 2011 진단 기준을 충족합니다.
아밀로이드 단백질 PET는 지난 3 개월 내에 양성을 나타 냈습니다. "
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Clear-AD 연구는 현재 중국의 10 개 센터에서 400 명의 참가자를 모집하는 지속적인 인구 기반의 단면 연구입니다.
이 연구에는인지 적으로 정상적인 대조군, 아밀로이드 양성 및 아밀로이드 음성으로 분류 된 가벼운인지 장애 (MCI)와 치매 환자로 분류 된 아밀로이드 양성 및 아밀로이드 음성 그룹으로 나뉩니다.
모든 참가자는 AV1, AV45 및 PIB와 같은 추적기를 사용하여 아밀로이드 PET 스캔을받습니다.
혈액 샘플은 PET 스캔 전 3 개월 이내에 또는 2024 년 1 월 1 일 이후에 수집 된 기존 샘플에서 수집되어 품질 표준을 충족합니다.
수집 후, 이들 샘플은 Aβ40, Aβ42, T-TAU 및 P-TAU181/217의 혈장 수준을 측정하기 위해 다중 검출 방법을 사용하여 맹검 조건 하에서 중앙 실험실에서 분석된다.
검출 기술에는 단일 분자 면역 분석, 디지털 면역 분석 칩, 자기 입자 화학 발광 및 유세포 분석 형광이 포함되었습니다.
목표 i
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MCI 밸런스 (Aβ PET-)
인지 장애에 대한 명확한 불만이 있으며 MCI의 진단은 NIA-AA 2011 진단 기준을 충족합니다.
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Clear-AD 연구는 현재 중국의 10 개 센터에서 400 명의 참가자를 모집하는 지속적인 인구 기반의 단면 연구입니다.
이 연구에는인지 적으로 정상적인 대조군, 아밀로이드 양성 및 아밀로이드 음성으로 분류 된 가벼운인지 장애 (MCI)와 치매 환자로 분류 된 아밀로이드 양성 및 아밀로이드 음성 그룹으로 나뉩니다.
모든 참가자는 AV1, AV45 및 PIB와 같은 추적기를 사용하여 아밀로이드 PET 스캔을받습니다.
혈액 샘플은 PET 스캔 전 3 개월 이내에 또는 2024 년 1 월 1 일 이후에 수집 된 기존 샘플에서 수집되어 품질 표준을 충족합니다.
수집 후, 이들 샘플은 Aβ40, Aβ42, T-TAU 및 P-TAU181/217의 혈장 수준을 측정하기 위해 다중 검출 방법을 사용하여 맹검 조건 하에서 중앙 실험실에서 분석된다.
검출 기술에는 단일 분자 면역 분석, 디지털 면역 분석 칩, 자기 입자 화학 발광 및 유세포 분석 형광이 포함되었습니다.
목표 i
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비 AD 치매
비 AD 치매는인지 능력이 감소하지만 다른 이유로 인해 치매 진단을받는 환자로 정의됩니다 (FTD, DLB, VD, PDD 등을 포함하지만 포함되지 않습니다.
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Clear-AD 연구는 현재 중국의 10 개 센터에서 400 명의 참가자를 모집하는 지속적인 인구 기반의 단면 연구입니다.
이 연구에는인지 적으로 정상적인 대조군, 아밀로이드 양성 및 아밀로이드 음성으로 분류 된 가벼운인지 장애 (MCI)와 치매 환자로 분류 된 아밀로이드 양성 및 아밀로이드 음성 그룹으로 나뉩니다.
모든 참가자는 AV1, AV45 및 PIB와 같은 추적기를 사용하여 아밀로이드 PET 스캔을받습니다.
혈액 샘플은 PET 스캔 전 3 개월 이내에 또는 2024 년 1 월 1 일 이후에 수집 된 기존 샘플에서 수집되어 품질 표준을 충족합니다.
수집 후, 이들 샘플은 Aβ40, Aβ42, T-TAU 및 P-TAU181/217의 혈장 수준을 측정하기 위해 다중 검출 방법을 사용하여 맹검 조건 하에서 중앙 실험실에서 분석된다.
검출 기술에는 단일 분자 면역 분석, 디지털 면역 분석 칩, 자기 입자 화학 발광 및 유세포 분석 형광이 포함되었습니다.
목표 i
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인지 적으로 정상적인 대조군
인지 장애에 대한 불만, 정상 범위 내 점수 및 아밀로이드 단백질 PET 음성
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Clear-AD 연구는 현재 중국의 10 개 센터에서 400 명의 참가자를 모집하는 지속적인 인구 기반의 단면 연구입니다.
이 연구에는인지 적으로 정상적인 대조군, 아밀로이드 양성 및 아밀로이드 음성으로 분류 된 가벼운인지 장애 (MCI)와 치매 환자로 분류 된 아밀로이드 양성 및 아밀로이드 음성 그룹으로 나뉩니다.
모든 참가자는 AV1, AV45 및 PIB와 같은 추적기를 사용하여 아밀로이드 PET 스캔을받습니다.
혈액 샘플은 PET 스캔 전 3 개월 이내에 또는 2024 년 1 월 1 일 이후에 수집 된 기존 샘플에서 수집되어 품질 표준을 충족합니다.
수집 후, 이들 샘플은 Aβ40, Aβ42, T-TAU 및 P-TAU181/217의 혈장 수준을 측정하기 위해 다중 검출 방법을 사용하여 맹검 조건 하에서 중앙 실험실에서 분석된다.
검출 기술에는 단일 분자 면역 분석, 디지털 면역 분석 칩, 자기 입자 화학 발광 및 유세포 분석 형광이 포함되었습니다.
목표 i
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상이한 시험 방법 하에서 Aβ-PET에 의해 확인 된 아밀로이드 병리를 예측할 때 혈액 바이오 마커의 민감도와 특이성을 평가한다.
기간: 2025.08
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2025.08
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
관심있는 모든 연구원은 연구원의 연락처 세부 사항을 통해 관련 정보를 얻을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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알츠하이머병 진단에 대한 임상 시험
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